Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 12

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Pour remplacer un système de capture d'emboles à guide
®
ANGIOGUARD
procéder comme suit :
1.
Retirer l'ensemble des dispositifs interventionnels du
guide de capture d'emboles ANGIOGUARD RX.
2.
Préparer la gaine de capture conformément aux
instructions de l'étape 14 de la section IX, sous la
rubrique Préparatifs d'utilisation.
3.
Charger la gaine de capture par-dessus l'extrémité
proximale du guide de capture d'emboles
ANGIOGUARD RX. Saisir le guide en position proximale
à sa sortie du port RX et faire progresser la gaine de
capture à travers la valve hémostatique ouverte.
Continuer d'avancer la gaine de capture jusqu'à ce que le
marqueur annulaire distal de la gaine de capture se
trouve à côté du marqueur annulaire proximal du filtre
panier. Ceci referme le filtre panier. Confirmer la
fermeture du filtre panier par fluoroscopie, en vérifiant la
réduction du diamètre des marqueurs annulaires
radio-opaques des supports.
Remarque : Les emboles piégés peuvent empêcher
le guide de capture d'emboles ANGIOGUARD RX de
reprendre son fin profil d'origine.
4.
Ouvrir la valve hémostatique pour laisser bouger
librement le guide de capture d'emboles
ANGIOGUARD RX et réduire les risques
d'endommagement pendant le retrait.
5. Retirer le dispositif d'un seul tenant, en tirant
simultanément le guide et la gaine de capture à
travers le cathéter guide ou l'introducteur de gaine
interventionnelle et hors de la valve hémostatique. Pour
éviter tout risque de perte des emboles recueillis, faire
preuve de prudence lors du passage du panier à travers
la valve hémostatique ouverte.
6.
Poursuivre la procédure d'intervention conformément
aux étapes 1 à 14 de la section IX, Préparatifs d'utilisation,
et aux étapes 1 à 15 de la section X, Mode d'emploi.
DENEGATION DE GARANTIE ET LIMITE DES
RECOURS
LE OU LES PRODUITS CORDIS DECRITS DANS LA
PRESENTE PUBLICATION NE FONT L'OBJET
D'AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS, A TITRE D'EXEMPLE NON LIMITATIF, LES
GARANTIES DE SUCCES COMMERCIAL OU
D'APTITUDE A UN USAGE PARTICULIER. LA
RESPONSABILITE DE CORDIS NE SAURAIT EN
AUCUN CAS ETRE ENGAGEE POUR TOUS
DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU INCIDENTS,
SAUF STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES DE LA
LOI. NUL N'EST AUTORISE A ENGAGER LA
RESPONSABILITE DE CORDIS AU-DELA DES TERMES
DU PRESENT TEXTE.
Les descriptions et spécifications figurant dans les
imprimés Cordis, dont la présente publication, sont
conçues pour servir uniquement de description
générale du produit au moment de sa fabrication,
et ne sauraient constituer des garanties expresses.
La responsabilité de Cordis Corporation ne saurait
en aucun cas être engagée pour tous dommages
directs, indirects ou incidents découlant de la
réutilisation de ce produit.
Ce produit est protégé par un ou plusieurs des brevets
américains suivants : 6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768
et autres brevets américains et étrangers en instance.
12
RX ayant atteint la limite de sa capacité,
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Deutsch
STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Pyrogenfrei. Nur
zum Einmalgebrauch. Keine Produkte verwenden, deren
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
I. Inhalt
Das Cordis ANGIOGUARD
Embolie-Filter besteht aus je einem (einer) (1):
ANGIOGUARD RX Führungsdraht mit Embolie-Filter,
Entfaltungshülse, Bergungshülse, Torquer/Arretierung, Filter-
Einführhilfe und Peel-away-Führungsdraht-Einführhilfe. (Siehe
Abbildung 1.)
II. Lagerung
Kühl, dunkel und trocken lagern.
III. Beschreibung
Bei dem ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter handelt es sich um einen steuerbaren
Führungsdraht, der mit unterschiedlich großen Filtern
lieferbar ist. Führungsdrahtlänge, -durchmesser,
Distalspitzenkonfiguration und Führungsdraht-Support sind
auf dem Produktetikett angegeben. Der Führungsdraht ist nur
zum einmaligen Gebrauch bestimmt und mit einem Filter an
seiner distalen Spitze ausgestattet. Mit dem Filter werden
Emboli bei Prozeduren in den Koronarien, den Carotiden und
in der Peripherie aufgefangen. Er besteht aus einer dünnen,
porösen Membran über einer dünnen, metallenen
Strebenkonstruktion. Im gefalteten Zustand hat der Filter ein
sehr kleines Profil. Das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-
System mit Embolie-Filter wird mittels gebräuchlicher
Standardmethode durch die Läsion geführt und unterstützt
die Platzierung von Instrumenten, wie Angioplastie-Ballons
und intravaskulären Stents. Sobald der Führungsdraht in der
Läsion positioniert ist, öffnet sich der Filter wie ein Schirm im
Gefäßlumen durch Zurückziehen der Entfaltungshülse. Im
Verlauf der Prozedur in den Koronarien, den Carotiden oder
in der Peripherie strömt das Blut durch den Filter, mit dem
Emboli aufgefangen werden. Nach Beendigung der
Prozedur wird der Filter mit den darin enthaltenen Emboli
zusammengeklappt und durch den Führungskatheter oder
durch die interventionelle Einführschleuse aus dem Körper
entfernt. Das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter verfügt über zwei (2) Austrittsmarker auf dem
proximalen Schaft von Entfaltungshülse und Bergungshülse.
Diese Marker, die sich jeweils bei 90 und
100 cm befinden, approximieren den Austrittspunkt der
distalen Führungsdraht-Spitze aus dem Führungskatheter
bzw. aus der interventionellen Einführschleuse.
IV. Indikationen
Das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter soll die Platzierung diagnostischer und
interventioneller Instrumente erleichtern und durch das
Auffangen von Emboli das Embolisationsrisiko bei Prozeduren
in den Koronarien, den Carotiden und in der Peripherie
senken.
V. Kontraindikationen
Das ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter ist kontraindiziert für den Einsatz mit
Instrumenten zur Behandlung intrakranieller Läsionen. Das
ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit
Embolie-Filter ist kontraindiziert für den Einsatz bei
chronischen Totalverschlüssen.
VI. Warnhinweise
• Dieses Produkt nicht verwenden, wenn Ihnen daran oder an
seiner sterilen Verpackung Unregelmäßigkeiten auffallen
(z.B. eine geöffnete Verpackung bzw. Beeinträchtigung der
Sterilität).
®
RX Führungsdraht-System mit
.