Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur

Masquer les pouces

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

page de 118

/ 118
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

rainbow® R1 Series

SpO

, SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors

Images

English

French

German

Italian

Spanish

Swedish

Dutch

Danish

Portuguese

Chinese

Japanese

Finnish

Norwegian

Czech

Hungarian

p l

Polish

Romanian

Slovak

Turkish

Greek

Russian

Korean

Arabic

Performance Specifications

2-3

4-8

9-13

14-18

19-23

24-28

29-33

34-38

39-43

44-48

49-52

53-57

58-62

63-67

68-72

73-77

78-82

83-87

88-92

93-97

98-102

103-107

108-112

116-113

117

Sommaire des Matières pour Masimo rainbow R1 Serie

Page 1 Dutch 34-38 Danish 39-43 Portuguese 44-48 Chinese 49-52 Japanese 53-57 Finnish 58-62 Norwegian 63-67 Czech 68-72 Hungarian 73-77 Polish 78-82 Romanian 83-87 Slovak 88-92 Turkish 93-97 Greek 98-102 Russian 103-107 Korean 108-112 Arabic 116-113 Performance Specifications © 2018 Masimo Corporation...
Page 2 rainbow® R1 Series , SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors Fig. 1b Fig. 1a Title: Graphic, Rainbow Adult/Pediatric sensor wrap figures GR-14715 DRO-16683 Fig. 1d Fig. 1c tle: Graphic, Rainbow Adult/Pediatric sensor wrap figures R-14715 RO-16683 Fig. 2b Fig. 2a atric sensor wrap figures 7532E-eIFU-0218...
Page 3 rainbow® R1 Series , SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors Fig. 3a Fig. 3b Fig. 4a Fig. 4b Fig. 4c Fig. 5b Fig. 5a 7532E-eIFU-0218...
Page 4 NOTE: Though this sensor is capable of reading all parameters, it is limited by the parameters on the device. WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use Masimo sensors.
Page 5 • Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor. • Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
Page 6 B) Attaching the sensor to the patient 1. Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor. R1 20 (10-50 kg) and R1 25 (> 30 kg) 2. Refer to Fig. 1a. Orient the sensor so that the detector can be placed first onto the fleshy part of the finger. 3.
Page 7 CO-Oximeter. The Masimo rainbow SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
Page 8 This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF.
Page 9 Les capteurs rainbow sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux bandes adhésives. DESCRIPTION Les capteurs adhésifs de la série rainbow doivent être utilisés avec des appareils intégrant la technologie Masimo rainbow® SET® (version 7.4 ou supérieure) ou prévus pour une utilisation avec des capteurs compatibles rainbow. Pour plus d’informations sur la compatibilité...
Page 10 • Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient. • Mise en garde : remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant alors que les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil de surveillance ont été...
Page 11 MODE D’EMPLOI A) Choix du site • Toujours choisir un site bien perfusé couvrant complètement la fenêtre du détecteur du capteur. Lors de l’alignement de l’émetteur et du détecteur, l’émetteur ne doit pas être placé derrière le lit de l’ongle. Si cela se produit, il peut être nécessaire d’utiliser un capteur pour une plage de poids inférieure.
Page 12 La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à...
Page 13 DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ...
Page 14 Die rainbow-Sensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Klebestreifen reagieren. BESCHREIBUNG Die rainbow-Klebesensoren dürfen nur mit Geräten verwendet werden, die die Masimo rainbow® SET®-Technologie (Version 7.4 oder höher) enthalten oder für die Verwendung mit rainbow-kompatiblen Sensoren lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität mit bestimmten Geräten und Sensormodellen erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Oximetriesystems.
Page 15 • Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu sterilisieren, da der Sensor dadurch beschädigt wird. • Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
Page 16 ANWEISUNGEN A) Auswahl der Applikationsstelle • Wählen Sie stets eine gut durchblutete Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt. Bei der Ausrichtung von Emitter und Detektor darf sich der Emitter nicht hinter dem Nagelbett befinden. In diesem Fall muss eventuell ein Sensor für einen niedrigeren Gewichtsbereich verwendet werden. •...
Page 17 Die Genauigkeit der Masimo rainbow SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Page 18 VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE.
Page 19 NOTA: nonostante questo sensore sia in grado di leggere tutti i parametri, il suo utilizzo viene limitato ai parametri indicati sul dispositivo. AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
Page 20 • Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene in quanto ciò potrebbe danneggiare il sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, rigenerare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
Page 21 ISTRUZIONI A) Scelta del sito • Scegliere sempre un sito ben perfuso che coprirà completamente la finestra del rilevatore del sensore. Durante l’allineamento dell’emettitore e del rilevatore, l’emettitore non deve essere posizionato dietro il letto ungueale. Se ciò dovesse verificarsi, potrebbe essere necessario utilizzare un sensore adatto per l’intervallo di peso inferiore. •...
Page 22 La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo 25–240 bpm in test di laboratorio a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Page 23 DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER LUCRO CESSANTE), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL’ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O ALTRA RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ...
Page 24 Los sensores rainbow están contraindicados para pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva. DESCRIPCIÓN Los sensores adhesivos rainbow se deben usar con dispositivos que incluyan tecnología Masimo rainbow® SET® (versión 7.4 o superior), o bien, con dispositivos que cuenten con licencia para utilizar sensores compatibles con rainbow. Consulte a los fabricantes individuales de sistemas de oximetría para verificar la compatibilidad de los dispositivos y los modelos de...
Page 25 • No intente esterilizar el sensor mediante radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno, ya que esto lo dañará. • No intente reutilizar en varios pacientes, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo cual puede producir lesiones al paciente.
Page 26 INSTRUCCIONES A) Selección del lugar de colocación • Siempre elija un lugar con buena perfusión y cubra completamente la ventana del detector del sensor. Cuando se estén alineando el emisor y el detector, el emisor no deberá quedar colocado atrás del lecho ungueal. Si esto ocurre, puede ser necesario utilizar un sensor de rango de peso menor.
Page 27 La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
Page 28 INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR (CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA RECLAMACIÓN) EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ...
Page 29 BESKRIVNING rainbow självhäftande sensorer är avsedda att användas med enheter som innehåller Masimo rainbow® SET®-teknik (version 7.4 eller senare) eller som är licensierade för användning med rainbow-kompatibla sensorer. Konsultera de enskilda oximetrisystemens tillverkare för att få...
Page 30 • Sensorn får inte steriliseras med strålning, ånga, autoklavering eller etylenoxid eftersom det skadar sensorn. • Masimo-sensorer och patientkablar får inte användas på flera patienter, ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada.
Page 31 B) Sätta fast sensorn på patienten 1. Öppna påsen och ta ut sensorn. Ta bort skyddet från baksidan av sensorn. R1 20 (10–50 kg) och R1 25 (> 30 kg) 2. Se Fig. 1a. Rikta in sensorn så att detektorn kan placeras längst ut på den mjuka delen av fingret. 3.
Page 32 Masimo rainbow SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 60 % till 100 % SpO jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
Page 33 Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgängligt för länder med CE-märkning. PCX-2108A 02/13 simo Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , SpMet, SpHb och rainbow är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 7532E-eIFU-0218...
Page 34 De rainbow-sensoren zijn gecontra-indiceerd voor patiënten die allergisch zijn voor plakband. BESCHRIJVING De rainbow-kleefsensoren zijn bedoeld voor gebruik met apparaten met Masimo rainbow SET™-technologie (versie 7.4 of hoger) of apparaten met een licentie voor gebruik met sensoren die compatibel zijn met rainbow. Neem contact op met de producent van de verschillende oximetriesystemen over de compatibiliteit van specifieke apparaten en sensormodellen.
Page 35 • Steriliseer de sensor niet door middel van straling of stoom, in een autoclaaf of met ethyleenoxide aangezien de sensor daardoor beschadigd raakt. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Page 36 INSTRUCTIES A) De locatie kiezen • Kies altijd een goed doorbloede plaats die het detectorvenster van de sensor geheel bedekt. Bij het uitlijnen van de straler en de detector mag de straler niet achter het nagelbed worden geplaatst. Als dit wel het geval is, kan het nodig zijn om een sensor met een geringer gewicht te gebruiken.
Page 37 De precisie van de Masimo rainbow SET™-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
Page 38 Instructies/gebruiksaanwijzingen/handleidingen zijn verkrijgbaar als elektronische documenten op http://www.Masimo.com/TechDocs Opmerking: er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor CE-markeringslanden. PCX-2108A 02/13 simo Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , SpMet, SpHb en rainbow zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 7532E-eIFU-0218...
Page 39 De selvklæbende rainbow-sensorer er verificeret ved hjælp af Masimo rainbow SET-teknologi. BEMÆRK: Selvom denne sensor kan måle alle parametre, er den begrænset af parametrene på enheden. ADVARSEL: Masimo-sensorer og -kabler er beregnet til brug med enheder, der indeholder Masimo SET®-oximetri eller har licens til at bruge Masimo-sensorer.
Page 40 • Forsøg ikke at sterilisere ved hjælp af bestråling, damp, autoklavering eller ætylenoxid, da det vil beskadige sensoren. • Forsøg ikke at genbruge på flere patienter, genbehandle, omarbejde eller genanvende Masimo-sensorer eller patientledninger, da det kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten.
Page 41 B) Påsætning af sensoren på patienten 1. Åbn posen, og tag sensoren ud. Fjern bagklædningen fra sensoren. R1 20 (10-50 kg) og R1 25 (> 30 kg) 2. Se fig. 1a. Vend sensoren, så detektoren kan placeres på den kødfulde del af fingeren først. 3.
Page 42 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %. Masimo rainbow SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på...
Page 43 I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR, IKKE JURIDISK KAN UDELUKKES VED KONTRAKT. INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ANVENDELSE TIL EN ENKELT PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL ANVENDELSE TIL EN ENKELT PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END EN ENKELT PATIENT.
Page 44 NOTA: Embora este sensor tenha a capacidade de ler todos os parâmetros, está limitado aos parâmetros medidos pelo dispositivo. ADVERTÊNCIA: Os sensores e cabos da Masimo destinam-se a ser utilizados com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET® ou com licença para a utilização de sensores Masimo.
Page 45 • Não tente reutilizar em vários pacientes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos do paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente. • Atenção: Substitua o sensor quando for apresentada uma mensagem para a substituição do sensor ou uma mensagem persistente de SIQ baixo após a conclusão dos passos de resolução de SIQ baixo identificados no manual do utilizador...
Page 46 INSTRUÇÕES A) Seleção do local • Selecione sempre um local com boa perfusão e que cubra totalmente a janela do detetor do sensor. Quando alinhar o emissor e o detetor, o emissor não deve estar colocado atrás do leito ungueal. Se for o caso, pode ser necessário utilizar um sensor para uma gama de peso mais baixa.
Page 47 A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
Page 48 RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE. NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA NO ÂMBITO DAS PATENTES DA MASIMO, ESTE SENSOR DE PACIENTE ÚNICO ESTÁ LICENCIADO AO COMPRADOR PARA UTILIZAÇÃO EXCLUSIVA NUM ÚNICO PACIENTE. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA QUE NÃO É...
Page 49 黏附式传感器可用于无体动和有体动的成人、小儿和新生儿患者，以及在医院、医疗型机构、移动环境和家庭环境下血流灌注充分或血流灌注不足的患者。禁忌症如果患者对胶带过敏，则不宜使用 rainbow 传感器。说明 Rainbow 黏附式传感器可与采用 Masimo rainbow® SET® 技术（版本 7.4 或更高）的设备或获准使用 rainbow 兼容传感器的设备配套使用。若要了解特定设备与不同型号的传感器是否兼容，请咨询各个血氧仪系统制造商。各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。 rainbow 黏附式传感器已通过 Masimo rainbow SET 技术的验证。注意：虽然此传感器能够读取所有参数，但它受设备上参数的限制。警告： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或获许可使用 Masimo 传感器的设备配套使用。...
Page 50 、 SpHb 和 SpMet 读数不准确。 • 请勿对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和 / 或精度。 • 为避免损坏，请勿将传感器浸泡在任何溶液中。 • 请勿尝试使用射线、蒸汽、高压或环氧乙烷进行消毒，因为这样会损坏传感器。 • 不要尝试对任何 Masimo 传感器或患者导联线进行任何多患者重复使用、再加工、修复或回收使用，因为这些处理可能会损坏电气元件，从而给患者带来危害。 • 警示：当显示更换传感器的消息时，或者在完成监测设备操作手册中提供的低 SIQ 故障排除步骤后仍一直显示低 SIQ 的消息时，请更换传感器。 • 注意：本传感器采用 X-Cal™ 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。此传感器...
Page 51 施加 2 至 4 Hz 的频率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下，并对照实验室碳氧血氧仪，证实了 Masimo rainbow SET 技术在运动情况下的测量是精确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 情况下 Masimo rainbow SET 技术在信号强度上要大 0.02% ，在传输百分比上要高 5% ，证实 Masimo SET 技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率精度是准确的。...
Page 52 非无菌储存湿度限制如包装损坏请勿使用非天然乳胶制造易碎，小心轻放大气压力限制 LATEX 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 即可获得电子格式的说明 / 使用说明 / 手册注意：电子使用说明书不提供给 CE 认证国家 / 地区。 PCX-2108A 02/13 simo 专利： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo 、 SET 、、 SpMet 、 SpHb 和 rainbow 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 7532E-eIFU-0218...
Page 53 非殺菌ユーザーは、このセンサを使用する前に、この装置とモニターのオペレータ用マニュアルとこの使用方法を読んで理解する必要があります。適応 rainbow®粘着センサは、動脈ヘモグロビンの機能的酸素飽和度（SpO ）、脈拍数、メトヘモグロビン飽和度（SpMet®）、総ヘモグロビン濃度（SpHb®）のいずれか、またはすべての連続的な非侵襲的モニタリングに利用し PCX-2108A 02/13 ます。 rainbow粘着センサは、体動がある状態とない状態の成人、小児、および新生児患者と、灌流状態にかかわらず、病院、その他の医療機関、移動中、および家庭環境で患者に使用することができます。禁忌 rainbowセンサは、粘着テープにアレルギー症状を示す患者には禁忌となっております。解説 rainbow粘着センサは、Masimo rainbow® SET®テクノロジ（バージョン7.4以上）を搭載してる機器、またはrainbow 対応センサの使用が許諾されている装置に対応するように設計されています。特定の装置およびセンサモデルの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。 rainbow粘着センサは、Masimo rainbow SETテクノロジとの利用において動作検証が行われています。注記：このセンサですべてのパラメータを読み取ることはできますが、装置に搭載されているパラメータに限られます。警告：MasimoセンサとケーブルはMasimo SET®オキシメトリーを含む装置、またはMasimoセンサの使用が許諾されている機器用に設計されています。警告 • 臨床診断の前に、血液サンプルを使用した検査室での診断検査を実施して、患者の状態を正確に把握する必要があります。 • SpHb測定と検査室診断によるヘモグロビン測定の比較は、サンプルのタイプ、収集技術、生理学的要因などの要因の影響を受ける場合があります。 • すべてのセンサおよびケーブルは特定のモニター用に設計されています。使用する前に、モニター、ケーブル、およびセンサの互換性を確認してください。そうしないと、性能の低下や患者のけがにつながる可能性が...
Page 54 • 測定部位における灌流の状態が極めて低いと、SpHbおよびSpMetの測定値がその影響を受けることがあります。が上昇すると、SpHbおよびSpMetの値が正しく測定されないことがあります。 • PaO • 一酸化炭素ヘモグロビン（COHb）が上昇すると、SpO 、SpHb、SpMetの値が正確に測定されないことがあります。の測定値が正常な場合があります。したがって、COHbまたは • COHbまたはMetHbの値が上昇していても、SpO MetHbの上昇が疑われる場合には、検査室で血液サンプルを分析（COオキシメトリー）する必要があります。 • メトヘモグロビン（MetHb）が上昇すると、SpO およびSpHbの値が正確に測定されない場合があります。 • 総ビリルビンまたは肝疾患値が上昇すると、SpO 、SpHb、およびSpMetの値が正確に測定されないことがあります。 • センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。変更や改造は性能または精度あるいはその両方に影響を及ぼす恐れがあります。 • 破損を防ぐため、センサにはいかなる溶液もしみこませたり浸したりしないでください。 • センサが破損する恐れがあるため、照射殺菌、蒸気、オートクレーブによる滅菌、またはエチレンオキサイドによる滅菌は行わないでください。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながる恐れがあるため、Masimoセンサまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、再加工、修理、および再利用したりしないでください。 • 注意：センサ取り替えメッセージが表示されたか、モニター装置の操作マニュアルで指定された低SIQトラブルシューティング手順の完了後も低SIQメッセージが継続して表示された場合、センサを交換してください。 • 注記：センサのX-Cal™テクノロジーによって、不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクが最小限に抑えられます。このセンサの患者モニタリング使用時間は最大168時間で、交換式テープ付きのセンサの場合は最大336時間です。単一患者への使用後、センサを廃棄してください。 7532E-eIFU-0218...
Page 55 取扱説明 A) 装着部位の選択 • 必ず、灌流が良好で、センサの受光部窓を完全に覆うことができる装着部位を選択してください。エミッターと受光部を整列させるときは、エミッター（白いボックス）を爪床の裏に設置しないでください。裏に設置する場合は、低重量範囲センサを使用する必要があります。 • センサを装着する前に部位を清潔にし、乾かしてください。 rainbow R1 25Lセンサ < 3 kg：推奨する装着部位は、手または足です。 rainbow R1 20Lセンサ 3～10 kg：推奨する装着部位は、足または手の親指です。 10～30 kg：利き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。また、代わりに足の親指を利用することも可能です。 rainbow R1 20センサ 10～50 kg：利き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。また、代わりに足の親指を利用することも可能です。 rainbow R1 25、R1 25Lセンサ > 30 kg：利き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。 B) センサを患者に取り付ける方法 1.
Page 56 範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1 ～ 2 cm の振幅での摩擦動作および軽くたたく動作（ 2 ～ 4 Hz ）、そして 2 ～ 3 cm の振幅での非反復的運動（ 1 ～ 5 Hz ）を実施しました。 Masimo rainbow SET テクノロジは、 Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用したベンチトップ試験における 25 ～ 240 bpm の範囲での脈拍数精度について検証済みです。この検証は、 70 ～ 100% の飽和度範囲に対して 0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の伝導性で実施されました。...
Page 57 することています使用上の注意を参照ロットコード EU医療機器指令 93/42/EEC準拠カタログ番号製造元（モデル番号） EU正規代理店製造日体重 Masimo参照番号 YYYY-MM-DD 使用期限以上保管温度範囲 YYYY-MM-DD 再利用禁止/単一患者への使未満湿気厳禁用のみ包装が破損している場合は使用非殺菌保管湿度の制限しないこと天然ゴムラテックス不使用われもの、取り扱い注意気圧の制限 LATEX 手順/使用方法/マニュアルは、電子形式で入手できます（http://www.Masimo.com/TechDocs）注記：電子取扱説明書は、CEマークの採用国では使用できません。 PCX-2108A 02/13 simo 特許：http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、SET、、SpMet、SpHbおよびrainbowは、米国Masimo Corporationの登録商標です。 7532E-eIFU-0218...
Page 58 Itsekiinnittyvien rainbow-sarjan anturien toiminta on vahvistettu Masimo rainbow SET -tekniikalla. HUOMAUTUS: Vaikka tämä anturi kykenee lukemaan kaikki parametrit, laitteen parametrit rajoittavat sen suorituskykyä. VAROITUS: Masimo-anturit ja -kaapelit on tarkoitettu käyttöön sellaisten laitteiden kanssa, jotka sisältävät Masimo SET® -oksimetrin tai jotka on lisensoitu käyttämään Masimo-antureita.
Page 59 • Älä steriloi säteilyttämällä, höyryllä, autoklaavissa tai millään muulla tavalla kuin etyleenioksidilla, sillä nämä tavat vahingoittavat anturia. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa.
Page 60 B) Anturin kiinnittäminen potilaaseen 1. Ota anturi pussista. Poista anturin teipin suojapaperi. R1 20 (10–50 kg) ja R1 25 (> 30 kg) 2. Katso kuva 1a. Suuntaa anturi niin, että tunnistin voidaan kohdistaa ensin sormen pulleimpaan kohtaan. 3. Katso kuva 1b. Paina anturin itsekiinnittyvät siivet sormen ympäri yksi kerrallaan. Tarkkojen tietojen saaminen edellyttää, että...
Page 61 Masimo rainbow SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten, vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä...
Page 62 TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA MISTÄÄN OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ...
Page 63 MERK: Selv om denne sensoren kan måle alle parametere, er dette begrenset av parameterne på enheten. ADVARSEL: Masimo-sensorer og -kabler er laget for bruk sammen med enheter som er utstyrt med Masimo SET®-oksymetri, eller som er lisensiert for bruk sammen med Masimo-sensorer.
Page 64 • Ikke forsøk sterilisering med stråling, damp, autoklav eller etylenoksid, da det vil skade sensoren. • Masimo-sensorer eller -pasientkabler må ikke gjenbrukes på flere pasienter, reprosesseres, rekondisjoneres eller resirkuleres, da disse prosessene kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten.
Page 65 B) Feste sensoren på pasienten 1. Åpne posen, og ta ut sensoren. Fjern beskyttelsespapiret fra sensoren. R1 20 (10–50 kg) og R1 25 (> 30 kg) 2. Se fig. 1a. Hold sensoren slik at detektoren kan plasseres på den kjøttrike delen av fingeren først. 3.
Page 66 Masimo rainbow SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 60–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksimeter.
Page 67 DENNE SENSOREN TIL BRUK PÅ ÉN PASIENT ER LISENSIERT TIL DEG KUN FOR BRUK PÅ ÉN PASIENT I HENHOLD TIL PATENTENE SOM EIES AV MASIMO. VED Å AKSEPTERE ELLER BRUKE DETTE PRODUKTET ERKJENNER OG SAMTYKKER DU I AT DET IKKE GIS LISENS TIL Å...
Page 68 Použití senzorů rainbow je kontraindikováno u pacientů s alergickou reakcí na lepicí pásku. POPIS Nalepovací senzory rainbow jsou určeny k použití se zařízeními využívajícími technologii Masimo rainbow® SET® (verze 7.4 nebo vyšší) nebo licencovanými k použití se senzory kompatibilními s technologií rainbow. Informace o kompatibilitě...
Page 69 • Nesterilizujte senzor ozářením, párou, autoklávováním ani sterilizací pomocí etylénoxidu, protože ho to poškodí. • Nepokoušejte se senzory Masimo ani kabely pacienta opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
Page 70 B) Připojení senzoru k pacientovi 1. Otevřete sáček a senzor vyjměte. Odstraňte ze senzoru fólii. R1 20 (10–50 kg) a R1 25 (> 30 kg) 2. Postupujte podle obr. 1a. Natočte senzor tak, aby bylo možné detektor umístit na měkkou část prstu. 3.
Page 71 Přesnost technologie Masimo rainbow SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 60–100 % SpO ve srovnání...
Page 72 Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ POŠKOZENÍ (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE SI MOŽNOSTI POŠKOZENÍ...
Page 73 MEGJEGYZÉS: Noha ez az érzékelő képes az összes paraméter mérésére, ezt a képességet a készüléken megjeleníthető paraméterek száma korlátozza. FIGYELEM! A Masimo érzékelők és vezetékek kizárólag a Masimo SET® oximetriás készülékekkel és a Masimo érzékelőkkel együtt való alkalmazásra jóváhagyott készülékekkel való használatra szolgálnak.
Page 74 • Ne kísérelje meg besugárzással, gőzzel, autoklávval vagy etilén-oxiddal sterilizálni, mert az károsítja az érzékelőt. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket több betegen használni, újrafeldolgozni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
Page 75 HASZNÁLATI UTASÍTÁS A) A monitorozási hely kiválasztása • Mindig olyan helyet válasszon, amely megfelelő keringéssel rendelkezik, és amelyet az érzékelő vevőablaka teljesen lefed. A fényforrás és az érzékelő egymáshoz igazításakor a fényforrás nem helyezhető a körömágy mögé. Ilyen esetben alacsonyabb súlytartományú érzékelő használata válhat szükségessé. •...
Page 76 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták. A Masimo rainbow SET technológia pontosságát gyenge keringés esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták.
Page 77 Az útmutatók, használati utasítások és kézikönyvek elérhetők elektronikus formátumban a következő weboldalon: http://www.Masimo.com/TechDocs Megjegyzés: Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem áll rendelkezésre CE-jelölést használó országokban. PCX-2108A 02/13 simo Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Masimo, a SET, , az SpMet, az SpHb és a rainbow a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 7532E-eIFU-0218...
Page 78 Czujniki samoprzylepne rainbow są przeznaczone wyłącznie do stosowania z urządzeniami wyposażonymi w technologię Masimo rainbow® SET® (w wersji 7.4 lub wyższej) bądź licencjonowanymi do stosowania czujników kompatybilnych z systemem rainbow. W celu uzyskania informacji na temat zgodności określonego urządzenia i modelu czujnika należy skonsultować...
Page 79 • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników firmy Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania ani poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.
Page 80 INSTRUKCJE A) Wybór miejsca • Należy zawsze wybierać miejsce o dobrej perfuzji, które całkowicie zasłoni okienko detektora czujnika. Podczas ustawiania emitera i detektora nie należy umieszczać emitera za łożyskiem paznokcia. Jeżeli tak się stanie, może być konieczne zastosowanie czujnika o niższym zakresie wagowym. •...
Page 81 Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%. Dokładność pomiaru SpMet określono, przeprowadzając badania z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej, w zakresie 1–15% MetHb w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
Page 82 Instrukcje / wskazówki dotyczące korzystania / podręczniki są dostępne w formacie elektronicznym na stronie http://www.Masimo.com/TechDocs Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna dla krajów ze znakiem CE. PCX-2108A 02/13 simo Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , SpMet, SpHb oraz rainbow są chronionymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 7532E-eIFU-0218...
Page 83 Senzorii rainbow sunt contraindicați pentru pacienții care manifestă reacții alergice la banda adezivă. DESCRIERE Senzorii adezivi rainbow sunt destinați utilizării cu dispozitive cu tehnologie Masimo rainbow® SET® (versiunea 7.4 sau mai recentă) sau cu licență de utilizare a senzorilor compatibili cu rainbow. Pentru a obține informații privind compatibilitatea anumitor dispozitive și modele de senzori, contactați producătorii individuali de sisteme de oximetrie.
Page 84 • Nu încercați sterilizarea prin iradiere, aburi, la autoclavă sau cu oxid de etilenă, deoarece senzorul va fi deteriorat. • Nu încercați să reutilizați pe mai mulți pacienți, să reprocesați, să recondiționați sau să reciclați senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice și pot duce la vătămarea pacientului.
Page 85 INSTRUCȚIUNI A) Alegerea locului • Alegeți întotdeauna un loc bine perfuzat și care va acoperi în întregime fereastra detectorului senzorului. La alinierea emițătorului cu detectorul, emițătorul nu trebuie să fie plasat în spatele patului unghiei. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să fie nevoie să se utilizeze un senzor pentru un interval de greutate mai mic. •...
Page 86 Tehnologia Masimo rainbow SET a fost validată pentru precizia pulsului în intervalul de 25–240 bpm din testele de probă, comparând rezultatele obținute pe un simulator Biotek Index 2 și cu cele obținute pe simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere de peste 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de 70–100%.
Page 87 Această garanție nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate, recondiționate sau reciclate. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV PIERDEREA PROFITULUI, DAR FĂRĂ...
Page 88 Senzory rainbow sú kontraindikované u pacientov, u ktorých sa prejavuje alergická reakcia na adhezívnu pásku. OPIS Adhezívne senzory rainbow sú určené na použitie so zariadeniami obsahujúcimi technológiu Masimo rainbow® SET® (verzia 7.4 alebo vyššia) alebo licencovanými na použitie senzorov kompatibilných s technológiou rainbow. Informácie o kompatibilite príslušných zariadení...
Page 89 • Nepokúšajte sa ho sterilizovať ožarovaním, parou, v autokláve ani etylénoxidom, pretože to poškodí senzor. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.
Page 90 POKYNY A) Výber miesta • Vždy vyberajte také miesto, ktoré je dobre prekrvené a úplne prekryje okienko detektora senzora. Pri zarovnávaní emitora a detektora dbajte na to, aby emitor nebol umiestnený za koncom nechtového lôžka. Ak sa to stane, môže byť...
Page 91 Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 úderov/min bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Page 92 Obmedzenie atmosférického tlaku LATEX prírodný gumový latex opatrne Pokyny, návod na použitie a príručky sú k dispozícii v elektronickej verzii na webovej stránke http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii pre krajiny s označením CE. PCX-2108A 02/13 simo Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm...
Page 93 AÇIKLAMA rainbow yapışkanlı sensörler, Masimo rainbow® SET® teknolojisi (Sürüm 7.4 veya üstü) barındıran veya rainbow uyumlu sensörlerle kullanılmak üzere lisanslı olan cihazlarla birlikte kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için ilgili oksimetri sistemi üreticisine danışın.
Page 94 • Sensör hasar görebileceğinden irradyasyon, buhar, otoklav veya etilen oksit ile sterilize etmeyi denemeyin. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını birden fazla hastada yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüştürmeye çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın yaralanmasına yol açabilir.
Page 95 B) Sensörün hastaya takılması 1. Torbayı açın ve sensörü çıkartın. Arka kısmı sensörden ayırın. R1 20 (10-50 kg) ve R1 25 (> 30 kg) 2. Bkz. Şekil 1a. Sensörü, detektör öncelikle parmağın dolgun kısmı üstüne yerleşecek şekilde yönlendirin. 3. Bkz. Şekil 1b. Sensörün yapışkanlı kanatlarını teker teker parmağın üzerine bastırın. Verilerin doğru olmasını sağlamak için detektör penceresinin tamamen kaplanması...
Page 96 Masimo rainbow SET teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 bpm aralığında nabız hızı doğruluğu için onaylanmıştır.
Page 97 HİÇBİR DURUMDA MASIMO, GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA İLGİLİ HERHANGİ BİR TAVSİYE ALMIŞ OLSA DAHİ ARIZİ, DOLAYLI, ÖZEL VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN (KAR KAYIPLARI DAHİLDİR ANCAK KAR KAYIPLARIYLA SINIRLI DEĞİLDİR) DOLAYI ALICI VEYA DİĞER KİŞİLER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ.
Page 98 Οι αισθητήρες rainbow αντενδείκνυνται για ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις στην κολλητική ταινία. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι αυτοκόλλητοι αισθητήρες rainbow προορίζονται για χρήση με συσκευές που διαθέτουν τεχνολογία Masimo rainbow® SET® (έκδοση 7.4 ή ανώτερη) ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες συμβατούς με rainbow. Συμβουλευτείτε τους...
Page 99 στον αισθητήρα. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να επιδιορθώσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
Page 100 ΟΔΗΓΙΕΣ A) Επιλογή θέσης • Επιλέγετε πάντοτε μια θέση με καλή αιμάτωση, η οποία θα καλύπτει εντελώς το παράθυρο ανιχνευτή του αισθητήρα. Κατά την ευθυγράμμιση πομπού και ανιχνευτή, ο πομπός δεν πρέπει να τοποθετηθεί πίσω από την κοίτη του νυχιού. Αν...
Page 101 ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo rainbow SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που...
Page 102 ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙ ΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ Η ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ...
Page 103 ОПИСАНИЕ Самоклеящиеся датчики rainbow предназначены для применения с устройствами, использующими технологию Masimo rainbow® SET® (версии 7.4 или более поздней), или лицензированными для использования с датчиками, совместимыми с rainbow. Для получения информации о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков обращайтесь к производителям соответствующих систем оксиметрии. Каждый производитель несет ответственность...
Page 104 к повреждению датчика. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, дорабатывать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и травме пациента. • Внимание! Замените датчик, когда отобразится сообщение о замене датчика или когда постоянно отображается...
Page 105 ИНСТРУКЦИИ А) Выбор места • Всегда выбирайте такое место для установки, чтобы окошко детектора датчика было полностью закрыто. При выравнивании излучателя и детектора излучатель не должен быть установлен за ногтевым ложем. Если это произойдет, может потребоваться использовать датчик нижнего весового диапазона. •...
Page 106 Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин. путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Page 107 Инструкции, указания по использованию и руководства доступны в электронном формате по адресу http://www.Masimo.com/TechDocs Примечание. Электронные руководства по эксплуатации недоступны в странах, где действует маркировка CE. PCX-2108A 02/13 simo Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , SpMet, SpHb и rainbow являются федеральными зарегистрированными товарными знаками компании Masimo Corporation. 7532E-eIFU-0218...
Page 108 접착 테이프에 알레르기 반응을 보이는 환자에게는 rainbow 센서의 사용이 금지됩니다. 설명 rainbow 접착 센서는 Masimo rainbow® SET® 기술(버전 7.4 이상)이 적용되거나 rainbow 호환 센서 사용 허가를 받은 장치용으로 제작되었습니다. 특정 장치 및 센서 모델의 호환성에 대해서는 개별 산소 측정기 시스템 제조업체에 문의하십시오. 각 장치...
Page 109 • 손상을 예방하기 위해 어떠한 액체에도 센서를 적시거나 담그지 마십시오. • 방사선, 증기, 가압 살균 또는 에틸렌 산화물로 살균하지 마십시오. 센서가 손상될 수 있습니다. • Masimo 센서 또는 환자용 케이블을 여러 환자에게 재사용, 재생, 수리 또는 재활용하려고 하지 마십시오. 이러한 과정에서 전기 부품이 손상되어 환자에게 해를 미칠 수 있습니다.
Page 110 B) 환자에게 센서 부착 1. 파우치를 열고 센서를 꺼냅니다. 센서에서 뒤판 부분을 제거합니다. R1 20(10~50kg) 및 R1 25(> 30kg) 2. 그림 1a 참조. 감지기를 손가락의 살집 부분에 먼저 배치할 수 있도록 센서의 방향을 조절합니다. 3. 그림 1b 참조. 한 번에 하나씩 센서의 접착 날개를 손가락에 대고 누릅니다. 감지기 창을 완전히 덮어야 정확한 데이터를 얻을 수...
Page 111 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다. Masimo rainbow SET 기술의 느린 관류 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Page 112 묵시적 라이선스 없음 이 일회용 센서는 MASIMO가 소유한 특허권 내에서 일회용으로 사용하도록 허가되었습니다. 본 제품을 인수하거나 사용함으로써, 귀하는 환자 1인을 초과해서 본 제품을 사용하는 경우에 대한 라이선스가 부여되지 않음을 인정하고 이에 동의하게 됩니다. 환자 1인에게만 사용하고, 사용 후 센서를 폐기하십시오.
Page 113 ‫ﻻ ﯾﻮﺟﺪ ﺗﺮﺧﯿﺺ ﺿﻤﻨﻲ‬ ‫ ﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﺮﯾﺾ واﺣﺪ ﻓﻘﻂ . ﯾﻌﺪ ﻗﺒﻮﻟﻚ أو اﺳﺘﺨﺪاﻣﻚ ﻟﮭﺬا اﻟﻤﻨﺘﺞ‬MASIMO ‫ھﺬا اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ اﻟ ﻤ ُﻌ ﺪ ﱡ ﻟﻤﺮﯾﺾ واﺣﺪ ﻣ ُﺮﺧ ﱠ ﺺ ﻟﻚ ﻓﻲ ﻇﻞ ﺑﺮاﺀات اﻻﺧﺘﺮاع اﻟﻤﻤﻠﻮﻛﺔ ﻟﺸﺮﻛﺔ‬ . ‫إﻗﺮارً ا ﻣﻨﻚ وﻣﻮاﻓﻘﺔ ﻋﻠﻰ أﻧﮫ ﻻ ﺗﻮﺟﺪ رﺧﺼﺔ ﻣﻤﻨﻮﺣﺔ ﻻﺳﺘﺨﺪام ھﺬا اﻟﻤﻨﺘﺞ ﻷﻛﺜﺮ ﻣﻦ ﻣﺮﯾﺾ واﺣﺪ . ﺗﺨﻠﺺ ﻣﻦ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ ﺑﻌﺪ اﻻﺳﺘﺨﺪام ﻟﻤﺮﯾﺾ واﺣﺪ‬...
Page 114 ‫ﺳﻢ ﻓﻲ دراﺳﺎت ﻧﻘﺺ اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ اﻟﻤﺴﺘﺤﺚ ﻓﻲ اﻟﺪم ﻓﻲ ﻧﻄﺎق 07 ﺣﺘﻰ % 001 ﻟـ‬ Masimo ‫ وﻣﺤﺎﻛﻲ‬Biotek 2 ‫ ﻓﯿﻤﺎ ﯾﺘﻌﻠﻖ ﺑﺪﻗﺔ ﻣﻌﺪل اﻟﻨﺒﺾ ﻟﻠﻨﻄﺎق 52 - 042 دﻗﺔ ﻓﻲ اﻟﺪﻗﯿﻘﺔ ﻓﻲ اﺧﺘﺒﺎر اﻟﺠﻠﻮس ﻋﻠﻰ اﻟﻤﻘﻌﺪ ﻓﻲ ﻣﻘﺎﺑﻞ ﻣﺤﺎﻛﻲ ﻣﺆﺷﺮ‬Masimo rainbow SET ‫ﺗﻢ اﻟﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺗﻘﻨﯿﺔ‬...
Page 115 . ‫ﻻ ﺗﺤﺎول ﺗﻌﻘﯿﻤﮫ ﺑﺘﻌﺮﯾﻀﮫ ﻟﻺﺷﻌﺎع، أو اﻟﺒﺨﺎر، أو وﻋﺎﺀ اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ، أو أﻛﺴﯿﺪ اﻹﯾﺜﯿﻠﯿﻦ؛ ﺣﯿﺚ ﺳﯿﺆدي ذﻟﻚ إﻟﻰ ﺗﻠﻒ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ‬ • ‫ ، أو إﻋﺎدة ﻣﻌﺎﻟﺠﺘﮭﺎ، أو إﺻﻼﺣﮭﺎ، أو إﻋﺎدة ﺗﺪوﯾﺮھﺎ، ﻓﻘﺪ ﺗﺆدي ھﺬه اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت إﻟﻰ ﺗﻠﻒ‬Masimo ‫ﻻ ﺗﺤﺎول إﻋﺎدة اﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮات أو ﻛﺒﻼت اﻟﻤﺮﺿﻰ ﻣﻦ‬ •...
Page 116 ‫اﻟﻮﺻﻒ‬ ‫ ) اﻹﺻﺪار 4 . 7 أو أﻋﻠﻰ ( أو اﻟﻤﺮﺧﺼﺔ‬Masimo rainbow® SET® ‫ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻣﻊ اﻷﺟﮭﺰة اﻟﺘﻲ ﺗﺤﺘﻮي ﻋﻠﻰ ﺗﻘﻨﯿﺔ‬rainbow ‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﯿﻢ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮات اﻟﻼﺻﻘﺔ ﻣﻦ ﻓﺌﺔ‬ ‫ اﻟﻤﺘﻮاﻓﻘﺔ . ﯾﻮﺻﻰ ﺑﺎﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ اﻟﺸﺮﻛﺎت اﻟ ﻤ ُﺼ ﻨ ﱢ ﻌﺔ ﻷﻧﻈﻤﺔ ﻗﯿﺎس اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ ﻓﻲ ﻣﺎ ﯾﺘﻌﻠﻖ ﺑﺘﻮاﻓﻖ ﺑﻌﺾ اﻷﺟﮭﺰة وﻃ ُ ﺮز اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮات . ﺣﯿﺚ‬rainbow ‫ﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬...
Page 117 PERFORMANCE SPECIFICATIONS: The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using the rainbow R series sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. Rainbow R Series - Adult/Neonatal 90-100% 1.57 (1,57) % 80-90% 1.80 (1,80) % 70-80% 2.47 (2,47) %...
Page 118 © 2018 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 7532E-eIFU-0218...

Ce manuel est également adapté pour:

Rainbow r1 25l Rainbow r1 20 Rainbow r1 20l