Français - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Français
STERILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. A usage
unique. N'utiliser le produit que si l'emballage est intact.
I. Table des matières
Le système de capture d'emboles à guide
®
ANGIOGUARD
suivants : un guide de capture d'emboles ANGIOGUARD RX,
une gaine de déploiement, une gaine de capture, un
torqueur/dispositif de verrouillage, un introducteur de filtre
panier et un introducteur de guide décollable. (Voir figure 1.)
II. Stockage
A conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
III. Description
Le guide de capture d'emboles ANGIOGUARD RX est un
guide orientable, disponible en plusieurs diamètres de filtre
panier. La longueur et le diamètre du guide, de même que
la configuration de son extrémité distale et les indications
de compatibilité, sont portés sur l'étiquette du produit. Ce
guide jetable, à usage unique, comporte un filtre panier à son
extrémité distale. Ce filtre panier sert à piéger les emboles
lors d'interventions sur les artères coronaires, carotides et
périphériques. Il se compose d'une mince membrane poreuse
soutenue par une fine armature métallique. A l'état non
déployé, il présente un profil très fin. Le système de capture
d'emboles à guide ANGIOGUARD RX se positionne de façon
classique le long de la lésion, pour permettre l'insertion
de dispositifs tels que les ballonnets d'angioplastie et les
endoprothèses intravasculaires. Une fois le guide en place
le long de la lésion, le filtre panier se déploie dans la lumière
vasculaire à la manière d'un parapluie. Pendant l'intervention
sur les artères coronaires, carotides ou périphériques, le
sang traverse le filtre panier pour permettre aux emboles
d'y être recueillis. Une fois l'intervention terminée, le filtre
panier se replie pour piéger les emboles et être retiré du
corps du patient par l'intermédiaire du cathéter guide ou
de l'introducteur de gaine interventionnelle. Le système
de capture d'emboles à guide ANGIOGUARD RX est doté
de deux marqueurs de sortie, situés sur la tige proximale
des gaines de déploiement et de capture. Ces marqueurs
se trouvent respectivement à 90 et 100 cm, et représentent
approximativement le point où l'extrémité distale du guide
sort du cathéter guide ou de la gaine interventionnelle.
IV. Indications
Le système de capture d'emboles à guide ANGIOGUARD RX
est indiqué pour faciliter le positionnement des dispositifs
diagnostiques et interventionnels et pour piéger les
emboles en vue de réduire les risques d'embolie, dans le
cadre d'interventions sur les artères coronaires, carotides et
périphériques.
V. Contre-indications
Il est déconseillé d'utiliser le système de capture d'emboles à
guide ANGIOGUARD RX en conjonction avec les dispositifs
de traitement des lésions intracrâniennes. Son utilisation
est également déconseillée en cas d'occlusion complète
chronique.
VI. Avertissements
• N'utiliser le dispositif qu'en l'absence de toute anomalie du
produit et de tout signe de compromission de la stérilité
(emballage intact).
• Ce dispositif est à usage unique. Ne pas le restériliser
et/ou le réutiliser. Toute réutilisation ou tout nettoyage
risqueraient de compromettre son intégrité structurelle et/
ou son bon fonctionnement.
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RX Cordis se compose des éléments
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Utiliser le système de capture d'emboles à guide
ANGIOGUARD RX avant la date de péremption portée sur
l'emballage « Utiliser jusque ».
• Observer sous fluoroscopie tout mouvement du système
de capture d'emboles à guide ANGIOGUARD RX dans les
vaisseaux.
• Avant tout déplacement du guide, son extrémité doit
être visible sous fluoroscopie. Pour éviter tout risque de
traumatisme vasculaire, ne jamais torquer le guide sans
observer le mouvement correspondant de son extrémité.
• Si l'extrémité du fil métallique se bloque dans un vaisseau,
NE PAS TORQUER LE GUIDE METALLIQUE.
• Toute torsion d'un guide en présence d'une résistance
pourrait endommager celui-ci et/ou détacher son extrémité.
Toute avance ou rétraction du guide doit s'effectuer
d'un mouvement lent. Ne jamais pousser, reculer ou
tordre le guide en présence d'une résistance. Une telle
résistance peut se manifester par une sensation tactile et/
ou par le gondolage de l'extrémité du guide, constaté
sous observation fluoroscopique. Déterminer la cause
de la résistance sous fluoroscopie et prendre les mesures
correctives qui símposent.
• Pour éviter tout traumatisme et toute pénétration d'air
dans le système de cathétérisme, ne jamais se hâter lors
des procédures d'échange.
• Lors de l'introduction du guide, confirmer que l'extrémité
du cathéter guide ou de l'introducteur de gaine
interventionnelle se trouve en position dégagée, dans
la lumière du vaisseau, et non contre la paroi de celui-ci.
Le non respect de cette consigne peut provoquer un
traumatisme vasculaire lorsque le guide sort de l'extrémité
du dispositif concerné. Confirmer la position du dispositif
interventionnel (cathéter guide ou gaine) à l'aide des
marqueurs radio-opaques de celui-ci.
• Conserver un ACT > 300 secondes pendant la durée du
déploiement du filtre du guide de capture d'emboles
ANGIOGUARD RX.
• Des études effectuées sur des animaux font état d'une durée
maximale de perméabilité de ce dispositif in vivo de 60
minutes.
VII. Précautions
• Une réduction significative de la perfusion distale de
colorant ou une absence totale de colorant au-delà du
marqueur annulaire distal peut indiquer que le filtre du
guide de capture d'emboles ANGIOGUARD RX a atteint la
limite de sa capacité. Il convient alors de retirer le système
de capture d'emboles à guide ANGIOGUARD RX et de le
remplacer par un neuf, conformément à la section XIII.
• Ne pas essayer de fermer le filtre panier à l'aide de la
gaine de déploiement. Utiliser uniquement la gaine de
capture pour le retrait du guide de capture d'emboles
ANGIOGUARD RX.
• Afin de minimiser le mouvement du filtre panier du
guide, faire preuve de prudence lors de tout échange de
dispositifs diagnostiques ou interventionnels.
• Les guides sont des instruments délicats, qu'il convient
de manipuler avec précaution. Avant toute utilisation
(et, dans la mesure du possible, en cours d'intervention),
examiner soigneusement le guide afin de déceler tout
signe de détachement du coil, de courbure, de plicature
ou d'endommagement de l'ensemble du filtre panier. Les
figures 1 et 2 sont fournies à titre purement indicatif pour
illustrer le distributeur spiralé, le torqueur, l'introducteur de
filtre panier, le guide de capture d'emboles et filtre panier,
la gaine de déploiement, la gaine de capture et l'embase
de purge Luer.
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