InstrUções De UtIlIzação
(Veja um diagrama do dispositivo na figura A)
O tubo exterior é puxado para trás imobilizando a pega do cubo com uma
mão, segurando a pega do tubo exterior com a outra mão e deslizando
cuidadosamente a pega do tubo exterior ao longo do tubo de aço
inoxidável, em direcção à pega do cubo. Retrair o tubo exterior liberta o
stent.
O processo de desdobramento pode ser invertido se desejar reposicionar
o stent. Se a posição da faixa marcadora limitadora do desdobramento
do stent não tiver sido ultrapassada durante o desdobramento, o stent
poderá ser reaprisionado pelo tubo exterior. Para reposicionar o stent,
primeiro reaprisione totalmente o stent empurrando ligeiramente a pega
do tubo exterior para a frente, mantendo, ao mesmo tempo a pega do cubo
totalmente imóvel. Uma vez reaprisionado, o stent pode ser reposicionado
distal ou proximalmente e o processo de desdobramento pode ser
reiniciado. A inversão do processo de desdobramento pode ser repetida
duas vezes, permitindo um total de três tentativas de desdobramento.
InDICações De UtIlIzação
Este dispositivo é indicado para o tratamento paliativo de obstruções
gastroduodenais provocadas por neoplasias malignas.
Contra-InDICações
As contra-indicações associadas à utilização do Sistema de Stent
Duodenal com Sistema de Aplicação de Bloqueio por Fixação WallFlex™
incluem:
• Isquemia entérica
• Perfuração suspeita ou iminente
• Abcesso/perfuração intra-abdominal
• Estenoses que não permitam a passagem de um fio-guia
• Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas estão contra-
indicadas
• Qualquer outra utilização para além das descritas nas indicações de
utilização
aDvertÊnCIas
• Uma vez que a perfuração é um risco conhecido, o stent deve ser
utilizado com cuidado e apenas após avaliação cuidadosa em
pacientes que:
– estejam a ser submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia
– apresentem fases avançadas de cancro
• O dispositivo deve ser usado com cuidado e apenas após avaliação
cuidadosa em pacientes com hemorragias prolongadas ou
coagulopatias.
• Os stents não podem ser reposicionados depois de terem sido
completamente desdobrados.
• A segurança e eficácia deste dispositivo para utilização nas
estenoses benignas ainda não foram estabelecidas.
• A quimiorradioterapia ou a radioterapia por si só, podem conduzir à
diminuição do tumor e subsequente migração do stent.
• O stent contém níquel, o qual poderá causar reacções alérgicas em
indivíduos com sensibilidade a este elemento.
preCaUções
• Leia todas as instruções de utilização atentamente antes de utilizar
o Sistema de Stent Duodenal com Sistema de Aplicação de Bloqueio
por Fixação WallFlex. O Sistema de Stent Duodenal com Sistema de
Aplicação de Bloqueio por Fixação WallFlex só deve ser utilizado
por ou sob a supervisão de médicos especialistas, com formação
devida na técnica de colocação de stents duodenais. Antes de
utilizar este dispositivo, é necessário um perfeito conhecimento das
técnicas, princípios, aplicações clínicas e riscos associados a este
procedimento.
• O sistema não deve ser reesterilizado.
• A embalagem e o dispositivo esterilizados devem ser inspeccionados
antes da utilização. Não utilize o dispositivo se o produto tiver sido
danificado durante o envio.
• O dispositivo foi concebido para apenas uma única utilização. Não
tente recarregar stents desdobrados no sistema introdutor.
• Recomenda-se a utilização de fluoroscopia. O stent poderá ficar mal
posicionado se não for utilizada visualização fluoroscópica.
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Black (K) ∆E ≤5.0