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ESPECIFICACIONES
Los sensores se indican como sigue:
Sensor
Lugar de colocación
Rango de peso
Precisión de la saturación,
sin movimiento
, (70-100 %)
1
Precisión de la saturación,
sin movimiento
, (60-80 %)
1
Precisión de la saturación, con movimiento
Precisión de la frecuencia cardíaca,
sin movimiento
3
Precisión de la frecuencia cardíaca,
con movimiento
3
Precisión con baja perfusión, saturación
Precisión con baja perfusión, frecuencia
cardíaca
4
Precisión de la SpMet, sin movimiento
Precisión de la SpHb, sin movimiento
La precisión de Arms es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Alrededor de
dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de +/- Arms en un estudio controlado.
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios en sangre
1
humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en el
rango de SpO
de 60 % a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre
2
humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida,
mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una
amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el
3
rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una
transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de baja
4
perfusión en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión
superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
La precisión de la SpMet se determinó mediante una serie de pruebas realizadas en voluntarios adultos sanos con pigmentación de la piel de clara
5
a oscura en el rango de MetHb del 1 % al 15 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La precisión de SpHb de 8 a 17 g/dl es de ±1 g/dl para pacientes adultos/pediátricos/lactantes.
6
La precisión de la SpO
y la SpMet se determinó en 16 pacientes neonatales internados en la UCIN de 7 a 135 días de edad y de 0,5 a 4,25 kg de peso. Se
7
2
recopilaron setenta y nueve (79) muestras de datos en un rango del 70 al 100 % de SaO
SpO
y del 0,9 % de SpMet.
2
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse solo con dispositivos que incluyan la tecnología Masimo SET con
tecnología rainbow o con monitores de oximetría de pulso que cuenten con licencia para usar sensores
compatibles con rainbow. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los
sistemas de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros
instrumentos puede provocar un rendimiento inadecuado o nulo.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones
proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un
período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR.
MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE
MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN
PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL
INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
R1 25L
Mano o pie
< 3 kg
7
2 %
---
3 %
2
3 lpm
5 lpm
2 %
4
3 lpm
1 %
5
---
6
R1 25/R1 25L
R1 20
Dedo
Dedo
> 30 kg
10-50 kg
2 %
2 %
3 %
3 %
3 %
3 %
3 lpm
3 lpm
5 lpm
5 lpm
2 %
2 %
3 lpm
3 lpm
1 %
1 %
1 g/dl
1 g/dl
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
y del 0,5 al 2,5 % de MetHb con una precisión resultante del 2,9 % de
2
27
R1 20L
Pulgar o dedo
Dedo de la
gordo del pie
mano o del pie
3-10 kg
10-30 kg
2 %
2 %
3 %
3 %
3 %
3 %
3 lpm
3 lpm
5 lpm
5 lpm
2 %
2 %
3 lpm
3 lpm
1 %
1 %
1 g/dl
1 g/dl
7532E-eIFU-0218
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