Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur page 106

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Датчики обозначены следующим образом:
Датчик
Место крепления
Весовой диапазон
Точность измерения насыщения,
без движения (70–100%)
1
Точность измерения насыщения,
без движения (60–80%)
1
Точность измерений насыщения,
при движении
2
Точность измерения частоты пульса,
без движения
3
Точность измерений частоты пульса,
при движении
3
Точность при низкой перфузии, насыщение
Точность при низкой перфузии,
частота пульса
4
Точность измерения SpMet без движения
Точность измерения SpHb без движения
Для определения точности A
В контролируемом исследовании приблизительно две трети измерений устройства попадают в диапазон +/– A
измерений.
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения при отсутствии движения в исследованиях человеческой
1
крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии
в диапазоне 60–100% SpO
2
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения в движении при исследованиях человеческой крови с участием
2
здоровых взрослых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии во время выполнения
движений потирания и постукивания с частотой 2–4 Гц и амплитудой 1–2 см, а также неритмичных движений с частотой 1–5 Гц
и амплитудой 2–3 см при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин. путем
3
проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом
передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде
4
с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для
насыщения в диапазоне 70–100%.
Точность измерения SpMet была определена с помощью лабораторного CO-оксиметра при тестировании с участием здоровых взрослых
5
добровольцев со светлой или темной пигментацией кожи в диапазоне 1–15% MetHb.
Точность SpHb от 8 до 17 г/дл составляет ±1 г/дл для взрослых, детей и младенцев.
6
Точность измерения SpO
7
новорожденных, возраст которых находился в диапазоне от 7 до 135 дней, а вес — от 0,5 до 4,25 кг. Было получено семьдесят девять (79)
образцов данных в диапазоне 70–100% SaO
СОВМЕСТИМОСТЬ
Датчик предназначен для использования только с устройствами, использующими технологию rainbow
Masimo SET или лицензированными для использования с датчиками, совместимыми с технологией
rainbow. Правильная работа каждого датчика гарантируется только при его использовании
с оригинальными системами пульсоксиметрии от производителя. Использование данного датчика
с другими приборами может привести к отказу в работе или к неправильной работе.
Для получения справочной информации о совместимости посетите сайт www.Masimo.com
ГАРАНТИЯ
Компания Masimo предоставляет гарантию только первоначальному покупателю в том, что настоящие изделия при
использовании в соответствии с указаниями, сопровождающими изделия Masimo, не будут иметь дефектов
материалов и сборки в течение шести (6) месяцев. На изделия для одноразового применения гарантия предоставляется
при условии индивидуального использования.
ВЫШЕУПОМЯНУТАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ ГАРАНТИЕЙ, РАСПРОСТРАНЯЮЩЕЙСЯ
НА ИЗДЕЛИЯ, ПРОДАВАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ MASIMO ПОКУПАТЕЛЯМ. КОМПАНИЯ MASIMO В ЯВНОЙ ФОРМЕ
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ КАКИХ БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГИХ УСТНЫХ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ,
ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ MASIMO И ЕДИНСТВЕННОЙ КОМПЕНСАЦИЕЙ
ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ КОМПАНИЕЙ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНА
ИЗДЕЛИЯ (ПО ВЫБОРУ КОМПАНИИ MASIMO).
Кисть или стопа Палец руки
< 3 кг
2%
---
3%
3 уд/мин
5 уд/мин
2%
4
3 уд/мин
1%
5
---
6
статистически рассчитывается разница между измерениями устройства и контрольными измерениями.
rms
с помощью лабораторного CO-оксиметра.
и SpMet была определена с участием 16 новорожденных пациентов из отделения интенсивной терапии
2
и 0,5–2,5% MetHb с результирующей точностью 2,9% SpO
2
R1 25L R1 25/R1 25L
>30 кг
7
2%
3%
3%
3 уд/мин
5 уд/мин
2%
3 уд/мин
1%
1 г/дл
с использованием лабораторного CO-оксиметра.
2
106
R1 20
Большой палец
Палец руки
руки или ноги
10–50 кг 3–10 кг
2% 2%
3% 3%
3% 3%
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
2% 2%
3 уд/мин 3 уд/мин
1% 1%
1 г/дл 1 г/дл
и 0,9% SpMet для новорожденных.
2
R1 20L
Палец руки
или ноги
10–30 кг
2%
3%
3%
3 уд/мин
5 уд/мин
2%
3 уд/мин
1%
1 г/дл
контрольных
rms
7532E-eIFU-0218