Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 15

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
6. Unter Röntgenkontrolle den Führungsdraht aus dem
Führungskatheter oder aus der interventionellen
Einführschleuse herausschieben. Mithilfe des Torquers
den Führungsdraht durch die Läsion führen.
Hinweis: Genügend Platz zwischen der Läsion
und dem Filter lassen, um eine Beeinträchtigung
der distalen Spitzen aller anderen diagnostischen
und interventionellen Geräte (z.B. Stent-
Implantationssysteme, Angioplastie-Ballons), die im
Verlauf dieses Verfahrens zum Einsatz kommen, zu
vermeiden.
7. Das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter so platzieren, dass sowohl der distale als
auch der proximale röntgensichtbare Marker distal zu der
zu behandelnden Läsion gelegen ist.
8. Nachdem der Führungsdraht korrekt im Gefäß
positioniert worden ist, den Torquer vom Führungsdraht
abnehmen.
Hinweis: Der Filter muss während des Entfernens der
Entfaltungshülse stets seine Position beibehalten.
Hinweis: Keinesfalls versuchen, den Filter mithilfe
der Entfaltungshülse wieder einzufangen. Wird
eine Repositionierung des Geräts erforderlich, die
Bergungshülse zu Hilfe nehmen und, wie unter Schritt
14 in diesem Abschnitt beschrieben, die Position
korrigieren.
9. Durch proximales Verschieben der Entfaltungshülse den
Filter entfalten. Dabei die Position des Führungsdrahts
beibehalten. Auf dem Röntgenschirm sicherstellen, dass
sich der Filter vollständig entfaltet hat, und dann das
hämostatische Ventil schließen.
10. Den Anschluss der Entfaltungshülse vom Führungsdraht
trennen. Hierzu den Führungsdraht proximal mit der
einen Hand greifen und den Anschluss mit Daumen und
Zeigefinger der anderen Hand vom Draht wegziehen.
Die Position des Führungsdrahts beibehalten und
die Entfaltungshülse mithilfe des Anschlusses bis
zum hämostatischen Ventil abziehen. Eine Hand
über das hämostatische Ventil legen und es mit dem
Ring- und kleinen Finger umgreifen (siehe Abbildung
3). Das hämostatische Ventil öffnen. Die Position des
Führungsdrahts beibehalten. Hierzu den Führungsdraht
zwischen Daumen und Zeigefinger derselben Hand
halten. Mit der anderen Hand die Entfaltungshülse vom
Führungsdraht abziehen. Hierzu den Anschluss parallel
zur Achse des Führungsdrahts ziehen. Durch Ziehen an
der schwarzen Entfaltungshülse den Abziehvorgang zu
Ende bringen. Wenn die Hülse bis einige Zentimeter vor
dem Übergang der Hülsenfarbe von schwarz zu gelb
abgezogen ist, ist der Abziehvorgang abgeschlossen.
Den Rest der Hülse mit einer standardmäßigen
Over-the-wire-Technik entfernen.
Abbildung 3
11. Das ANGIOGUARD
Embolie-Filter ist nun im Gefäß vollständig entfaltet. Die
vollständige Entfaltung mittels Röntgendurchleuchtung
kontrollieren. Die Marker auf den Filterstreben müssen
sich vollständig an die Gefäßwand anlegen.
®
RX Führungsdraht-System mit
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
12. Unter Durchleuchtung Kontrastmittel injizieren und prüfen,
ob distal zum Filter (oder zum distalen Marker des
Führungsdrahts) ein ausreichender Flow gewährleistet
ist und dass der Führungsdraht in korrekter Position
gehalten wird.
Hinweis: Genügend Platz zwischen der Läsion und
dem Filter lassen, um eine Beeinträchtigung der distalen
Spitzen aller anderen diagnostischen und
interventionellen Geräte (z.B. Stent-
Implantationssysteme, Angioplastie-Ballons), die im
Verlauf dieses Verfahrens zum Einsatz kommen, zu
vermeiden.
13. Nach der Bestätigung der Position des Führungsdrahts
kann jedes beliebige Rapid-Exchange-kompatible
interventionelle Instrument (0,36 mm) zur Behandlung
der Läsion auf den Führungsdraht aufgefädelt werden.
Die standardmäßige Rapid-Exchange-Technik bei der
Behandlung der Läsion anwenden. Den Filter beim
Wechsel nicht verschieben.
Hinweis: In keinem Fall versuchen, den Filter mithilfe der
Entfaltungshülse zu bergen.
14. Ist die Behandlung der Läsion abgeschlossen und sind
alle interventionellen oder diagnostischen Instrumente
entfernt, die durchspülte Bergungshülse (siehe Schritt
14 in Abschnitt IX) vom Ringdispenser entfernen
und über das proximale Ende des Führungsdrahts
ziehen. Den Führungsdraht beim Austritt aus dem
RX-Anschluss proximal greifen und die Bergungshülse
durch das offene hämostatische Ventil schieben. Den
Filter zusammenklappen. Hierzu die Bergungshülse
vorschieben, bis sich der distale Marker auf der
Bergungshülse neben dem proximalen Marker auf dem
Filter befindet. Unter Durchleuchtung das Schließen
des Filters anhand der Durchmesserreduzierung der
röntgensichtbaren Filterstrebenmarker sicherstellen.
Hinweis: Nicht versuchen, das ANGIOGUARD RX
Führungsdraht-System mit Embolie-Filter nur durch
Ziehen der Bergungshülse zu entfernen. Siehe
Abbildung 4.
Hinweis: Bei spürbarem Widerstand das
ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter in keinem Fall in den Führungskatheter
oder in die interventionelle Einführschleuse
zurückziehen. Bei Widerstand die Bergungshülse
repositionieren, um sicherzustellen, dass der Filter
ordnungsgemäß in der Bergungshülse sitzt. Unter
Durchleuchtung die Position der Bergungshülse durch
Prüfen der Ausrichtung der Marker von Bergungshülse
und Führungsdraht sicherstellen.
15. Das Gerät entfernen, indem der Führungsdraht und die
Bergungshülse zusammen (siehe Abbildung 4) nahe des
hämostatischen Ventils in die Hand genommen werden.
Das System durch den Führungskatheter oder die
interventionelle Einführschleuse ziehen und aus dem
hämostatischen Ventil als eine Einheit entfernen. Beim
Herausziehen des Filters aus dem offenen
hämostatischen Ventil besonders vorsichtig vorgehen,
damit eingefangene Emboli nicht freigesetzt werden.
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