Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 14

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Mögliche Komplikationen sind unter anderem, jedoch nicht
ausschließlich:
Koronare
Indikation
Luftembolie
Infektion
Gefäßdissektion,
-perforation, -ruptur
oder -verletzung
Tod
Akuter
Myokardinfarkt
Instabile Angina
Dysrhythmie,
einschl.
Kammerflimmern
Hypotonie/
Hypertonie
Gefäßspasmus
Arteriovenöse
Fistel oder
Gefäßfistel
Migration des
intravaskulären
Stents
IX. Vorbereitungen zum Gebrauch
Vor dem Einsatz in der interventionellen Prozedur muss
sämtliches Zubehör und Verpackungsmaterial, einschließlich
des ANGIOGUARD
Embolie-Filter, geprüft und sorgfältig auf Schäden
kontrolliert werden. Führungsdraht, Filter, Entfaltungshülse,
Bergungshülse und den Bereich des RX-Anschlusses an
der Bergungshülse (ca. 30 cm von der distalen Spitze) auf
Biegungen, Knicke oder andere Schäden überprüfen. Kein
defektes Zubehör einsetzen.
1. Die Packung besteht aus zwei Ringdispensern aus
Kunststoff. In dem einen befinden sich Führungsdraht
mit Filter, Filter-Einführhilfe, Peel-away-Führungsdraht-
Einführhilfe, Torquer und schwarze/gelbe
Entfaltungshülse. Im anderen befindet sich die blaue
Bergungshülse, die erst benötigt wird, wenn der Filter
aus dem Gefäß entfernt werden soll.
2.
Während des Versands kann sich die Spitze der
Entfaltungshülse von der Filter-Einführhilfe ablösen.
Überprüfen, dass die Spitze der Entfaltungshülse fest
sitzt ist. Andernfalls die Spitze von Hand fest aufstecken.
Hierzu die Spitze der Entfaltungshülse in die Filter-
Einführhilfe einsetzen.
3.
Eine 10-ml-Luer-Lock-Spritze mit steriler Kochsalzlösung
füllen und alle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
4. Die Spritze an den Luer-Lock-Anschluss am Ende der
Filter-Einführhilfe anschließen.
5. Durch Injektion von 10 ml Kochsalzlösung sämtliche
Luft aus der Entfaltungshülse und aus dem Filter
eliminieren (vor dem Entfernen von Luft sicherstellen,
dass die distale Spitze der Entfaltungshülse fest in
der Spitze der Filter-Einführhilfe steckt). Tropfen von
Kochsalzlösung können an der Entfaltungshülse
entlang laufen. Die Spülung ist abgeschlossen, wenn die
Kochsalzlösung im Ringdispenser am grünen Anschluss
der Entfaltungshülse sichtbar wird.
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Karotis- Indikation Periphere
Indikation
Luftembolie Luftembolie
Infektion Infektion
Gefäßdissektion, Gefäßdissektion,
-perforation, -ruptur -perforation, -ruptur
oder -verletzung oder -verletzung
Tod Gefäßspasmus
Akuter Arteriovenöse
Myokardinfarkt Fistel oder
Gefäßfistel
Instabile Angina Ischämie
Dysrhythmie, Migration des
einschl. intravaskulären
Kammerflimmern Stents
Hypotonie/
TIA
Hypertonie
Gefäßspasmus Schlaganfall
Arteriovenöse
Fistel oder
Gefäßfistel
Migration des
intravaskulären
Stents
TIA
Schlaganfall
®
RX Führungsdraht-Systems mit
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
6. Die Spritze abnehmen.
7. Die beiden Antimigrations-Klammern, die sich dem
Torquer am nächsten befinden, abnehmen und daran
ziehen, um sicherzustellen, dass der Torquer fest mit dem
Führungsdraht verbunden ist.
8.
Mit dem Torquer in der einen und dem Ringdispenser in
der anderen Hand solange am Draht ziehen, bis der Filter
vollständig in die Spitze der Entfaltungshülse eingesetzt
ist. Ungefähr die Hälfte des Filters ragt nach dem
Einsetzen aus dem Ende der Entfaltungshülse heraus.
9.
Die letzte Antimigrations-Klammer abnehmen.
10. Den Torquer öffnen.
11. Mit dem Torquer in der einen und dem proximalen Ende
des Führungsdrahts in der anderen Hand den Draht
durch den Torquer ziehen, bis das proximale Ende des
Entfaltungshülsen-Anschlusses mit der Torquer-Mutter
verbunden ist.
12. Den Torquer auf dem Führungsdraht sichern. Dabei
darauf achten, dass der Anschluss der Entfaltungshülse
mit der Torquer-Mutter verbunden bleibt. Den Draht und
die Entfaltungshülse aus dem Ringdispenser ziehen.
13. Die Entfaltungshülse ist nun präpariert und einsatzbereit.
14. Bergungshülse – Nach Abschluss der interventionellen
oder diagnostischen Prozedur eine 10-ml-Luer-Lock-
Spritze, die wie in Abschnitt "Vorbereitungen zum
Gebrauch", Schritt 3, beschrieben vorbereitet wurde, an
den Luer-Spülanschluss anschließen. Mit 10 ml steriler
Kochsalzlösung spülen. Der gesamte Ringdispenser
sollte mit Kochsalzlösung gefüllt werden. Die Spritze
vom Luer-Spülanschluss abnehmen. Die Bergungshülse
erst vom Ringdispenser abnehmen, wenn das System
wie erforderlich entfernt wird.
Empfehlungen zur Filtergröße
Nominelle Größe
des Filters
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Anleitung zum Gebrauch
1. Die Peel-away-Führungsdraht-Einführhilfe in die
interventionelle Einführschleuse oder das hämostatische
Ventil des Y-Konnektors am Führungskatheter einführen.
Vor dem Einführen der Führungsdraht-Einführhilfe
sicherstellen, dass das hämostatische Ventil vollständig
geöffnet ist.
2. Die Entfaltungshülse vorsichtig durch die
Peel-away-Führungsdraht-Einführhilfe in den
Führungskatheter oder in die interventionelle
Einführschleuse einführen. Ein 8F- (2,7 mm-)
Führungskatheter (min. 0,088 Zoll Innendurchmesser)
oder eine 6F (2,0 mm) interventionelle Einführschleuse
werden zum leichten Zurückziehen empfohlen.
3.
Zum Entfernen der Peel-away-Führungsdraht-
Einführhilfe diese vom Führungskatheter oder von
der interventionellen Einführschleuse abziehen. Den
Anschluss der Peel-away-Führungsdraht-Einführhilfe
auseinander brechen und den Schaft der Einführhilfe
vollständig entfernen.
4.
Den Führungsdraht durch den Führungskatheter oder
durch die interventionelle Einführschleuse vorschieben,
bis er sich proximal zur Spitze des Führungskatheters
oder der interventionellen Einführschleuse befindet.
5. Das hämostatische Ventil leicht zudrehen, um den
Blutfluss um den Führungsdraht leicht zu verringern.
Dabei sicherstellen, dass der Draht noch frei beweglich
ist.
Empfohlene
Gefäßabmessung
3,0 mm < Gefäß < 3,5 mm
3,5 mm < Gefäß < 4,5 mm
4,5 mm < Gefäß < 5,5 mm
5,5 mm < Gefäß < 6,5 mm
6,5 mm < Gefäß < 7,5 mm
.