Español - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
6. Riprendere la procedura interventistica secondo quanto
indicato nel capitolo Preparazione per l'uso, Sezione IX,
punti da 1 a 14, e Istruzioni per l'uso, Sezione X, punti da
1 a 15.
DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI
PROVVEDIMENTI
I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA
PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA
LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITA' O IDONEITA' A UN CERTO SCOPO.
IN NESSUNA CIRCOSTANZA LA CORDIS INTENDE
ASSUMERSI RESPONSABILITA' DI EVENTUALI
DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI, O INDIRETTI, CON
L'ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA
UNA SPECIFICA LEGGE. NESSUNO E' AUTORIZZATO A
FARSI GARANTE PER LA CORDIS, TRANNE CHE PER I
CASI SPECIFICI SOPRA EVIDENZIATI.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli
stampati Cordis, compresa questa pubblicazione,
hanno come unico scopo la descrizione generale
del prodotto al momento della fabbricazione e non
costituiscono nessuna espressa garanzia.
La Cordis Corporation declina ogni responsabilità di
eventuali danni diretti, accidentali, o indiretti causati
dal riutilizzo dei prodotti Cordis i cui stampati
prevedano il monouso o il cui riutilizzo sia proibito
dalla legge.
Prodotto protetto da uno o più dei seguenti brevetti
statunitensi: 6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768 e da
altri brevetti in corso di approvazione negli Stati Uniti e/o in
altri paesi.
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Español
ESTÉRIL. Esterilizado con gas de óxido de etileno.
Apirógeno. De un solo uso. No usar si el envoltorio está
abierto o dañado.
I. Contenido
El Sistema de guía para la captura de émbolos
®
ANGIOGUARD RX de Cordis consta de: una (1) Guía para la
captura de émbolos ANGIOGUARD RX, un introductor de
liberación, un introductor de captura, un dispositivo de
torsión/fijación, un introductor de cesta filtrante, un
introductor de la guía de tipo escindible. (Ver la Figura 1).
II. Almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
III. Descripción
La guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX es una
guía dirigible que se encuentra disponible con cestas filtrantes
de varios diámetros. En la etiqueta del producto se indican la
longitud, el diámetro, la configuración del extremo distal y el
soporte de la guía. Es una guía desechable, para un solo uso,
con la adición de una cesta filtrante en el extremo distal de la
guía. La cesta filtrante se usa para atrapar émbolos durante
procedimientos en la arterias coronarias, carótidas y
periféricas. Consta de una membrana delgada y porosa
soportada por un armazón metálico fino. Cuando está
plegada, la cesta filtrante tiene un perfil muy bajo. El sistema
de la guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX se
usa de manera estándar para cruzar una lesión y para
proporcionar apoyo en la ubicación de productos tales como
balones de ACTP y stents intravasculares. Una vez que la guía
está ubicada a través de la lesión, la cesta filtrante se expande
en forma de sombrilla dentro del lumen del vaso. Durante los
procedimientos de tratamiento de las arterias coronarias,
carótidas o periféricas, los émbolos quedan retenidos en la
cesta filtrante a medida que la sangre va pasando a través de
la misma. Al final del procedimiento, se pliega la cesta
filtrante para capturar los émbolos y así poder extraerla del
cuerpo a través del catéter guía o a través del introductor
intervencionista. El Sistema de guía ANGIOGUARD RX para la
captura de émbolos tiene dos (2) marcas de salida ubicadas en
el cuerpo proximal de los introductores de liberación y
captura. Estas marcas, ubicadas a 90 y 100 cm
respectivamente, se aproximan a la salida de la punta distal de
la guía por el catéter guía o por el introductor intervencionista.
IV. Indicaciones
El Sistema de guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX está previsto para ser utilizado en las
arterias coronarias, carótidas y periféricas a fin de facilitar la
ubicación de los productos de diagnóstico e intervencionistas
y para capturar émbolos, reduciendo de esta manera el riesgo
de embolización durante los procedimientos.
V. Contraindicaciones
La Guía para la captura de émbolsos ANGIOGUARD RX está
contraindicada para ser utilizada conjuntamente con
dispositivos para el tratamiento de lesiones intracraneales. La
Guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX está
contraindicada para ser utilizada en oclusiones totales
crónicas.
VI. Advertencias
• No utilizar el producto si existen anomalías en el mismo o
en la barrera estéril (por ejemplo, sello roto, barrera estéril
rota o rasgada).
• Este producto está previsto para un solo uso. No
reesterilizar ni reutilizar. La integridad estructural y/o
funcionamiento pueden resultar afectados si el producto
se reutiliza o se limpia.
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