Masimo rainbow R1 Serie Manuel De L'utilisateur page 22

SPECIFICHE TECNICHE
Di seguito vengono fornite le indicazioni per i sensori:
Sensore
Sito di applicazione
Intervallo peso
Accuratezza saturazione in assenza
di movimento , (70–100%)
1
Accuratezza saturazione in assenza
di movimento ,(60–80%)
1
Accuratezza saturazione in presenza
di movimento
2
Accuratezza frequenza cardiaca in assenza
di movimento
3
Accuratezza frequenza cardiaca in presenza
di movimento
3
Accuratezza con bassa perfusione, saturazione
Accuratezza con bassa perfusione,
frequenza cardiaca
4
Accuratezza SpMet in assenza di movimento
Accuratezza SpHb in assenza di movimento
L'accuratezza A è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due terzi
rms
delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro +/- il valore A
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per l'accuratezza in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari
1
adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 60%–100% SpO
rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per l'accuratezza in presenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari
2
adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta durante movimenti di sfregamento
e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1 e 5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in studi di ipossia indotta in
un intervallo di 70%–100% SpO
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo 25–240 bpm in test di laboratorio
3
a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per
saturazioni comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per l'accuratezza con scarsa perfusione in test di laboratorio a fronte di un simulatore Biotek Index
4
2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
L'accuratezza di SpMet è stata determinata mediante test su volontari adulti sani con pigmentazione della cute da chiara a scura nell'intervallo 1%–15%
5
di MetHb rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
L'accuratezza di SpHb da 8 a 17 g/dl è di ±1 g/dl per pazienti adulti, pediatrici e neonatali.
6
L'accuratezza di SpO e SpMet è stata determinata su 16 pazienti neonatali, in unità di terapia intensiva neonatale, di età compresa tra 7 e 135 giorni e di peso
7
2
compreso tra 0,5 e 4,25 kg. Sono stati raccolti settantanove (79) campioni di dati in un intervallo dal 70% al 100% di SaO
un'accuratezza neonatale risultante del 2,9% per SpO
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è indicato per l'utilizzo esclusivo con dispositivi che comprendono Masimo SET con
tecnologia rainbow o monitor di pulsossimetri che abbiano ottenuto la licenza di utilizzo con i sensori
compatibili rainbow. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di
pulsossimetria fabbricati dal produttore originale del dispositivo. L'uso di un sensore con strumenti non
idonei può comprometterne le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il
Prodotto da Masimo, sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso
sono garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI
MASIMO E L'UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE
DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
R1 25L
Mano o piede
< 3 kg
2%
---
3%
3 bpm
5 bpm
2%
4
3 bpm
1%
5
---
6
rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
2
e dello 0,9% per SpMet.
2
R1 25/R1 25L
Dito
> 30 kg
7
2%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dl
delle misurazioni di riferimento in uno studio controllato.
rms
22
R1 20
Dito Pollice o alluce
10–50 kg 3–10 kg
2% 2%
3% 3%
3% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
2% 2%
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
e da 0,5 a 2,5% di MetHb con
2
R1 20L
Dito della mano
o del piede
10–30 kg
2%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dl
2
7532E-eIFU-0218