Advarsler - Promedon Ophira Instructions D'utilisation

DANSK
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
Ophira er et udstyr til behandling af stress inkontinens og indeholder:
• 1 Ophira Mini sling (Ref: S-38-AF), minislynge fremstillet af syntetiske
biokompatible materialer med to fiksationsarme, et centermærke og to blå
suturer.
• 1 Retrahérbar indføringsguide (Ref: DPN-MN), engangs, designet til brug
ved implantation af minislyngen
Alle Ophira komponenter leveres sterile og klar til brug.
Ophira Mini Sling er et permanent implantat bestående af to polypropylen
fiksationsarme samt en central mesh af type 1 monfilament polypropylen,
som støtter urethra og forårsager posterior understøttelse og aflukning i
forbindelse med stress. Fiksationsarmene er selvholdende når de er ført ind i
musculus obtoratorius, hvorved de fikserer slyngen.
INDIKATIONER
Ophira slyngen er beregnet til behandling af kvindelig stress urininkontinens
sekundært til uretral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency
(ISD).
KONTRAINDIKATIONER
Ophira bør ikke anvendes hvis der er infektion, specielt hvis disse er tilstede i
urogenitalområdet eller urinvejene.
Ophira bør ikke anvendes til patienter:
• i AK-behandling,
• med urinvejsinfektioner,
• som er gravide,
• som har kendt overfølsomhed eller allergi imod polypropylenprodukter,
• med tilstande som udgør en uacceptabel kirurgisk risiko.

ADVARSLER

Ophira bør kun anvendes af kirurger som er fortrolige med procedurer og
teknikker til implantation af Ophira.
Nøje patientselektion og komplet diagnostisk evaluering er essentielle forud
for operation.
Maksimale foranstaltninger skal foretages for at undgå kontaminering.
Den kirurgiske tilgang skal udføres varsomt for ikke at beskadige
store blodkar, blæren eller andre organer. Risici minimeres hvis der er
opmærksomhed på perineale anatomiske detaljer og hvis nålen indføres
korrekt.
Det er slået fast at den kirurgiske procedure er sikker, men i tilfælde
af væsentlige afvigelser fra denne og/eller meget udtalte anatomiske
variationer kan der ved indføring af den retrahérbare indsætningsguide
ske perforation eller skade på blodkar, organer eller nerver således at
rekonstruktion er nødvendig.
Implantation med tension kan føre til problemer med urinretention og
uretral erosion.
Som med alle fremmedlegemer kan polypropylenmeshen og
fiksationsarmene forværre en allerede eksisterende infektion.
Ophira skal anvendes med forsigtighed til patienter med;
• Diabetes
• Koagulationsforstyrrelser
• Øvre urinvejsobstruktion
• Renal insufficiens
• Autoimmune sygdomme med affektion af bindevæv
Ophira komponenterne leveres sterile. Anvend ikke produktet hvis
indpakningen er åben eller beskadiget.
Ophira komponenterne er designet til ENGANGSBRUG. Derfor, UNDLAD
AT GENANVENDE eller RESTERILISERE, da dette potentielt kan medføre
kompromitteret anordningsydelse og øget risiko for uhensigtsmaessig
resterilisering og krydskontamination.
Patienten skal advares om at fremtidig raviditet kan ophæve de operative
virkninger af minislyngen hvorved inkontinensen kan komme tilbage.
Det anbefales at patienterne undgår tunge løft og intensiv træning (f.x.
cykling, løb, etc.) i de første tre til fire uger efter operationen. Det samme
gælder samleje i mindst en måned efter operationen.
Patienter skal rådgives til omgående at kontakte kirurgen hvis følgende
indtræffer:
• Dysuri
• Vaginal smerte
• Feber
• Tilstedeværelse af serøs, blodig eller purulent sekretion
• Blødning eller andet ubehag
35