Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
MŰSZAKI JELLEMZŐK
Az érzékelők javallata a következő:
Érzékelő
Felhelyezési terület
Testsúlytartomány
Telítettségi pontosság mozgás nélkül
(70–100%)
Telítettségi pontosság mozgás nélkül
Telítettségi pontosság mozgással
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága mozgással
Telítettségi pontosság gyenge keringés mellett
Pulzusszám pontossága gyenge
keringés mellett
4
SpMet pontossága mozgás nélkül
SpHb pontossága mozgás nélkül
Az A
(Accuracy Root Mean Square, pontosság négyzetes középértéke) a készülék mérési eredményei és a referenciaértékek közötti eltérést
rms
jellemző statisztikai mutató. Egy kontrollált vizsgálat alapján a készülék méréseinek körülbelül kétharmada esik a referenciaérték +/- A
meghatározott tartományba.
A Masimo rainbow SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú
1
önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 60–100% SpO
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
A Masimo rainbow SET technológiának a mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő
2
mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú,
egészséges önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban,
70–100% SpO
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
A Masimo rainbow SET technológia pulzusmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index
3
2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén validálták.
A Masimo rainbow SET technológia pontosságát gyenge keringés esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo
4
szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták.
Az SpMet pontosságának meghatározása egészséges önkéntes felnőttek vizsgálatával történt fehértől sötétig terjedő bőrpigmentáció mellett, 1–15%
5
MetHb-tartományban, laboratóriumi CO-oximéterrel összevetve.
Az SpHb pontossága a 8 és 17 g/dl-es érték között ± 1 g/dl felnőttek, gyermekek és csecsemők esetében.
6
Az SpO
és az SpMet pontosságának meghatározása 16, 7–135 nap életkorú, 0,5–4,25 kg testsúlyú, újszülött-intenzív osztályon ápolt újszülöttön
7
2
történt. Hetvenkilenc (79) adatmintát sikerült összegyűjteni 70–100% SaO
SpO
és 0,9% SpMet volt.
2
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag rainbow technológiájú Masimo SET funkciót tartalmazó eszközökkel vagy
rainbow-kompatibilis érzékelők alkalmazására jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható.
Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás
rendszerekkel működjön megfelelően. Ezen érzékelő más berendezésekkel történő használata nulla vagy
nem megfelelő teljesítményhez vezethet.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások
alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentes marad. Az egyszer használatos
termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO
ÉRTÉKESÍT A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT
JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA
VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS
JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE A JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAK MEGHIÚSULÁSA ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE,
AMELYRŐL A MASIMO DÖNT.
R1 25L
Kéz vagy lábfej
< 3 kg
7
1
2%
(60–80%)
---
1
3%
2
3 ütés/perc
3
5 ütés/perc
3
2%
4
3 ütés/perc
1%
5
---
6
R1 25/R1 25L
R1 20
Kézujj
Kézujj
> 30 kg
10–50 kg
2%
2%
3%
3%
3%
3%
3 ütés/perc
3 ütés/perc
5 ütés/perc
5 ütés/perc
2%
2%
3 ütés/perc
3 ütés/perc
1%
1%
1 g/dl
1 g/dl
és 0,5–2,5% MetHb között, a kapott pontosság újszülöttek esetén pedig 2,9%
2
76
R1 20L
Hüvelykujj vagy
Kézujj vagy
nagylábujj
lábujj
3–10 kg
10–30 kg
2%
2%
3%
3%
3%
3%
3 ütés/perc
3 ütés/perc
5 ütés/perc
5 ütés/perc
2%
2%
3 ütés/perc
3 ütés/perc
1%
1%
1 g/dl
1 g/dl
7532E-eIFU-0218
által
rms
2
Publicité
