Masimo Red DCI Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Masimo Manuels
  4. Équipement médical
  5. Red DCI
  6. Mode d'emploi
Masimo Red DCI Mode D'emploi

Masimo Red DCI Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 7

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Red DCI® and DCI-P
Adult and Pediatric Reusable SpO
© 2021 Masimo Corporation
Program
Adobe Illustrator 10.0 (.eps)
Sensors
2
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
pt
Portuguese
zh
Chinese
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
pl
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ko
Korean
ar
Arabic
Page 1 of 1
FRM 1379 Rev A
DRO 5201
2
3-6
7-10
11-14
15-18
19-22
23-26
27-30
31-34
35-38
39-42
43-46
47-50
51-54
55-58
59-62
63-66
67-70
71-74
75-78
79-82
83-86
87-90
94-91

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Masimo Red DCI

Sommaire des Matières pour Masimo Red DCI

  • Page 1 Program Red DCI® and DCI-P DC-I, placing on finger Adobe Illustrator 10.0 (.eps) Adult and Pediatric Reusable SpO Sensors Images English French 7-10 German 11-14 Italian 15-18 Spanish 19-22 Swedish 23-26 Dutch 27-30 Danish 31-34 Portuguese 35-38 Chinese 39-42 Japanese...
  • Page 2 Date Michelle Diaz 6/9/04 Document Title Program Number GR-11090 Illustration, Removing Rainbow Sensor Connector, 6/04 Adobe Illustrator 10.0 (.eps) L AND PROPRIETARY Corporation FRM 13 Fig. 3 ENTIAL AND PROPRIETARY Masimo Corporation s Reserved Fig. 4 4116J-eIFU-0721 TIAL AND PROPRIETARY...
  • Page 3 ) and pulse rate. CONTRAINDICATIONS Red DCI and DCI-P sensors are contraindicated for use on mobile patients or for prolonged periods of use. They must be removed and repositioned to a different monitoring site at least every four (4) hours.
  • Page 4 The Masimo SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70-100% SpO against a laboratory co-oximeter.

  • Page 5: Warranty Exclusions

    Masimo warrants to the initial buyer only that each product it manufactures, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months.
  • Page 6 Unique device identifier Instructions/Directions PCX-2108A 02/13 for Use/Manuals are available in electronic format @ http:// Importer Distributor www.Masimo.com/TechDocs Note: eIFU is not available in all countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal, and DCI are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...

  • Page 7: Red Dci® Et Dci-P

    ) et de la fréquence du pouls. CONTRE-INDICATIONS Les capteurs Red DCI et DCI-P ne doivent pas être utilisés sur des patients mobiles ni pour une durée prolongée. Ils doivent être retirés et repositionnés sur un autre site de surveillance toutes les quatre (4) heures au moins.

  • Page 8: Nettoyage

    étude contrôlée. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à...

  • Page 9: Compatibilité

    La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essai comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %. Cette variation est égale à...
  • Page 10 à l’adresse http://www.Masimo.com/ Importateur Distributeur TechDocs Remarque : le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays. Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal, et DCI sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 11 Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO ) und Pulsfrequenz vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN Red DCI- und DCI-P-Sensoren dürfen nicht bei mobilen Patienten oder über längere Zeiträume eingesetzt werden. Die Sensoren müssen mindestens alle vier (4) Stunden entfernt und an einer anderen Stelle angebracht werden. BESCHREIBUNG Red DCI- und DCI-P-Sensoren dürfen nur zusammen mit Geräten verwendet werden, die Masimo®...
  • Page 12 ± 1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population. Die Genauigkeit bei Humanblutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2–4 Hz mit einer Amplitude von 1–2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1–5 ...
  • Page 13 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde bei der Pulsfrequenz im Bereich von 30–240 Schlägen/Min. durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70–100 % validiert. Diese Abweichung entspricht ± 1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
  • Page 14 Handbücher sind im elektronischen CX-2108A 2/13 Importeur Distributor Format auf http://www.Masimo.com/ TechDocs verfügbar Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar. Patente: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal und DCI sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 15 Istruzioni per l’uso. PCX-2108A 02/13 INDICAZIONI I sensori riutilizzabili Red DCI® e DCI-P sono indicati per il controllo spot o il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione arteriosa dell’ossigeno (SpO ) e della frequenza cardiaca. CONTROINDICAZIONI L’uso dei sensori Red DCI e DCI-P è...

  • Page 16: Specifiche Tecniche

    La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l’accuratezza in assenza di movimento in studi su sangue umano prelevato da  volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta nell’intervallo del 70-100% di SpO con un CO-ossimetro di laboratorio.

  • Page 17: Condizioni Ambientali

    68% della popolazione. La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 30-240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include il 68% della popolazione.
  • Page 18 Importatore Distributore www.Masimo.com/TechDocs Nota: le istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i Paesi. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal e DCI sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 19 CONTRAINDICACIONES Los sensores Red DCI y DCI-P están contraindicados para el uso en pacientes móviles o durante períodos prolongados de uso. Se deben retirar y volver a colocar en un sitio de monitorización diferente al menos cada cuatro (4) horas.
  • Page 20 La Tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión sin movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida en el intervalo del 70-100 % de SpO frente a un cooxímetro de laboratorio.

  • Page 21: Condiciones Ambientales

    La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de baja perfusión en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %. Esta variación equivale a una desviación estándar de ±...
  • Page 22 Importador Distribuidor http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en todos los países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal y DCI son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 23 PCX-2108A 02/13 INDIKATIONER Återanvändbara Red DCI®- och DCI-P-sensorer är indikerade för användning för antingen punktkontroll eller kontinuerlig icke-invasiv övervakning av arteriell syremättnad (SpO ) och pulsfrekvens. KONTRAINDIKATIONER Red DCI- och DCI-P-sensorer är kontraindicerade för användning med mobila patienter eller under förlängda användningsperioder.

  • Page 24: Rengöring

    Masimo SET-teknologin har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.

  • Page 25: Undantag Från Garantin

    5 % till 95 % icke kondenserande GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att varje produkt man tillverkar och som används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkten, är fri från fel i material och utförande i sex (6) månader.
  • Page 26 CX-2108A 2/13 Importör Distributör http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen (eIFU) är inte tillgänglig i alla länder. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal och DCI är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 27 • De sensor mag geen zichtbare gebreken vertonen. Gebruik nooit een beschadigde sensor of een sensor met blootliggende elektrische bedrading. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken, prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel bij de patiënt tot gevolg kan hebben.

  • Page 28: Specificaties

    CO-oximeter in een laboratorium. Deze variatie is gelijk aan plus of min eenmaal de standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat. De precisie van Masimo SET Technology is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
  • Page 29 De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 30-240 bpm in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%. Deze variatie is gelijk aan plus of min één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat.
  • Page 30 Importeur Distributeur documenten op http://www. Masimo.com/TechDocs Opmerking: er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor alle landen. Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal en DCI zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 31 (SpO ) og pulsfrekvens. KONTRAINDIKATIONER Red DCI- og DCI-P-sensorer er kontraindicerede til brug på mobile patienter eller til brug i længere tid. De skal fjernes og placeres på et andet monitoreringssted mindst hver fjerde (4.) time. BESKRIVELSE Red DCI- og DCI-P-sensorer er udelukkende til brug med enheder, der indeholder Masimo®...
  • Page 32 68 % af befolkningen. Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger i intervallet fra 70 % til 100 %. Denne variation er lig med plus eller minus én standardafvigelse, hvilket omfatter 68 % af befolkningen.
  • Page 33 SOM I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR, IKKE JURIDISK KAN FRASKRIVES VED KONTRAKT. INGEN UNDERFORSTÅET LICENS KØB ELLER BESIDDELSE AF DENNE SENSOR INDEBÆRER IKKE NOGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET LICENS TIL AT BENYTTE SENSOREN SAMMEN MED UDSTYR, HVOR DER IKKE ER SPECIEL TILLADELSE TIL AT BRUGE RED DCI- og DCI P-SENSORER. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 34 PCX-2108A 02/13 Importør Distributør i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eIFU er ikke tilgængelig i alle lande. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal og DCI er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...

  • Page 35: Contraindicações

    Instruções de utilização. PCX-2108A 02/13 INDICAÇÕES Os sensores reutilizáveis Red DCI® e DCI-P são indicados para testes rápidos ou para a monitorização contínua não invasiva da saturação de oxigénio arterial (SpO ) e da frequência de pulso. CONTRAINDICAÇÕES Os sensores Red DCI e DCI-P estão contraindicados para utilização em pacientes em ambulatório ou durante períodos...

  • Page 36: Especificações

    Esta variação é igual a mais ou menos um desvio padrão, abrangendo 68% da população. A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.

  • Page 37: Especificações Ambientais

    A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 30–240 bpm em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%. Esta variação é igual a mais ou menos um desvio padrão, abrangendo 68% da população.
  • Page 38 2/13 em formato eletrónico em Importador Distribuidor http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis em todos os países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal e DCI são marcas comerciais registadas federais da Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 39 禁忌症 Red DCI 和 DCI-P 传感器不能用于移动的病人或需要长时间使用传感器的情况。至少每四 (4) 个小时就应取下传感器并 重新固定在其它的监测部位。 描述 Red DCI 和 DCI-P 传感器仅能与包含 Masimo® rainbow SET® 技术或具有 rainbow® 兼容传感器使用授权的设备配合使用。 若要了解特定设备与不同型号传感器是否兼容，请咨询各个血氧仪系统制造商。各设备制造商均有责任确定其设备与 各型号的传感器是否兼容。 DCI 和 DCI-P 传感器已使用 Masimo rainbow SET Oximetry 技术进行验证。 警告 ： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或获许可使用 Masimo 传感器的设备配套使用...
  • Page 40 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70% - 100% SpO 范围内诱导性缺氧人体血液研究， 在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下， 并对照实验室碳氧血氧仪， 证实了 Masimo SET 技术在运动情况下的测量是 精确的。 此差异等于加上或减去一个标准差， 可覆盖人口总数的 68% 。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试， 饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02% ， 在传输百分比上要...
  • Page 41 5°C 至 40°C （41°F 至 104°F） 储存温度 -40°C 至 70°C （-40°F 至 158°F） 相对湿度 5% 至 95%， 无凝结 保修 Masimo 仅向原始买家担保， Masimo 生产的每件产品只要按照 Masimo 随产品提供的使用说明使用，可保证在六 (6) 个 月内无任何材料和工艺上的缺陷。 上述担保是 MASIMO 对于买家所购产品的唯一和排他性担保。 Masimo 特此声明不提供任何其他口头、明示或暗示的 担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的担保。若违背任何担保， MASIMO 的唯一义务和对买家的唯 一补偿是由 MASIMO 自行选择维修或更换产品。 担保例外情况...
  • Page 42 非天然乳胶制造 储存湿度限制 大气压力限制 LATEX 易碎， 小心轻放 医疗器械 医疗器械唯一标识 在 http://www.Masimo.com/TechDocs 上可获得 电子格式的说明/使用说明/手册 进口商 分销商 PCX-2108A 2/13 注意： 并非所有国家/地区都提供电子使用说 明书。 专利 ： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo 、 SET 、 、 rainbow 、 rainbow SET 、 X-Cal 和 DCI 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 4116J-eIFU-0721...
  • Page 43 的な非侵襲的モニタリングのいずれかに適応できます。 禁忌 Red DCI および DCI-P センサーを動き回る患者に対して使用、あるいは長時間連続しての使用は禁忌となっています。 センサーは少なく とも 4 時間おきに取り外し、別の測定部位に付け直す必要があります。 説明 Red DCI および DCI-P センサーは Masimo® rainbow SET® Technology を含む機器、あるいは rainbow® 互換センサーの使 用が許諾されている機器とのみ使用できます。特定の装置およびセンサーモデルの互換性については、各機器の製造元 にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサーモデルと互換性があるかどうかを判断する義務が あります。 DCI および DCI-P センサーは、 Masimo rainbow SET オキシメ トリーテク ノロジーで検証済みです。 警告 : Masimo センサーとケーブルは Masimo SET® オキシメ トリを含む機器、または Masimo センサーの使用が許諾され...
  • Page 44 精度は、 機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。 機器による測定値の約 3 分の 2 が、 比較試験における基準測定値の 以内に収まります。 ± A Masimo SET テク ノロジは、 ヒ トの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用 CO オキシメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持 つ健康な成人男女のボランテ ィ アに対して、 70 〜 100% のSpO 範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。 標準偏差は ±1 で、 母集団の 68% を包含しています。 Masimo SET テクノロジは、 ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用 CO - オキシメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮...
  • Page 45 前 述 部 分 は、 Masimo 　 が 販 売 し た 製 品 に 対 し て 適 用 さ れ る、 購 入 者 に 対 す る 唯 一 か つ 排 他 的 な 保 証 で...
  • Page 46 LATEX われもの、 取り扱い注意 医療機器 機器固有識別子 取扱説明/使用方法/マニュア ルは、 電子形式で入手できま 輸入業者 流通業者 す (http://www.Masimo.com/TechDocs) PCX-2108A 2/13 注記 ： 電子取扱説明書は、 すべての国で 使用できるわけではありません。 特許 : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo 、 SET 、 、 rainbow 、 rainbow SET 、ｋ X-Cal 、および DCI は米国 Masimo Corporation の登録商標です。 4116J-eIFU-0721...
  • Page 47 ) ja sykkeen ei-invasiiviseen, ajoittaiseen tarkistamiseen tai jatkuvaan tarkkailuun. VASTA-AIHEET Red DCI- ja DCI-P-antureita ei ole tarkoitettu käytettäväksi liikkuvilla potilailla tai pitkäkestoisesti. Anturit täytyy poistaa ja sijoittaa uuteen tarkkailukohtaan vähintään neljän (4) tunnin välein. KUVAUS Red DCI- ja DCI-P-anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, jotka on varustettu Masimo® rainbow SET®...

  • Page 48: Tekniset Tiedot

    68 % väestöstä. Masimo SET -tekniikan matalan perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %. Tämä vaihtelu vastaa plus tai miinus yhtä keskihajontaa, mikä käsittää 68 % väestöstä.
  • Page 49 YHTEENSOPIVUUS Nämä anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa käytetään Masimo rainbow SET -tekniikkaa, tai pulssioksimetrimonitoreissa, jotka on lisensoitu käyttöön rainbow-yhteensopivien anturien kanssa. Jokainen anturi suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
  • Page 50 Yksilöllinen laitetunniste varoen Käyttöohjeet/käyttöoppaat ovat saatavilla sähköisessä muodossa PCX-2108A 02/13 osoitteesta Maahantuoja Jälleenmyyjä http://www.Masimo.com/TechDocs Huomautus: sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla kaikissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal ja DCI ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 51 (SpO ) og pulsfrekvens. KONTRAINDIKASJONER Red DCI- og DCI-P-sensorene er kontraindisert til mobile pasienter eller langtidsbruk. De må fjernes og plasseres et annet målested minst hver fjerde (4.) time. BESKRIVELSE Red DCI- og DCI-P-sensorene skal bare brukes sammen med enheter som er utstyrt med Masimo® rainbow SET®-teknologi, eller som er godkjent for bruk sammen med rainbow®-kompatible sensorer.

  • Page 52: Spesifikasjoner

    Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lys til mørk pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
  • Page 53 Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at produktene selskapet produserer, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. GARANTIEN OVENFOR ER DEN ENESTE SOM GJELDER FOR PRODUKTENE SOM SELGES AV MASIMO TIL KJØPEREN. MASIMO FRASIER SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE MUNTLIGE, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT, UTEN...
  • Page 54 PCX-2108A 02/13 Importør Distributør http://www.Masimo.com/TechDocs Merk: Elektronisk bruksanvisning er ikke tilgjengelig i alle land. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal og DCI er varemerker registrert føderalt i USA for Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 55 Uživatelskou příručku. PCX-2108A 02/13 INDIKACE Senzory Red DCI® a  DCI-P pro opakované použití jsou určeny k  okamžité kontrole i  ke kontinuálnímu neinvazivnímu monitorování saturace arteriální krve kyslíkem (SpO ) a tepové frekvence. KONTRAINDIKACE Senzory Red DCI a  DCI-P jsou kontraindikovány k  použití u  mobilních pacientů nebo pro dlouhodobé používání.
  • Page 56 Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 30–240 tepů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %. Tento rozdíl odpovídá plus nebo mínus jedné standardní odchylce, která...
  • Page 57 ZÁRUKA Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v  souladu s  pokyny dodávanými s  produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u  produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování.
  • Page 58 PCX-2108A 02/13 webové stránce http://www.Masimo. Dovozce Distributor com/TechDocs Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici pro všechny země. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal a DCI jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 59 ) és a pulzusszám „pillanatnyi” ellenőrzésére vagy folyamatos nem invazív monitorozására szolgálnak. ELLENJAVALLATOK A Red DCI és DCI-P érzékelők járóképes betegeken vagy hosszú időtartamon keresztül történő használata ellenjavallt. Az érzékelőket legalább négy (4) óránként el kell távolítani és másik monitorozóhelyre kell áthelyezni. LEÍRÁS A Red DCI és DCI-P érzékelők kizárólag Masimo®...

  • Page 60: Műszaki Jellemzők

    Ez a tartomány ± 1-es standard szórással egyezik meg, amelybe a populáció 68%-a esik bele. A Masimo SET technológia mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, egészséges önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO...
  • Page 61 A Masimo SET technológia pontosságát validálták gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén. Ez a tartomány ± 1-es standard szórással egyezik meg, amelybe a populáció...
  • Page 62 Importőr Forgalmazó http://www.Masimo.com/TechDocs Megjegyzés: Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem minden országban érhető el. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Masimo, a SET, a , a rainbow, a rainbow SET, az X-Cal és a DCI a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 63 (SpO ) i częstości tętna. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie czujników Red DCI oraz DCI-P jest przeciwwskazane u pacjentów w ruchu lub przez dłuższy okres. Nie rzadziej niż co cztery (4) godziny należy je zdejmować i umieszczać w nowym miejscu. OPIS Czujniki Red DCI i DCI-P są...

  • Page 64: Dane Techniczne

    DANE TECHNICZNE Czujniki wielokrotnego użytku Red DCI oraz DCI-P stosowane z  monitorami pulsoksymetrii Masimo rainbow SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo rainbow SET charakteryzują się następującymi danymi technicznymi:...

  • Page 65: Warunki Środowiskowe

    Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 30–240  ud./min w  warunkach testowych w  porównaniu z  symulatorem Biotek Index  2 oraz symulatorem firmy Masimo o  sile sygnału ponad 0,02% i  % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%. Zmienność jest równa ±1 odchyleniu standardowemu, co obejmuje 68% populacji.
  • Page 66 Importer Dystrybutor http://www.Masimo.com/TechDocs Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna we wszystkich krajach. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal oraz DCI są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 67 Aceștia trebuie îndepărtați și repoziționați într-un loc de monitorizare diferit cel puțin o dată la patru (4) ore. DESCRIERE Senzorii Red DCI și DCI-P sunt destinați numai utilizării cu dispozitive care conțin tehnologia Masimo® rainbow SET® sau aprobate pentru a utiliza senzori compatibili cu rainbow®. Pentru a obține informații privind compatibilitatea anumitor modele de dispozitive și senzori, contactați producătorul fiecărui sistem de oximetrie în parte.
  • Page 68 ± al valorilor de referință într-un studiu controlat. Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în repaus în studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă în intervalul SpO de 70–100%, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
  • Page 69 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă în teste comparative față de un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până la 100%. Această variație este egală...
  • Page 70 Importator Distribuitor http://www.Masimo.com/TechDocs Notă: instrucțiunile de utilizare în format electronic nu sunt disponibile în toate țările. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal și DCI sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 71 PCX-2108A 02/13 INDIKÁCIE Opakovane použiteľné senzory Red DCI® a DCI-P sú určené jednak na okamžitú „kontrolu“, ako aj na trvalé neinvazívne monitorovanie saturácie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO ) a srdcovej frekvencie. KONTRAINDIKÁCIE Senzory Red DCI a DCI-P sú kontraindikované na použitie u pohyblivých pacientov a na dlhodobejšie používanie. Senzory je nutné...
  • Page 72 68 % populácie. Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a  simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %. Táto variácia zodpovedá štandardnej odchýlke plus/mínus jeden, čo zahŕňa 68 % populácie.

  • Page 73: Podmienky Prostredia

    Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v  rozsahu 30  –  240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index  2 a  simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %. Táto variácia zodpovedá štandardnej odchýlke plus/mínus jeden, čo zahŕňa 68 % populácie.
  • Page 74 CX-2108A formáte na adrese http://www. Dovozca Distribútor Masimo.com/TechDocs. Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii pre všetky krajiny. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal a DCI sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 75 ) ve nabız hızının hızlı "kontrolü" veya sürekli noninvaziv izlemesi için endikedir. KONTRENDİKASYONLAR Red DCI ve DCI-P sensörleri, hareketli hastalarda kullanım veya uzun süreli kullanım için kontrendikedir. En az dört (4) saatte bir çıkartılmalı ve farklı bir izleme bölgesinde yeniden konumlandırılmalıdır. AÇIKLAMA Red DCI ve DCI-P sensörleri, yalnızca Masimo®...
  • Page 76 Bu varyasyon, popülasyonun %68’ini kapsayan artı veya eksi bir standart sapma değerine eşittir. Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörüne karşı...
  • Page 77 Masimo SET Teknolojisi, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatöründe ve Masimo simülatöründe %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde 30-240 bpm aralığındaki nabız hızı doğruluğu açısından onaylanmıştır. Bu varyasyon, popülasyonun %68’ini kapsayan artı veya eksi bir standart sapma değerine eşittir.
  • Page 78 Talimatları/El Kitapları PCX-2108A 02/13 elektronik biçimde http:// www.Masimo.com/ İthalatçı Distribütör TechDocs adresinde yer almaktadır Not: Elektronik kullanım talimatları, her ülkede mevcut değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal ve DCI, Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 79 τη συσκευή ή τη συσκευή παρακολούθησης, καθώς και τις παρούσες οδηγίες χρήσης. PCX-2108A 02/13 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Οι επαναχρησιμοποιήσιμοι αισθητήρες Red DCI® και DCI-P ενδείκνυνται είτε για «σημειακό έλεγχο» είτε για τη διαρκή, μη επεμβατική παρακολούθηση του κορεσμού του οξυγόνου του αρτηριακού αίματος (SpO ) και του ρυθμού παλμών. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
  • Page 80 Μην αποστειρώνετε με ακτινοβολία, ατμό, αυτόκαυστο ή οξείδιο του αιθυλενίου. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Όταν χρησιμοποιούνται με τα μόνιτορ παλμικής οξυμετρίας Masimo rainbow SET ή με αδειοδοτημένες υπομονάδες παλμικής οξυμετρίας Masimo rainbow SET, οι επαναχρησιμοποιήσιμοι αισθητήρες Red DCI και DCI-P έχουν τις ακόλουθες προδιαγραφές: 4116J-eIFU-0721...
  • Page 81 Η ακρίβεια ρυθμού παλμών της τεχνολογίας Masimo SET έχει επιβεβαιωθεί στο εύρος 30–240 παλμών ανά λεπτό σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%. Η διακύμανση είναι...
  • Page 82 Εισαγωγέας Διανομέας http://www.Masimo.com/TechDocs Σημείωση: Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (eIFU) δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις χώρες. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Οι ονομασίες Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal και DCI είναι σήματα κατατεθέντα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 83 оператора устройства или монитора, а также данные указания по использованию. PCX-2108A 02/13 ПОКАЗАНИЯ Многоразовые датчики Red DCI® и DCI-P предназначены для выборочных проверок или непрерывного неинвазивного мониторинга насыщения артериальной крови кислородом (SpO ) и частоты пульса. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Датчики Red DCI и DCI-P противопоказаны для использования передвигающимися пациентами или для...

  • Page 84: Технические Характеристики

    измерениями. В контролируемом исследовании приблизительно две трети измерений устройства попадают в диапазон ± A контрольных измерений. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при отсутствии движения в исследованиях человеческой крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцированной гипоксии в диапазоне 70–100% SpO с...

  • Page 85: Окружающая Среда

    Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 30–240 уд/мин путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
  • Page 86 2/13 формате по адресу http://www.Masimo. Импортер Дистрибьютор com/TechDocs Примечание. Электронные руководства по эксплуатации доступны не во всех странах. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal и DCI являются зарегистрированными на федеральном уровне товарными знаками компании Masimo Corporation. 4116J-eIFU-0721...
  • Page 87 DCI 및 DCI-P 센서는 Masimo rainbow SET 산소 측정 기술로 검증되었습니다 . 경 고 : Masimo 센 서 및 케 이 블 은 Masimo SET® 산 소 측 정 기 가 내 장 되 거 나 Masimo 센 서 사 용 허 가 를 받 은 장 치 용 으 로...
  • Page 88 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다 . 이 차이는 표준 편차 ± 1 에 해당하며 모집단의 68% 가 여기에 포함됩니다 . Masimo SET 기술의 맥박수 범위 30 ~ 240bpm 의 정확도는 포화도 범위 70% ~ 100% 에서 0 . 02% 보다 높은 신호 강도와 5% 보다 높은 전도율로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터...
  • Page 89 본 보증이 적용되지 않습니다 . 재생 , 수리 , 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다 . MASIMO 는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 ( 일실이익을 비롯하여 ) 우발적 손해 , 간접적 손해 , 특별 손해 , 기타...
  • Page 90 고유 장치 ID 지침/사용 지침/설명서는 http://www.Masimo. com/TechDocs에서 전자 PCX-2108A 02/13 수입업체 대리점 형식으로 제공됩니다. 참고: 일부 국가에는 eIFU가 제공되지 않습니다. 특허 : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , rainbow, rainbow SET, X-Cal, 및 DCI 는 미국연방정부에 등록된 Masimo Corporation 의 상표입니다 . 4116J-eIFU-0721...
  • Page 91 02/13 http://www.Masimo.com/ ‫الموز ّ ِ ع‬ ‫المستورد‬ TechDocs ‫مالحظة: ال تتوفر تعليمات إلكترونية‬ .‫لالستخدام في كل الدول‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫براءات االختراع‬ .Masimo Corporation ‫ هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركة‬DCI‫، و‬X-Cal‫، و‬rainbow SET‫، و‬rainbow‫، و ، و‬SET‫، و‬Masimo 4116J-eIFU-0721...
  • Page 92 ‫الضمان‬ ‫، خال ي ً ا من عيوب المواد‬Masimo ‫ للمشتري األول فقط أن يكون كل منتج ت ُ ص ن ّ ِ عه، في حال استخدامه وف ق ً ا للتوجيهات الواردة مع المنتجات التي تقدمها‬Masimo ‫تضمن شركة‬ .‫والصناعة لمدة ستة )6( أشهر‬...
  • Page 93 .‫تتراوح ما بين 07% و001%. يعادل هذا المتغير موجب أو سالب انحراف معياري واحد والذي يضم 86% من العينة المشاركة‬ ‫ الذي تزيد قوة إشارته عن 20.0% وتزيد نسبة‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ في ما يتعلق بدقة معدل النبض للنطاق 03 إلى 042 دقة في الدقيقة في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬...
  • Page 94 .‫يجب أن يكون المستشعر خال ي ً ا من أي عيوب ظاهرة. ال تعمد مطل ق ً ا إلى استخدام مستشعر تالف أو يحتوي على دوائر كهربائية مكشوفة‬ ‫ أو كبالت المرضى، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها؛ حيث إن هذه العمليات قد ت ُ ت ل ِ ف المكو ّ ِ نات الكهربائية، وهو ما قد يؤدي إلى إلحاق الضرر‬Masimo ‫ال تحاول إعادة معالجة مستشعرات‬...
  • Page 95 © 2021 Masimo Corporation U Authorized Representative for Masimo Corporation: Manufacturer: Masimo Corporation 52 Discovery MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 4116J-eIFU-0721...

Ce manuel est également adapté pour:

Red dci-p

Table des Matières