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仕様
センサの仕様は次のとおりです：
センサ
装着部位
体重範囲
酸素飽和精度、体動なし
1
酸素飽和精度、体動なし
1
酸素飽和精度、体動あり
2
脈拍数精度、体動なし
3
脈拍数精度、体動あり
3
低灌流精度、飽和度
4
低灌流精度、脈拍数
4
SpMet精度、体動なし
5
SpHb精度、体動なし
6
精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約3分の2が、比較試験にお
A
ける基準測定値の +/- A
RMS
以内に収まります。
RMS
Masimo rainbow SET テクノロジは、ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用 CO オ
1
キシメータを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、 60% ～ 100 ％ の SpO2 範囲での誘発性低
酸素症研究において実施されました。
Masimo rainbow SET テクノロジは、ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用 CO オ
2
キシメータを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行なわれました。検証では、 70 ～ 100%
の SpO
範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1 ～ 2 cm の振幅での摩擦動作および軽くたたく動作（ 2 ～ 4 Hz ）、そして 2 ～ 3 cm の振
2
幅での非反復的運動（ 1 ～ 5 Hz ）を実施しました。
Masimo rainbow SET テクノロジは、 Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用したベンチトップ試験における 25
3
～ 240 bpm の範囲での脈拍数精度について検証済みです。この検証は、 70 ～ 100% の飽和度範囲に対して 0.02% 以上の信号強度および 5%
以上の伝導性で実施されました。
Masimo rainbow SET テクノロジは、低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較
4
し、 0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。
SpMet 精度は、研究用 CO オキシメータを使用し、 1 ～ 15% の MetHb 範囲で、明色および暗色皮膚を持つ健康な成人ボランティアを対象
5
に検証されました。
8 ～ 17 g/dL の SpHb 精度は、成人 / 小児 / 乳幼児で ± 1 g/dL です。
6
および SpMet の精度は、生後 7 日～ 135 日、体重 0.5 ～ 4.25 kg の NICU 新生児患者 16 名を対象に検証されました。 70% ～ 100% の SaO
SpO
7
2
よび 0.5% ～ 2.5% の MetHb の範囲、 2.9% の SpO
互換性
このセンサは、 Masimo SET with rainbow搭載デバイス、 またはrainbow対応センサの使用が許諾されて
いるパルスオキシメ トリーモニターとのみ併用するように設計されています。 各センサは、 製造元機器メ
ーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。 このセンサを
他の機器と併用すると、 性能劣化が生じる場合があります。
互換性に関する情報 ： www.Masimo.com
保証
Masimoの製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵が
ないことを、6か月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
上記は、Masimoが販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。Masimoは、市
場性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に
対するMasimoの唯一の義務および購入者の唯一の救済は、Masimoの裁量により、製品を修理あるいは交換するこ
とです。
R1 25L
手または足
< 3 kg
、（70～100%）
2%
、（60～80%）
---
3％
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
---
2 および 0.9% の SpMet
R1 25/R1 25L
手の指
> 30 kg
7
2%
3％
3％
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dL
の結果精度で、 79 のデータサンプルが収集されました。
56
R1 20
手の親指あるい
手の指
は足の親指
10～50 kg
3～10 kg
2%
2%
3％
3％
3％
3％
3 bpm
3 bpm
5 bpm
5 bpm
2%
2%
3 bpm
3 bpm
1%
1%
1 g/dL
1 g/dL
R1 20L
手の指または
足の指
10～30 kg
2%
3％
3％
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dL
お
2
7532E-eIFU-0218
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