Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 66

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
VI. Ostrzeżenia
• Nie używać urządzenia, jeśli zaobserwowano wady
produktu lub sterylnego opakowania (np. złamana bariera
sterylności, rozerwane lub naruszone opakowanie).
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego
użytku. Nie sterylizować ani nie używać ponownie.
Czyszczenie lub ponowne stosowanie urządzenia może
zmieniać jego właściwości strukturalne i powodować
niewłaściwe działanie.
• Zestaw z prowadnikiem zabezpieczającym przed
powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX należy
wykorzystać przed upływem terminu ważności
umieszczonym na opakowaniu.
• Obserwować pod kontrolą fluoroskopii ruch zestawu z
prowadnikiem zabezpieczającym przed powstawaniem
zatorów ANGIOGUARD RX w naczyniach.
• Przed wykonywaniem ruchów prowadnikiem należy
zlokalizować jego końcówkę za pomocą fluoroskopii. Nie
wolno wykonywać ruchów rotacyjnych prowadnikiem,
jeśli nie można obserwować ruchu jego końcówki.
Niezastosowanie się do tego może wywołać urazy
naczyniowe.
• Jeśli końcówka prowadnika utknie wewnątrz układu
naczyniowego, NIE DOKONYWAĆ ROTACJI NARZĘDZIA.
• Rotacja prowadnika przy oporze może spowodować
uszkodzenie narzędzia i/lub oddzielenie się jego końcówki.
Prowadnik zawsze należy wsuwać lub wyciągać powoli.
Napotykając opór, nigdy nie wolno wpychać, wwiercać,
wyciągać lub rotować prowadnika. Opór można odczytać
i/lub zaobserwować przy użyciu fluoroskopii przez
stwierdzenie skrzywienia się końcówki prowadnika.
Korzystając z fluoroskopii, należy określić przyczynę oporu
i podjąć niezbędne środki zaradcze.
• Wszelkie wymiany urządzenia powinny być dokonywane
bardzo powoli ze względu na możliwość dostania się do
zestawu powietrza lub wystąpienia urazu.
• Wprowadzając prowadnik, należy upewnić się, że
naczyniowy cewnik prowadzący lub końcówka intubatora
osłonki interwencyjnej umieszczone są swobodnie w
świetle naczynia, a nie w poprzek ściany naczynia.
Niezastosowanie się do tego może spowodować uraz
naczyniowy przy wyjściu prowadnika z końcówki
urządzenia. W celu potwierdzenia właściwej pozycji należy
użyć nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich
znacznika urządzenia interwencyjnego (cewnika
prowadzącego lub osłonki).
• Zachować poziom ACT > 300 sekund w czasie rozłożenia
filtru prowadnika zabezpieczającego przed powstawaniem
zatorów ANGIOGUARD RX.
• Badania na zwierzętach wykazały drożność narzędzia w
organizmie żywym w czasie do 60 minut.
VII. Środki ostrożności
• Znaczne zmniejszenie się dystalnej perfuzji barwnika lub
brak zabarwienia perfuzyjego poza dystalną taśmą
znacznikową może oznaczać, że filtr prowadnika
zabezpieczającego przed powstawaniem zatorów
ANGIOGUARD RX przekroczył maksymalną zdolność
przechwytywania zatorów. Usunąć zestaw i wymienić na
nowy zgodnie z rozdziałem XIII.
• Nie należy podejmować próby zamykania koszyka
filtracyjnego za pomocą osłonki wprowadzającej.
Prowadnik zabezpieczający przed powstawaniem zatorów
ANGIOGUARD RX powinien być usuwany wyłącznie za
pomocą osłonki chwytającej.
• Przy wymianie urządzeń diagnostycznych lub
interwencyjnych należy zwracać uwagę na
minimalizowanie ruchów koszyka filtracyjnego.
66
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Prowadniki są delikatnymi instrumentami i należy
obchodzić się z nimi w sposób ostrożny. Przed użyciem, a
także (jeśli to możliwe) w czasie zabiegu należy uważnie
sprawdzać stan narzędzia pod kątem odłączenia się spirali,
taśm, skręceń lub uszkodzeń zestawu koszyka
filtracyjnego. Ilustracje 1 i 2 mają jedynie charakter
informacyjny odnośnie podajnika spirali, urządzenia do
rotacji, intubatora koszyka filtracyjnego, prowadnika
zabezpieczającego przed zatorami i koszyka, osłonki
wprowadzającej i chwytającej oraz gniazda płuczącego
typu Luer.
Ilustracja 1
podajnik
spirali
przybliżone
umieszczenie
gniazda
(zielone)
urządzenie
do rotacji
Ilustracja 2
podajnik
spirali
VIII. Możliwe powikłania
Lekarz nieznający możliwych powikłań badań wymagających
przezskórnego cewnikowania nie powinien ich
przeprowadzać. Powikłania mogą pojawić się w każdym
momencie podczas badania oraz w okresie po badaniu.
osłonka
wprowadzająca (czarna)
intubator
osłonka
prowadnika
wprowadzająca
typu
(żółta)
peel away
koszyk
i prowadnik
chwytający
czopy zatorowe
intubator koszyka
filtracyjnego (czysty)
spinacz
zabezpieczający
przed
przemieszczaniem
nasadka
gniazda
płuczącego
typu Luer
(biała)
gniazdo osłonki
chwytającej
(niebieskie)
gniazdo osłonki
chwytającej
(czarne)
.