Masimo Rad-G Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Masimo Manuels
  4. Équipement médical
  5. Rad-G
  6. Mode d'emploi
Masimo Rad-G Mode D'emploi

Masimo Rad-G Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour Rad-G:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 6

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Rad-G™
Reusable Finger Clip Sensor
© 2020 Masimo Corporation
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
pt
Portuguese
zh
Chinese
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
p l
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ko
Korean
ar
Arabic
2
3-5
6-9
10-13
14-17
18-21
22-24
25-27
28-30
31-33
34-36
37-39
40-42
43-45
46-48
49-51
52-54
55-57
58-60
61-63
64-66
67-69
70-72
75-73

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Masimo Rad-G

Sommaire des Matières pour Masimo Rad-G

  • Page 1 Swedish 22-24 Dutch 25-27 Danish 28-30 Portuguese 31-33 Chinese 34-36 Japanese 37-39 Finnish 40-42 Norwegian 43-45 Czech 46-48 Hungarian 49-51 Polish 52-54 Romanian 55-57 Slovak 58-60 Turkish 61-63 Greek 64-66 Russian 67-69 Korean 70-72 Arabic 75-73 © 2020 Masimo Corporation...
  • Page 2 Rad-G™ Reusable Finger Clip Sensor Fig. 1 Fig. 2 9399E-eIFU-0820...

  • Page 3: Directions For Use

    CONTRAINDICATIONS The Rad-G reusable sensors are contraindicated for use on mobile patients or for prolonged periods of use. They are not intended for long-term monitoring. They must be removed and repositioned to a different monitoring site at least every four (4) hours. Because individual skin conditions and perfusion levels affect the ability of the site to tolerate sensor placement, it may be necessary to move the sensor more frequently.
  • Page 4 The Masimo SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO against a laboratory co-oximeter.

  • Page 5: Warranty Exclusions

    0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%. The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.

  • Page 6: Contre-Indications

    CONTRE-INDICATIONS Les capteurs réutilisables Rad-G sont contre indiqués chez les patients mobiles ou en traitement à durée prolongée. Ils ne sont pas prévus pour une surveillance au long cours. Ils doivent être retirés et repositionnés sur un autre site de surveillance toutes les quatre (4) heures au moins. Parce que les conditions individuelles de la peau et des niveaux de perfusion affectent la capacité...

  • Page 7: Nettoyage

    • Ne pas tenter de stériliser par irradiation, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela endommagerait le capteur. • Ne pas tenter de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs Masimo ou les câbles patient. Ces processus peuvent endommager les composants électriques et provoquer des lésions corporelles au patient.

  • Page 8: Compatibilité

    Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
  • Page 9 Remarque : le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays. courant circule à travers Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm. Masimo, SET , Rad Pulse CO-Oximeter, X-Cal et rainbow sont des marques déposées de Masimo Corporation au niveau fédéral (États-Unis). Rad-G est une marque de Masimo Corporation. 9399E-eIFU-0820...
  • Page 10 Umgebungen und zu Hause bestimmt. GEGENANZEIGEN Die wiederverwendbaren Rad-G-Sensoren dürfen nicht bei mobilen Patienten oder über einen längeren Zeitraum eingesetzt werden. Sie sind nicht für eine Langzeitüberwachung vorgesehen. Die Sensoren müssen mindestens alle vier (4) Stunden entfernt und an einer anderen Stelle angebracht werden.
  • Page 11 • Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu sterilisieren, da der Sensor dadurch beschädigt wird. • Masimo-Sensoren oder Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können.
  • Page 12 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
  • Page 13 LED strahlt Licht aus, wenn der http://www.Masimo.com/TechDocs Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar. Strom fließt Patente: http://www.masimo.com/patents.htm. Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal und rainbow sind auf der Bundesebene eingetragene Marken der Masimo Corporation. Rad-G ist eine Marke der Masimo Corporation. 9399E-eIFU-0820...
  • Page 14 I sensori Rad-G sono stati verificati con la tecnologia della pulsossimetria Masimo SET. AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l'uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d'uso con sensori Masimo.
  • Page 15 • Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene in quanto ciò potrebbe danneggiare il sensore. • Non tentare di rilavorare, ricondizionare o riciclare i cavi paziente o i sensori Masimo. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così...

  • Page 16: Specifiche Tecniche

    Masimo garantisce solo all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il prodotto da Masimo, siano privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo sul singolo paziente.
  • Page 17 Nota: eIFU non è disponibile in tutti i paesi. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm. Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal e rainbow sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. Rad-G è un marchio commerciale di Masimo Corporation. 9399E-eIFU-0820...
  • Page 18 CONTRAINDICACIONES Los sensores reutilizables Rad-G están contraindicados para el uso en pacientes móviles o durante períodos prolongados de uso. No están destinados para la monitorización a largo plazo. Se deben retirar y volver a colocar en un sitio de monitorización diferente al menos cada cuatro (4) horas. Debido a que las diversas condiciones de la piel y los niveles de perfusión de cada individuo afectan la capacidad del sitio de tolerar la colocación del sensor, es...
  • Page 19 • No intente esterilizar el sensor mediante radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno, ya que esto lo dañará. • No intente volver a procesar, reacondicionar o reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y provocar lesiones al paciente.
  • Page 20 70 % a 100 %. La tecnología Masimo SET se ha validado para verificar la preci sión de la frecuencia cardíaca en pruebas de laboratorio en el rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
  • Page 21 Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en todos los países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm. Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal y rainbow son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. Rad-G es una marca comercial de Masimo Corporation.
  • Page 22 KONTRAINDIKATIONER Rad-G återanvändbara sensorer kontraindiceras för användning på mobila patienter eller under långa användningsperioder. De är inte avsedda för långtidsövervakning. De måste tas loss och flyttas till ett annat övervakningsställe minst var fjärde (4) timme. Eftersom kroppens förmåga att tolerera sensorn påverkas av individuella hudförhållanden och perfusionsnivåer kan sensorn ibland behöva flyttas oftare.

  • Page 23: Rengöring

    +/- referensmätningarnas A -värden i en kontrollerad studie. Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70 %–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
  • Page 24 KOMPATIBILITET Denna sensor är endast avsedd att användas tillsammans med Rad-G-enheter som innehåller Masimo SET-teknik. Varje sensor är utformad för att endast fungera korrekt med pulsoximetrisystem från den ursprungliga enhetstillverkaren. Om sensorn används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.
  • Page 25 CONTRA-INDICATIES Herbruikbare Rad-G-sensoren hebben een contra-indicatie voor gebruik bij ambulante patiënten of voor langdurig gebruik. Deze zijn niet bedoeld voor langdurige bewaking. Ze moeten ten minste om de vier (4) uur verwijderd en naar een andere monitoringlocatie verplaatst worden. Aangezien de plaatsing van een sensor afhankelijk is van de huidgesteldheid van de patiënt en de mate van doorbloeding, kan het nodig zijn de sensor regelmatiger te verplaatsen.

  • Page 26: Specificaties

    CO-oximeter in een laboratorium. De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor precisie bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm in onderzoeken met geïnduceerde...

  • Page 27: Garantie

    De precisie van Masimo SET Technology is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
  • Page 28 KONTRAINDIKATIONER Rad-G-genbrugssensorer er kontraindicerede til brug på mobile patienter eller til brug igennem længere tid. De er ikke beregnet til langtidsmonitorering. De skal fjernes og placeres på et andet monitoreringssted mindst hver fjerde (4) time. Da individuelle hudtilstande og perfusionsniveauer påvirker stedets evne til at tolerere sensorplacering, kan det være nødvendigt at flytte sensoren oftere.
  • Page 29 +/- A af referencemålingerne i en kontrolleret undersøgelse. Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed under forhold uden bevægelse i blodundersøgelser på raske voksne mandlige og kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoksiundersøgelser i intervallet 70-100 % SpO med et laboratorie-co-oximeter.
  • Page 30 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
  • Page 31 DESCRIÇÃO Os sensores reutilizáveis Rad-G destinam-se a ser utilizados apenas com dispositivos Rad-G que utilizam a oximetria Masimo SET® e com licença para a utilização de sensores Rad-G. O sensor Rad-G apenas é compatível com o dispositivo Rad-G.

  • Page 32: Especificações

    • Não efetue esterilização por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno. ESPECIFICAÇÕES Quando utilizado com monitores de oximetria de pulso Masimo SET, ou com módulos de oximetria de pulso Masimo SET licenciados, o sensor reutilizável Rad-G tem as especificações seguintes:...
  • Page 33 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinal superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
  • Page 34 禁忌症 禁止对移动的患者使用或禁止长时间使用 Rad-G 可重复使用型传感器。不用于长期监测。至少每四 (4) 个小时就应取下传感器并重新固定在 其它的监测部位。由于个人的皮肤状况和血流灌注水平会影响监测部位对所放置传感器的承受能力，因而可能需要更频繁地移动传感器。 说明 说明 Rad-G 可重复使用型传感器仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 Rad-G 传感器使用授权的 Rad-G 设备配合使用。 Rad-G 传感器仅与 Rad-G 设备兼容。 Rad-G 传感器已使用 Masimo SET Oximetry 技术进行验证。 警告 ： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET 血氧仪或获准使用 Masimo 传感器的设备配套使用。 警告 ： 警告、警示和注意事项...
  • Page 35 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%， 在传输百分比上要高 5%， 证实 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的精度是准确的。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%， 在传输百分比上要高 5%， 证实 Masimo SET 技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率精度是准确的。...
  • Page 36 小于 用，请查阅使用说明 非天然乳胶制造 储存湿度限制 大气压力限制 LATEX 易碎，小心轻放 唯一的设备标识符 医疗设备 在 发光二极管 (LED) 当电流通过 108A http://www.Masimo.com/TechDocs 上可获得电子格式的说明/使用说明/手册 时，LED 会发光 并非在所有国家/ / 地区都可用。 注意： 注意：eIFU 并非在所有国家 地区都可用。 专利：http://www.masimo.com/patents.htm。 Masimo、SET、 、Rad、Pulse CO-Oximeter、X-Cal 和 rainbow 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 Rad-G 是 Masimo Corporation 的商标。 9399E-eIFU-0820...
  • Page 37 禁忌 禁忌 Rad-G リユーザブルセンサを、動き回る患者に対して使用、あるいは長時間連続して使用することは避けてください。また、長期間のモニ タリングには向いていません。センサは少なくとも4時間おきに取り外し、別の測定部位に付け直す必要があります。センサの装着に耐え られるかどうかは、個々の患者の皮膚の状態と灌流レベルによって異なるため、センサの装着場所をより頻繁に動かすことが必要になる 場合があります。 説明 説明 Rad-G リユーザブルセンサは、Masimo SET® オキシメトリを含む Rad-G 機器、または Rad-G センサの使用が許諾されている Rad-G 機器と のみ使用できます。 Rad-G センサは、Rad-G 機器とのみ互換性があります。 Rad-G センサは、Masimo SET オキシメトリテクノロジで検証済みです。 警告 : Masimo センサとケーブルは Masimo SET オキシメトリを含む装置、または Masimo センサの使用が許諾されている装置用に設計さ 警告 れています。 警告、注意および注記 警告、注意および注記...
  • Page 38 漂白剤 (次亜塩素酸ナトリウム) 10% と水 90% の溶液、70% イソプロピルアルコール。 注意 注意 • 漂白剤の原液 (5 ～ 5.25% 次亜塩素酸ナトリウム )、およびここで推奨した以外の洗浄液は使用しないでください。センサに回復不能 な損傷を与えるからです。 • 破損を防ぐため、センサにはどのような溶液でもしみこませたり浸したりしないでください。 • また、照射殺菌、蒸気、オートクレーブ（加圧滅菌器） 、エチレンオキサイドによる滅菌はしないでください。 仕様 仕様 Masimo SET パルスオキシメトリモニタまたは使用が許諾されている Masimo SET パルスオキシメトリモジュールと組み合わせて使用する 場合、Rad-G リユーザブルセンサは以下の仕様となります。 Rad-G センサ センサ 成人用 成人用 小児用 小児用 幼児...
  • Page 39 Masimo SET テクノロジは、低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。 Masimo SET technology は、脈拍数の精度 (25 ～ 240 bpm) について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ 比較し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。 互換性...
  • Page 40 Rad-G-anturi on yhteensopiva vain Rad-G-laitteen kanssa. Rad-G-anturien toiminta on varmistettu Masimo SET Oximetry -tekniikalla. VAROITUS: Masimon anturit ja kaapelit on tarkoitettu käytettäviksi sellaisten laitteiden kanssa, jotka sisältävät Masimo SET -oksimetrin tai jotka on lisensoitu käyttämään Masimon antureita. VAROITUKSET, VAARAILMOITUKSET JA HUOMAUTUKSET •...

  • Page 41: Tekniset Tiedot

    • Älä steriloi säteilyttämällä, höyryllä, autoklaavissa tai millään muulla tavalla kuin etyleenioksidilla, sillä nämä tavat vahingoittavat anturia. • Älä yritä käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa. • Varo: vaihda anturi, kun anturin vaihtamisesta kertova viesti tulee näkyviin, tai kun heikosta signaalinlaadusta ilmoittava viesti näkyy jatkuvasti peräkkäisiä...
  • Page 42 Masimo SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla indusoidun hypoksian tutkimuksissa 70–100 %:n SpO alueella, vertaamalla tuloksia laboratorion CO-oksimetrin tuloksiin.
  • Page 43 KONTRAINDIKASJONER Rad-G gjenbrukssensorer er kontraindisert for bruk hos mobile pasienter eller for langtidsbruk. De er ikke beregnet for langtidsovervåking. De må fjernes og plasseres et annet målested minst hver fjerde (4.) time. Individuelle forhold i huden og perfusjonsnivåer gjør at målestedet ikke alltid tolererer en sensor, og det kan derfor være nødvendig å...

  • Page 44: Spesifikasjoner

    Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO mot et laboratorie CO-oksimeter.
  • Page 45 Masimo garanterer bare overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for bruk på én pasient.

  • Page 46: Pokyny K Použití

    KONTRAINDIKACE Senzory pro opakované použití Rad-G jsou kontraindikovány pro použití u  mobilních pacientů a  pro dlouhodobé používání. Senzory nejsou určeny pro dlouhodobé monitorování. Senzory je nutné nejméně každé čtyři (4) hodiny sejmout a přemístit na jiné monitorovací místo. Snášenlivost kůže vůči senzoru ovlivňuje individuální...
  • Page 47 Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70 – 100 % SpO ve srovnání...
  • Page 48 Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití...

  • Page 49: Felhasználási Terület

    A Rad-G érzékelő csak a Rad-G készülékkel kompatibilis. The Rad-G érzékelők ellenőrzése Masimo SET Oximetry Technology oximetriás technológiával történt. FIGYELEM! A Masimo érzékelők és vezetékek kizárólag a Masimo SET oximetriás eszközökkel vagy a Masimo érzékelőkkel együtt való alkalmazására jóváhagyott készülékekkel való használatra szolgálnak.

  • Page 50: Műszaki Jellemzők

    összevetve. A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, önkéntes, egészséges, felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, a 70–100% SpO...
  • Page 51 és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén. KOMPATIBILITÁS Ez az érzékelő kizárólag a Masimo SET technológiát tartalmazó Rad-G eszközökhöz használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik.
  • Page 52 PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie czujników wielokrotnego użytku Rad-G jest przeciwwskazane w przypadkach dużej aktywności fizycznej pacjenta lub przez dłuższy okres. Nie są one przeznaczone do monitorowania długotrwałego. Nie rzadziej niż co cztery (4) godziny należy je zdejmować i umieszczać w nowym miejscu.

  • Page 53: Dane Techniczne

    • Nie należy podejmować prób sterylizacji przez napromienianie, za pomocą pary wodnej, w autoklawie ani tlenkiem etylenu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie czujnika. • Nie należy podejmować prób przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż te procesy mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.
  • Page 54 Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności pomiarów przy niskiej perfuzji: w warunkach testowych, w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5%, przy wartości saturacji od 70% do 100%. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 uderzeń/min w warunkach testowych w porównaniu ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%...
  • Page 55 Deoarece caracteristicile individuale ale tegumentului şi nivelurilor de perfuzie influenţează capacitatea locului de a tolera plasarea senzorului, poate fi necesară deplasarea frecventă a senzorului. DESCRIERE Senzorii reutilizabili Rad-G sunt destinaţi numai utilizării cu dispozitive Rad-G care conţin dispozitive de oximetrie Masimo SET® şi sunt licenţiate pentru utilizarea senzorilor Rad-G. Senzorul Rad-G este compatibil numai cu dispozitivul Rad-G.
  • Page 56 într-un studiu controlat. Tehnologia Masimo SET fost validată pentru acurateţea în repaus în studii ale sângelui uman realizate pe voluntari sănătoşi adulţi, bărbaţi şi femei, cu pigmentaţie deschisă şi închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul 70-100% SpO , în paralel cu un CO-oximetru de laborator.
  • Page 57 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea frecvenţei pulsului în intervalul 25-240 bpm la testările de probă faţă de un simulator Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de la 70 la 100%.
  • Page 58 KONTRAINDIKÁCIE Opakovane použiteľné senzory Rad-G sú kontraindikované na použitie u pohyblivých pacientov a na dlhodobejšie používanie. Tieto senzory nie sú určené na dlhodobé monitorovanie. Senzory je nutné odopnúť a premiestniť na iné monitorovacie miesto aspoň každé štyri (4) hodiny. Vzhľadom na to, že stav pokožky a úroveň...
  • Page 59 • Senzor nenamáčajte ani neponárajte do žiadneho kvapalného roztoku, predídete tak jeho poškodeniu. • Nepokúšajte sa ho sterilizovať ožarovaním, parou, v autokláve ani etylénoxidom, pretože to poškodí senzor. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.

  • Page 60: Vylúčenie Záruky

    Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.

  • Page 61: Kullanim Kilavuzu

    ENDİKASYONLAR PCX-2108A 02/13 Rad-G™ tekrar kullanılabilir sensörler, hareketli ve hareketsiz koşullarda yetişkin, çocuk ve bebek hastalarda ve hastanelerde, hastane tipi tesislerde, mobil ortamlarda ve ev ortamında, perfüzyon durumu iyi veya kötü seviyede olan hastalarda arteriyal hemoglobinin işlevsel oksijen doygunluğunun (SpO ) ve SpO sensörüyle ölçülen nabız hızının noninvaziv anlık kontrolü...
  • Page 62 3. İki defa ya da yüzeylerde herhangi bir gözle görünür kalıntı kalmayana kadar silin. 4. Hastaya takmadan önce sensörü iyice kurulayın. Rad-G tekrar kullanılabilir sensörün yüzeyleri test edilmiş ve şu çözeltilere karşı kimyasal olarak dirençli olduğu tespit edilmiştir: Glutaraldehit, kuaterner amonyum klorür, 10% ağartıcı (sodyum hipoklorit) – 90% su çözeltisi, 70% İzopropil Alkol.
  • Page 63 2 simülatörü ve Masimo simülatörüne karşı yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır. Masimo SET Teknolojisi, sinyal güçleri 0,02%'den büyük ve iletimleri 5%'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı 70% ile 100% arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde 25–240 bpm aralığındaki nabız hızı hassasiyeti açısından onaylanmıştır.

  • Page 64: Οδηγιεσ Χρησησ

    Ο αισθητήρας Rad-G είναι συμβατός μόνο με τη συσκευή Rad-G. Οι αισθητήρες Rad-G έχουν ελεγχθεί ως προς την τεχνολογία Masimo SET Oximetry. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι αισθητήρες και τα καλώδια Masimo έχουν σχεδιαστεί για χρήση με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες Masimo.
  • Page 65 περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων της συσκευής βρέθηκαν εντός του εύρους +/- A των μετρήσεων αναφοράς. Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70%-100% SpO ως...
  • Page 66 ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.

  • Page 67: Указания По Использованию

    Датчик Rad-G совместим только с устройством Rad-G. Датчики Rad-G были проверены с помощью технологии оксиметрии Masimo SET. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Датчики и кабели Masimo предназначены для применения только с устройствами, использующими систему оксиметрии Masimo SET либо лицензированными для использования с датчиками Masimo.

  • Page 68: Технические Характеристики

    от референтных измерений в контролируемом исследовании. скв Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при отсутствии движения в исследованиях человеческой крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO с...
  • Page 69 Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240  уд./мин. путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне...
  • Page 70 용도 설명 PCX-2108A 02/13 Rad-G™ 재사용 가능 센서는 움직임이 있거나 움직임이 없는 상태 두 가지 모두의 성인, 소아 및 영아 환자와 병원, 의료 시설, 모바일 및 )와 맥박수(SpO 가정 환경에서 관류 상태가 좋거나 좋지 않은 환자를 대상으로 동맥 헤모글로빈의 기능 산소포화도(SpO 센서로...
  • Page 71 남녀 자원 봉사자를 대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 일산화탄소 측정기 및 ECG 모니터와 비교 검증했습니다 . Masimo SET Technology 의 동작 정확도는 1cm 에서 2cm 폭으로 2Hz 에서 4Hz 로 문지르거나 두드리는 동작 및 2 ~ 3cm 폭으로 1 ~ 5Hz 사이의...
  • Page 72 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다 . Masimo SET Technology 의 25 ~ 240bpm 범위의 맥박수 정확도는 70% ~ 100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다 .
  • Page 73 .‫أو إصالحها، أو إعادة تدويرها‬ ‫ مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية )بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر‬MASIMO ‫ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح‬...
  • Page 74 .‫ال تحاول تعقيمه بتعريضه لإلشعاع، أو البخار، أو وعاء التعقيم، أو أكسيد اإليثيلين، حيث سيؤدي ذلك إلى تلف المستشعر‬ .‫، أو كبالت المرضى، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف المكو ّ ِ نات الكهربية، مما يؤدي بدوره إلى إيذاء المريض‬Masimo ‫ال تحاول إعادة معالجة مستشعرات‬...
  • Page 75 Masimo SET Oximetry ‫ باستخدام تقنية قياس التأكسج‬Rad-G ‫تم التحقق من مستشعرات‬ .Masimo ‫ أو ال م ُ ر خ َّ صة الستخدام مستشعرات‬Masimo SET ‫ لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوي على قياس التأكسج في الدم‬Masimo ‫تحذير: صممت المستشعرات والكبالت المقدمة من‬...
  • Page 76 © 2020 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9399E-eIFU-0820...

Table des Matières