1. Manuels
  2. Marques
  3. Promedon Manuels
  4. Équipement médical
  5. Calistar P
  6. Instructions d'utilisation

Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 6

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instructions for use
Instructions D'Utilisation
Gebrauchsanweisung
Instrucción de uso
Instrução de uso
PORTUGUÊS
Istruzioni Per l'uso
Kullanma Tali̇ m atlari
Инструкция по эксплуатации
Brugsanvisning
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Indicácie na Použitie
Indikace k Použití
Wskazania do Stosowania
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
ENGLISH
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
ITALIANO
TÜRKÇE
РУССКИЙ
DANSK
SLK
czech
pOLISh
‫فارسی‬
Bruksanvisning
SVeNSKA

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Promedon Calistar P

Sommaire des Matières pour Promedon Calistar P

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUÊS Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Indicácie na Použitie Indikace k Použití czech Wskazania do Stosowania pOLISh...

  • Page 2: Contraindications

    ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION Calistar P is a kit for the surgical treatment of the posterior and apical prolapse, that contains: • 1 Calistar P implant (Ref.: CALISTAR-P), manufactured with biocompatible synthetic materials. • 1 Retractable insertion guide (Ref.: DPN-MNL), disposable, designed to...

  • Page 3: Supply And Storage

    The patient should be advised that Calistar P is a permanent implant, and any complication associated with the implant may or may not require additional surgery to correct the complication.

  • Page 4: Surgical Procedure

    SURGICAL PROCEDURE Prepare the patient for surgery in the usual manner and insert a Foley catheter into the urethra. Calistar P is implanted under local or regional anesthesia. Prophylactic antibiotic therapy should be administered according to procedures approved by the hospital.
  • Page 5 SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH CODE SERIAL NUMBER CAUTION USE-BY DATE DO NOT RE-USE DATE OF MANUFACTURE STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE-STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Page 6: Contre-Indications

    • d’insuffisance rénale. • Maladies auto-immunes touchant le tissu conjonctif. Les éléments de Calistar P sont livrés stériles. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé. Les éléments de Calistar P sont réservés à un usage UNIQUE. Par conséquent, NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER le produit au risque de réduire ses...

  • Page 7: Précautions D'emploi

    étirements (vélo, course à pied, etc.) ainsi que les rapports sexuels jusqu’à ce que le médecin juge approprié de reprendre des activités normales. La patiente doit être avisée du fait que Calistar P est un implant permanent, et que toute complication associée à l’implant peut ou non exiger une autre intervention chirurgicale pour corriger la complication.

  • Page 8: Procédure Chirurgicale

    PROCÉDURE CHIRURGICALE Préparer la patiente pour l’intervention selon le protocole habituel et introduire une sonde de Foley dans l’urètre. Calistar P est implanté sous anesthésie locale. Les traitements aux antibiotiques prophylactiques devraient être administrés selon les procédures approuvées par l’hôpital.
  • Page 9 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...

  • Page 10: Beschreibung

    Anwendung bei Platzierung des Implantats, inklusive Schutzhülle zum Schutz des Gewebes während der Prozedur. • 3 TAS (Tissue Anchoring System) Anker. Calistar P ist ein permanentes Implantat bestehend aus einem zentralen Netz mit zwei Armen aus monofilem Polypropylen Typ 1 und drei TAS Anker mit den dazugehörigen Fäden.

  • Page 11: Lieferung Und Lagerung

    Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen. LIEFERUNG UND LAGERUNG Calistar P wird steril und pyrogen-frei in Pouches oder Blisterverpackungen geliefert. Jegliche Beschädigung der sterilen Barriere führen zur Kontamination des Inhalts. Calistar P sollte unter folgenden Bedingungen gelagert werden: •...
  • Page 12 Arzt die Fähigkeit zur Wiederaufnahme von normalen Aktivitäten feststellt. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass es sich bei Calistar P um ein permanentes Implantat handelt und jegliche Komplikation, die mit dem Implantat zusammenhängt, eine zusätzliche Operation zur Behebung der Komplikation erfordern könnte.
  • Page 13 und dann bilateral an den Faszien des Musculus levator ani genäht. Die Reste der rektovaginalen Faszie werden genutzt um den vorderen Teil des Implantats zu bedecken, um den Schutz vor einer Freilegung des Implantats zu vergrößern. Die vaginale Inzision kann auf normale Art und Weise verschlossen werden. Die post-operative Behandlung und Therapie liegen im Ermessen des Arztes.
  • Page 14 AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER SERIENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN VOR SONNENLICHT SCHüTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN MEDIZINPRODUKT STERILE BARRIERE-SYSTEM / STERILE VERPACKUNG NICHT-STERILE SCHUTZVERPACKUNG MIT STERILEM BARRIERESYSTEM IM INNEREN...

  • Page 15: Indicación De Uso

    • Insuficiencia renal • Enfermedades autoinmunes que afectan tejido conectivo. Los componentes de Calistar P se proveen estériles. No usar el producto si el embalaje estuviera abierto o dañado. Los componentes de Calistar P han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA vez.

  • Page 16: Posibles Complicaciones

    SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO Calistar P es provisto estéril y libre de pirógenos contenido en sobre y/o blíster. Cualquier daño a las barreras estériles vuelve al dispositivo no estéril. El almacenamiento debe cumplir la siguiente condición: •...

  • Page 17: Procedimiento Quirúrgico

    Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar un catéter Foley en la uretra. Calistar P se implanta bajo anestesia regional o local. Terapia profiláctica con antibióticos debe ser administrada de acuerdo al procedimiento aprobado por el hospital.

  • Page 18: Símbolos Utilizados En Las Etiquetas

    SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ...

  • Page 19: Indicação De Uso

    PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE USO DESCRIÇÃO Calistar P é um kit para o tratamento cirúrgico do prolapso posterior e apical, que contém: • 1 Implante Calistar P (Ref: CALISTAR-P), fabricado com materiais sintéticos biocompatíveis. • 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNL), descartável, desenhado para ser usado juntamente com o implante na colocação deste e fornecido com um...
  • Page 20 A paciente deve ser advertida de que Calistar P é um implante permanente, e alguma complicação associada a este poderá exigir ou não cirurgias adicionais para a correção da complicação.
  • Page 21 O Calistar P deve ser implantado sob anestesia regional ou local. Terapia profilática com antibióticos deve ser administrada de acordo com o procedimento aprovado pelo hospital. A descrição das técnicas se resume aos seguintes passos: 1. Dissecção Pararretal Realizar uma dissecção da parede vaginal anterior.

  • Page 22: Data De Fabricação

    Fabricado por: PROMEDON S.A Av. Gral. Manuel Savio, lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, Pcia. de Córdoba – Argentina Importado e distribuído por: PROMEDON DO BRASIL PROD. MÉD. HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 00.028.682.0001-40 AVENIDA GUIDO CALOI, N° 1935, BLOCO C1 – SANTO AMARO CEP: 05.802-140 –...
  • Page 23 • Insufficienza renale. • Malattie autoimmuni che colpiscono il tessuto connettivo. I componenti dei kit Calistar P sono forniti sterili. Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. I componenti di Calistar P sono destinati esclusivamente a UN SOLO utilizzo.
  • Page 24 Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le procedure stabilite dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale. FORNITURA E CONSERVAZIONE Calistar P è fornito sterile e apirogeno in busta o confezione blister. Qualsiasi danno alle barriere sterili rende il dispositivo non sterile. Calistar P deve essere conservato nelle seguenti condizioni: •...
  • Page 25 PROCEDURA CHIRURGICA Preparare la paziente per l'intervento chirurgico nella maniera consueta e inserire in uretra un catetere Foley Calistar P è impiantato in anestesia locale o regionale. Dovrebbe essere somministrata terapia antibiotica profilattica in conformità alle procedure approvate dall'ospedale. La descrizione della tecnica è sintetizzata nelle seguenti fasi: 1.

  • Page 26: Simboli Utilizzati Sulle Etichette

    SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
  • Page 27 • 3 TAS (Doku Ankoraj Sistemi) askıları. Calistar p, Tip 1 polipropilen tek filementli merkezi ağ ve sütürleriyle birlikte üç TAS askısı içeren daimi bir implanttan oluşur. Calistar p'nin tüm bileşenleri, steril ve kullanıma hazır halde sunulur.
  • Page 28 Kullanımın ardından ürün ve ambalajı idari prosedür ya da hastane veya devlet prosedürüne uygun şekilde atın. TEDARİK VE SAKLAMA Calistar p, zarf veya blister ambalaj içinde steril ve pirojensiz olarak sağlanır. Steril bariyerlerin zarar görmesi, cihazı steril olmayan hale getirir. Calistar p aşağıdaki koşullar altında saklanmalıdır: •...
  • Page 29 Calistar p A lokal veya bölgesel anestezi altında implante edilir. profilaktik antibiyotik tedavisi, hastane tarafından onaylanan prosedürlere uygun olarak uygulanmalıdır. Bu teknik aşağıdaki adımlarda özetlenmektedir: 1. pararektal Diseksiyon Anterior vajen duvarda bir diseksiyon gerçekleştirin. Anterior vajen duvardaki insizyon, serviks veya apekse doğru yapılır.
  • Page 30 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI LOT NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİhİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİhİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUpA TOpLULUĞU YETKİLİ TEMSİLCİSİ KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN pAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN TEKRAR STERILIZE ETMEYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN TIBBI CIhAZ STERİL BARİYER SİSTEMİ...
  • Page 31 РУССКИЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОПИСАНИЕ calistar P представляет собой набор для хирургического лечения заднего и апикального пролапса, состоящий из: • 1 имплантат Calistar p (код: CALISTAR-p), изготовленный из биологически совместимых синтетических материалов. • 1 выдвижной проводник для введения (код: DpN-MNL), одноразовый, предназначенный...

  • Page 32: Меры Предосторожности

    После применения утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами, принятыми административными органами, лечебным учреждением или местными органами власти. ПОСТАВКА И ХРАНЕНИЕ Устройство Calistar p поставляется стерильным и апирогенным, в пакете или в прозрачной упаковке. Если упаковка повреждена, изделие перестает быть стерильным. Условия хранения Calistar p: •...
  • Page 33 не подтвердит возможность возобновления нормальной деятельности. Пациентка должна быть осведомлена о том, что Calistar p является постоянным имплантатом и какие-либо осложнения, связанные с имплантатом, могут потребовать или не потребовать дополнительного хирургического вмешательства для устранения осложнений. Пациентке следует немедленно обратиться к хирургу в случаях...
  • Page 34 Полипропиленовая сетка интегрируется с тканью пациентки, поэтому полное извлечение может быть затруднено. В случае если необходимо извлечь сетку по причине боли, мы рекомендуем попытаться надрезать все участки натяжения, выявленные хирургом. В большинстве случаев риск повреждения органов в результате извлечения сетки может превышать положительный эффект от ее извлечения, поэтому в...

  • Page 35: Серийный Номер

    СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ НОМЕР ПАРТИИ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ОСТОРОЖНО СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ЭТИЛЕНОКСИД ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ СМОТРИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ...

  • Page 36: Advarsler

    DANSK BRUGSANVISNING BESKRIVELSE Calistar P er et sæt til brug ved det kirurgiske indgreb af den posterior og apikale prolaps. Sættet indeholder: • 1 Calistar P implantat (Ref.: CALISTAR-P), der er fremstillet af biokompatibelt syntetisk materiale. • 1 tilbagetrækkelig indføringsanordning (Ref.: DPN-MNL), engangsbrug, anvendes sammen med implantatet, når placeringen er udført, og forsynet...
  • Page 37 Patienten skal have at vide, at Calistar P er et permanent implantat, og eventuelle komplikationer, der er tilknyttet implantatet, kan muligvis kræve yderligere indgreb for at rette komplikationen.
  • Page 38 Beskrivelsen af teknikken opsummeres i følgende trin: 1. Pararectal dissektion Foretag en dissektion af den bageste vaginale væg. Snittet i den bageste vaginale væg foretages hen mod af cervix eller apex. Foretag en stump bilateral dissekering mod den ischiale rygsøjle, og identificer derefter den coccygeale muskel og det sacrospinøse ledbånd på...
  • Page 39 SYMBOLFORKLARING KATALOG NUMMER LOTNUMMER SERIENUMMER FORSIGTIG UDLØBSDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL. STERILISERINGSMETODE: ETHYLENOXID PRODUCENT AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU LÆS BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE BRUGES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET MÅ IKKE GENBRUGES HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR MEDICINSK UDSTYR STERILT BARRIER-SYSTEM / STERIL EMBALLAGE IKKE-STERIL BESKYTTELSESEMBALLAGE MED STERILT BARRIERE-SYSTEM INDVENDIGT DOBBELTSTERILT BARRIERE-SYSTEM...

  • Page 40: Previdnostni Ukrepi

    OPIS Calistar p je komplet za kirurško zdravljenje posterior in vrhnjega prolapsa, ki vsebuje: • 1 Calistar p vsadek (ref.: CALISTAR-p), ki je izdelan iz biokompatibilnih umetnih materialov. • 1 pogrezljivo vodilo za uvajanje (ref.: DpN-MNL), za enkratno uporabo, izdelan za uporabo z vsadkom, ko se vsaditev izvaja in opremljen s cevjo za zaščito...
  • Page 41 čas za obnovitev normalnih dejavnosti. pacientki je treba svetovati, da je Calistar p trajni vsadek in da kakršni koli zapleti, povezani z vsadkom, lahko ali pa tudi ne zahtevajo dodatno operacijo za odpravo zapleta.
  • Page 42 Opis tehnike je povzet v naslednjih korakih: 1. pararektalna disekcija Omogoča disekcijo zadnje stene nožnice. Rez v zadnjo steno nožnice je narejen proti vratu ali vrhu. Naredite slepo bilateralno disekcijo proti išialnemu delu hrbtenice, nato prepoznajte križno mišico in sakrospinalni ligament na desni strani. Enak postopek se izvede na levi strani Sakruterinski ligamenti so bilateralno prepoznani in so zadržani s pinceto (Allis).
  • Page 43 SIMBOLI NA ETIKETAH ŠTEVILKA KATALOGA ŠTEVILKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA pOZOR DATUM UpORABNOSTI NE UpORABLJAJTE pONOVNO DATUM pROIZVODNJE STERILNO. pOSTOpEK STERILIZACIJE: ETILEN OKSID pROIZVAJALEC pOOBLAŠČEN pREDSTAVNIK V EVROpSKI SKUpNOSTI pREGLEJTE NAVODILA ZA UpORABO NE UpORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA pOŠKODOVANA NE STERILIZIRAJTE pONOVNO hRANITE ZAŠČITENO pRED SONČNO SVETLOBO.
  • Page 44 POKYNY NA POUŽITIE POPIS Calistar p je súprava na chirurgickú liečbu zadného a apikálneho prolapsu. Skladá sa z nasledujúcich súčastí: • 1 implantát Calistar p (ref.: CALISTAR-p), vyrobený z biokompatibilných syntetických materiálov. • 1 retrahovateľný vodiaci zavádzač (ref.: DpN-MNL), jednorazový, určený na použitie s implantátom pri zavedení, súčasťou je trubica chrániaca tkanivá...
  • Page 45 Výrobok a obal po použití zlikvidujte podľa nemocničných, administratívnych a zákonných nariadení. DODÁVKA A SKLADOVANIE Súprava Calistar p sa dodáva sterilná a apyrogénna vo vrecúšku alebo blistri. pri akomkoľvek poškodení sterilnej bariéry nie je možné prostriedok považovať za sterilný. pri skladovaní súpravy Calistar p musíte dodržať nasledujúce podmienky: •...
  • Page 46 profylaktické podanie antibiotík je možné vzhľadom na schválené postupy danej nemocnice. Zhrnutie postupu chirurgickej techniky je uvedené v nasledujúcich krokoch: 1. pararektálna disekcia Vykonajte disekciu zadnej steny vagíny. Rez zadnou stenou vagíny sa vykonáva od stredu perinea smerom k apexu pošvy (jazva po hysterektómii) alebo k úrovni úponu rektovaginálneho septa na zadnom vaginálnom fornixe.
  • Page 47 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UpOZORNENIE DÁTUM EXSpIRÁCIE NEpOUŽÍVAŤ OpAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÉ. METÓDA STERILIZÁCIE: ETYLÉNOXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCA pRE EÚ pOZRITE pOKYNY NA pOUŽITIE NEpOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE pOŠKODENÉ NERESTERILIZOVAŤ ChRÁŇTE pRED SVETLOM UChOVÁVAJTE V SUChU ZDRAVOTNÍCKA pOMÔCKA SYSTÉM STERILNÝCh BARIÉR / STERILNÝ...
  • Page 48 CZECH POKYNY K POUŽITÍ POPIS Calistar p je souprava pro chirurgickou léčbu zadního a apikálního prolapsu. Skládá se z následujících součástí: • 1 implantát Calistar p (ref.: CALISTAR-p), vyrobený z biokompatibilních syntetických materiálů. • 1 retrahovatelný vodicí zavaděč (ref.: DpN-MNL), jednorázový, určený k použití...
  • Page 49 Výrobek a obal po použití zlikvidujte dle nemocničních, administrativních a zákonných nařízení. DODÁVKA A SKLADOVÁNÍ Souprava Calistar p se dodává sterilní a apyrogenní v sáčku nebo blistru. při jakémkoli poškození sterilní bariéry nelze prostředek považovat za sterilní. při skladování soupravy Calistar p musíte dodržet následující podmínky: •...
  • Page 50 Shrnutí postupu chirurgické techniky je uvedeno v následujících krocích: 1. pararektální disekce proveďte disekci zadní stěny vaginy. Řez zadní stěnou vaginy se provádí od středu perinea směrem k apexu pochvy ( jizva po hysterektomii) nebo k urovni úponu rektovaginálního septa na zadního vaginálního fornixu.
  • Page 51 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UpOZORNĚNÍ DATUM EXpIRACE NEpOUŽÍVAT OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ. METODA STERILIZACE: ETYLÉNOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EU VIZ pOKYNY K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE, JE-LI BALENÍ pOŠKOZENO NERESTERILIZOVAT ChRAŇTE pŘED SVĚTLEM UChOVÁVEJTE V SUChU ZDRAVOTNICKÝ...

  • Page 52: Instrukcja Użycia

    TAS z nićmi. Centralną część implantu stanowi lekka, wysoko porowata siatka polipropylenowa. Calistar p to zestaw do chirurgicznego leczenia tylnego i szczytowego uchyłka odbytnicy. Składa się z następujących części: • 1 implantu Calistar p (ref.: CALISTAR-p), wyprodukowanego z biokompatybilnych materiałów syntetycznych.

  • Page 53: Środki Bezpieczeństwa

    (np. jazdy na rowerze, biegania itp.) i ponadto kontaktów płciowych do czasu, aż zgodnie z opinią lekarza będzie mogła powrócić do zwykłych czynności. pacjentkę należy pouczyć, że zestaw Calistar p to trwały implant i że wszelkie powikłania związane z implantem mogą, ale nie muszą wymagać kolejnych...
  • Page 54 PROCEDURA CHIRURGICZNA W zwyczajowy sposób przygotować pacjentkę do zabiegu chirurgicznego, a do przewodu moczowego wprowadzić cewnik Foleya. Implantację zestawu Calistar p wykonuje się zazwyczaj przy całkowitej anestezji. profilaktyczne podanie antybiotyków jest możliwe z uwzględnieniem procedur przyjętych w danym szpitalu. Streszczenie procedury chirurgicznej jest podane w poniższych krokach: 1.
  • Page 55 SYMBOLE ZASTOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER pARTII NUMER SERII OSTRZEŻENIE DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ pOWTÓRNIE DATA pRODUKCJI pRODUKT STERYLNY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU pRODUCENT AUTORYZOWANY pRZEDSTAWICIEL NA UE pATRZ INSTRUKCJA UŻYCIA NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OpAKOWANIE ZOSTAŁO USZKODZONE. NIE STERYLIZOWAĆ pOWTÓRNIE ChRONIĆ...
  • Page 56 УКРАЇНСЬКА ПОСІБНИК КОРИСТУВАЧА ОПИС ПРОДУКТУ Calistar p являє собою набір для хірургічного лікування заднього і апікального пролапсу, що складається з: • 1 імплантат Calistar p (код: CALISTAR-p), виготовлений з біологічно сумісних синтетичних матеріалів. • 1 висувний провідник для введення (код: DpN-MNL), одноразовий, призначений...

  • Page 57: Запобіжні Заходи

    місцевими органами влади. Після застосування утилізуйте упаковку відповідно до правил, прийнятих адміністративними органами, лікувальним закладом або місцевими органами влади. ПОСТАЧАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ Пристрій Calistar p поставляється стерильним і апірогеним, в пакеті або в прозорій упаковці. Якщо упаковка пошкоджена, виріб перестає бути стерильним. Умови зберігання Calistar p: •...
  • Page 58 Підготуйте пацієнтку до оперативного втручання в звичайному порядку, введіть в сечовипускальний канал катетер Фолея. Імплантація пристрої Calistar p здійснюється під місцевою або регіонарної анестезією. Відповідно до прийнятих в лікувальному закладі правилами слід забезпечити профілактичну терапію антибіотиками. Опис техніки наведено в наступних...
  • Page 59 СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ НОМЕР В КАТАЛОЗІ НОМЕР ПАРТІЇ ОБРЕЕЖНО ТЕРМІН ДІЇ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ: ЕТИЛЕНОКСИД НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА УНИКАТИ...
  • Page 60 ‫فارسی‬...
  • Page 62 )MR( ‫محیط رزونانس مغناطیسی‬ ‫) تاثیر نمی گذارد و از‬MR( ‫این ایمپلنت روی محیط رزونانس مغناطیسی‬ .‫آن تاثیر نمی پذیرد‬...
  • Page 65 ‫در مواردی که برداشتن ایمپالنت ضرورت پیدا کند، لطفا به موارد زیر توجه‬ :‫شود‬ ‫مش پلی پروپیلن با بافت بیمار یکپارچه می شود، لذا برداشتن کامل مش‬ .‫ممکن است مشکل باشد‬ ‫در صورتی که به دلیل وجود درد، برداشتن مش ضروری شود، پیشنهاد می‬ ،‫شود...
  • Page 66 ‫نمادهای استفاده شده در برچسب ها‬ ‫شماره کاتالوگ‬ ‫شماره شناسه محصول‬ ‫شماره سریال‬ ‫هشدار‬ ‫تاریخ انقضا‬ ‫مجدد ا ً استفاده نشود‬ ‫تاریخ تولید‬ ‫استریل. روش استریل کردن: اتیلن اکساید‬ ‫سازنده‬ ‫نماینده مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫پیش از استفاده، دستورالعمل ها را مطالعه کنید‬ ‫اگر...
  • Page 67 SVENSKA BRUKSANVISNING BESKRIVNING Calistar p är en sats för kirurgisk behandling av bakre och apikal prolaps, som innehåller: • 1 Calistar p implantat (ref.: CALISTAR-p), tillverkad med biokompatibla syntetiska material. • 1 indragbar införingsguide (ref.: DpN-MNL), för engångsbruk, designad för användning med implantatet när det placeras och som tillhandahålls med ett rör...
  • Page 68 (cykling, löpning, etc.) och inte ha samlag förrän läkaren avgör att det är lämpligt att återuppta sådana aktiviteter. patienten ska informeras om att Calistar p är ett permanent implantat, och att komplikationer associerade med implantatet kan kräva eller inte kräva ytterligare kirurgi för att korrigera komplikationen.
  • Page 69 KIRURGISK PROCEDUR Förbered patienten för kirurgi på det vanliga sättet och för in en Foleykateter i urinröret. Calistar p implanteras under lokal eller regional anestesi. profylaktisk antibiotikabehandling ska administreras enligt procedurer som godkänts av sjukhuset. Beskrivningen av tekniken sammanfattas i följande steg: 1.
  • Page 70 SYMBOLER SOM ANVÄNDS I ETIKETTER KATALOGNUMMER SERIENUMMER FÖRSIKTIGhETSVARNING SISTA FÖRBRUKNINGSDAG ÅTERANVÄND INTE TILLVERKNINGSDATUM STERILISERAD MED ETENOXID TILLVERKARE AUKTORISERAD REpRESENTANT I DEN EUROpEISKA GEMENSKApEN KONSULTERA BRUKSANVISNINGEN ANVÄND INTE OM FÖRpACKNINGEN ÄR SKADAD OMSTERILISERA INTE hÅLL pÅ AVSTÅND FRÅN SOLLJUS hÅLL TORR MEDICINTEKNISK pRODUKT STERILT BARRIÄRSYSTEM/STERIL FÖRpACKNING ICKE-STERIL SKYDDANDE FÖRpACKNING MED STERILT...
  • Page 72 MDSS GMBH PROMEDON SCHIFFGRABEN 41 Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) D-30175, HANNOVER Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba GERMANY Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Calistar

Table des Matières