Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur page 37

SPECIFICATIES
De sensoren zijn als volgt geïndiceerd:
Sensor
Toepassingslocatie
Gewichtbereik
Verzadigingsprecisie, geen beweging
(70-100%)
Verzadigingsprecisie, geen beweging
Verzadigingsprecisie, beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
geen beweging
3
Nauwkeurigheid hartfrequentie, beweging
Nauwkeurigheid bij lage perfusie, verzadiging
Nauwkeurigheid bij lage perfusie,
hartfrequentie
4
Nauwkeurigheid SpMet, geen beweging
Nauwkeurigheid SpHb, geen beweging
de A -nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de referentiemetingen. Ongeveer twee derde
rms
van de apparaatmetingen valt binnen +/–A
De precisie van Masimo rainbow SET™-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met menselijk
1
bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen
een bereik van 60%-100% SpO2, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
De Masimo rainbow SET™-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen
2
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren van
wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5
Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70%–100% SpO
in een laboratorium.
De precisie van Masimo rainbow SET™-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en daarin
3
vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5%
bij een verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van de Masimo rainbow SET™-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index
4
2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
De SpMet-nauwkeurigheid werd bepaald aan de hand van tests bij gezonde volwassen vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie binnen
5
het bereik van 1%-15% MetHb bij vergelijking met een CO-oximeter in een laboratorium.
De nauwkeurigheid van de SpHb-meting tussen 8 en 17 g/dl bedraagt ± 1 g/dl voor volwassenen/kinderen/zuigelingen.
6
De nauwkeurigheid van SpO
7
tussen 0,5 en 4,25 kg. Er werden negenenzeventig (79) gegevensmonsters verzameld binnen een bereik van 70-100% SaO
resulterende nauwkeurigheid bij pasgeborenen van 2,9% SpO
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is alleen bedoeld voor gebruik met apparaten met Masimo rainbow SET™-technologie of
met pulsoximetriemonitoren met licentie voor het gebruik met rainbow-compatibele sensoren. De
sensoren werken alleen op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant.
Het is mogelijk dat deze sensor niet of niet goed functioneert bij gebruik in combinatie met andere
instrumenten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo
meegeleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6)
maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE
PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES
AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP
EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
Hand of voet
< 3 kg
,
1
2%
, (60-80%) ---
1
3%
2
3 bpm
5 bpm
3
2%
4
3 bpm
1%
5
---
6
van de referentiemetingen in een gecontroleerd onderzoek.
rms
en SpMet voor pasgeborenen werd bepaald bij 16 pasgeboren NICU-patiënten tussen 7 en 135 dagen oud met een gewicht
2
R1 25L R1 25/R1 25L
Vinger
> 30 kg
7
2%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dl
en 0,9% SpMet.
2
37
R1 20
Duim of
Vinger
grote teen
10-50 kg 3-10 kg
2% 2%
3% 3%
3% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
2% 2%
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
, vergeleken met een CO-oximeter
2
en 0,5 - 2,5% MetHb, met een
2
R1 20L
Vinger of teen
10-30 kg
2%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dl
7532E-eIFU-0218