Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DANE TECHNICZNE
Wskazania dotyczące czujników są następujące:
Czujnik
Miejsce założenia
Zakres masy ciała
Dokładność pomiaru saturacji, brak ruchu
(70–100%)
Dokładność pomiaru saturacji, brak ruchu
(60–80%)
Dokładność pomiaru saturacji, ruch
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
Dokładność przy niskiej perfuzji, saturacja
Dokładność przy niskiej perfuzji, częstość tętna
Dokładność pomiaru SpMet, brak ruchu
Dokładność pomiaru SpHb, brak ruchu
Dokładność A
stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami odniesienia. W badaniu
rms
kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie +/– wartości A
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych
1
ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej, w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 60–100%
SpO
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
2
dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania
ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie
od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych
3
w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji
od 70 do 100%.
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
4
ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Dokładność pomiaru SpMet określono, przeprowadzając badania z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników, o pigmentacji skóry od jasnej do
5
ciemnej, w zakresie 1–15% MetHb w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
Dokładność pomiaru SpHb w zakresie od 8 do 17 g/dl to ±1 g/dl u dorosłych/dzieci/niemowląt.
6
Dokładność pomiaru SpO
7
2
i o masie ciała od 0,5 do 4,25 kg. Zebrano siedemdziesiąt dziewięć (79) próbek danych w zakresie 70–100% SaO
dokładnością dla noworodków wynoszącą 2,9% SpO
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami Masimo SET wyposażonymi w
technologię rainbow lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników
kompatybilnych z systemem rainbow. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania
wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie
czujnika z innymi aparatami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
Dłoń lub stopa
< 3 kg
,
1
2%
,
1
---
3%
2
3 ud./min
3
5 ud./min
3
2%
4
3 ud./min
4
1%
5
---
6
oraz SpMet określono na 16 pacjentach oddziałów intensywnej terapii neonatologicznej (OITN) w wieku od 7 do 135 dni
oraz 0,9% SpMet.
2
R1 25L
R1 25/R1 25L
Palec
> 30 kg
7
2%
3%
3%
3 ud./min
5 ud./min
2%
3 ud./min
1%
1 g/dl
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
81
R1 20
Palec
Kciuk lub paluch
10–50 kg
3–10 kg
2%
2%
3%
3%
3%
3%
3 ud./min
3 ud./min
5 ud./min
5 ud./min
2%
2%
3 ud./min
3 ud./min
1%
1%
1 g/dl
1 g/dl
względem pomiarów odniesienia.
rms
oraz 0,5–2,5% MetHb z wypadkową
2
R1 20L
Palec ręki
lub nogi
10–30 kg
2%
3%
3%
3 ud./min
5 ud./min
2%
3 ud./min
1%
1 g/dl
7532E-eIFU-0218
Publicité
