Information Sur Les Artéfacts; Événements Indésirables - Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

Tableau 3. Hausses de température
Champ magnétique statique 1,5 Tesla
Changement de température ≤ + 0,4 °C
maximal
(a) Système à résonance magnétique 1,5 T - 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
(b) Système à résonance magnétique 3,0 T Excite, General Electric Healthcare, version logicielle 14X.M5
Information sur les artéfacts
Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse pénienne AMS Ambicor
est susceptible de compromettre la qualité de l'image IRM si la zone d'intérêt est
relativement proche de l'implant. L'artéfact d'image maximal produit par une séquence
d'impulsion en écho de gradient de résonance magnétique était une perte de signal
localisée « modérée » de la taille et de la forme de l'implant (Tableau 4). Il peut être
nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie RM pour compenser la présence
du dispositif.
Tableau 4. Perte de signal
Séquence T1-SE T1-SE
d'impulsions
Ampleur de la 6 244 mm 1 589 mm
2
perte de signal
Orientation du Parallèle Perpendiculaire
plan
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Un essai clinique a été réalisé pour déterminer la sécurité et l'efficacité de la prothèse
pénienne gonflable AMS Ambicor. Un total de 179 patients ont reçu une prothèse avec
un suivi sur 18 mois ou plus pour 141 d'entre eux. Quatre patients sont décédés au
cours de l'étude. Aucun décès survenu pendant l'étude clinique n'a été attribué à
l'implantation ou à l'utilisation du dispositif.
Les événements indésirables du dispositif, détaillés dans les Tableaux 5 et 6, ont été
signalés pendant toute la durée de cet essai clinique pour tous les patients inclus.
Tableau 5 : Événements indésirables du dispositif dans le cadre de l'étude clinique
consacrée à la prothèse pénienne AMS Ambicor
Événements indésirables du Nbre de
dispositif patients
Douleur urogénitale 38 (21,2 %)
(typiquement associée au
processus de guérison)
Insatisfaction du patient (quant 22 (12,3 %)
à la longueur, la capacité
d'utilisation et des raisons non
précisées)
Dysfonctionnement mécanique 11 (6,1 %)
Altération de la sensation 11 (6,1 %)
pénienne
Hématome urogénital 9 (5,0 %)
Œdème urogénital 8 (4,5 %)
Infection/infection au niveau du 6 (3,4 %)
dispositif
Gonflage spontané 4 (2,2 %)
Courbure du pénis 4 (2,2 %)
Éjaculation anormale 3 (1,7 %)
Réaction au site d'application 3 (1,7 %)
(réouverture de la blessure,
fermeture cutanée tardive)
Phimosis/paraphimosis 3 (1,7 %)
Saignements post-chirurgicaux 3 (1,7 %)
Sérome 3 (1,7 %)
Rétention urinaire 3 (1,7 %)
Ecchymose urogénitale 3 (1,7 %)
Adhésion 2 (1,1 %)
Dégonflage spontané 2 (1,1 %)
3,0 Tesla
a b
≤ + 1,9 °C
GRE GRE
10 295 mm 2 779 mm
2 2 2
Parallèle Perpendiculaire
Nbre Délai moyen en
d'événements jours (plage en
(%*) jours)
41 83 (0 – 548)
25 269 (0 – 1 105)
11 394 (0 – 1 508)
11 266 (10 – 573)
9 9 (2 – 34)
9 9 (0 – 29)
8 207 (32 – 606)
4 110 (27 – 224)
4 323 (0 – 999)
3 256 (40 – 487)
3 26 (0 – 46)
3 21 (3 – 38)
3 4 (2 – 6)
3 242 (34 – 596)
3 121 (0 – 361)
3 123 (6 – 351)
2 42 (34 – 50)
2 486 (212 – 760)
Nycturie
Erythème pénien
Insuffisance rénale
Lacération urétrale
Infection des voies urinaires
Troubles de la miction
Érythème urogénital
™
Autre problème urogénital
Autre problème non-urogénital
* Pourcentages basés sur le nombre total de patients ayant reçu une prothèse (n=179).
Les « autres » événements indésirables suivants se sont tous produits chez un patient : anomalie du
fonctionnement sexuel, réaction allergique, hypertrophie bénigne de la prostate, sensation de brûlure à la
miction, entrecroisement du corps caverneux gauche avec le droit, migration du dispositif, égouttement, dysurie,
épididymite, extrusion, incontinence, induration dans la région pénienne, symptômes du bas de l'appareil urinaire,
mauvais placement, excoriation méatique, microhématurie, tissu cicatriciel pénien, urémie extrarénale, croûte sur
le corps caverneux, flaccidité du gland, perforation de la tunique albuginée, urosepsie, déhiscence de la plaie et
infection de la plaie.
Tableau 6 : Résolution des événements indésirables du dispositif
Douleur urogénitale 38 (21,2 %)
Insatisfaction du patient 22 (12,3 %)
Dysfonctionnement 11 (6,1 %)
mécanique
Altération de la 11 (6,1 %)
sensation pénienne
Hématome urogénital 9 (5,0 %)
Œdème urogénital 8 (4,5 %)
Infection/infection au 8 (4,5 %)
niveau du dispositif
Gonflage spontané 4 (2,2 %)
Courbure du pénis 4 (2,2 %)
Éjaculation anormale 3 (1,7 %)
Réaction au site 3 (1,7 %)
d'application
Phimosis/paraphimosis 3 (1,7 %)
Saignements post- 3 (1,7 %)
chirurgicaux
Sérome 3 (1,7 %)
Rétention urinaire 3 (1,7 %)
Ecchymose urogénitale 3 (1,7 %)
Adhésion 2 (1,1 %)
Dégonflage spontané 2 (1,1 %)
Nycturie 2 (1,1 %)
Erythème pénien 2 (1,1 %)
Insuffisance rénale 2 (1,1 %)
Lacération urétrale 2 (1,1 %)
Infection des voies 2 (1,1 %)
urinaires
Troubles de la miction 2 (1,1 %)
Érythème urogénital 2 (1,1 %)
** Les autres méthodes de résolution consistent en des traitements médicaux standard.
23
2 (1,1 %) 2 245 (105 – 385)
2 (1,1 %) 2 272 (43 – 501)
2 (1,1 %) 2 476 (396 – 555)
2 (1,1 %) 2 1 (0 – 2)
2 (1,1 %) 2 283 (4 – 561)
2 (1,1 %) 2 225 (64 – 385)
2 (1,1 %) 2 193 (13 – 373)
23 (12,8 %) 24 97 (0 – 727)
10 (5,6 %) 14 176 (0 – 556)
41 3 9 1 29
25 3 3 3 16
11 7 0 1 3
11 0 2 0 10
9 0 1 3 6
9 0 2 2 5
8 6 1 0 1
4 0 0 0 4
4 2 0 0 2
3 0 1 0 2
3 0 1 0 2
3 1 2 0 0
3 0 0 0 3
3 0 0 1 2
3 1 1 2 0
3 0 0 0 3
2 1 0 0 1
2 0 0 1 1
2 0 1 0 1
2 0 1 1 0
2 0 0 1 1
2 0 0 1 1
2 0 2 0 0
2 0 1 1 0
2 0 2 0 0
8
14
1
4
0
0
1
2
2
1
0
0
0
0
1
0
0
0
2
1
1
0
0
2
0
Black (K) ∆E ≤5.0