Advertência; Descrição Do Dispositivo; Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contra-Indicações - Boston Scientific Solyx Mode D'emploi

Solyx
™
Sistema SIU
Solyx Blue
Sistema SIU
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste
dispositivo sob receita de um médico com formação na
utilização de rede cirúrgica para o tratamento de incontinência
urinária de esforço.
aDVeRTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno
(EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se
verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o
seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o
risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção
no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo
com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
aDVeRTÊnCIa
Este produto destina-se a ser utilizado apenas por médicos com
formação e experiência adequadas no tratamento cirúrgico
da incontinência urinária de esforço (IUE). Aconselhamos o
médico a consultar a literatura médica no que diz respeito a
técnicas, complicações e riscos associados aos procedimentos
previstos.
DesCRIÇÃo Do DIsPosITIVo
Os Sistemas SIU (Sling de Incisão Única) Solyx e Solyx Blue são
sistemas esterilizados para uma única utilização, compostos
por um (1) dispositivo de aplicação e uma (1) unidade de
rede. A unidade de rede é composta por uma rede em malha
de polipropileno com suportes de polipropileno em cada
extremidade da rede distal. O suporte foi concebido para
colocação na ponta do dispositivo de aplicação. O dispositivo
de aplicação descartável é composto por um punho, um corpo
em aço inoxidável e um mecanismo de aplicação. O dispositivo
de aplicação foi concebido para facilitar a passagem da
unidade de rede através dos tecidos corporais, para colocação
no músculo obturador interno.
UTIlIzaÇÃo PReVIsTa/InDICaÇÕes De UTIlIzaÇÃo
O implante de rede funciona como sling suburetral para
tratamento da incontinência urinária de esforço resultante de
hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter.
ConTRa-InDICaÇÕes
O implante de rede é contraindicado para as seguintes
pacientes:
56
Black (K) ∆E ≤5.0