Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 48

• Cerrahi prosedür dikkatlice yapılmalı, kan damarları, sinirler, mesane ve
bağırsak gibi çevre organların veya dokuların hasar görmemesine dikkat
edilmelidir.
• Hastayı hastaneden taburcu etmeden önce dikkatlice kontrol edin.
• Hasta, ameliyattan sonra en az altı hafta boyunca ağır kaldırma, aşırı
fiziksel egzersiz ve cinsel ilişkiden veya diğer vajinal uygulamalardan
kaçınmalıdır.
Cihaz kullanımı
• Herhangi bir hasar, perforasyon ya da yırtılma cihazın zarar görmesine
ve/veya yetersiz performans göstermesine neden olabileceği için implantı
sivri, tırtıklı ya da keskin nesnelerle TUTMAYIN.
• İmplant üzerinde aşırı gerilim oluşmamasına dikkat edin.
• TAS ve AAA'yı yerleştirme kılavuzlarına bağlarken askıların bütünlüğünü
korumak için maksimum güvenlik tedbirleri alınmalıdır.
• TAS ve AAA yerleştirme işlemi sırasında yanlış yönde aşırı basınç
uygulamaktan kaçının.
Genel hususlar
• Calistar S bileşenleri steril olarak tedarik edildiği için, paket açık veya
hasarlıysa ürünü KULLANMAYIN.
• Polipropilen içeriği nedeniyle inflamatuar reaksiyon oluşabilir.
• Calistar S bileşenleri sadece TEK kullanımlık olarak tasarlanmıştır.
• Ürünün yerel mevzuata uygun olarak bertaraf edildiğinden emin olun
ve çevreye, hastalara ve insanlara yönelik kontaminasyon risklerini göz
önünde bulundurun.
• Cihazın performansını azaltabileceği ve uygun olmayan sterilizasyon ve
çapraz kontaminasyon riskini artırabileceği için TEKRAR KULLANMAYIN
veya TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.
• Kontaminasyonun önlenmesi için azami özen gösterilmelidir.
Ameliyathane koşulları; hastane, idari prosedür ve/veya yerel yönetim
gerekliliklerine uygun olmalıdır.
TEDARİK VE SAKLAMA
• Calistar S, poşet veya blister ambalaj içinde steril ve pirojensiz olarak
sağlanır.
• Steril bariyerlerdeki her türlü hasar cihazın kontamine olmasına ve bu
nedenle sterilliğini kaybetmesine neden olur.
• Calistar S oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Calistar S ürününü ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra
KULLANMAYIN.
MANYETİK REZONANS ORTAMI
İmplant, manyetik rezonans (MR) ortamlarını etkilemez ve böyle
ortamlardan etkilenmez.
OLASI ADVERS OLAYLAR VE GÜVENLİKLE İLGİLİ KONULAR
Bu implant veya benzeri implantlar hakkında bildirilen advers olaylar ve
güvenlikle ilgili konuların bir kısmı aşağıda belirtilmektedir (lütfen yukarıda
belirtilen uyarıları ve önlemleri de dikkate alın):
Adezyon
Askıların operasyon sırasında
kırılması
Vajinal atrofi
Bakteriyel veya mikotik vajinoz
(vajinal akıntı)
48
Kan damarlarının, sinirlerin,
üreterin, üretranın ve organların
hasar görmesi veya perforasyonu
Alt idrar yolu semptomları
Ağın açığa çıkması (yani ağın
görünmesi, yüzeye çıkması,
dışarı çıkması veya erişilir olması
durumu)
Ağ ekstrüzyonu (yani vücuttaki bir
yapı veya dokudan aşamalı olarak
geçmesi)