1. Manuels
  2. Marques
  3. Promedon Manuels
  4. Équipement médical
  5. Ophira
  6. Instructions d'utilisation

Promedon Ophira Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 6

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Инструкция по эксплуатации
Інструкція по застосуванню
Instrução de uso aplicável somente ao Brasil
Instructions for use
Instructions D'Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
Instrucción de uso
Instrução de uso
PORTUGUÊS
Istruzioni Per l'uso
Kullanma Tali̇ m atlari
Brugsanvisning
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
Indicácie na Použitie
Indikace k Použití
Wskazania do Stosowania
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
Instrução de uso
PORTUGUÊS
Gebruiksaanwijzing
NEDERLANDS
Bruksanvisning
ENGLISH
DEUTSCH
ESPAÑOL
ITALIANO
TÜRKÇE
РУССКИЙ
DANSK
ROMAN
SlOvAK
CZECH
pOLISh
‫فارسی‬
SVENSKA

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Promedon Ophira

Sommaire des Matières pour Promedon Ophira

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUÊS Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SlOvAK Indikace k Použití...

  • Page 2: Contraindications

    The fixation arms attach themselves to the internal obturator muscle, fixing the sling. INDICATIONS The Ophira sling is intended to be used for the treatment of female stress urinary incontinence resulting from urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency.

  • Page 3: Possible Complications

    Handling and Storage Precautions: Ophira is provided sterile and pyrogen- free. The packaging consists of a cardboard box containing one blister and one pouch: the pouch contains the Ophira mini sling and the blister contains the surgical instrument. IF THE POUCH AND/OR BLISTER ARE DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE MINI SLING.
  • Page 4 1 cm above the vaginal fornix (arcus tendineus). The anatomical reference points for insertion of the Ophira are as follows: 1- Define a horizontal line at a point located halfway between the urinary meatus and the clitoris.

  • Page 5: Catalogue Number

    SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH CODE CAUTION USE-BY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE DO NOT RESTERILIZE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY SERIAL NUMBER CONSULT INSTRUCTION FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY MEDICAL DEVICE...

  • Page 6: Contre-Indications

    Ophira est un kit de traitement de l’incontinence urinaire d’effort, contenant: • 1 mini bandelette Ophira (Réf. : S-38-AF), fabriquée à partir de matériaux synthétiques hautement biocompatibles avec deux bras de fixation, un repère central et 2 fils repères bleus •...

  • Page 7: Précautions

    Il convient de prendre un maximum de précautions pour éviter toute contamination. Précautions quant à la manipulation et au stockage Ophira est livré stérile et apyrogène. L’emballage est une boîte en carton contenant une ampoule et une poche: la poche contient la mini bandelette Ophira et l’ampoule contient l’instrument chirurgical.

  • Page 8: Procédure Chirurgicale

    1 cm au-dessus du cul-de-sac vaginal (arc tendineux). Les références anatomiques pour l’insertion de l’ Ophira sont les suivantes: 1 – Définir une ligne horizontale située à un point situé entre le méat urétral et le clitoris.
  • Page 9 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES CODE PRODUIT NUMÉRO DE LOT ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION: OXYDE D’ÉTHYLÈNE NE PAS RESTÉRILISER FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NUMÉRO DE SÉRIE LIRE LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...

  • Page 10: Beschreibung

    • 1 Einführhilfe (Bez.: DPN-MN) – Einmalartikel zum Implantieren der Schlinge. Alle Ophira Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert. Bei der Ophira Minischlinge handelt es sich um ein Dauerimplantat, das aus zwei Polypropylen-Verankerungsarmen und einem Typ I monofilamentem Netz aus Polypropylen besteht. Die Schlinge unterstützt die Funktion des Beckenbodens dadurch, dass sie zentral unterhalb der Urethra platziert wird und die Fixierungsarme am inneren Obturatormuskel befestigt werden.

  • Page 11: Mögliche Komplikationen

    Ophira wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung ausgeliefert. Die Verpackung besteht aus einem Karton mit zwei Sterilbeuteln: Die eine enthält die die Ophira und die andere das chirurgische Instrumentarium. SOLLTE EINES VON IHNEN BESCHÄDIGT SEIN, DARF DAS NETZ NICHT IMPLANTIERT WERDEN.
  • Page 12 Beckenfaszie bis zu einem Punkt 1 cm über dem Scheidengewölbe (Sehnenbogen). Es gelten folgende anatomische Referenzpunkte für die Einführung der Ophira: 1- Definieren Sie eine horizontale Linie in der Mitte zwischen Meatus urethrae und Klitoris.
  • Page 13 AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE PRODUKTNUMMER CHARGENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID NICHT ERNEUT STERILISIEREN HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT SERIENNUMMER GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN VOR SONNENLICHT SCHüTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN MEDIZINPRODUKT STERILE BARRIERE-SYSTEM / STERILE VERPACKUNG NICHT-STERILE SCHUTZVERPACKUNG MIT STERILEM...
  • Page 14 ESPAÑOL INSTRUCCIÓN DE USO DESCRIPCIÓN Ophira es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo que contiene: •1 Mini Sling Ophira (Ref: S-38-AF), fabricado con materiales sintéticos biocompatibles con 2 brazos de fijación, una marca central y 2 suturas azules.

  • Page 15: Almacenamiento

    El embalaje consiste en una caja de cartón que contiene un blister y un sobre: el sobre con el Mini Sling Ophira, y el blister que contiene el instrumental quirúrgico. SI EL SOBRE Y/O EL BLISTER ESTUVIERAN DAÑADOS, NO IMPLANTAR EL MINI SLING.

  • Page 16: Procedimiento Quirúrgico

    Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar un catéter Foley 16 Fr o 18 Fr en la uretra. Ophira se implanta por abordaje vaginal con una única incisión vaginal y fijación en el músculo obturador interno a nivel próximo del arco tendíneo, bajo anestesia regional o local.

  • Page 17: Símbolos Utilizados En Las Etiquetas

    SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS CÓDIGO DE PRODUCTO NÚMERO DE LOTE PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO NO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NÚMERO DE SERIE CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ...

  • Page 18: Indicação De Uso

    PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE USO DESCRIÇÃO O Ophira é um kit para o tratamento da incontinência urinária de esforço que contém: • 1 Mini Sling Ophira (Ref: S-38-AF), fabricado com materiais sintéticos biocompatíveis, com 2 braços de fixação, 1 marca central e02 suturas azuis.
  • Page 19 O Ophira é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno, e livre de pirogênios. A embalagem consiste em uma caixa de papelão que contém 1 blíster e outra embalagem interna que contém o Mini Sling Ophira e 1 blíster contendo os instrumentos cirúrgicos. CASO O BLÍSTER OU A EMBALAGEM INTERNA ESTEJAM DANIFICADOS, NÃO IMPLANTAR O MINI SLING.
  • Page 20 Preparar a paciente para a cirurgia da maneira habitual e inserir um cateter Foley 16 Fr ou 18 Fr na uretra. Implanta-se o Ophira por abordagem vaginal, com uma única incisão e fixação no músculo obturador interno, no nível próximo do arco tendíneo, sob anestesia regional ou local.
  • Page 21 SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS CÓDIGO DO PRODUTO NÚMERO DE LOTE PRECAUÇÃO DATA DE VENCIMENTO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTERILIZADO. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO NÃO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA NÚMERO DE SÉRIE LEIA AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR...
  • Page 22 • 1 guida di inserzione retrattile (rif: DPN-MN), monouso, progettata per essere utilizzata per l’impianto della sling. Tutti i componenti di Ophira vengono forniti sterili e sono pronti per l’uso. La mini sling Ophira è un impianto permanente composto da due bracci di fissaggio in polipropilene e una rete centrale monofilamento in propilene di tipo I che sostiene l’uretra, creando un sostegno posteriore che ne consente...
  • Page 23 La confezione è composta da una scatola in cartone con un blister e una tasca: la tasca contiene la mini sling Ophira e il blister contiene lo strumento chirurgico. SE LA CONFEZIONE E/O IL BLISTER SONO DANNEGGIATE, NON IMPIANTARE LA MINI SLING.
  • Page 24 Preparare la paziente per l’intervento chirurgico secondo la procedura abituale e introdurre un catetere di Foley da 16 o 18 Fr nell’uretra. Il sistema Ophira viene impiantato tramite approccio vaginale in anestesia regionale o locale, con un’unica incisione vaginale, e viene ancorato al muscolo otturatorio interno vicino all’arco tendineo.

  • Page 25: Simboli Utilizzati Sulle Etichette

    SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE CODICE PRODOTTO NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE NON RISTERILIZZARE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA’ EUROPEA NUMERO DI SERIE LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
  • Page 26 • Biyouygun sentetik materyalle üretilmiş iki adet sabitleyen kol, bir adet merkez noktası, 2 adet mavi dikiş ve 1 adet Ophira Mini Sling (Ref: S–38-AF) • 1 adet geri çekilebilir ensersiyon (sokma) kılavuz yolluk (Ref: DpN-MN), kullandıktan sonra atılan, sling ile beraber kullanılmak için tasarlanmış...
  • Page 27 Taşınılması ve Depolama Önlemler: Ophira steril ve pirojensiz (ateş yükselticisiz) sağlanmaktadır. Ambalajı, bir adet kapsül ambalajı ve bir adet kese içeren karton kutudan oluşur: kese Ophira mini askı içerir ve kapsül ambalaj cerrahi aleti içerir. EĞER ZARF VE/VEYA KApSÜL AMBALAJ hASARLI İSE, MİNİ ASKIYI UYGULAMAYINIZ.
  • Page 28 (siyeğe) bir Foley 16 FR veya 18 FR sonda yerleştirin. Ophira arcus tendineus yakınlarında bir noktada, tek kesi yapılarak obturator iç kasa genel veya lokal aneztesi ile vajinal yöntemle yerleştirilir. hastane tarafından onaylanmış prosedüre göre antibiyotikler ile profilaktik tedavinin uygulanması...
  • Page 29 Ameliyat sorası bakım ve tedavi cerrahın takdirindedir. İmplant çıkarılması gerektiğinde, lütfen aşağıdakilere dikkat edin: polipropilen ağ hastanın dokusuyla bütünleşir, böylece tam çıkarma güç olabilir. Ağrı nedeniyle ağ çıkarmasının gerekmesi durumunda, cerrah tarafından tanımlanan tüm gerilim alanlarının kesilmeye çalışılmasını öneriyoruz. Çoğu olguda, ağ çıkarılm asından kaynaklanan organ yaralanması riski, bu çıkarmadan sağlanacak yararlardan daha yüksek olabilir, bu nedenle her olgu cerrahın takdirine göre değerlendirilmeli ve buna göre karar alınmalıdır.

  • Page 30: Показания К Применению

    РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПИСАНИЕ «Офира» (Ophira) – это хирургический набор для лечения стрессового недержания мочи, состоящий из следующих компонентов: • 1 Мини-слинг «Офира» (Код: S-38-AF), изготовленный из биосовместимых синтетических материалов, с двумя фиксирующими трубками, маркером центра и 2 голубыми нитями.

  • Page 31: Меры Предосторожности

    потенциально это может подвергнуть опасности работу устройства и повысить риск неуместной повторной стерилизации и пресечь загрязнение. Пациента необходимо предупредить, что последующая беременность может аннулировать хирургический эффект от имплантации мини- слинга, и недержание при этом может возобновиться. Пациентке рекомендуется избегать поднятия тяжестей и интенсивных физических...
  • Page 32 мини-слинга является нормальной физиологической реакцией на имплантацию инородного тела. В случае небходимости извлечения мини-слинга, причиной которой обычно является инфекция, может потребоваться частичное удаление импланта. Это осуществляется отрезанием той части полипропиленовой сетки, которая должна быть удалена. Компания «ПРОМЕДОН» требует, чтобы хирурги сообщали компании или...
  • Page 33 Внимание: Не направляйте проводник вверх, поскольку Вы столкнетесь с сопротивлением лобковой кости, которое не позволит достичь глубины, рекомендуемой для фиксации устройства. Фиксирующие трубки мини-слинга крепятся к внутренней запирательной мыщце на уровне, близком к сухожильной дуге. Требуемая глубина введения для первого крепления трубки определяется...

  • Page 34: Серийный Номер

    СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ КОД ИЗДЕЛИЯ НОМЕР ПАРТИИ ОСТОРОЖНО СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ЭТИЛЕНОКСИД НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОСОЮЗЕ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА...

  • Page 35: Advarsler

    Ophira slyngen er beregnet til behandling af kvindelig stress urininkontinens sekundært til uretral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD). KONTRAINDIKATIONER Ophira bør ikke anvendes hvis der er infektion, specielt hvis disse er tilstede i urogenitalområdet eller urinvejene. Ophira bør ikke anvendes til patienter: • i AK-behandling, •...

  • Page 36: Patientinformation

    Håndtering og opbevarings forsigtighedsforanstaltninger: Ophira leveres steril og pyrogenfri. Indpakningen består af en papæske som indeholder en blisterpakning og en pose: Posen indeholder Ophira mini sling og blisterpakningen indeholder det kirurgiske instrument. HVIS INDPAKNINGEN OG/ELLER BLISTERPAKNINGEN ER BESKADIGET, UNDLAD AT ANVENDE MINISLYNGEN.
  • Page 37 Forbered patienten til kirurgi på sædvanlig vis og anlæg et CH16 eller CH18 Foley kateter i uretra. Ophira implanteres transvaginalt under lokal eller regional anæstesi gennem en enkelt vaginal incision og forankringen sker i musculus obturator interna på niveau med arcus tendineus.
  • Page 38 SYMBOLFORKLARING PRODUKTKODE LOTNUMMER FORSIGTIG UDLØBSDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL. STERILISERINGSMETODE: ETHYLENOXID MÅ IKKE GENSTERILISERES PRODUCENT ORISERET REPRÆSENTANT I EU SERIENUMMER LÆS BRUGSANVISNINGERNE MÅ IKKE ANVENDES VED BRUDT PAKNING HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR MEDICINSK UDSTYR STERILT BARRIER-SYSTEM / STERIL EMBALLAGE IKKE-STERIL BESKYTTELSESEMBALLAGE MED STERILT BARRIERE-SYSTEM INDVENDIGT DOBBELTSTERILT BARRIERE-SYSTEM...
  • Page 39 KONTRAINDIKACIJE Minizanka Ophira naj se ne predpiše, če so prisotne okužbe, še posebno na genitalnem sistemu ali sečilih. Ophira se ne sme uporabiti pri bolnicah: • na antikoagulantnem zdravljenju •...

  • Page 40: Previdnostni Ukrepi

    Mini mrežica Ophira je ob dobavi sterilna in apirogena. Embalaža je sestavljena iz kartonske škatle, ki vsebuje en pretisni omot in eno vrečka: vrečka vsebuje mini mrežica Ophira in pretisni omot vsebuje kirurški instrument.
  • Page 41 Bolnico je treba opozoriti, da je mini mrežica Ophira trajni vsadek in da kateri koli zaplet, do katerega pride s tem vsadkom, lahko zahteva dodaten kirurški poseg. Bolnica se mora nemudoma obrniti na kirurga v primeru: • disurije (bolečine ali težave z uriniranjem) •...
  • Page 42 SIMBOLI NA ETIKETAH KODA IZDELKA SERIJSKA ŠTEVILKA POZOR DATUM UPORABNOSTI ZA ENKRATNO UPORABO DATUM IZDELAVE STERILNO. POSTOPEK STERILIZACIJE: ETILEN OKSID NE STERILIZIRAJTE PONOVNO PROIZVAJALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI SERIJSKA ŠTEVILKA PREBERITE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABLJAJTE, ČE JE OVOJNINA POŠKODOVANA! HRANITE ZAŠČITENO PRED SONČNO SVETLOBO HRANITE NA SUHEM MESTU MEDICINSKI PRIPOMOČEK...
  • Page 43 Ophira este un kit pentru tratarea incontinentei urinare de efort, continand: • 1 mini banda Ophira( Ref: S-38-AF), cu un marcaj central pentru o centrare simetrica, fabricata din materiale sintetice biocompatibile cu doua brate de fixare si doua suturi albastre.
  • Page 44 Manipulare si depozitare : Implantul Ophira este furnizat steril si nu contine pirogen. pachetul este constituit dintr-o cutie de carton ce contine un blister cu instrumentarul chirurgical si un plic cu mini banda Ophira. DACA pLICUL SI/SAU BLISTER SUNT DETERIORATE, NU IMpLANTATI BANDA.
  • Page 45 Foley de 16Fr sau 18Fr. Ophira se implanteaza prin abordare vaginala, sub anestezie locala sau regionala, printr-o singura incizie vaginala si se ataseaza pe muschiul obturator intern intr-un punct aproape de arcul tendinos. Trebuie avută...
  • Page 46 SIMBOLURI UTILIZATE PE ETICHETE CODUL PRODUSULUI NUMĂRUL LOTULUI ATENŢIE DATA EXPIRĂRII A NU SE REFOLOSI DATA FABRICĂRII STERIL. METODA DE STERILIZARE: OXID DE ETILENĂ A NU SE RESTERILIZA PRODUCĂTOR REPREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROPEANA NUMĂR SERIAL CITIŢI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Page 47 INDICÁCIE NA POUŽITIE POPIS Ophira je súprava na liečenie stresovej inkontinencie moču, ktorá obsahuje: • 1 Ophira Mini Sling (Ref: S-38-AF), ktorá je vyrobená z biokompatibilných syntetických materiálov s dvoma fixačnými ramenami, stredovou značkou a 2 modrými chirurgickými niťami. • 1 Zaťahovacie vodidlo na zavádzanie (Ref: DpN-MN) na jedno použitie, ktoré...
  • Page 48 Musia sa vykonať maximálne opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii. Opatrenia na manipuláciu a skladovanie: Ophira je sterilná a apyrogénna. Obal sa skladá z kartónovej škatule obsahujúcej jeden blister a jedno vrecúško: vrecúško obsahuje mini slučku Ophira a blister obsahuje chirurgický...
  • Page 49 Foley 16 FR alebo 18 Fr do močovej trubice. Ophira sa implantuje cez vaginálny prístup, v oblastnej alebo lokálnej anestézii, pomocou jedinej vaginálnej incízie a fixuje sa k vnútornému obturátorovému svalu v mieste v blízkosti arcus tendineus. Mala by sa zvážiť...
  • Page 50 pooperačná starostlivosť a liečba závisí od rozhodnutia chirurga. Upozornenie pre prípad potreby odstránenia implantátu: polypropylénová sieťka sa spojí s tkanivom pacientky, takže úplné odstránenie môže byť náročné. V prípade, ak je potrebné odstránenie sieťky z dôvodu bolesti, odporúčame pokúsiť sa odstrihnúť všetky miesta s napätím, ktoré lekár identifikuje. Vo väčšine prípadov môže byť...
  • Page 51 INDIKACE K POUŽITÍ POPIS Ophira je souprava pro léčení stresové inkontinence moči, která obsahuje: • 1 Ophira Mini Sling (Ref: S-38-AF), která je vyrobena z biokompatibilních syntetických materiálů se dvěma fixačními rameny, středovou značkou a 2 modrými chirurgickými nitěmi. • 1 Zatahovací vodidlo pro zavádění (Ref: DpN-MN) na jedno použití, které...
  • Page 52 Musí být učiněna maximální opatření, aby se zabránilo kontaminaci. Opatření k manipulaci a skladování: Ophira je sterilní a apyrogenní. Obal se skládá z kartonové krabice obsahující jeden blistr a jeden sáček: sáček obsahuje mini smyčku Ophira a blistr obsahuje chirurgický nástroj.
  • Page 53 Foley 16 FR nebo 18 Fr do močové trubice. Ophira se implantuje přes vaginální přístup, v oblastní nebo lokální anestezii, pomocí jediné vaginální incize a je fixována k vnitřnímu obturátorovému svalu v místě v blízkosti arcus tendineus. Zváženo musí...
  • Page 54 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE UpOZORNĚNÍ DATUM ExSpIRACE NEpOUŽÍVAT OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE: ETYLENOxID NESTERILIZOVAT OpAKOVANĚ VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EU SÉRIOVÉ ČÍSLO VIZ pOKYNY K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE pOKUD JE OBAL pOŠKOZEN UDRŽUJTE MIMO SLUNEČNÍ SVĚTLO ChRÁNIT pŘED VLhKOSTÍ...

  • Page 55: Wskazania Do Stosowania

    Wszystkie komponenty Ophira są dostarczane jako sterylne i gotowe do użycia. Ophira Mini Sling to stały implant składający się z dwóch ramion stabilizujących polipropylenowych i polipropylenowej (typu I) monfilnej centralnej tkaniny, która wspomaga moczowód, zapewniając tylne wsparcie, umożliwiające dopasowanie moczowodu podczas wysiłku.

  • Page 56: Środki Ostrożności

    Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem i jego przechowywania: Ophira jest sterylna i apirogenna. Opakowanie składa się z kartonu, zawierającego jeden blister i jeden woreczek: woreczek zawiera minipętlę Ophira, a blister narzędzie chirurgiczne. JEŚLI OpAKOWANIE LUB BLISTER SĄ...
  • Page 57 Foley 16 FR lub 18 FR. Ophira implantuje się przez dostęp pochwowy, przy anestezji regionalnej lub miejscowej, za pomocą jedynego nacięcia pochwowego, i jest mocowany do wewnętrznego mięśnia zasłonowego w miejscu w pobliżu łuku ścięgnistego.
  • Page 58 obciążeń. W przypadku, gdy pacjent nadal nie trzyma moczu, należy przystosować zaciągający prowadnik do wprowadzania poprzez głębsze włożenie implantu Mini Sling. Jeżeli zachodzi potrzeba cofnięcia zmian lub zwolnienia ciśnienia wywieranego na implant Mini Sling, należy powoli pociągać za nić przyłączoną do jednego z ramion na implancie Mini Sling. Tuż...
  • Page 59 • 1 знімний провідник для установки мініслінгу (№ по кат .: DpNMN), одноразовий, призначений для використання зі слінгом для його імплантації. Всі компоненти Ophira поставляються в стерильному стані і готові до використання. Міні-слінг Ophira є постійним имплантом і складається з двох...

  • Page 60: Запобіжні Заходи

    поставляється в стерильному стані і вільним від пірогенів. Упаковка являє собою картонну коробку, в якій знаходяться один блістер і один пакет: в пакеті знаходиться міні-слінг Ophira, а в блістері - хірургічний інструмент. ЯКЩО УПАКОВКА І (АБО) БЛІСТЕРI пошкоджені, імплантація МІНІ-слінг ПРОВОДИТИ НЕ МОЖНА.
  • Page 61 ХІРУРГІЧНА ПРОЦЕДУРА Підготуйте пацієнтку до операції як зазвичай і введіть катетер Фолея 16Fr або 18Fr в уретру. Ophira імплантується через піхву під загальною або місцевою анестезією з одним розрізом в стінці піхви і фіксацією у внутрішньому замикаючому м’язі в точці, близькій до сухожильної...
  • Page 62 допомогою провідника слінг вводиться далі. Якщо потрібно послабити або зняти напругу міні-слінгу, повільно потягніть нитку, прикріплену до однієї з трубок імпланта. Негайно після остаточного регулювання видаліть провідник, для цього відпустіть кнопку. Потім, вийміть послаблює нитку. В кінці, зашейте розріз в стінці піхви як зазвичай, щоб повністю закрити поліпропіленову...
  • Page 63 ‫فارسی‬ ‫راهنمای مصرف کننده‬ ‫شرح‬ :‫اوفیرا یک کیت برای درمان بی اختیاری ادرار استرسی با محتوای زیر است‬ :‫• یک مینی اسلینگ اوفیرا (شماره ی رفرانس‬ ‫)، که از مواد سازگار حیاتی صناعی‬ S-38-AF .‫ساخته شده به همراه دو بازوی تثبیت کننده، یک عالمت مرکزی و 2 نخ بخیه ی آبی رنگ‬ ‫)،...
  • Page 64 ‫حتیاطات‬ ‫ایمپلنت نبایستی با اجسام نوک تیز، برنده و اره مانند در تماس باشد زیرا هرگونه آسیب، پارگی و‬ .‫یا زدگی ممکن است باعث عوارض بعدی شوند‬ .‫حداکثر احتیاط برای جلوگیری از آلودگی بایستی صورت گیرد‬ :‫احتیاطات در حمل و نقل و نگهداری‬ ‫اوفیرا...
  • Page 65 ‫مراحل جراحی‬ .‫به روش معمول بیمار را برای جراحی آماده نموده یک سوند فولی 61 یا 71 فرنچ گذاشته شود‬ ‫اوفیرا از روش داخل واژنی، همراه بی حسی منطقه ای یا موضعی، از طریق یک برش واحد و‬ .‫اتصال به عضله ی اینترنوس ابتوراتور در نقطه ای نزدیک آرک تندینه اوس، کار گذاشته می شود‬ ‫مصرف...
  • Page 66 ‫نمادهای استفاده شده در برچسب ها‬ ‫شماره کاتالوگ‬ ‫شماره شناسه محصول‬ ‫هشدار‬ ‫تاریخ انقضا‬ ‫مجدد ا ً استفاده نشود‬ ‫تاریخ تولید‬ ‫استریل. روش استریل کردن: اتیلن اکساید‬ ‫مجدد ا ً استریل نشود‬ ‫سازنده‬ ‫نماینده مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫شماره سریال‬ ‫پیش...

  • Page 67: Descrição Técnica

    O Sling Ophira é comercializado em forma de kit contendo: • 01 Sling Ophira (Referência S-38-AF) • 01 Minitrocarte (Referência DPN-MN) Todos os componentes do Ophira são fornecidos estéreis e prontos para o uso. 1.2 - Descrição Técnica Figura/ Componente Descrição Técnica...

  • Page 68: Indicações De Uso

    Devem ser tomadas as máximas precauções para se evitar contaminação. • O Ophira Sling deve ser implantado sem tensão, ou seja, a malha central deve ficar apoiada na uretra sem nenhum tipo de tensão. A implantação com tensão provoca como conseqüência, problemas de erosão uretral e...
  • Page 69 6.1- Precauções de Manipulação e Armazenamento: O Ophira é fornecido estéril e livre de pirogênios. A embalagem consiste em uma caixa de papelão que contém um blister e um envelope: o envelope com o Sling Ophira e o blister contém o instrumental cirúrgico. SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO, NÃO IMPLANTAR O SLING.

  • Page 70: Colocação Do Sling

    BOP® e blíster, sendo posteriormente acondicionados em caixa de papelão. O Sling Ophira é fornecido na forma de kit estéril, contendo 01 Kit de Sling Ophira + Minitrocarte referência KIT-OT-01: • 01 Sling Ophira (Referência S-38-AF) – embalado em envelope •...
  • Page 71 Fabricado por: PROMEDON S.A Av. Gral. Manuel Savio, lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, Pcia. de Córdoba - Argentina Importado e distribuído por: PROMEDON DO BRASIL PROD. MÉD HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 00.028.682.0001-40 AVENIDA GUIDO CALOI, Nº 1935, BLOCO C1 - SANTO AMARO CEP: 05.802-140 - SÃO PAULO/SP...

  • Page 72: Contra-Indicaties

    CONTRA-INDICATIES De Ophira mag niet worden voorgeschreven bij infecties, met name van de geslachtsorganen of het urinewegstelsel. De Ophira mag niet worden gebruikt bij patiënten • die een anticoagulantiatherapie ondergaan;...
  • Page 73 Knip in dat geval het gedeelte van het polypropyleengaas dat zich buiten het lichaam bevindt af. Alle complicaties die verband houden met het gebruik van de Ophira moeten door de betreffende chirurg worden gemeld aan Promedon of de leverancier.
  • Page 74 Bereid de patiënt op de gebruikelijke manier voor op de ingreep en breng een Foley-katheter van 16 Fr of 18 Fr in de urethra in. De Ophira wordt onder lokale of regionale verdoving geïmplanteerd via de vagina door middel van een enkele vaginale incisie, en vervolgens vastgehecht aan de musculus obturatorius internus ter hoogte van de arcus tendineus.
  • Page 75 verwijdering is daarom niet altijd mogelijk. Als het gaas moet worden verwijderd vanwege pijnklachten, adviseren wij om het gaas door te snijden op alle plekken waar de chirurg spanning vaststelt. In de meeste gevallen is het risico op orgaanletsel door verwijdering van het gaas groter dan de voordelen ervan.
  • Page 76 BESKRIVNING Ophira är en sats för behandling av stressrelaterad urininkontinens, som innehåller: • 1 Ophira Mini Sling (öa: Ophira Mini Slynga (ref: S-38-AF)), tillverkad med biokompatibla material med två fixationsarmar, en mittmarkering och 2 blå suturer. • 1 retraktil införingsguide (ref.: DpN-MN) för engångsbruk, utformad för användning tillsammans med slyngan för implantation.
  • Page 77 Försiktighetsåtgärder för hantering och förvaring: Ophira tillhandahålls steril och pyrogenfri. Förpackningen består av en kartong med en blisterförpackning och en påse: påsen innehåller Ophira mini sling och blisterförpackningen innehåller det kirurgiska instrumentet. IMpLANTERA INTE MINI SLING OM pÅSEN ELLER BLISTERFÖRpACKNINGEN ÄR SKADAD.
  • Page 78 1 cm över vaginala fornix (arcus tendineus). De anatomiska referenspunkterna för införing av Ophira är som följer: 1- Definiera en horisontell linje vid en punkt halvvägs mellan urinrörsöppningen och klitoris.
  • Page 79 SYMBOLER SOM ANVÄNDS I ETIKETTER KATALOGNUMMER FÖRSIKTIGHETSVARNING SISTA FÖRBRUKNINGSDAG ÅTERANVÄND INTE TILLVERKNINGSDATUM STERILISERAD MED ETENOXID OMSTERILISERA INTE TILLVERKARE AUKTORISERAD REPRESENTANT I DEN EUROPEISKA GEMENSKAPEN SERIENUMMER KONSULTERA BRUKSANVISNINGEN ANVÄND INTE OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD HÅLL PÅ AVSTÅND FRÅN SOLLJUS HÅLL TORR MEDICINTEKNISK PRODUKT STERILT BARRIÄRSYSTEM/STERIL FÖRPACKNING ICKE-STERIL SKYDDANDE FÖRPACKNING MED...
  • Page 80 MDSS GMBH PROMEDON SCHIFFGRABEN 41 Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) D-30175, HANNOVER Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba GERMANY Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...

Table des Matières