Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 80

KONTRAINDIKACE
Calistar S se nesmí používat u:
• fertilních žen,
• pacientek s aktivní nebo latentní infekcí vaginy, děložního krčku nebo
dělohy,
• pacientek s předchozím nebo současným nádorem v oblasti vaginy,
děložního krčku nebo dělohy,
• předchozí, současné nebo plánované radioterapie v oblasti pánve,
• známé alergie na polypropylén.
VAROVÁNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
Implantace Calistar S by měla být založena na pečlivém posouzení
pacientky a jejích individuálních charakteristik a preferencí. Při
rozhodování o chirurgickém zákroku, během něj a při manipulaci s
nástrojem prosím veďte v patrnosti následující varování a preventivní
opatření a klinické aspekty, abyste se vyhnuli případným komplikacím:
• Calistar S mohou používat POUZE chirurgové se zkušenostmi při
provádění transvaginální rekonstrukce pánevního dna.
• Ještě PŘED první implantací Calistar S si je třeba prostudovat brožuru
popisující chirurgický postup (B-90-42)
Klinické aspekty a rozhodování o chirurgickém zákroku
• Riziko špatného hojení rány a odhalení síťky se zvyšuje užíváním
tabákových výrobků, špatně zvládaným diabetem, genitální atrofií, BMI >
30, a souběžným zvýšením hysterktomie.
• Calistar S je třeba používat s opatrností u pacientek s:
• Imunodeficiencí,
• autoimunitními poruchami.
• Je-li to namístě, rizika lze minimalizovat použitím zobrazovacích metod
před zákrokem a správným zavedením zatažitelného naváděcího zařízení.
• NEPOUŽÍVEJTE Calistar S současně s žádnou jinou transvaginální
síťkou pro rekonstrukci prolapsu orgánů pánve ani se suburetrální páskou
(„midurethral sling") pro léčbu stresové močové inkontinence, protože
takové použití by vedlo ke zvýšení rizika expozice a extruze síťky.
• Následná implantace suburetrální pásky jako léčba stresové močové
inkontinence může zvyšovat riziko komplikací se síťkou.
• Polypropylénová síťka se integruje s tkání pacientky. Úplné odstranění
proto může být obtížné nebo nemožné. Riziko poranění orgánů v důsledku
odstranění síťky může být větší než přínosy tohoto odstranění. Nežádoucí
účinky (např. bolest) mohou přetrvávat i po úspěšném odstranění síťky.
Postup v konkrétním případě je tedy třeba stanovit individuálně dle uvážení
chirurga.
Chirurgický zákrok a následná péče
• NEODCHYLUJTE se od postupu implantace popsaného v oddíle
CHIRURGICKÝ POSTUP tohoto návodu k použití a brožuře popisující
chirurgický postup a berte v úvahu individuální anatomii každé pacientky,
abyste se vyhnuli komplikacím, které by mohly například vyžadovat
opravný zákrok. Odchylky od postupu mohou vést k perforaci nebo
poranění okolní tkáně či orgánů, např. krevních cév, nervů, močovodů,
močové trubice, močového měchýře nebo střeva.
• PROVEĎTE disekci vaginální stěny v celé tloušťce, protože „částečná
disekce vaginální stěny zvyšuje riziko expozice a extruze síťky.
• Je vyžadována implantační technika bez jakéhokoliv napětí, abyste
předešli obstrukci, symptomům v dolním močovém traktu, bolesti a
expozici nebo extruzi síťky.
• OMEZTE redukci vaginálního epitelu, abyste minimalizovali riziko vzniku
vaginální striktury (kontrakce), která by mohla vést k dyspareunii a bolesti.
• Chirurgický zákrok musí být šetrný, abyste zabránili poranění okolních
orgánů a tkání, např. krevních cév, nervů, močového měchýře nebo střeva.
4
Brožura popisující chirurgický postup je dostupná na
http://www.promedon-urologypf.com/ a/nebo dodávána distributorem do
nemocnic a dalších zařízení zdravotní péče.
80
4
tak, abyste jí zcela porozuměli.