Environnement De Résonance Magnétique (Rm) - Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation

Les peluches, les empreintes digitales, le talc, les bactéries ou les autres
éléments en contact avec la superficie du dispositif peuvent provoquer des
infections ou des réactions à des corps étrangers. Il est nécessaire de prendre
un maximum de précautions pour éviter les contaminations. C'est pourquoi,
lors de la chirurgie, il est recommandé de maintenir le dispositif en contact
avec des antibiotiques.
'L'abord chirurgical doit se faire soigneusement pour éviter les grands
vaisseaux et les organes. Les risques sont minimisés en faisant entrer en ligne
de compte 'l'anatomie locale ainsi que par un passage adéquat de 'l'aiguille.
Précautions de Manipulation et de Stockage: Nazca TC est délivré stérilisé
et apyrogène. L'emballage se compose d'une boîte en carton qui contient
deux enveloppes : une avec le dispositif Nazca TC et l'autre avec l'instrument
chirurgical. SI UNE DES ENVELOPPE EST ABIMEE, N'IMPLANTEZ PAS LE
DISPOSITIF.
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures
de l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
Après l'avoir utilisé, jeter le produit et l'emballage selon la procédure de
l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
STOCKAGE
Il est conseillé de stocker Nazca TC sous les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR
'L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS
Avant la chirurgie, il est nécessaire de discuter avec les patientes des
complications possibles associées à l'utilisation du dispositif.
'L'utilisation de ce dispositif, associée à la médication et aux méthodes
utilisées durant la procédure chirurgicale ainsi que la réaction ou le
niveau de tolérance de la patiente aux corps étrangers, peut entrainer des
complications. Certaines d'entre elles peuvent requérir son extraction.
Les infections non supprimées par 'l'antibiothérapie requièrent d'enlever la
prothèse.
Certaines patientes peuvent ressentir une douleur post-opératoire au niveau
sus-pubien ou vaginal. Un traitement aux ANTALGIQUES et aux ANTI-
INFLAMMATOIRES peut s'avérer suffisante pour soulager la douleur.
D'autres complications informées dues à l'utilisation de ce dispositif ou
d'autres comprennent :
• Infection de la cicatrice, y compris nécrose secondaire. Une infection sévère
ne peut pas être contrôlée si 'l'on garde 'l'implant.
• Érosion urétrale ou vaginale.
• Douleur vaginale.
• Écoulements purulents, séreux ou sanguinolents
• Inflammation vaginale.
• Lésions de vaisseaux ou de nerfs
• Présence de fistule vaginale.
• Instabilité vésicale.
• Déhiscence vaginale.
• Obstruction urinaire.
• Dyspareunie.
La formation post-opératoire d'une capsule de tissu fibreux autour du
dispositif est une réponse physiologique normale à l'implantation d'un corps
étranger.
En cas d'extériorisation vaginale du dispositif, généralement due à une
infection, il est nécessaire d'extraire l'implant.
Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute
complication pouvant se développer lors de 'l'utilisation de Nazca TC.
PROCEDURE CHIRURGICALE
Préparer la patiente à la chirurgie de la façon habituelle, et insérer une sonde
Foley dans l'urètre.
Le Nazca TC doit être implanté en combinant l'abord retro pubien et
transobturateur selon la technique chirurgicale actuellement acceptée,
sous anesthésie régionale ou locale. L'administration d'un traitement
prophylactique avec des antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure
approuvée par l'hôpital.
Les étapes suivantes résument la technique :
1. Colpotomie Antérieure
Réaliser une incision moyenne longitudinale en commençant à 1 cm
approximativement du méat urétral jusqu'au col utérin ou la cicatrice de
l'hystérectomie.