Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur page 91

ŠPECIFIKÁCIE
Senzory sú indikované nasledovne:
Senzor
Miesto aplikácie
Rozsah hmotnosti
Presnosť saturácie bez pohybu
Presnosť saturácie bez pohybu
Presnosť saturácie, s pohybom
Presnosť srdcovej frekvencie, bez pohybu
Presnosť srdcovej frekvencie, s pohybom
Presnosť pri slabom prekrvení, saturácia
Presnosť pri slabom prekrvení, srdcová
frekvencia
4
Presnosť SpMet, bez pohybu
Presnosť SpHb, bez pohybu
Presnosť A je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými meraniami. V kontrolovanej štúdii približne
rms
dve tretiny meraní pomocou zariadenia spadali do intervalu +/– A
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch
1
oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 60 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch
2
pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou
1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 úderov/min bola overená pri strojovom testovaní voči
3
simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách
v rozsahu od 70 do 100 %.
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od
4
spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Presnosť merania SpMet bola určená testovaním na zdravých dospelých dobrovoľníkoch so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky a v rozsahu od 1 – 15 %
5
MetHb voči laboratórnemu CO-oxymetru.
Presnosť merania SpHb v rozsahu 8 – 17 g/dl je u dospelých, detí a dojčiat ± 1 g/dl.
6
Presnosť merania SpO a SpMet bola určená na 16-tich novorodeneckých pacientoch na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov vo veku od
7
2
7 do 135 dní a s hmotnosťou 0,5 kg až 4,25 kg. Bolo zozbieraných 79 dát vzoriek v rozsahu 70 – 100 % SaO
novorodencov 2,9 % SpO a 0,9 % SpMet.
2
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi technológiu Masimo SET
s technológiou rainbow alebo s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie
senzorov kompatibilných s technológiou rainbow. Každý senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so
systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu zariadenia. Používanie tohto senzora s inými
prístrojmi môže mať za následok nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim
dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani
výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre jedného pacienta.
UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ SPOLOČNOSŤOU
MASIMO KUPUJÚCEMU. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ
ZÁRUKY VRÁTANE, OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. JEDINOU
POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPUJÚCEHO PRI PORUŠENÍ
AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
Ruka alebo
chodidlo
< 3 kg
(70 – 100 %) 2 %
1
(60 – 80 %) ---
1
3 %
2
3 údery/min
3
5 úderov/min
3
2 %
4
3 údery/min
1 %
5
---
6
R1 25L R1 25/R1 25L
Prst na ruke
> 30 kg
7
2 %
3 %
3 %
3 údery/min
5 úderov/min
2 %
3 údery/min
1 %
1 g/dl
referenčných meraní.
rms
91
R1 20
Palec na ruke
Prst na ruke
alebo na nohe
10 – 50 kg 3 – 10 kg
2 % 2 %
3 % 3 %
3 % 3 %
3 údery/min 3 údery/min
5 úderov/min 5 úderov/min
2 % 2 %
3 údery/min 3 údery/min
1 % 1 %
1 g/dl 1 g/dl
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
a 0,5 – 2,5 % MetHb s výslednou presnosťou u
2
R1 20L
Prst na ruke
alebo nohe
10 – 30 kg
2 %
3 %
3 %
3 údery/min
5 úderov/min
2 %
3 údery/min
1 %
1 g/dl
7532E-eIFU-0218