1. Manuels
  2. Marques
  3. Promedon Manuels
  4. Équipement médical
  5. Calistair S
  6. Instructions d'utilisation

Promedon Calistair S Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 10

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instructions for use
Instructions D'Utilisation
Gebrauchsanweisung
Instrucción de uso
Instrução de uso
PORTUGUÊS
Istruzioni Per l'uso
Kullanma Tali̇ m atlari
Инструкция по эксплуатации
Brugsanvisning
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Indicácie na Použitie
SLOVENSKY
Indikace k Použití
Wskazania do Stosowania
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
ENGLISH
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
ITALIANO
TÜRKÇE
РУССКИЙ
DANSK
CZECH
POLISH
‫فارسی‬

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Promedon Calistair S

Sommaire des Matières pour Promedon Calistair S

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUÊS Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Indicácie na Použitie SLOVENSKY Indikace k Použití...

  • Page 3: Intended Use

    ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION Calistar S is a permanent implant composed of biocompatible type 1 (according Amid-classification ), macroporous (> 75 µm) , monofilamentous polypropylene mesh with two anterior polypropylene attachment arms and two posterior mesh arms. The outer part of the implant is composed of lightweight (55 –...

  • Page 4: Warnings And Precautions

    TAS and AAA with the insertion guides in order to ensure the integrity of the anchors. • Avoid excessive pressure in the wrong direction during TAS and AAA placement. Surgical Technique Brochure is available at http://www.promedon-urologypf.com/ and/or is supplied by the distributor to hospitals/health institutions.

  • Page 5: General Aspects

    General aspects • DO NOT use the product if the package is open or damaged, as Calistar S components are supplied sterile. • Polypropylene may cause inflammatory reaction. • Calistar S components are designed for SINGLE use only. • Ensure that the product is discarded according to the local rules and be aware of the risks of contamination of the environment, patients and personal.

  • Page 6: Surgical Procedure

    Fever Rehospitalization Fistula, sinus tract formation Sepsis Formation of fibrous tissue around Small RIG extension the implant as a physiological response to a foreign body Hematoma, Seroma Suture thread breakage Impaired wound healing Inflammatory reaction of the vaginal mucosa Incorrect content of the kit Urinary retention Infection of surgical site, urinary Vaginal bleeding...
  • Page 7 NOTE: Lower extremity nerve injury and compartment syndrome may occur with lithotomy positioning of the patient. Limit the risk by avoiding excessive hip flexion and hip abduction and reducing the operation time. Surgical Steps 1. Full thickness vaginal wall dissection Place two Allis clamps vertically on the vaginal wall for the midline incision.
  • Page 8 the handle down. Perform the procedure accordingly on the contralateral site by using the left hand for pushing the RIG and the right index finger for palpating the RIGs direction. NOTE: DO NOT rotate the RIG since the intended position of the anchor is NOT the obturator membrane.
  • Page 9 SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER BATCH CODE SERIAL NUMBER CAUTION USE-BY DATE DO NOT RE-USE DATE OF MANUFACTURE STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RESTERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Page 10: Usage Prévu

    FRANÇAIS INSTRUCTIONS D’UTILISATION DESCRIPTION Calistar S est un implant permanent composé d'un treillis de polypropylène biocompatible de type 1 (selon la classification Amid ), macroporeux (> 75 µm) et monofilamentaire, muni de deux bras de fixation antérieurs en polypropylène et deux bras de fixation postérieurs en treillis. La partie extérieure de l'implant est composée d'un treillis de polypropylène léger –...

  • Page 11: Mises En Garde Et Précautions

    • Vérifier attentivement avant de laisser sortir la patiente de l’hôpital. La brochure consacrée aux techniques chirurgicales est disponible sur le site http://www.promedon-urologypf.com/ et/ou fournie par le distributeur auprès des hôpitaux/institutions de santé.

  • Page 12: Manipulation Du Dispositif

    • La patiente doit éviter de soulever des objets lourds, de faire trop d'exercice physique et d'avoir des relations sexuelles ou de se prêter à d’autres insertions vaginales pour une période d'au moins six semaines après l'opération. Manipulation du dispositif •...

  • Page 13: Information Et Suivi Des Patients

    Saignement (non spécifié) Déchirures du treillis (rupture) au cours de l'opération Formation de calculs Protection d'aiguille adhère à l'aiguille Douleur pelvienne (chronique) Aiguilles se pliant au cours de l'opération Constipation Ostéomyélite Contraction (c'est-à-dire le Autres complications rétrécissement ou la réduction de (cardiopulmonaires, la taille) thromboemboliques)

  • Page 14: Carte D'implant

    le chirurgien en cas de signes d'infection des implants ou d'autres complications, comme par exemple : • Pertes vaginales purulentes ou sanglantes ; • Douleur intense ; • Fièvre. La patiente doit éviter de soulever des objets lourds, de faire trop d'exercice physique et d'avoir des relations sexuelles ou de se prêter à...
  • Page 15 ligament sacro-épineux. Les tissus environnants doivent être réduits au minimum à l'emplacement prévu de l'ancre. Le TAS est placé sur le Guide d'insertion rétractable (RIG) (Réf : DPN-MNL). Puis l´étui cylindrique de protection est retiré. REMARQUE : Le tube de protection se ferme avec la pointe du guide d'insertion rétractable pour éviter qu'il ne se coince ou ne blesse les tissus environnants en raison des pointes de l'ancre.
  • Page 16 Les extrémités de la suture du TAS sont conduites à travers les pores des bras postérieurs du treillis correspondants. À cette fin, sélectionnez la partie distale extérieure du bras du treillis de façon à assurer une implantation sans tension du treillis. Comme les sutures sont déjà fixées au ligament sacroépineuxl par les ancres, il faut s'assurer que les extrémités des sutures soient guidées de la partie postérieure à...

  • Page 17: Beschreibung

    DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG Calistar S ist ein permanentes Implantat, das aus einem biokompatiblen, Typ 1 (gemäß Amid-Klassifikation ), monofilamenten, makroporösen (> 75 µm) Polypropylen-Netz mit zwei vorderen Polypropylen-Befestigungsarmen und zwei hinteren Netzarmen besteht. Der äußere Teil des Implantats besteht aus einem leichtgewichtigen (55 –...

  • Page 18: Warnungen Und Vorsichtsmassnahmen

    • BESCHRÄNKEN SIE das Beschneiden überschüssiger Vaginalschleimhaut, um das Risiko einer vaginalen Strikturbildung zu vermeiden (d. h. Kontraktion), da dies Dyspareunie und Schmerzen verursachen kann. Die Broschüre über die chirurgische Technik ist erhältlich bei http://www.promedon-urologypf.com/ und wird durch den Händler an Krankenhäuser/Krankenanstalten zur Verfügung gestellt.

  • Page 19: Lieferung Und Lagerung

    • Der chirurgische Eingriff muss sorgfältig durchgeführt werden, um Schäden an umgebenden Organen und Geweben, z. B. Blutgefäßen, Nerven, Blase oder Darm zu vermeiden. • Die Patientin ist vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einer sorgfältigen Abschlussuntersuchung zu unterziehen. • Die Patientin sollte für mindestens sechs Wochen nach dem chirurgischen Eingriff schweres Heben, schwere körperliche Tätigkeiten, Geschlechtsverkehr und das Einführen von Utensilien in die Scheide vermeiden.
  • Page 20 Bakterielle oder mykotische Netzextrusion (d. h. sukzessive Vaginose Passage aus einer Körperstruktur (Scheidenausfluss) oder Gewebe) Blutung (unspezifisch) Riss am Netz (Ruptur) während des chirurgischen Eingriffs Calculus-Bildung Hülle der Einführhilfe hängt an der Einführhilfe fest (Chronischer) Beckenschmerz Verbiegen der Nadeln während des chirurgischen Eingriffs Obstipation Osteomyelitis...
  • Page 21 Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass es sich bei Calistar S um ein permanentes Implantat handelt und jegliche Komplikation, die mit dem Implantat zusammenhängt, einen weiteren Eingriff erfordern könnte. Die Patientin muss den Chirurgen im Falle von Anzeichen einer Infektion durch das Implantat oder anderen Komplikationen sofort kontaktieren, wie beispielsweise: •...
  • Page 22 zu identifizieren. Die Spina ischiadica und das Ligamentum sacrospinale werden durch Palpation identifiziert. Das umgebende Gewebe des Ligamentum sacrospinale wird unter Verwendung des Zeigefingers vorsichtig von der Spina ischiadica entlang des Ligaments beiseitegeschoben. Diesen Schritt bilateral ausführen. HINWEIS: Die endgültige Position des Ankers sollte sich etwa 2 cm medial der Spina ischiadica in dem Ligamentum sacrospinale befinden.
  • Page 23 HINWEIS: Eine Zytoskopie kann notwendig sein, wenn eine Perforation der Blase vermutet wird. Der zentrale Anteil des Netzes wird durch zwei absorbierbare Fäden nahe des Blasenhalses befestigt, um ein Verrutschen zu verhindern. Optionales Vorgehen: Bei Patientinnen mit Gebärmutter sollte der posteriore Halbkreis des zentralen Netzteils mit einer Schere abgeschnitten werden.
  • Page 24 AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENCODE SERIENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM UNTER VERWENDUNG VON ETHYLENOXID STERILISIERT HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN MEDIZINPRODUKT...

  • Page 25: Uso Previsto

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN Calistar S es un implante permanente compuesto de una malla monofilamento de polipropileno macroporoso (> 75 µm) biocompatible tipo 1 (de acuerdo a la clasificación Amid ), con dos brazos de fijación anterior de polipropileno y dos brazos posteriores de malla. La parte exterior del implante está...

  • Page 26: Advertencias Y Precauciones

    El folleto de la técnica quirúrgica está disponible en http://www.promedon-urologypf.com/, o puede obtenerlo a través del distribuidor en hospitales e instituciones de salud.

  • Page 27: Manipulación Del Dispositivo

    Manipulación del dispositivo • NO manipule el implante con objetos puntiagudos, dentados o punzocortantes; cualquier alteración, perforación o rasgadura puede dañar o afectar el dispositivo. • Evite la tensión excesiva del implante. • Se deben tomar medidas de precaución máximas al colocar los arpones TAS y los brazos de fijación anterior (AAA por sus siglas en inglés) con las guías de inserción para garantizar la integridad de los anclajes.
  • Page 28 Constricción (es decir, Otras complicaciones encogimiento o reducción de (cardiopulmonares, tamaño) tromboembólicas) Cistotomía/lesión en la vejiga Vejiga hiperactiva (húmeda) Envase dañado Dolor en una zona que no es la vagina Dehiscencia (es decir, la apertura Problema con el montaje del repentina o la separación de instrumental, que dificulta la suturas o líneas naturales)

  • Page 29: Procedimiento Quirúrgico

    TARJETA DEL IMPLANTE La paciente debe recibir la tarjeta de implante incluyendo: • Nombre del dispositivo • Tipo de dispositivo • Número de serie y lote, o el número de identificación única como corresponda • Nombre, dirección y sitio web del fabricante •...
  • Page 30 RIG hacia adelante con la mano izquierda a lo largo de la mano derecha, la cual actúa como guía hacia el ligamento sacroespinoso. La posición final del arpón TAS debe ser aproximadamente 2 cm hacia el medio desde la espina isquiática sobre el ligamento sacroespinoso.

  • Page 31: Símbolos Utilizados En Las Etiquetas

    Deslice el brazo posterior de la malla hacia el ligamento sacroespinoso, de ambos lados. Sujete el extremo de la sutura del arpón TAS durante este procedimiento. Luego, ate los brazos posteriores de la malla al ligamento sacroespinoso con las suturas correspondientes, en ambos lados. Para realizar este paso, se puede utilizar el baja nudos si es necesario.

  • Page 32: Instruções De Utilização

    PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DESCRIÇÃO Calistar S é um implante permanente composto por uma malha de polipropileno monofilamentar e macroporosa (> 75 µm) biocompatível tipo 1 (segundo a classificação de Amid ) com dois braços de fixação anteriores de polipropileno e dois braços de malha posteriores. A parte exterior do implante é...

  • Page 33: Advertências E Precauções

    A instrução de uso da técnica cirúrgica está disponível em http://www.promedon-urologypf.com/ ou é fornecida pelo distribuidor nos hospitais ou instituições de saúde.

  • Page 34: Aspetos Gerais

    Manuseamento do dispositivo • NÃO manipular o implante com objetos pontiagudos, serrilhados ou afiados, já que qualquer perfuração ou rotura pode causar danos ao dispositivo. • Evitar a tensão excessiva do implante. • É necessário tomar todas as medidas de precaução necessárias ao ligar os TAS e os AAA com os guias de inserção para garantir a integridade dos arpões.
  • Page 35 Cistotomia/lesão na bexiga Bexiga hiperativa (úmida) Embalagem danificada Dor em outros locais além da vagina Deiscência (isto é, um rompimento, Problema com o instrumental que separação ou abertura de uma pode dificultar a colocação dos sutura) TAS no RIG Surgimento ou agravamento da Protuberância (isto é, partes que incontinência urinária sobressaem da superfície sem...
  • Page 36 • tipo de dispositivo • números de série e de lote ou identificação única do dispositivo, consoante o que se aplique • nome, endereço e site do fabricante • nome ou ID da paciente • nome e endereço da instituição de saúde que efetuou o implante •...
  • Page 37 OBSERVAÇÃO: pode ser necessário realizar um exame retal em caso de suspeita de perfuração intestinal. OBSERVAÇÃO: verificar a fixação correta do TAS ao ligamento sacroespinhoso puxando suavemente da sutura do TAS. Realizar uma dissecção romba e cortante em direção ao forame obturador horizontalmente até...
  • Page 38 SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO PRAZO DE VALIDADE NÃO RE-UTILIZAÇÃO DATA DE FABRICAÇÃO ESTERILIZADO COM ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO RE-ESTERILIZAR MANTER AFASTADO DA LUZ SOLAR MANTENHA EM LOCAL SECO...
  • Page 39 ITALIANO ISTRUZIONI PER L’USO DESCRIZIONE Calistar S è un impianto permanente composto da una rete in polipropilene macroporoso (> 75 µm) monofilamento di tipo 1 (secondo la classificazione di Amid ) biocompatibile con due bracci di fissaggio anteriori in polipropilene e due bracci posteriori.

  • Page 40: Avvertenze E Precauzioni

    • La procedura chirurgica deve essere eseguita con cautela, evitando di danneggiare organi e tessuti circostanti, quali vasi sanguigni, nervi, vescica o intestino. • Verificare attentamente prima di dimettere la paziente dall'ospedale. La brochure relativa alla tecnica chirurgica è disponibile all’indirizzo http://www.promedon-urologypf.com/ e/o fornita dal distributore agli ospedali/istituti sanitari.

  • Page 41: Aspetti Generali

    • La paziente dovrebbe evitare di sollevare carichi pesanti e di svolgere esercizio fisico eccessivo e astenersi dai rapporti sessuali e da altri inserimenti vaginali per almeno sei settimane dopo l’intervento. Manipolazione del dispositivo • NON maneggiare l’impianto con oggetti appuntiti, seghettati o affilati in quanto qualsiasi danno, perforazione o lacerazione può...
  • Page 42 Stipsi Osteomielite Contrazione (restringimento o Altre complicanze (di natura riduzione delle dimensioni) cardiopolmonare, tromboembolica) Cistotomia/lesione della vescica Vescica iperattiva (con incontinenza) Confezione danneggiata Dolore in sedi diverse dalla vagina Deiscenza (apertura, separazione Problemi nel montaggio della o formazione di spazio lungo una strumentazione che ostacolano linea suturata o naturale) l’ancoraggio del TAS alla RIG...

  • Page 43: Scheda Dell' Impianto

    La paziente dovrebbe evitare di sollevare carichi pesanti e di svolgere esercizio fisico eccessivo e astenersi dai rapporti sessuali e da altri inserimenti vaginali per almeno sei settimane dopo l’intervento. In assenza di controindicazioni, è possibile prendere in considerazione la somministrazione topica di estrogeni per circa 6 settimane dopo l’operazione.
  • Page 44 NOTA: il tubo di protezione si chiude con la punta della Guida retrattile per l’inserimento per evitare che gli uncini dell’ancoraggio si impiglino o danneggino il tessuto circostante. Il TAS deve essere fissato al legamento sacrospinoso destro con la mano sinistra.

  • Page 45: Simboli Utilizzati Sulle Etichette

    posteriori corrispondenti della rete. A tal fine, selezionare la parte distale esterna del braccio della rete affinché questa sia impiantata senza tensione. Dal momento che le suture sono già fissate al legamento sacrospinoso con gli ancoraggi, accertarsi che le relative estremità siano fatte passare dal lato posteriore a quello anteriore del braccio della rete.

  • Page 46: Kullanim Tali̇matlari

    TÜRKÇE KULLANIM TALİMATLARI AÇIKLAMA Calistar S, iki anterior polipropilen takma kolu ve iki posterior ağ kolu içeren biyouyumlu, tip 1 (Amid sınıflandırmasına göre ), makro gözenekli (> 75 µm) , tek filamanlı polipropilen ağdan oluşan kalıcı bir implanttır. İmplantın dış kısmı, hafif (55-69 g/m ), makro gözenekli (117-861 µm) polipropilen ağdan meydana gelir.
  • Page 47 • Vajinal darlık oluşumu (yani daralma) riskini en aza indirmek için, vajinal epitele uygulanacak küçültme işlemini SINIRLAYIN. Aksi takdirde bu işlem, disparoni ve ağrıya neden olabilir. Cerrahi Teknik Broşürü, http://www.promedon-urologypf.com/ adresinden indirilebilir ve/veya distribütörler tarafından hastanelere/sağlık kurumlarına dağıtılan kopyaları incelenebilir.
  • Page 48 • Cerrahi prosedür dikkatlice yapılmalı, kan damarları, sinirler, mesane ve bağırsak gibi çevre organların veya dokuların hasar görmemesine dikkat edilmelidir. • Hastayı hastaneden taburcu etmeden önce dikkatlice kontrol edin. • Hasta, ameliyattan sonra en az altı hafta boyunca ağır kaldırma, aşırı fiziksel egzersiz ve cinsel ilişkiden veya diğer vajinal uygulamalardan kaçınmalıdır.
  • Page 49 Kanama (tanımlanmamış) Operasyon sırasında ağ yırtılması (rüptür) Taş oluşumu İğne korumasının iğneye yapışması Pelvik ağrı (kronik) İğnelerin operasyon sırasında bükülmesi Kabızlık Osteomiyelit Daralma (yani darlık veya Diğer komplikasyonlar küçülme) (kardiyopulmoner, tromboembolik) Sistotomi/mesane yaralanması Aşırı aktif mesane (sızıntılı) Hasarlı paket Vajina dışında başka yerlerde ağrı Yaralarda açılma (yani dikişli veya Araçla yerleştirme sorunu doğal yara yerinin ayrılması...
  • Page 50 • İltihaplı veya kanlı vajinal akıntı • Şiddetli ağrı • Ateş. Hasta, ameliyattan sonra en az altı hafta boyunca ağır kaldırma, aşırı fiziksel egzersiz ve cinsel ilişkiden veya diğer vajinal uygulamalardan kaçınmalıdır. Topikal östrojen kullanımı, hiçbir kontrendikasyon bulunmaması durumunda ameliyattan sonra yaklaşık 6 hafta süreyle değerlendirilebilir. İMPLANT KARTI Hastaya aşağıdaki bilgilerin bulunduğu bir implant kartı...
  • Page 51 NOT: Geri çekilebilir yerleştirme kılavuzunun sıkışmasını veya askının iğneli kancaları nedeniyle çevredeki dokuya zarar vermesini önlemek için koruyucu hortum, kılavuzun ucuyla kapatılır. TAS, sol el ile sağ sakrospinöz ligamente sabitlenir. İlk olarak, sağ işaret parmağı ile sakrospinöz spin ve ligament belirlenir. Rektum medial olarak hafifçe çekilir.
  • Page 52 Posterior ağ kolunu bilateral olarak sakrospinöz ligamente kaydırın. Bu işlem sırasında TAS sütürünün sonuna varana kadar devam edin. Daha sonra posterior ağ kollarını, her iki taraftaki karşılık gelen sütürleri kullanarak sırasıyla sakrospinöz ligamente düğümleyin. Gerekirse bu adımda Düğüm İtici kullanılabilir. Cerrahın standart prosedürüne göre vajina kapatılır. Yaklaşık 24 saat boyunca vajinal tampon uygulanması...
  • Page 53 РУССКИЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОПИСАНИЕ Calistar S представляет собой набор для хирургического лечения переднего и апикального пролапса, состоящий из: • 1 имплантат Calistar S (код: CALISTAR-S), изготовленный из биологически совместимых синтетических материалов. • 1 выдвижной проводник для введения (код: DPN-MNL), одноразовый, предназначенный...

  • Page 54: Меры Предосторожности

    пациенток со следующими заболеваниями: • диабет; • проблемы со свертываемостью крови; • закупорка верхних мочевых путей; • почечная недостаточность; • аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань. Компоненты Calistar S поставляются стерильными. Не используйте изделие, если упаковка открыта или повреждена. Компоненты Calistar S предназначены только для ОДНОРАЗОВОГО использования.
  • Page 55 В случае выпадения имплантата из влагалища, как правило, из-за инфекции, возможно, потребуется частичное удаление имплантата. Осуществляется это путем отрезания выпавшей части полипропиленовой сети. Компания PROMEDON настоятельно рекомендует хирургам уведомлять предприятие-изготовитель или компанию- распространителя обо всех осложнениях, связанных с использованием устройства Calistar S.
  • Page 56 МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ Подготовьте пациентку к оперативному вмешательству в обычном порядке, введите в мочеиспускательный канал катетер Фолея. Имплантация устройства Calistar S осуществляется под местной или регионарной анестезией. В соответствии с принятыми в лечебном учреждении правилами следует обеспечить профилактическую терапию антибиотиками. Описание...
  • Page 57 процедуру выполнения узлов для крепления фиксатора TAS к сетке, в случае если хирург сочтет это необходимым. В случае если требуется извлечение имплантата, обратите внимание на указанную ниже информацию: Полипропиленовая сетка интегрируется с тканью пациентки, поэтому полное извлечение может быть затруднено. В...

  • Page 58: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK BRUGSANVISNING BESKRIVELSE Calistar S er et permanent implantat bestående af et biokompatibelt, makroporøst (> 75 µm) ,polypropylennet af type 1 (i henhold til Amid- klassificeringen )med to fastgørelsesarme af polypropylen foran og to netarme bagpå. Den ydre del af implantatet er sammensat af et let (55 –...

  • Page 59: Advarsler Og Forholdsregler

    • Implantatet må IKKE håndteres med spidse, savtakkede eller skarpe genstande, da enhver skade, perforering eller rifter kan forårsage beskadigelse og/eller deficiens af anordningen. • Undgå stor spænding på implantatet. Brochuren om kirurgisk teknik findes på http://www.promedon-urologypf.com/ og/eller udleveres af distributøren til sygehuse/sundhedsinstitutioner.
  • Page 60 • Alle forholdsregler skal tages, når TAS og AAA sluttes til indføringsanordninger, for at sikre integriteten af forankringerne. • Undgå for stort tryk i den forkerte retning under placering af TAS og AAA. Generelle aspekter • Anvend IKKE produktet, hvis emballagen er åben eller beskadiget, da Calistar S-komponenterne leveres sterile.
  • Page 61 Dyspareuni Materiefyldt, serøst eller blodigt udflåd Fækal inkontinens Tilbagevendende genital prolaps Feber Genindlæggelse Fisteldannelse ved sinuskanal Sepsis Dannelse af fibrøst væv rundt om Lille RIG-forlængelse implantatet som et fysiologisk svar på et fremmedlegeme Hæmatom, serom Suturtrådsbrud Hæmmet sårheling Betændelsesreaktion i vaginalslimhinden Forkert indhold i sættet Urinretention...
  • Page 62 Positionering Anvend standard eller høj stensnitsposition i henhold til kirurgens standardprocedure. Sørg for, at blæren er tom før start på operationen. Anvend et urinkateter, hvis nødvendigt. BEMÆRK: Ved placering af patienten i stensnitsposition kan der forekomme skade på nerver i de lavere ekstremiteter samt kompartmentsyndrom.
  • Page 63 RIG styres med højre hånd til den højre, interne obturatormuskel ved at skubbe RIG parallelt med obturatormembranen ind i udposningen af den interne obturatormuskel. Til dette formål placeres venstre pegefinger i vinklen mellem labium majus og minus pudendi, en anelse under commissura labiorum anterior, i højre side.
  • Page 64 SYMBOLER BRUGT PÅ ETIKETTER KATALOGNUMMER BATCHKODE SERIENUMMER ADVARSEL SIDSTE ANVENDELSESDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERILISERET MED ÆTYLENOXID FABRIKANT AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU SE BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE ANVENDES, HVIS PAKKEN ER BESKADIGET MÅ IKKE RESTERILISERES HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR MEDICINSK ANORDNING...

  • Page 65: Predvidena Uporaba

    SLOVENŠČINA NAVODILA ZA UPORABO OPIS Calistar S je trajni vsadek, sestavljen iz biokompatibilne (v skladu s klasifikacijo Amid ), makroporozne (> 75 µm) , monofilamentne polipropilenske mreže tipa 1 z dvema anteriornima polipropilenskima pritrdilnima krakoma in dvema posteriornima mrežnima krakoma. Zunanji del vsadka je sestavljen iz lahke (55–69 g/m ), makroporozne (117–861...
  • Page 66 žil, živcev, mehurja ali črevesa. • Preden bolnico odpustite iz bolnišnice, opravite temeljit pregled. • Bolnica naj se vsaj šest tednov po operaciji izogiba dvigovanju težkih Brošura o kirurški tehniki je na voljo na spletni strani http://www.promedon-urologypf.com/ in/ali jo distributer dobavi bolnišnicam/zdravstvenim ustanovam.
  • Page 67 predmetov, pretirani telesni vadbi in spolnim odnosom ali drugim vaginalnim vstavljanjem. Ravnanje s pripomočkom • Vsadka se NE dotikajte s koničastimi, nazobčanimi ali ostrimi predmeti, saj lahko kakršna koli poškodba, preluknjanje ali strganje privedejo do poškodbe ali pomanjkljivosti izdelka. • Izogibajte se čezmernemu natezanju vsadka. •...
  • Page 68 poškodovana ovojnina bolečina, druge lokacije kot pa v nožnici dehiscenca (tj. odprtje, razcep po težava pri sestavljanju šivani ali naravni črti) instrumentov, ki ovira povezovanje sider TAS z RIG-om nastanek ali poslabšanje urinske izrazitost (tj. deli, ki štrlijo čez inkontinence površino brez epitelijske ločitve, kot sta zlaganje ali gubanje) driska...
  • Page 69 KIRURŠKI POSEG Bolnico pripravimo na operacijo v skladu z lokalnimi standardnimi postopki in zahtevami za transvaginalno popravo prolapsa medeničnih organov. Vsaditev vsadka Calistar S poteka pod splošno ali regionalno anestezijo. Opis tehnike je povzet v naslednjih korakih: OPOMBA: Štiri tedne pred operacijo odstranite vaginalni pesar, da se izognete predoperacijskim poškodbam vaginalnega epitelija, kot so erozije ali razjede.
  • Page 70 Namestite sidro anteriornega pritrdilnega kraka (AAA) na RIG (ref: DPN-MNC). RIG usmerjajte z desno roko v desno notranjo obturatorno mišico s potiskanjem RIG-a vzporedno z obturatorno membrano v izboklino notranje obturatorne mišice. V ta namen položite levi kazalec v kot med veliko in malo sramno ustnico, nekoliko pod anterorno ustnično komisuro, na desni strani.
  • Page 71 SIMBOLI IN OZNAKE KATALOŠKA ŠTEVILKA OZNAKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA PREVIDNO DATUM UPORABE PONOVNA UPORABA NI DOVOLJENA DATUM PROIZVODNJE STERILIZACIJA Z ETILENOKSIDOM PROIZVAJALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK EVROPSKE SKUPNOSTI PREGLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA POŠKODOVANA NI ZA PONOVNO STERILIZACIJO ZAŠČITITI PRED SONČNO SVETLOBO HRANITI NA SUHEM MEDICINSKI PRIPOMOČEK...

  • Page 72: Určené Použitie

    SLOVENSKY NÁVOD NA POUŽITIE OPIS Calistar S je permanentný implantát, ktorý pozostáva z biologicky kompatibilnej (podľa Amidovej klasifikácie ) makroporéznej (> 75 µm) jednovláknovej polypropylénovej sieťky typu 1 s dvoma anteriórnymi polypropylénovými upevňovacími ramenami a dvoma posteriórnymi ramenami sieťky. Vonkajšia časť implantátu pozostáva z ľahkej (55 –...

  • Page 73: Varovania A Bezpečnostné Opatrenia

    • OBMEDZTE orezávanie vaginálneho epitelu, aby sa minimalizovalo riziko tvorby vaginálnych striktúr (t. j. kontrakcie), keďže to môže spôsobiť dyspareúniu a bolesť. Brožúra o chirurgickej technike je dostupná na webovej adrese http://www.promedon-urologypf.com/ a/alebo ju nemocniciam/zdravotníckym zariadeniam poskytuje dodávateľ.
  • Page 74 • Chirurgický zákrok sa musí vykonať opatrne, aby sa zabránilo poškodeniu okolitých orgánov a tkanív, napr. veľkých ciev, nervov, močového mechúra alebo čreva. • Pacientku pred prepustením z nemocnice dôkladne skontrolujte. • Pacientka sa má minimálne šesť týždňov po chirurgickom zákroku vyhýbať zdvíhaniu ťažkých predmetov, nadmernej fyzickej aktivite, pohlavnému styku a inému zavádzaniu predmetov do vagíny.
  • Page 75 Krvácanie (nešpecifikované) Roztrhnutie (ruptúra) sieťky počas chirurgického zákroku Vytvorenie kalkulu Kryt ihly prilepený k ihle Bolesť (chronická) v oblasti panvy Ohnutie ihly počas chirurgického zákroku Zápcha Ostemyelitída Kontrakcia (t. j. zmrštenie alebo Iné komplikácie zmenšenie) (kardiopulmonálne, tromboembolické) Cystotómia/poranenie močového Nadmerne aktívny močový mechúra mechúr („mokrý“) Poškodený...
  • Page 76 Pacientku je nutné informovať, že Calistar S je permanentný implantát a akákoľvek komplikácia súvisiaca s implantátom si môže vyžadovať ďalší chirurgický zákrok. Pacientka sa má ihneď obrátiť na chirurga, ak zaznamená známky infekcie implantátu alebo iné komplikácie, ako napr.: • hnisavý alebo krvavý vaginálny výtok, •...
  • Page 77 POZNÁMKA: Odporúča sa, aby konečná pozícia kotvy bola cca 2 cm mediálne od tŕňa sedacej kosti v sakrospinálnom väze. V mieste zamýšľaného umiestnenia kotvy sa má okolité tkanivo minimalizovať. Vložte TAS do zaťahovacieho zavádzača (RIG) (ref.: DPN-MNL). Potom pretiahnite ochranné puzdro. POZNÁMKA: Ochranná...
  • Page 78 Pripevnite posteriórnu strednú časť sieťky k pericervikálnemu kruhu dvoma neabsorbovateľnými sutúrami alebo v prípade hysterektómie túto časť sieťky pripevnite ku zvyškom kardinálnych väzov. Pretiahnite konce TAS sutúry cez otvory príslušných posteriórnych ramien sieťky. Na tento účel si vyberte vonkajšiu distálnu časť ramena sieťky, aby sa zabezpečila implantácia sieťky bez napnutia.

  • Page 79: Určené Použití

    CZECH NÁVOD K POUŽITÍ POPIS Calistar S je permanentmí implantát tvořený biokompatibilní monofilamentní polypropylénovou síťkou typu 1 (podle klasifikace Amid ), která je makroporézní (> 75 µm) a je tvořena dvěma anteriorními polypropylénovými upevňovacími rameny a dvěma posteriorními síťovými rameny. Vnější díl implantátu obsahuje lehkou (55 –...
  • Page 80 (kontrakce), která by mohla vést k dyspareunii a bolesti. • Chirurgický zákrok musí být šetrný, abyste zabránili poranění okolních orgánů a tkání, např. krevních cév, nervů, močového měchýře nebo střeva. Brožura popisující chirurgický postup je dostupná na http://www.promedon-urologypf.com/ a/nebo dodávána distributorem do nemocnic a dalších zařízení zdravotní péče.
  • Page 81 • Předtím, než pacientku propustíte z nemocnice, ji důkladně vyšetřete. • Pacientka by se měla vyvarovat zvedání těžkých předmětů, nadměrné fyzické zátěže a pohlavního styku a zavádění veškerých nástrojů a léků do pochvy po dobu alespoň šesti týdnů od zákroku. Manipulace se zdravotnickým prostředkem •...
  • Page 82 tvorba kaménků zaseknutí ochrany jehly na jehle (chronická) bolest pánve ohnutí jehly při chirurgickém zákroku zácpa osteomyelitida kontrakce (tj. smrštění či zmenšení další komplikace velikosti) (kardiopulmonální, tromboembolické) cystotomie / poranění močového hyperaktivní močový měchýř měchýře (mokrý) poškození obalu bolest lokalizovaná mimo vaginu dehiscence (tj.
  • Page 83 V případě absence kontraindikací lze zvážit podávání topických estrogenů po dobu asi 6 týdnů po operaci. KARTA IMPLANTÁTU Pacientka musí obdržet kartu implantátu s následujícím údaji: • název zdravotnického prostředku • typ zdravotnického prostředku • sériové číslo a číslo šarže prostředku nebo jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku, podle toho, co se používá...
  • Page 84 kost) a ligamentum sacrospinale. Jemně zatáhněte za rektum v mediálním směru. Pravou ruku mějte dál v této pozici a naveďte TAS k ligamentu sacrospinale. Levou rukou pak zatlačte RIG vpřed podél svojí pravé ruky, abyste se dostali k ligamentu sacrospinale. Finální pozice TAS by měla být přibližně...
  • Page 85 Zasuňte posteriorní rameno síťky bilaterálně k ligamentum sacrospinale. Během této procedury přidržujte konec sutury TAS. Následně posteriorní ramena síťky na každé straně upevněte k ligamentu sacrospinale odpovídající suturou s uzlem. Je-li to nutné, lze při této proceduře použít posunovač uzlů (knot pusher, KP). Obvyklým chirurgickým postupem uzavřete vaginální...

  • Page 86: Instrukcja Użycia

    POLISH INSTRUKCJA UŻYCIA OPIS Calistar S to stały implant składający się z biokompatybilnej (zgodnie z klasyfikacją Amida ), makroporowatej (> 75 µm) , monofilamentowej siatki polipropylenowej typu 1 z dwoma przednimi polipropylenowymi ramionami mocującymi i dwoma tylnymi ramionami siatkowymi. Zewnętrzna część implantu składa się z lekkiej (55–69 g/m makroporowatej (117–861 µm) siatki polipropylenowej.

  • Page 87: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    • Należy przeprowadzić dysekcję ściany pochwy na całej grubości, ponieważ częściowa dysekcja ściany pochwy zwiększa ryzyko odsłonięcia lub wyparcia siatki. Broszura dotycząca techniki chirurgicznej jest dostępna pod adresem http://www.promedon-urologypf.com/ i/lub jest dostarczana przez dystrybutora do szpitali / ośrodków ochrony zdrowia.
  • Page 88 • Obowiązkowe jest zastosowanie beznapięciowej techniki implantacji w celu uniknięcia uniedrożnienia dróg moczowych, objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, bólu oraz odsłonięcia lub wyparcia siatki. • NALEŻY ograniczyć przycinanie nabłonka pochwy w celu zminimalizowania ryzyka utworzenia zwężenia pochwy (tj. skurczu), ponieważ...
  • Page 89 Pęknięcie kotwic podczas operacji Objawy ze strony dolnych dróg moczowych Atrofia pochwy Odsłonięcie siatki (tj. stan pokazania, ujawnienia lub udostępnienia) Zapalenie pochwy wywołane Wypchnięcie siatki (tj. stopniowe przez bakterie lub grzyby usunięcie jej ze struktury ciała lub (wydzielina z pochwy) tkanki) Krwawienie (nieokreślone) Rozerwanie siatki podczas...
  • Page 90 INFORMACJA DLA PACJENTEK I PIELĘGNACJA PO ZABIEGU Chirurg ponosi odpowiedzialność za dokładne poinformowanie i ocenę pacjentki, a także za uzyskanie od niej świadomej zgody przed wszczepieniem siatki. Z pacjentką należy odpowiednio omówić w szczególności alternatywne opcje leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Chirurg musi poinformować pacjentkę o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym o zaletach i wadach uroginekologicznej siatki chirurgicznej.
  • Page 91 UWAGA: Ograniczyć wykorzystanie elektrokautera, aby zapobiec przerwaniu przepływu krwi. UWAGA: Dysekcja o częściowej grubości może zaburzyć dopływ krwi do śluzówki pochwy i zwiększa ryzyko odsłonięcia siatki. 2. Implantacja siatki Według potrzeb powiększyć przestrzeń odbytniczo-pochwową za pomocą dysekcji na ostro i na tępo. Następnie przedostać się do przestrzeni przyodbytniczej, wykorzystując dysekcję...
  • Page 92 Należy się upewnić, że AAA jest mocno przymocowane do mięśnia zasłaniacza wewnętrznego, delikatnie pociągając podwinięte nici AAA. Nici można następnie przyciąć i usunąć po potwierdzeniu ostatecznej pozycji kotwic i siatki. UWAGA: Należy się upewnić, że siatka nie jest skręcona i jest umieszczona poziomo względem szyi pęcherza moczowego.
  • Page 93 SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER PARTII NUMER SERYJNY PRZESTROGA TERMIN WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE DATA PRODUKCJI WYRÓB WYJAŁOWIONY TLENKIEM ETYLENU WYTWÓRCA AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL WE WSPÓLNOCIE EUROPEJSKIEJ PATRZ INSTRUKCJA UŻYCIA NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE CHRONIĆ...
  • Page 94 УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ОПИС Calistar S — це постійний імплантат, що складається з біосумісної макропористої монофіламентної поліпропіленової сітки типу 1 (відповідно до класифікації за Амідом ) з двома передніми поліпропіленовими фіксуючими елементами кріпленнями та двома задніми елементами кріплення сітки. Зовнішня частина імплантата складається...
  • Page 95 вищим за переваги внаслідок цього видалення. Небажані явища (наприклад, біль) можуть зберігатися навіть після успішного видалення сітки. Тому в кожному випадку хірург вирішує індивідуально на свій розсуд. Брошура з техніки проведення хірургічного втручання доступна на вебсайті http://www.promedon-urologypf.com/ та (або) постачається дистриб’ютором до лікарень / медичних закладів.
  • Page 96 Хірургічне втручання та подальший догляд • Для уникнення ускладнень, як-от ревізійне хірургічне втручання, НЕ СЛІД відхилятися від процедури імплантації, описаної в розділі ХІРУГІЧНА ПРОЦЕДУРА цієї інструкції із застосування та брошури з техніки проведення хірургічного втручання, а також слід враховувати індивідуальні анатомічні особливості пацієнток, оскільки відхилення можуть...
  • Page 97 МАГНІТНО-РЕЗОНАНСНЕ (МР) СЕРЕДОВИЩЕ Імплантат не впливає на магнітно-резонансне (МР) середовище й не піддається його впливу. ПОТЕНЦІАЛЬНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА ТА ПРОБЛЕМИ, ПОВ’ЯЗАНІ З БЕЗПЕЧНІСТЮ Зареєстровані небажані явища та проблеми, пов’язані з безпечністю цього або подібних імплантатів, приведено нижче (також слід враховувати вищезазначені застереження та запобіжні заходи). Адгезія...
  • Page 98 Неправильний вміст набору Затримка сечі Інфекція області хірургічного Вагінальна кровотеча втручання, сечовивідних шляхів, піхви Інфікування пристрою Вагінальний біль, дискомфорт або подразнення Інфекції, не пов’язані з областю Вагінальне рубцювання хірургічного втручання Запалення Вагінальна синехія ЗВЕРНІТЬ УВАГУ! У разі виникнення деяких небажаних явищ, зокрема...
  • Page 99 ПРИМІТКА. Пошкодження нерва нижньої кінцівки або компартмент- синдром можуть виникати при літотомічному розташуванні пацієнта. Обмежте ризик, уникаючи надмірного згинання стегна та відведення стегна, а також шляхом скорочення тривалості хірургічного втручання. Етапи проведення хірургічного втручання 1. Дисекція стінки піхви на повну товщину Розмістіть...
  • Page 100 Виконайте дисекцію відповідним чином на протилежній стороні, поставивши правий вказівний палець під кутом, використовуючи ліву руку для дисекції. Розмістіть якірний фіксатор переднього фіксуючого елемента кріплення (AAA) на RIG (код: DPN-MNC). RIG направляють правою рукою до правого внутрішнього запираючого м’яза, проштовхуючи RIG паралельно мембрані запираючого м’яза у...
  • Page 101 СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ КОД ПАРТІЇ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОБЕРЕЖНО! ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛІЗОВАНО ЕТИЛЕНОКСИДОМ ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ В РАЗІ ПОШКОДЖЕННЯ УПАКОВКИ НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ЗБЕРІГАТИ...
  • Page 102 ‫فارسی‬ ‫دستورالعمل استفاده‬ ‫توضیحات‬ ‫کیتی برای درمان افتادگی قدامی یا افتادگی قدامی و آپیکال است که‬ Calistar S :‫حاوی موارد زیر است‬ ‫)، ساخته شده از مواد مصنوعی‬ :‫(مرجع‬ ‫1 عدد ایمپلنت‬ CALISTAR-S Calistar S • .‫سازگار با بافت های زنده‬ ‫)،...
  • Page 103 ‫به صورت استریل عرضه می شود. اگر بسته بندی باز شده یا‬ ‫اجزای‬ Calistar S .‫آسیب دیده است، از محصول استفاده نکنید‬ ً ‫فقط برای یک بار استفاده طراحی شده است. لذا از آن مجدد ا‬ ‫اجزای‬ Calistar S ‫استفاده نکنید یا دوباره استریل نکنید، زیرا این کار می تواند موجب کاهش عملکرد‬ .‫دستگاه...
  • Page 104 ‫برداشتن بخشی از ایمپلنت الزم باشد. این کار با برش و جدا کردن بخش بیرون زده‬ .‫مش پلی پروپیلن انجام می شود‬ ‫جراحان را ملزم می کند کلیه عوارض مرتبط با استفاده از‬ Calistar S PROMEDON .‫را به «شرکت» یا «توزیع کننده» گزارش دهند‬ ‫اطالعات بیمار‬ ‫را قبل از جراحی به‬...
  • Page 105 1 ‫شکل‬ ‫3. جای گذاری ایمپلنت‬ ‫مربوط به بازوهای اتصال‬ ‫برای جای گذاری ایمپلنت در گردن مثانه، ابتدا باید‬ ‫) به بازوی اتصال قدامی متصل شود و به سمت ماهیچه‬ :‫قدامی (مرجع‬ 1 ‫سدادی درونی وارد شود، به طوری که جای گذاری بازوهای اتصال قدامی در‬ ‫سانتی...
  • Page 106 ‫نمادهای استفاده شده در برچسب ها‬ ‫شماره کاتالوگ‬ ‫شماره شناسه محصول‬ ‫شماره سریال‬ ‫هشدار‬ ‫تاریخ انقضا‬ ‫مجدد ا ً استفاده نشود‬ ‫تاریخ تولید‬ ‫استریل. روش استریل کردن: اتیلن اکساید‬ ‫سازنده‬ ‫نماینده مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫پیش از استفاده، دستورالعمل ها را مطالعه کنید‬ ‫اگر...
  • Page 108 MDSS GMBH PROMEDON SCHIFFGRABEN 41 Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) D-30175, HANNOVER Pque. Industrial Ferreyra, Córdoba GERMANY Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...

Table des Matières