Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 51

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Figur 4
XI. Merketilordning
Intervensjonelle kompatible innretninger på 0,36 mm betyr:
• Angioplastikkballonger
• Intravaskulære stenter
XII. Hvordan finne ut om ANGIOGUARD RX ledesonde
for embolifanging er full
1. Når ANGIOGUARD
er satt inn i karet, kan den fange emboli under hele
intervensjonsprosedyren. Derfor anbefales det å
regelmessig kontrollere statusen på ANGIOGUARD RX
ledesonde for embolifanging under inngrepet.
2. Ved bruk av fluoroskopi, utfør en distal
fargestoffinjisering gjennom ledekateteret eller
intervensjonsinnføringshylsen, og observer strømingen
på fargestoffet distalt for filterkurven eller distal markør
på ledesonden.
3. Hvis distal perfusjon av fargestoff reduseres betydelig
eller hvis det ikke oppstår perfusjon av fargestoff forbi det
distale markørbåndet, kan ANGIOGUARD RX ledesonde
for embolifanging ha nådd maksimal kapasitet for å
holde på emboli. Hvis det er en betydelig reduksjon i
distal perfusjon av fargestoffet, anbefales det å utveksle
ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging
med en ny.
XIII. Slik skifter du ut en full ANGIOGUARD RX ledesonde
for embolifanging
Forsiktig: ANGIOGUARD RX ledesonde for
embolifanging skal kun fjernes ved bruk av
fanghylsen og skal KUN fjernes gjennom ledekateteret eller
intervensjonsinnføringshylsen. Se avsnitt X, steg 14 og 15
for riktig filterkurvfanging og fjerning av systemet.
For å bytte ut en ANGIOGUARD RX ledesonde for
embolifanging som har fanget emboli med full kapasitet:
1.
Fjern alle intervensjonsinnretninger fra
ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging.
®
RX ledesonde for embolifanging
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
2.
Klargjør fanghylsen som beskrevet i avsnitt IX, steg 14 i
Klargjøring for bruk.
3. Legg fanghylsen over den proksimale enden av
ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging. Grip
ledesonden proksimalt etter hvert som den kommer ut
av RX-porten, og skyv fanghylsen gjennom den åpne
hemostaseventilen. Fold sammen filterkurven ved å føre
frem fanghylsen til det distale fanghylsemarkørbåndet
er ved siden av det proksimale filterkurvmarkørbåndet.
Dette vil lukke filterkurven. Bekreft ved bruk av
fluoroskopi at filterkurven er lukket, ved å sikre
diameterreduksjon på røntgenfaste støttemarkørbånd.
Merk: Emboli som er fanget gjør det kanskje ikke mulig
for ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging å
oppnå sin opprinnelige lave profil.
4.
Åpne hemostaseventilen for å gjøre det mulig med
fri bevegelse av ANGIOGUARD RX ledesonden for
embolifanging og redusere sannsynligheten for skade
ved fjerning.
5. Fjern innretningen ved samtidig å trekke
ledesonden og fanghylsen gjennom ledekateteret
eller intervensjonsinnføreren samtidig og ut av
hemostaseventilen som en enkeltstående enhet. Utvis
forsiktighet når kurven trekkes gjennom i hemostaseventilen
for å unngå mulig løsning av fanget emboli.
6. Gjenoppta intervensjonsprosedyren ifølge Klargjøring for
bruk, avsnitt IX, steg 1 til 14, samt bruksanvisningen
avsnitt X, steg 1 til 15.
GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV
RETTSMIDDEL
DET GIS INGEN UTTRYKT ELLER IMPLISERT GARANTI,
INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER
UNDERFORSTÅTT GARANTI FOR SALGBARHET
ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ
CORDIS-PRODUKT(ER) SOM ER BESKREVET I DENNE
PUBLIKASJONEN. CORDIS SKAL IKKE UNDER
NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG
FOR DIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGESMESSIGE
SKADER ANNET ENN DET SOM ER UTTRYKKELIG
FASTLAGT I SPESIFIKK LOV. INGEN PERSON
HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE CORDIS TIL NOEN
FREMSTILLING ELLER GARANTI, UNNTATT SLIK DET
UTTRYKKELIG ER ANGITT HER.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale
fra Cordis, inkludert denne utgivelsen, er
utelukkende ment å beskrive produktet på
produksjonstidspunktet, og utgjør ingen garantier.
Cordis Corporation er ikke ansvarlig for noen direkte,
tilfeldige eller følgesmessige skader som forårsakes
ved gjenbruk av produktet.
Beskyttet i henhold til en eller flere av følgende patenter i USA:
6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768, andre amerikanske
og utenlandske patenter avventes.
.
51