Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur page 61

TEKNISET TIEDOT
Anturien käyttöaiheet:
Anturi
Sijoituskohta
Painoalue
Saturaatiotarkkuus, ei liikettä
Saturaatiotarkkuus, ei liikettä
Saturaatiotarkkuus, liike
2
Pulssin tiheyden tarkkuus, ei liikettä
Pulssin tiheyden tarkkuus, liike
Tarkkuus vähäisessä läpivirtauksessa, saturaatio
Tarkkuus alhaisessa läpivirtauksessa, pulssi
SpMet-tarkkuus, ei liikettä
5
SpHb-tarkkuus, ei liikettä
6
A -tarkkuus on tilastollinen laskelma laitteen mittausten ja vertailumittausten välisistä eroista. Noin kaksi kolmasosaa laitteen tekemistä
rms
mittauksista osuivat vertailuarvojen +/–A
Masimo rainbow SET -tekniikan liikkeetön tarkkuus on vahvistettu SpO
1
käytettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita.
Masimo rainbow SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten, vaalea- ja tummaihoisten
2
vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n
amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla indusoidun hypoksian tutkimuksissa 70–100 %:n SpO
alueella, vertaamalla tuloksia laboratorio-CO-oksimetrin tuloksiin.
Masimo rainbow SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu alueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index
3
2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
Masimo rainbow SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja
4
Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
SpMet-tarkkuus määritettiin testaamalla terveitä, aikuisia vaalea- ja tummaihoisia vapaaehtoisia arvoilla 1–15 % MetHb ja vertaamalla tuloksia
5
laboratorio-CO-oksimetrin tuloksiin.
SpHb-tarkkuus alueella 8–17 g/dl on ±1 g/dl aikuisilla, lapsilla ja vauvoilla.
6
SpO ja SpMet-tarkkuus määritettiin 16 vastasyntyneellä vastasyntyneiden tehohoito-osastolla. Potilaiden ikä oli 7–135 päivää ja paino 0,5–4,25 kg.
7
2-
Tietonäytteitä kerättiin 79 kappaletta alueilta 70–100 % SaO
YHTEENSOPIVUUS
Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten instrumenttien kanssa, joissa käytetään Masimo
rainbow SET -tekniikkaa, tai pulssioksimetrimonitoreissa, jotka ovat saaneet lisenssin yhteensopivuudesta
rainbow-anturien kanssa. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan
valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden instrumenttien kanssa voi
johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
Lisätietoja yhteensopivuudesta: www.Masimo.com
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotteita
käytetään Masimon tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön
vain yhdellä potilaalla.
EDELLÄ OLEVA TEKSTI ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT,
SUULLISET, NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. KAUPALLISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN
SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA
TAKUURIKKEEN KOHDALLA ON, MASIMON PÄÄTÖKSESTÄ, KORJATA TAI VAIHTAA TUOTE.
R1 25L
Käsi tai jalka
< 3 kg
, (70–100 %) 2 %
1
, (60–80 %) ---
1
3 %
3 lyöntiä/min
3
5 lyöntiä/min
3
2 %
4
3 lyöntiä/min
4
1 %
---
:ään valvotussa tutkimuksessa.
rms
2
R1 25/R1 25L
Sormi
> 30 kg
7
2 %
3 %
3 %
3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min
2 %
3 lyöntiä/min
1 %
1 g/dl
-alueella 60–100 % vertailussa laboratorio-CO-oksimetriin. Vahvistukseen
2
ja 0,5–2,5 % MetHb. Vastasyntyneiden tarkkuudeksi saatiin 2,9 % SpO
61
R1 20
Peukalo tai
Sormi
isovarvas
10–50 kg 3–10 kg
2 % 2 %
3 % 3 %
3 % 3 %
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min
2 % 2 %
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
1 % 1 %
1 g/dl 1 g/dl
R1 20L
Sormi tai varvas
10–30 kg
2 %
3 %
3 %
3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min
2 %
3 lyöntiä/min
1 %
1 g/dl
-
2
ja 0,9 % SpMet.
2
7532E-eIFU-0218