1. Manuels
  2. Marques
  3. Promedon Manuels
  4. Équipement médical
  5. Nazca TC
  6. Instructions d'utilisation

Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 7

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D'Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l'uso
ITALIANO
Kullanma Tali̇ m atlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации
РУССКИЙ
Brugsanvisning
DANSK
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SlOvAK
Indikace k Použití
CZECH
Wskazania do Stosowania
pOLISh
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
‫فارسی‬

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Promedon Nazca TC

Sommaire des Matières pour Promedon Nazca TC

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SlOvAK Indikace k Použití...

  • Page 3: Contraindications

    CONTRAINDICATIONS • Nazca TC cannot be prescribed if there is some kind of infection, specially genital or related to the urinary tract. • Nazca TC must not be used with patients under anticoagulation therapy, during pregnancy or with an existing urinary tract infection.

  • Page 4: Surgical Procedure

    Manipulation and Storage Precautions: Nazca TC is provided sterile and pyrogen-free. The packaging consists of a cardboard box that contains two pouches: one with a Nazca TC mesh and the other with the surgical instrument. IF A POUCH IS DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE MESH.
  • Page 5 The legs of the mesh are introduced through a transobturator. Then, a punctiform cutaneous incision is made taking as reference the edge of the ischiopubic branch at clitoris level, 2 cm lateral and 3cm downward. At that point, introduce the Deschamps-type needle on the side of the patient’s right obturator foramen.
  • Page 6 SYMBOLS USED IN LABELS PRODUCT CODE LOT NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE DO NOT RESTERILIZE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY SERIAL NUMBER READ THE INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Page 7: Contre-Indications

    Promedon et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité d’informer la patiente sur tous les bénéfices et les risques possibles associés à la pose et ’l’utilisation de Nazca TC. La patiente doit être avertie que de futures grossesses peuvent annuler les effets chirurgicaux de l’implantation du dispositif et de ce fait causer la récidive de ’l’incontinence.

  • Page 8: Environnement De Résonance Magnétique (Rm)

    Précautions de Manipulation et de Stockage: Nazca TC est délivré stérilisé et apyrogène. L’emballage se compose d’une boîte en carton qui contient deux enveloppes : une avec le dispositif Nazca TC et l’autre avec l’instrument chirurgical. SI UNE DES ENVELOPPE EST ABIMEE, N’IMPLANTEZ PAS LE DISPOSITIF.
  • Page 9 2. Dissection Urétrovésicale À partir de l’incision, libérer latéralement la paroi vaginale par dissection fine et mousse jusqu’à la branche ascendante de l’os iléon. 3. Mise En Place Du Dispositif Effectuer deux incisions supra pubiennes d’1 cm au-dessus du bord supérieur du pubis à...

  • Page 10: Représentant Autorisé Dans La Communauté Européenne

    SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES CODE PRODUIT NUMÉRO DE LOT ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE NE PAS RESTÉRILISER FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NUMÉRO DE SÉRIE LIRE LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...

  • Page 11: Beschreibung

    Netzimplantat dient der mechanischen Unterstützung und Überbrückung des Fasziendefekts. GEGENANZEIGEN • Bei Infektionen im Bereich des Urogenitalapparats darf der Nazca TC nicht angewendet werden. • Der Nazca TC darf nicht bei Patientinnen unter Antikoagulationstherapie, Schwangeren oder bei Patientinnen mit bestehender Harnwegsinfektion angewendet werden.
  • Page 12 Nazca TC wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung ausgeliefert. Die Verpackung besteht aus einem Karton mit zwei Sterilbeuteln: Die eine enthält das Netz Nazca TC und die andere das chirurgische Instrumentarium. SOLLTE EINES VON IHNEN BESCHÄDIGT SEIN, DARF DAS NETZ NICHT IMPLANTIERT WERDEN.
  • Page 13 Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise. Im Folgenden werden die Phasen des operativen Verfahrens zusammengefasst: 1. Vordere Kolpotomie Eine mittlere Inzision in Längstrichtung wird ca 1 cm beginnend vom Meatus externus urethrae bis zum Gebärmutterhals bzw. bis zur Narbe der Hysterektomie durchgeführt. 2. Vesikoureterale Dissektion Ausgehend vom Einschnitt wird die Scheidenwand durch schnellen und dumpfen Dissektion bis zum aufsteigenden Bereich des Ileums freigelegt.

  • Page 14: Auf Den Etiketten Verwendete Symbole

    AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE PRODUKTNUMMER CHARGENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID NICHT ERNEUT STERILISIEREN HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT SERIENNUMMER GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN VOR SONNENLICHT SCHüTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN...
  • Page 15 • 1 Aguja tipo Prepubica (Ref: DPN-TC), descartable, diseñada para ser usada junto a la malla en la implantación de la misma. Todos los componentes de Nazca TC se proveen estériles y listos para usar. La malla Nazca TC es un implante permanente que consiste en una malla central monofilamento de polipropileno entre cuatro brazos del mismo material, más un set de instrumental quirúrgico descartable para facilitar su...

  • Page 16: Almacenamiento

    Precauciones de Manipulación y Almacenamiento: Nazca TC se provee estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que contiene dos sobres: uno con la malla Nazca TC y el otro con el instrumental quirúrgico. SI ALGÚN SOBRE ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR LA MALLA.
  • Page 17 roma hasta el ramo ascendente del hueso íleon. 3. Colocación de la Malla Realizar dos incisiones suprapúbicas de 1 cm por arriba del borde superior del pubis apartadas 5 cm una de otra. Introducir la aguja prepubica por vía transvaginal. El cirujano guía la aguja introduciendo el dedo lateral al meato uretral y a la aguja por vía prepubica hasta la incisión suprapubica.

  • Page 18: Símbolos Utilizados En Las Etiquetas

    SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS CÓDIGO DE PRODUCTO NÚMERO DE LOTE PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO NO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NÚMERO DE SERIE CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ...

  • Page 19: Contraindicações

    INSTRUÇÃO DE USO DESCRIÇÃO Nazca TC é um kit para o tratamento cirúrgico de cistocele, cujas patologias podem estar associadas ou não à incontinência urinária (IU), que contém: • 1 malha Nazca TC (Ref:NAZCA-TC), fabricada com materiais sintéticos altamente biocompatíveis.
  • Page 20 Precauções de Manipulação e Armazenamento: Nazca TC é fornecido esterilizado e livre de pirogênio. A embalagem consiste em uma caixa de papelão que contém dois envelopes: um, com a malha Nazca TC, e o outro, com o instrumental cirúrgico. SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO, NÃO IMPLANTAR A MALHA.
  • Page 21 uretral e a agulha por via pré-púbica até a incisão suprapúbica. A seguir, muda a asa de posição, enfia os braços da malha na agulha e depois puxa a asa até que a malha chegue ao lugar desejado. Repete-se a mesma manobra do outro lado.
  • Page 22 SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS CÓDIGO DO PRODUTO NÚMERO DE LOTE PRECAUÇÃO DATA DE VENCIMENTO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTERILIZADO. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO NÃO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA NÚMERO DE SÉRIE LEIA AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR...
  • Page 23 INDICAZIONI Nazca TC per prolasso anteriore è indicato per il rinforzo dei tessuti e la stabilizzazione a lungo termine delle strutture fasciali del pavimento pelvico nel prolasso della parete vaginale per cui è indicato il trattamento chirurgico, sia come supporto meccanico sia come materiale ponte per il difetto fasciale.
  • Page 24 Precauzioni relative a manipolazione e immagazzinamento. Nazca TC viene fornito in condizioni sterili e senza pirogeni. La confezione consiste in una scatola in cartone con due tasche: una contenente la rete Nazca TC e l’altra contenente gli strumenti chirurgici. SE UNA DELLE TASCHE È DANNEGGIATA, NON IMPIANTARE LA RETE.
  • Page 25 Realizzare due incisioni sovrapubiche di 1 cm sopra il bordo superiore del pube, a una distanza di 5 cm una dall’altra. Inserire l’ago prepubico per via transvaginale. Il chirurgo deve guidare l’ago introducendo il dito lateralmente rispetto al meato uretrale e l’ago per via prepubica fino all’incisione sovrapubica. È quindi necessario cambiare la posizione dell’impugnatura, infilare i bracci della rete nell’ago e infine tirare l’impugnatura fino a portare la rete nella posizione desiderata.

  • Page 26: Simboli Utilizzati Sulle Etichette

    SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE CODICE PRODOTTO NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE NON RISTERILIZZARE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA’ EUROPEA NUMERO DI SERIE LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
  • Page 27 KULLANMA TALİMATLARI TANIM Nazca TC patolojik bakımdan üriner inkontinans ile ilgili olan ya da olmayan sistoselin cerrahi müdahale yoluyla tedavisi edilmesine yönelik olan bir kittir. Kit içerisinde: • Yüksek biyouyumluluğa sahip sentetik materyallerden imal edilmiş olan 1 adet Nazca TC “mesh” (Ref: NAZCA-TC) .
  • Page 28 CERRAHİ PROSEDÜR hasta, her zaman olduğu şekilde cerrahi müdahale için hazırlanmalı ve üretra içine Foley kateteri takılmalıdır. Nazca TC, lokal ya da bölgesel anestezi altında prepubik ya da transobturator yaklaşımı birleştiren halihazırda kabul edilmiş bir cerrahi teknikle implante edilebilir. hastane tarafından onaylanmış...
  • Page 29 pozisyonunu değiştirir, “mesh”in kollarını iğneden geçirerek , “mesh” arzu edilen yere ulaşıncaya kadar iğne sapını yukarı doğru çeker. Aynı işlem, diğer tarafta da uygulanır. “Mesh” in üst tarafı, üretranın orta seviyesinde gerilimsiz olarak yerleştirilir. “Mesh”in bacak şeklindeki uzantıları ise transobtüratör yaklaşımla geçirilir. Daha sonra, klitoris seviyesinde iskiopubik dalın kenarı...
  • Page 30 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER ÜRÜN KODU LOT NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİHİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: ETİLEN OKSİT YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN ÜRETİCİ AVRUPA TOPLULUĞUNDA YETKİLİ TEMSİLCİSİ SERİ NUMARASI KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN PAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN...
  • Page 31 пузыря, патология которой может как быть, так и не быть связана с недержанием мочи (UI), состоящий из: • 1 Nazca TC - сетки (Исх.: NAZCA-ТС), изготовленной из синтетических материалов с высокой биосовместимостью • 2 лигатурные иглы Дешана (Исх.: DpN-hA), одноразовые, предназначены...

  • Page 32: Меры Предосторожности

    сетки – нормальная физиологическая реакция на имплантацию инородного тела. В случае вагинальной эксплантации сетки, часто из-за инфекции, необходимо удалить имплантат. Все хирурги должны уведомлять компанию promedon о каких-либо осложнениях, связанных с использованием Nazca ТС. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА Приготовьте пациента как к обычной хирургической операции и...
  • Page 33 проход, следуя утвержденной в настоящее время технике, под местной анестезией. Следует рассмотреть необходимость в профилактическом лечении антибиотиками в соответствии с утвержденной в больнице процедурой. Операция выполняется следующим образом: 1. Предварительная кольпотомия Выполните продольный средний разрез размером примерно 1 см внешней части наружного отверстия мочеиспускательного канала до шейки...
  • Page 34 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ НОМЕР ПАРТИИ ПРEДOCTEpEЖEhИE СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ЭТИЛЕНОКСИДНЬИ НЕ CTEИЛИЗOВАТЬ ПОВТОРНО ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР CM. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА...
  • Page 35 KONTRAINDIKATIONER • Nazca TC kan ikke ordineres, hvis der er en form for infektion, især af genital art eller med relation til urinvejene. • Nazca TC må ikke anvendes til patienter i antikoagulationsbehandling, til gravide eller til patienter, som har en eksisterende urinvejsinfektion.
  • Page 36 Forholdsregler for håndtering og opbevaring: Nazca TC leveres steril og pyrogenfri. Pakningen består af en papæske, der indeholder to konvolutter: en med et Nazca TC-net og den anden med det kirurgiske instrument. HVIS EN KONVOLUT ER BESKADIGET, MÅ NETTET IKKE IMPLANTERES.
  • Page 37 trækker i grebet, indtil nettet når til den ønskede position. Den samme manøvre gentages på den anden side. Den øvre del af nettet placeres på niveau med den midterste tredjedel af uretra, uden tension. Nettets ben indsættes gennem en transobturator. Dernæst udføres et meget lille rundt kutant indsnit ved at bruge kanten af den ischiopubiske forgrening som reference ved klitoris-niveauet, 2 cm lateralt og 3 cm ned.
  • Page 38 SYMBOLFORKLARING PRODUKTKODE LOTNUMMER FORSIGTIG UDLØBSDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL. STERILISERINGSMETODE: ETHYLENOXID MÅ IKKE GENSTERILISERES PRODUCENT ORISERET REPRÆSENTANT I EU SERIENUMMER LÆS BRUGSANVISNINGERNE MÅ IKKE ANVENDES VED BRUDT PAKNING HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR...
  • Page 39 KONTRAINDIKACIJE • Nazca TC se ne sme predpisati, če so prisotne nekatere vrste okužbe, še posebno genitalne ali na sečilih. • Nazca TC se ne sme uporabiti pri bolnicah na antikoagulantnem zdravljenju, med nosečnostjo ali z obstoječimi okužbami sečil.

  • Page 40: Previdnostni Ukrepi

    Komplet Nazca TC je ob dobavi sterilen in apirogen. Ovojnina je kartonska škatla, v kateri sta dva zavojčka: v enem je mrežna krpa Nazca TC, v drugem pa kirurški instrumenti. ČE JE ZAVOJČEK pOŠKODOVAN, MREŽNE KRpE NE UpORABITE OZIROMA NE VSADITE.
  • Page 41 ali področno anestezijo. Razmislite o uporabi profilaktične terapije z antibiotiki v skladu z bolnišničnim postopkom. Tehniko kirurškega posega lahko povzamemo z naslednjimi koraki: 1. Anteriorna kolpotomija Naredite vzdolžni sredinski rez od približno 1 cm na zunanjem delu sečnega meatusa do materničnega vratu oziroma brazgotine na vrhu nožnice po histerektomiji.
  • Page 42 SIMBOLI, UPORABLJENI NA OZNAČEVANJU KATALOŠKA ŠTEVILKA SERIJSKA ŠTEVILKA pREVIDNO DATUM pROIZVODNJE NI ZA VEČKRATNO UpORABO DATUM pROIZVODNJE STERILNO. pOSTOpEK STERILIZACIJE: ETILEN OKSID NE STERILIZIRAJTE pONOVNO pROIZVAJALEC pOOBLAŠČENI pREDSTAVNIK V EVROpSKI SKUpNOSTI SERIJSKA ŠTEVILKA GLEJTE NAVODILA ZA UpORABO! NE UpORABLJAJTE, ČE JE OVOJNINA pOŠKODOVANA! hRANITE ZAŠČITENO pRED SONČNO SVETLOBO hRANITE NA SUhEM MESTU...
  • Page 43 CONTRAINDICATII • Nazca TC nu poate fi prescris daca exista infectie, in special genitala sau legata de tractul urinar. • Nazca TC nu trebuie folosit in cazul pacientilor sub tratament cu anticoagulante, in timpul sarcinii sau in cazul unei infectii a tractului urinar.
  • Page 44 Atentia la anatomia locala si introducerea adecvata a acului vor minimiza riscurile. Manipulare si depozitare : Implantul Nazca TC este furnizat steril si nu contine pirogen. pachetul este constituit din o cutie de carton ce contine doua plicuri: unul cu mesa Nazca TC si unul cu instrumentarul chirurgical.
  • Page 45 catre osul iliac. 3. plasarea mesei Efectuati 2 incizii suprapubice a cate 1 cm deasupra marginii superioare a pubisului, la o distanta de 5 cm. Introduceti acul prepubic transvaginal. Chirurgul ghideaza acul introducand degetul lateral fata de meatusul uretral iar acul catre incizia suprapubica. Chirurgul schimba apoi pozitia manerului, introduce bratele mesei in ac si apoi trage de maner pana cand mesa ajunge in pozitia dorita.
  • Page 46 SIMBOLURI UTILIZATE IN ETICHETE NUMAR CATALOG NUMAR LOT ATENTIE DATA EXpIRARII NU REFOLOSITI DATA FABRICATIEI STERIL. METODA DE STERILIZARE: OXID DE ETILENA A NU SE RESTERILIZA pRODUCATOR REpREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROpEANA NUMĂR SERIAL CITITI INSTRUCTIUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSITI DACA pAChETUL ESTE DETERIORAT ŢINEŢI LA ADĂpOST DE LUMINA SOARELUI pĂSTRAŢI USCAT...
  • Page 47 KONTRAINDIKÁCIE • Nazca TC sa nemôže predpísať v prípade, pokiaľ prebieha nejaký druh infekcie, najmä genitálnej alebo súvisiacej s močovými cestami. • Nazca TC sa nesmie používať u pacientov s antikoagulačnou terapiou, v priebehu tehotenstva alebo s existujúcou infekciou močových ciest.
  • Page 48 Opatrenia na skladovanie a manipuláciu: Nazca TC je sterilná a apyrogénna. Obal sa skladá z kartónovej škatule, ktorá obsahuje dve vrecúška: jedno s tkaninou Nazca TC a druhé s chirurgickým nástrojom. pOKIAĽ JE VRECÚŠKO pOŠKODENÉ, TKANINU NEIMpLANTUJTE. Operačná sála musí spĺňať nemocničné, administratívne a zákonné...
  • Page 49 Táto technika je zhrnutá v nasledujúcich krokoch: 1. predná kolpotómia Vykonajte pozdĺžny stredný rez vo vzdialenosti asi 1 cm od vonkajšej časti močovej trubice ku krčku maternice alebo k hysterektomickej jazve. 2. Uretrovezikálny rez Z rezu laterálne uvoľnite vaginálnu stenu pomocou ostrej a tupé disekcie až do vzostupnej časti bedra.
  • Page 50 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE UpOZORNENIE DÁTUM EXSpIRÁCIE NEpOUŽÍVAJTE OpAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÁ METÓDA STERILIZÁCIE ETYLÉNOXID OpAKOVANE NESTERILIZUJTE VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCA V EURÓpSKEJ ÚNII SÉRIOVÉ ČÍSLO NAZRITE DO NÁVODU NA pOUŽITIE NEpOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL pOŠKODENÝ KEEp OUT OF SLNEČNÉhO SVETLA ChRÁNIŤ...
  • Page 51 • Nazca TC nemůže být předepsána v případě, pokud probíhá nějaký druh infekce, zejména genitální nebo související s močovými cestami. • Nazca TC se nesmí používat u pacientů s antikoagulační terapií, v průběhu těhotenství nebo se stávající infekcí močových cest.
  • Page 52 Riziko se minimalizuje, když budete věnovat pozornost lokální anatomii a dbát na správný průchod jehly. Opatření ke skladování a manipulaci: Nazca TC je sterilní a apyrogenní. Obal se skládá z kartonové krabice, která obsahuje dva sáčky: jeden s tkaninou Nazca TC a druhý...
  • Page 53 2. Uretrovezikální řez Z řezu laterálně uvolněte vaginální stěnu pomocí ostré a tupé disekce až do vzestupné části kyčle. 3. Zavedení tkaniny proveďte dva 1 cm suprapubické řezy nad horním hranou pubis vzdálené 5 cm od sebe. Transvaginálně zaveďte prepubickou jehlu. Chirurg vede jehlu zavedením prstu laterálně...
  • Page 54 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE UpOZORNĚNÍ DATUM EXSpIRACE NEpOUŽÍVAT OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE: ETYLENOXID NESTERILIZOVAT OpAKOVANĚ VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EU SÉRIOVÉ ČÍSLO VIZ pOKYNY K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE pOKUD JE OBAL pOŠKOZEN UDRŽUJTE MIMO SLUNEČNÍ SVĚTLO ChRÁNIT přED VLhKOSTÍ...

  • Page 55: Wskazania Do Stosowania

    PRZECIWWSKAZANIA • Nazca TC nie może być zalecony w razie obecności dowolnej infekcji, zwłaszcza w obszarze genitalnym lub związanej z drogami moczowymi. • Nazca TC jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących leczenie antykoagulacyjne i z zapaleniem dróg moczowych, a także u pacjentek w...

  • Page 56: Środki Ostrożności

    Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem i jego prze- chowywania: Nazca TC jest sterylny i apirogenny. Opakowanie składa się ze skrzynki kartonowej, zawierającej dwa woreczki: jeden z tkaniną Nazca TC i drugi z narzędziem chirurgicznym.
  • Page 57 gicznych, przy anestezji miejscowej lub regionalnej.Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków zgodnie z procedurami zatwierdzon- ymi przez szpital. Technika jest ujęta w poniższych krokach: 1. Kolpotomia przednia Wykonać podłużne, średnie cięcie w odległości ok. 1 cm od zewnętrznej części przewodu moczowego, do szyjki macicy lub do blizny po histere- ktomii.
  • Page 58 SYMBOLE ZASTOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER SERII pRZESTROGA DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ pOWTÓRNIE DATA pRODUKCJI pRODUKT JAŁOWY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU NIE STERYLIZOWAĆ pONOWNIE pRODUCENT AUTORYZOWANY pRZEDSTAWICIEL WE WSpÓLNOCIE EUROpEJSKIEJ NUMER SERYJNY SpRAWDZIĆ W INSTRUKCJI UŻYTKOWANIA NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OpAKOWANIE JEST USZKODZONE ChRONIĆ...

  • Page 59: Інструкція По Застосуванню

    ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ ОПИС Nazca TC – це набір для хірургічного лікування грижі сечового міхура, яка пов’язана або не пов’язана з нетриманням сечі, який містить: • 1 сітку Nazca ТС (Вих. № NAZCA-ТС), виготовлену з синтетичних матеріалів з високою біологічною сумісністю;...

  • Page 60: Запобіжні Заходи

    • серозних, кров’яних або гнійних виділень; • крововтрати або інших ускладнень. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Перед операцією необхідний ретельний відбір пацієнтів та повна діагностика. Необхідно обережно застосовувати сітку, уникаючи загострених, зазубрених або гострих предметів. Пух, відбитки пальців, тальк або інші елементи, які забруднюють поверхню...
  • Page 61 Nazca ТС. ХІРУРГІЧНА ПРОЦЕДУРА Підготуйте пацієнта до операції за звичною процедурою та вставте катетер Фолея в уретру. Nazca ТС імплантується з поєднанням підлобкового та трансобтураторного доступу, під регіональною або місцевою анестезією і з дотриманням затвердженої методики проведення операції. Відповідно до прийнятих в лікувальному закладі правилами слід...
  • Page 62 СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ НОМЕР В КАТАЛОЗІ НОМЕР ПАРТІЇ ОБРЕЕЖНО ТЕРМІН ДІЇ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ: ЕТИЛЕНОКСИД НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА...
  • Page 63 ‫راهنمای مصرف کننده‬ ‫شرح‬ ( ‫کیت نازکا تی سی برای درمان جراحی سیستوسل، همراه و یا بدون بی اختیاری ادرار‬ ‫) می‬ :‫باشد که شامل‬ :‫• یک عدد مش نازکا تی سی (شماره ی رفرانس‬ ‫)، که از مواد سازگار حیاتی در‬ NAZCA-TC .‫سطح...
  • Page 64 .‫اگر پاکتی آسیب دیده بود، از مش استفاده نشود‬ .‫شرایط اتاق عمل باید باروش ها و مقررات بیمارستانی- اداری و دولتی محلی مطابقت داشته باشد‬ ‫بعد از استفاده، محصول وبسته بندی باید مطابق باروشها و مقررات بیمارستانی- اداری و دولتی‬ .‫محلی...
  • Page 65 ‫ی ایسکیوپوبیک بچرخانید، برای فرو بردن از انگشت سبابه کمک بگیرید. فروبردن تا وقتی که‬ ‫سوزن از داخل واژن بیرون بیاید ادامه می یابد. سوراخ مش را به داخل قالب سوزن وارد نموده و‬ .‫بازو را از داخل مسیری که ایجاد شده است به بیرون انتقال دهید‬ .‫عملیات...
  • Page 66 :‫عالمت های بکار برده شده روی بسته بندی‬ ‫شماره ی کاتالوگ‬ ‫شماره ی الت‬ ‫احتیاط‬ ‫تاریخ انقضاء‬ ‫یکبار مصرف‬ ‫تاریخ ساخت‬ .‫استریل. روش استریل کردن: اتیلن اکساید‬ ‫دوباره استریل نشود‬ ‫تولید کننده‬ ‫نماینده ی مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫شماره ی سریال‬ ‫راهنمای...
  • Page 68 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...

Table des Matières