Promedon Calistair S Instructions D'utilisation page 94

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
ОПИС
Calistar S — це постійний імплантат, що складається з біосумісної
макропористої монофіламентної поліпропіленової сітки типу
1 (відповідно до класифікації за Амідом
поліпропіленовими фіксуючими елементами кріпленнями та двома
задніми елементами кріплення сітки. Зовнішня частина імплантата
складається з легкої
поліпропіленової сітки. Центральна частина імплантата складається
з надзвичайно легкої
поліпропіленової сітки.
Набір із сіткою містить:
• 1 імплантат Calistar S (код: Calistar S);
• 3 якірні системи фіксації тканини (код: TAS), що кріпляться за
допомогоюv поліпропіленових ниток;
• 1 висувний провідник для доставки імплантату (код: DPN-MNL),
одноразовий, призначений для розміщення якірної системи фіксації
тканини та оснащений трубкою для захисту навколишніх тканин під
час хірургічного втручання;
• 1 висувний провідник для доставки імплантату (код: DPN-MNC)
одноразовий, призначений для розміщення передніх фіксуючих
елементів кріплення (код: AAA) імплантату;
• 1 пристрій для проштовхування вузла (код: KP), одноразовий,
оснащений захисною трубкою, призначений для використання за
необхідності під час хірургічного втручання.
Усі компоненти поставляються в стерильному вигляді й готові до
застосування.
ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Calistar S призначений для трансвагінального відновлення та
зміцнення фізіологічних анатомічних структур жіночого тазового дна у
визначеній популяції пацієнтів.
ПОКАЗАННЯ
Calistar S показаний для лікування пролапсу органів передньої частини
тазового дна в жінок, що не здатні завагітніти
або ні ураження апікальної підтримки стінки піхви в обох випадках:
• при наявності рецидивуючих пролапсів тазових органів і
• первинний пролапс тазових органів, коли очікується, що інші
хірургічні процедури будуть безуспішними (тобто, складний
первинний пролапс), , який визначається за наявності щонайменше
двох факторів ризику:
• пошкодження м'яза-підіймача шляхом авульсії;
• наявність пролапсу тазових органів у сімейному анамнезі;
• збільшена статева щілина;
• прогресуюча стадія ПТО (пролапс тазових органів) (стадія ≥ 3 за
шкалою оцінки ПТО);
• слабкість м'язів тазового дна;
• багатоплідні пологи;
• молодший вік (< 60 років);
• дефіцит колагену;
1
PK Amid "Classification of biomaterials and their related complications in
abdominal wall hernia surgery". Hernia (1997). 1: 15–21.
2
Coda A, Lamberti R, Martorana S. "Classification of prosthetics used in
hernia repair based on weight and biomaterial." Hernia (2012). 16(1):9 - 20.
3
Жінки, що не здатні завагітніти, — це жінки, що знаходяться в періоді
менопаузи (визначення: відсутність менструації протягом принаймні
одного року) або мають ятрогенні причини (наприклад, гістеректомія,
стерилізація), які назавжди позбавляють жінок можливості завагітніти.
94
2 2
(55–69 г/м ) макропористої (117–861 мкм)
2 2
(14–18 г/м ) макропористої (1769–3985 мкм)
УКРАЇНСЬКА
1
) з двома передніми
3
, у яких діагностоване