Advertência; Descrição Do Dispositivo; Quadro 1. Revestimentos Para Os Balões Emerge; Conteúdo - Boston Scientific EMERGE MONORAIL Mode D'emploi

Emerge
™
m O n O r a i l ™
O v e r - t h e - w i r e
Cateter de Dilatação para PTCA
ONLY
cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertÊncIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto,
contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam
o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
DescrIção Do DIsposItIvo
Cateter de Dilatação para PTCA Sobre o Fio Emerge e Cateter de Dilatação para PTCA Emerge
Monorail da Boston Scientific. O nome genérico deste dispositivo é Cateter de Dilatação
para Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea Sobre o Fio/Cateter de Dilatação para
Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea de Troca Rápida.
Os Cateteres de Dilatação para Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA)
Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (MR), da Boston Scientific, são cateteres sobre o fio
e de troca rápida, respectivamente, com um balão semi-flexível próximo da ponta distal. A
secção distal de ambos os cateteres (e a secção proximal do cateter sobre o fio) é um lúmen
duplo e coaxial. O lúmen externo é usado para a insuflação do balão e o lúmen interno permite
a utilização de fios-guia ≤ 0,014 in (0,36 mm) para facilitar o avanço do cateter até à estenose
a ser dilatada e através da mesma ou do stent a ser dilatado. A secção proximal do cateter
de troca rápida é um hipotubo de aço inoxidável de lúmen único com um conector de porta
Luer único para insuflação/desinsuflação do balão. O cateter sobre o fio possui um conector
de porta Luer duplo: um para a insuflação/desinsuflação do balão, o outro para obter acesso
ao lúmen do fio-guia. O balão foi concebido para proporcionar um segmento insuflável de
diâmetro e comprimento conhecidos a pressões recomendadas. É colocado um protector
sobre o balão para manter um perfil baixo e é colocado um mandril no lúmen interno para
manter a desobstrução do cateter. O cateter inclui uma ponta cónica para facilitar o avanço do
mesmo em direcção à estenose ou ao stent e através dos mesmos. Além do design standard,
os cateteres de 1,20 mm e 1,50 mm são fornecidos nos modelos de "Empurrar" que fornecem
características de desempenho diferentes. Todos os corpos possuem um revestimento
(hidrofílico) ZGlide™. No cateter MR, o revestimento ZGlide está localizado da porta do fio-
guia à parte imediatamente proximal ao estreitamento do balão proximal. No cateter sobre
o fio, o revestimento ZGlide está localizado da parte distal das marcas proximais à parte
imediatamente proximal ao estreitamento do balão proximal. Todos os balões possuem um
Black (K) ∆E ≤5.0
revestimento (hidrofóbico) Xtra™ e alguns balões possuem um revestimento ZGlide aplicado
da ponta distal à parte imediatamente proximal ao balão, de acordo com o Quadro 1.
Quadro 1. revestimentos para os balões emerge
1,20 mm
1,20 mm de Empurrar
1,50 mm
1,50 mm de Empurrar
2,00 mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
3,25 mm
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
O comprimento efectivo do cateter sobre o fio é 143 cm e do cateter de troca rápida é de
144 cm. As marcas na parte proximal do corpo do cateter indicam o local por onde a ponta do
cateter de balão sai para fora do cateter-guia (uma a 90 cm e duas a 100 cm).
As faixas marcadoras radiopacas, juntamente com fluoroscopia, auxiliam na colocação do
segmento do balão do cateter. Os modelos de 1,20 mm e de 1,50 mm possuem uma faixa
marcadora radiopaca, enquanto todos os outros modelos possuem duas faixas marcadoras
radiopacas. É fornecido um Clipe para Hipotubo CLIPIT™ com o Cateter para PTCA Emerge
Monorail para auxiliar no manuseio do cateter.
conteúdo
Quantidade Material
1 Cateter de Dilatação para PTCA Emerge (Monorail ou Sobre o Fio)
1 Clip para Hipotubo CLIPIT (Cateter Monorail apenas)
UtILIzação prevIsta/InDIcaçÕes De UtILIzação
Os Cateteres de Dilatação para PTCA Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (modelos
de balão de 1,20-4,00 mm) são indicados para a dilatação do cateter de balão da porção
estenótica de uma artéria coronária ou de uma estenose de enxerto de bypass com a
finalidade de melhorar a perfusão do miocárdio.
Os Cateteres de Dilatação para PTCA Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (modelos de
balão de 2,00-4,00 mm) também são indicados para a expansão após a introdução dos stents
expansíveis por balão (com metal exposto e para eluição de medicamentos).
nota: Foram realizados estudos com os Cateteres de Dilatação para PTCA Sobre o Fio
Emerge e Emerge Monorail e com os stents expansíveis por balão da Boston Scientific
disponíveis no mercado. Deve ter-se cuidado quando este dispositivo for utilizado com
stents de outros fabricantes, devido a diferenças no formato. Todos os stents devem ser
desdobrados em conformidade com as instruções de utilização e indicações do fabricante.
contra-InDIcaçÕes
• Artéria coronária principal esquerda desprotegida.
• Espasmo da artéria coronária na ausência de uma estenose significativa.
40
comprimento do balão
8 mm 12 mm 15 mm 20 mm
ZGlide
Xtra
e Xtra
Apenas
30 mm