Predvidena Uporaba - Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

SLOVENŠČINA
NAVODILA ZA UPORABO
OPIS
Calistar S je trajni vsadek, sestavljen iz biokompatibilne (v skladu
s klasifikacijo Amid
polipropilenske mreže tipa 1 z dvema anteriornima polipropilenskima
pritrdilnima krakoma in dvema posteriornima mrežnima krakoma. Zunanji
del vsadka je sestavljen iz lahke
µm) polipropilenske mreže. Osrednji del vsadka je sestavljen iz ultra lahke
2
(14–18 g/m ) makroporozne (1769–3985 µm) polipropilenske mreže.
Komplet mreže vsebuje:
• 1 vsadek Calistar S (ref: CALISTAR-S)
• 3 sistemi sider za tkivo (ref.:TAS), pritrjeni s polipropilenskim sukancem
• 1 vpotegljivo vodilo za vstavitev (ref.: DPN-MNL), za enkratno uporabo,
zasnovano za namestitev sistema sider za tkivo in opremljeno s tulcem za
zaščito okoljskega tkiva med kirurškim posegom.
• 1 vpotegljivo vodilo za vstavitev (ref.: DPN-MNC), za enkratno uporabo,
zasnovano za namestitev anteriornih pritrdilnih krakov (ref.: AAA) vsadka.
• 1 potiskalec vozlov (ref: KP), za enkratno uporabo, opremljen z zaščitnim
tulcem, zasnovan za morebitno uporabo med kirurškim posegom.
Vsi sestavni deli so dobavljeni sterilni in pripravljeni za uporabo.

PREDVIDENA UPORABA

Vsadek Calistar S je namenjen transvaginalni obnovitvi in krepitvi fiziološke
anatomije ženskega medeničnega dna pri opredeljeni populaciji bolnikov.
INDIKACIJE
Vsadek Calistar S je indiciran za zdravljenje prolapsa anteriornih
medeničnih organov pri neplodnih ženskah
vaginalne stene pri:
• ponavljajočem se prolapsu medeničnih organov in
• primarnem prolapsu medeničnih organov, ko je pričakovano, da drugi
kirurški posegi ne bodo uspeli (tj. pri kompleksnem primarnem prolapsu),
kot je opredeljeno s prisotnostjo vsaj dveh dejavnikov tveganja:
• poškodbi avulzije levatorja,
• družinski anamnezi prolapsa medeničnih organov,
• povečanem genitalnem hiatusu,
• POP napredovale stopnje (≥ POP-Q 3. stopnje),
• oslabelosti mišic medeničnega dna,
• mnogorodnosti,
• mlajši starosti (< 60 let),
• pomanjkanju kolagena,
• sočasna obolenja, ki povečajo intraabdominalni tlak,
kot na primer:
• visok indeks telesne mase,
• kronična obstruktivna pljučna bolezen,
• kronična astma,
• kronično zaprtje.
KONTRAINDIKACIJE
Vsadek Calistar S se ne sme uporabiti pri naslednjih skupinah:
• plodnih ženskah,
1
PK Amid. »Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery«. Hernia (1997). 1: 15–21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. »Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial.« Hernia (2012). 16(1):9–20.
3
Neplodne ženske so opredeljene kot ženske v menopavzi (opredelitev: vsaj
eno leto odsotnost menstruacije) ali iatrogeni vzroki (npr. histerektomija,
sterilizacija), zaradi katerih ženske trajno ne morejo zanositi.
1
), makroporozne (> 75 µm)
2
(55–69 g/m
1
, monofilamentne
2
), makroporozne (117–861
3
z ali brez prizadetosti apikalne
2
65