Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur page 47

ESPECIFICAÇÕES
Os sensores são indicados da seguinte forma:
Sensor
Local de aplicação
Gama de peso
Exatidão da saturação, sem movimento
(70–100%)
Exatidão da saturação, sem movimento
(60–80%)
Exatidão da saturação, com movimento
Exatidão da frequência de pulso, sem
movimento
3
Exatidão da frequência de pulso,
com movimento
3
Exatidão com perfusão baixa, saturação
Exatidão com perfusão baixa, frequência
de pulso
4
Exatidão de SpMet, sem movimento
Exatidão de SpHb, sem movimento
A exatidão A é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois terços das
rms
medições do dispositivo situaram-se entre +/– A
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos
1
saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 60%–100% de SpO
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos
2
saudáveis, do sexo masculino e feminino, com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de
fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de
hipoxia induzida no intervalo de 70%–100% de SpO
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de bancada em
3
comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores
de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador
4
Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A exatidão de SpMet foi determinada através de testes em voluntários adultos saudáveis com pigmentação de pele clara a escura no intervalo de 1%–15%
5
de MetHb, em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
A exatidão de SpHb de 8 a 17 g/dl é de ± 1 g/dl em pacientes adultos/pediátricos/lactentes.
6
A exatidão de SpO e SpMet foi determinada em 16 pacientes recém-nascidos na UCIN com idades compreendidas entre 7 e 135 dias e com pesos entre
7
2
0,5 kg e 4,25 kg. Foram recolhidas setenta e nove (79) amostras de dados num intervalo de 70–100% de SaO
recém-nascidos resultante de 2,9% de SpO
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado apenas com dispositivos com tecnologia Masimo rainbow SET ou
monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores compatíveis com o rainbow.
Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do
fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros instrumentos pode resultar num
desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO,
ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE.
A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DA GARANTIA
SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
R1 25L
Mão ou pé
<3 kg
7
1
2%
1
---
3%
2
3 bpm
5 bpm
2%
4
3 bpm
1%
5
---
6
das medições de referência num estudo controlado.
rms
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
e 0,9% de SpMet.
2
R1 25/R1 25L R1 20
Dedo Dedo
>30 kg 10–50 kg
2% 2%
3% 3%
3% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
2% 2%
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
47
R1 20L
Polegar ou dedo Dedo da mão
grande do pé ou do pé
3–10 kg 10–30 kg
2% 2%
3% 3%
3% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
2% 2%
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
e 0,5–2,5% de MetHb com uma exatidão em
2
7532E-eIFU-0218
2