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사양
센서는 다음과 같습니다.
센서
적용 부위
체중 범위
포화 정확도, 무동작
(70~100%)
1
포화 정확도, 무동작
(60~80%)
1
포화 정확도, 동작
2
맥박수 정확도, 무동작
3
맥박수 정확도, 동작
3
저관류 정확도, 포화도
4
저관류 정확도, 맥박수
4
SpMet 정확도, 무동작
5
SpHb 정확도, 무동작
6
정확도는 장치 측정치와 기준 측정치 사이의 차이를 통계학적으로 계산한 결과입니다. 장치 측정치의 약 2/3가 대조군 실험에 사용되는 기준
A
측정치의 +/– A
RMS
안에 포함됩니다.
RMS
Masimo rainbow SET 기술의 비동작 정확도는 60%~100% SpO
1
봉사자를 대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-산소 측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo rainbow SET 기술의 동작 정확도는 1cm에서 2cm 진폭으로 2Hz에서 4Hz로 문지르거나 두드리는 동작 및 2~3cm 진폭으로 1~5Hz 사이의
2
비반복적 동작을 수행하는 동시에 70%~100% SpO
대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-산소 측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo rainbow SET 기술의 25~240bpm 범위의 맥박수 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을
3
기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Masimo rainbow SET 기술의 느린 관류 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을 기준으로 벤치탑
4
검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
SpMet 정확도는 1~15% MetHb의 범위에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원 봉사자를 대상으로 실험실 CO-산소 측정기와 비교
5
검사하여 결정했습니다.
성인/소아과/영유아에 대한 8~17g/dL의 SpHb 정확도는 ±1g/dL입니다.
6
와 SpMet 정확도는 생후 7~135일 사이의 체중이 0.5~4.25kg인 신생아 NICU 환자실(NICU) 환자 16명을 대상으로 결정되었습니다. SaO
SpO
7
2
MetHb 0.5%~2.5% 범위에서, SpO
호환성
이 센서는 rainbow 기술이 적용된 Masimo SET 또는 rainbow 호환 센서 사용 허가를 받은 맥박 산소 측정기
모니터가 포함된 장치에서만 사용할 수 있습니다. 각 센서는 원 장치 제조업체의 맥박 산소 측정기
시스템에서만 제대로 작동하도록 설계되었습니다. 이 센서를 다른 기기에 사용하면 작동이 불가하거나
오작동할 수 있습니다.
호환성 정보는 www.Masimo.com을 참조하십시오.
보증
Masimo는 해당 제품의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품에서 제공한 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는
제조상 결함이 없음을 6개월 동안 보증합니다. 일회용 제품은 환자에게 일회용으로 사용한 경우에만 보증이 적용됩니다.
위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 상업성 또는 특정 목적
적합성에 대한 묵시적 보증을 비롯하여 모든 구두 보증이나 명시적, 묵시적 보증을 하지 않음을 명시적으로 밝힙니다. 모든 보증
위반에 대한 MASIMO의 단독 책임 및 구매자의 유일한 구제 절차는 MASIMO의 재량에 따른 제품 수리 또는 교체입니다.
보증 배제
제품과 함께 제공된 사용 설명서를 준수하지 않고 사용한 제품 또는 오용, 부주의, 사고 또는 외부 요인에 의한 손상으로 간주되는
제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 지정되지 않은 기기 또는 시스템에 연결하거나, 개조하거나, 분해 또는 재조립한 제품에는
본 보증이 적용되지 않습니다. 재생, 수리, 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다.
MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 (이익 손실을 비롯하여) 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타
파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게
판매한 제품에 대해 계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여 발생하는 MASIMO의 책임이 어떠한 경우에도 그러한
청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. 재가공, 재생, 재활용한 제품과 관련된 손상에 대해
MASIMO는 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 이 조항의 제한은 관련된 제조물 책임법에 따라 계약에 의해 법적으로 면제할
수 없는 책임을 면제하는 것으로 간주되지 않습니다.
R1 25L
손 또는 발
< 3kg
7
2%
---
3%
3bpm
5bpm
2%
3bpm
1%
---
범위의 저산소증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 지원자 봉사자를
2
2.9%, SpMet 0.9%의 신생아 정확도로 79개의 데이터 샘플을 수집했습니다.
2
R1 25/R1 25L
손가락
손가락
> 30kg
10~50kg
2%
2%
3%
3%
3%
3%
3bpm
3bpm
5bpm
5bpm
2%
2%
3bpm
3bpm
1%
1%
1g/dL
1g/dL
범위의 저산소증 유도 연구에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원
2
111
R1 20
R1 20L
엄지 손가락 또는
엄지 발가락
3~10kg
2%
3%
3%
3bpm
5bpm
2%
3bpm
1%
1g/dL
손가락 또는
발가락
10~30kg
2%
3%
3%
3bpm
5bpm
2%
3bpm
1%
1g/dL
70%~100%,
2
7532E-eIFU-0218
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