Advarsler - Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation

Pumpe
Krave
Trykregulerende
A
Trykaflastningsballon
Efter brug skal
produkt og emballagen
overensstemmelse
administrative og/eller lokale bestemmelser.
A) Kraven tømmes
kontrolpumpeenheden, der sidder i skrotum.
Væske overføres derved til PRB og efterlader
kraven tømt, så patienten kan lade vandet.
B) Kraven genfyldes langsomt ved hjælp af en
afløbsventil. Hurtig genopfyldning kan opnås
ved at klemme på toppen af kontrolpumpen.
Kraven udøver tilstrækkeligt tryk til at fastholde
kontinens uden at kompromittere uretral-vævet.
C) I perioder med øget intraabdominalt
tryk overføres væsken midlertidigt fra
trykaflastningsballonen (SRB) til kraven for at
give øget tryk og fastholde kontinens i disse
perioder.
KONTRAINDIKATIONER
De væsentligste kontraindikationer for
implantering af VICTO+ er angivet nedenfor:
1. Ubehandlet detrusorinstabilitet.
2. Problemer, der påvirker manuelle
færdigheder eller motivation, hvilket kan
PRB
SRB
B
ballon
Krave
Pumpe
C
Figur 1
det ikke-implanterede
bortskaffes
med hospitals-,
ved at klemme
forhindre patienten i at betjene enheden.
3. Akut/kronisk urinvejsinfektion, der kan føre
til postoperative komplikationer.
4. Akutte/kroniske infektioner på indgrebsstedet
og systemiske infektioner (sepsis), som kan
føre til postoperative komplikationer.
5. Tidligere abdominal kirurgi, der har ført til
postoperativ peritonitis og andre tilstande, der
resulterede i peritoneal adhæsioner, fibrose
og ar, kan potentielt påvirke produktets
ydeevne.
6. Patienter, som kirurgen vurderer ikke er
egnede grundet risici forbundet med åben
kirurgi og/eller med patientens sygehistorik
(fysiske eller psykiske problemer).
7. Kendt sensitivitet over for silikonegummi.

ADVARSLER

Ukorrekt kravestørrelse
begrænset virkning af behandlingen eller
vævsskader.
Ukorrekt opfyldning af komponenter kan
forårsage begrænset ydelse for produktet
eller permanent skade på implantatet.
Alle komponenter er til engangsbrug. De
må ikke genanvendes eller resteriliseres,
i
da dette kan medføre forringet ydelse og
øget risiko for upassende resterilisering og
krydskontaminering.
Produktet må ikke anvendes, hvis pakken er
åbnet eller beskadiget.
Produktet må
udløbsdatoen angivet på emballagen.
VICTO+ anbefales ikke at blive implanteret
samtidigt med andre kirurgiske procedurer.
Der er ingen kliniske beviser for VICTO+'s
ydeevne ved at tage en transkorporal tilgang i
den kirurgiske procedure.
FORHOLDSREGLER
Ukorrekt kravestørrelse
vævsskader, migration af komponenter eller
fortsat inkontinens.
Utilfredsstillende
forårsaget af ukorrekt størrelse og/eller
opfyldning af komponenter. Komponenterne
i sættet må kun håndteres af kirurger og/
eller operationspersonale, der er bekendte
med brugen af enheden og kirurgiteknikken.
· 146 ·
kan forårsage
ikke anvendes
kan medføre
resultater kan
efter
være