Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 88

• Obowiązkowe jest zastosowanie beznapięciowej techniki implantacji
w celu uniknięcia uniedrożnienia dróg moczowych, objawów ze strony
dolnych dróg oddechowych, bólu oraz odsłonięcia lub wyparcia siatki.
• NALEŻY ograniczyć przycinanie nabłonka pochwy w celu
zminimalizowania ryzyka utworzenia zwężenia pochwy (tj. skurczu),
ponieważ może to spowodować wystąpienie dyspareunii i bólu.
• Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić ostrożnie, unikając
uszkodzenia sąsiednich narządów i tkanek, np. naczyń krwionośnych,
nerwów, pęcherza moczowego lub jelita.
• Przed wypisaniem pacjentki ze szpitala należy przeprowadzić
szczegółową kontrolę.
• Przez co najmniej sześć tygodni po zabiegu należy unikać podnoszenia
ciężkich przedmiotów, nadmiernej aktywności fizycznej oraz współżycia
lub innych wkładek dopochwowych.
Postępowanie z wyrobem
• Implantem NIE wolno manipulować za pomocą zaostrzonych,
ząbkowanych ani ostrych przedmiotów, ponieważ ewentualne
uszkodzenie, perforacja lub rozerwanie mogą spowodować uszkodzenie
lub wadę wyrobu.
• Należy unikać nadmiernego napięcia implantu.
• Łącząc TAS z AAA z użyciem prowadnic, należy stosować maksymalne
środki ostrożności, aby zapewnić integralność kotwic.
• Podczas wprowadzania TAS i AAA należy unikać nadmiernego nacisku.
Aspekty ogólne
• NIE używać wyrobu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone,
ponieważ komponenty wyrobu Calistar S są dostarczane jako sterylne.
• Polipropylen może spowodować reakcję zapalną.to the used materials
• Komponenty wyrobu Calistar S są przeznaczone wyłącznie do
JEDNORAZOWEGO użytku.
• Należy pamiętać o konieczności utylizacji wyrobu zgodnie z lokalnymi
przepisami oraz o ryzyku skażenia środowiska, pacjentów i personelu.
• Wyrobu NIE wolno używać ani sterylizować ponownie, ponieważ może
to doprowadzić do pogorszenia skuteczności wyrobu i zwiększenia ryzyka
nieprawidłowej sterylizacji oraz przeniesienia zakażenia.
• Należy zachować maksymalne środki ostrożności, aby nie dopuścić do
zanieczyszczenia. Warunki panujące na sali operacyjnej muszą być zgodne
z wymaganiami szpitalnymi, administracyjnymi i lokalnymi wymaganiami
rządowymi.
DOSTAWA I PRZECHOWYWANIE
• Wyrób Calistar S jest dostarczany jako sterylny i apirogenny w woreczku
lub blistrze.
• Wszelkie uszkodzenie sterylnych barier powoduje skażenie wyrobu, co
oznacza, że przestaje on być sterylny.
• Wyrób Calistar S należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
• NIE używać wyrobu Calistar S po upływie terminu ważności wskazanego
na opakowaniu.
ŚRODOWISKO REZONANSU MAGNETYCZNEGO
Środowisko rezonansu magnetycznego (MR) nie ma wpływu na implant (i
odwrotnie).
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE I KWESTIE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i kwestie dotyczące bezpieczeństwa
związane z tym lub podobnymi implantami obejmują (należy również
uwzględnić wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności):
Adhezja
88
Urazy lub perforacje naczyń
krwionośnych, nerwów,
moczowodów, cewki moczowej,
narządów