Précautions D'emploi; Approvisionnement Et Entreposage; Complications Possibles; Information De La Patiente - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
L'implant ne doit pas être manipulé avec des objets pointus, dentelés ou
acérés, car tout dommage, perforation ou déchirure pourrait entraîner des
complications.
Des précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute
contamination.
Éviter d'appliquer une tension excessive sur l'implant lors de l'insertion.
Des mesures de précaution maximales doivent être prises lors de l'introduction
du TAS dans le guide d'insertion et afin d'éviter d'exercer des pressions dans la
mauvaise direction, lors de l'insertion du TAS. (Voir point « 2 » de la procédure
chirurgicale)
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures
de l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
Après l'avoir utilisé, jeter le produit et l'emballage selon la procédure de
l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.

APPROVISIONNEMENT ET ENTREPOSAGE

Calistar P est livré stérile et apyrogène dans une enveloppe ou un emballage-
coque. Tout endommagement des barrières stériles rend le dispositif non
stérile.
Calistar P devrait être entreposé dans les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Température de la salle.
NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INSCRITE SUR
L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).

COMPLICATIONS POSSIBLES

Les complications possibles associées à l'utilisation de l'implant doivent être
présentées à la patiente avant l'intervention.
L'utilisation d'une prothèse peut entraîner des complications liées au degré
d'intolérance spécifique de chaque patiente à un corps étranger implanté dans
le corps. Certaines complications peuvent exiger le retrait de l'implant.
Certains patients peuvent souffrir de douleurs vaginales dans les premiers
temps suivant l'intervention. Un traitement analgésique et anti-inflammatoire
peut suffire à soulager la douleur.
On retrouve parmi les autres complications rapportées avec cet implant ou
d'autres implants similaires :
• Infection
• Érosion urétérale ou vaginale
• Exposition du treillis
• Formation d'une adhérence
• Douleur, gêne, ou irritation vaginale
• Décharge purulente, séreuse ou sanguinolente
• Inflammation
• Lésion des vaisseaux sanguins ou des nerfs
• Présence de fistule vaginale
• Instabilité vésicale
• Obstruction urinaire
• Problèmes de transit
• Réapparition du prolapsus
La formation postopératoire de tissu fibreux autour de l'implant est une
réaction physiologique normale à l'implantation d'un corps étranger.
En cas d'exposition vaginale de l'implant, généralement due à une infection, il
peut être nécessaire de le retirer partiellement. Pour cela, il suffit de couper la
partie exposée du treillis en polypropylène.
PROMEDON invite les chirurgiens à signaler toute complication associée à
l'utilisation de Calistar P au laboratoire ou au distributeur.

INFORMATION DE LA PATIENTE

Le chirurgien est responsable d'informer la patiente ou ses représentants des
complications possibles associées à l'implantation de Calistar P, et ce avant
l'intervention.
La patiente doit être avisée du fait que des grossesses futures pourraient
invalider les effets chirurgicaux de l'implantation de Calistar P. La patiente doit
éviter de soulever des charges lourdes et de faire des exercices impliquant des
étirements (vélo, course à pied, etc.) ainsi que les rapports sexuels jusqu'à ce
que le médecin juge approprié de reprendre des activités normales.
La patiente doit être avisée du fait que Calistar P est un implant permanent,
et que toute complication associée à l'implant peut ou non exiger une autre
intervention chirurgicale pour corriger la complication.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement dans les cas suivants :
• Dysurie (douleur à la miction ou difficultés à uriner)
• Douleur vaginale
• Fièvre.
7