Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

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Specification 10093469 Rev: 2

DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009

IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX

10093632.2

Instructions for Use

ANGIOGUARD

Guidewire System

Mode d'emploi

Système de capture d'emboles à guide

ANGIOGUARD RX

Gebrauchsanleitung

ANGIOGUARD RX Führungsdraht-

System mit Embolie-Filter

Istruzioni per l'uso

Sistema su guida cattura-emboli

ANGIOGUARD RX

Instrucciones de uso

Sistema de guía para la captura de

émbolos ANGIOGUARD RX

Instruções de utilização

Sistema de Fio Guia de Captura de

Êmbolos ANGIOGUARD RX

Gebruiksaanwijzing

ANGIOGUARD RX systeem met

embolusvoerdraad

Brugsanvisning

ANGIOGUARD RX guidewiresystem til

indfangning af emboli

Käyttöohjeet

ANGIOGUARD RX -embolusten

pyydysjohdinjärjestelmä

RX Emboli Capture

IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).

Bruksanvisning

Emboliinfångningsledarsystem

ANGIOGUARD RX

Bruksanvisning

ANGIOGUARD RX Ledesondesystem

for embolifanging

√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹ÛË˜

™‡ÛÙËÌ· ∫·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ ™‡ÚÌ·ÙÔ˜

¶·Á›‰Â˘ÛË˜ ∂Ì‚ﬁÏˆÓ

ANGIOGUARD RX

Návod k použití

Systém pro zachycení embolů

s vodicím drátem ANGIOGUARD RX

Használati útmutató

ANGIOGUARD RX embólusfogó

vezetődrót-rendszer

Instrukcja obsługi

Zestaw z prowadnikiem

zabezpieczającym przed

powstawaniem zatorów

ANGIOGUARD RX

使用指南

ANGIOGUARD RX 栓子捕获导丝系统

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX

Page 1 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 10093632.2 Bruksanvisning Instructions for Use ® Emboliinfångningsledarsystem ANGIOGUARD RX Emboli Capture ANGIOGUARD RX Guidewire System Bruksanvisning Mode d’emploi ANGIOGUARD RX Ledesondesystem Système de capture d’emboles à guide for embolifanging ANGIOGUARD RX √‰ËÁ›Â˜...
Page 2 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Explanation of symbols on labels and packaging: / Explication des symboles figurant sur les étiquettes et le conditionnement : / Erläuterung der Symbole auf den Etiketten und der Verpackung: / Spiegazione dei simboli utilizzati sulle etichette e la confezione: / Explicación de los símbolos en las etiquetas y el envase: / Explicação dos símbolos dos rótulos e embalagem: / Verklaring van symbolen op labels en verpakking: / Symbolforklaring på...
Page 3: Table Des Matières
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX English................Page..................04 Français................page..................08 Deutsch................Seite..................12 Italiano................pagina..................17 Español................página..................21 Português...............página..................26 Nederlands..............pagina..................30 Dansk.................side..................35 Suomi.................sivu..................39 Svenska................sida..................44 Norsk..................side..................48 ∂ÏÏËÓÈÎ¿...............™ÂÏ›‰·..................52 Česky................Strana..................57 Magyar................Oldal..................61 Polski................Strona..................65 简体中文................页..................70...
Page 4: English
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX English • If the wire tip becomes entrapped within the vasculature, STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. DO NOT TORQUE THE GUIDEWIRE. For one use only. Do not use if package is open or • Torquing a guidewire against resistance may cause damaged.
Page 5 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figure 2 During shipping the deployment sheath tip may become disengaged from the filter basket introducer. flushing Verify deployment sheath tip is engaged. If not, engage Luer hub coil manually by inserting deployment sheath tip into filter...
Page 6 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 11. The ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire is now To remove the peel away guidewire introducer, retract the peel away guidewire introducer from the guiding fully deployed within the vessel.
Page 7 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figure 4 To exchange an ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire System that has captured its capacity of emboli: Remove all interventional devices from the ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire.
Page 8: Français
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Français • Utiliser le système de capture d’emboles à guide STERILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène. A usage ANGIOGUARD RX avant la date de péremption portée sur unique. N’utiliser le produit que si l’emballage est intact. l’emballage «...
Page 9 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figure 1 Les complications possibles comprennent, à titre non limitatif : gaine de déploiement (noir) Procédures Procédures Procédures coronaires carotides périphériques distributeur spiralé Embolie gazeuse Embolie gazeuse Embolie gazeuse...
Page 10 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Purger entièrement l’air présent dans la gaine de Pour retirer l’introducteur de guide décollable, rétracter déploiement et dans le filtre panier en injectant 10 ml de celui-ci du cathéter guide ou de l’introducteur de gaine sérum physiologique (avant de procéder à...
Page 11 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figure 3 Figure 4 ® 11. Le guide de capture d’emboles ANGIOGUARD est désormais complètement déployé dans le vaisseau. Confirmer son déploiement complet par fluoroscopie. Les marqueurs annulaires situés sur les supports du filtre panier doivent être directement à...
Page 12 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Deutsch Pour remplacer un système de capture d’emboles à guide ® STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Pyrogenfrei. Nur ANGIOGUARD RX ayant atteint la limite de sa capacité, zum Einmalgebrauch.
Page 13 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Abbildung 1 • Dieses Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren und/oder wieder verwenden. Die Entfaltungshülse (schwarz) strukturelle Integrität und/oder die Funktion kann durch Wiederverwendung oder Reinigung beeinträchtigt Ringdispenser werden.
Page 14 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Mögliche Komplikationen sind unter anderem, jedoch nicht Die Spritze abnehmen. ausschließlich: Die beiden Antimigrations-Klammern, die sich dem Torquer am nächsten befinden, abnehmen und daran ziehen, um sicherzustellen, dass der Torquer fest mit dem Koronare Karotis- Indikation...
Page 15 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Unter Röntgenkontrolle den Führungsdraht aus dem 12. Unter Durchleuchtung Kontrastmittel injizieren und prüfen, Führungskatheter oder aus der interventionellen ob distal zum Filter (oder zum distalen Marker des Einführschleuse herausschieben.
Page 16 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Abbildung 4 Wechsel eines ANGIOGUARD RX Führungsdraht-Systems mit Embolie-Filter, dessen Kapazität erschöpft ist: Sämtliche interventionellen Instrumente vom ANGIOGUARD RX Führungsdraht-System mit Embolie-Filter abnehmen. Die Bergungshülse wie in Schritt 14 im Abschnitt “Vorbereitungen zum Gebrauch”...
Page 17: Italiano
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Page 18 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Le possibili complicazioni includono, pur non essendovi Figura 1 limitate, le seguenti: cannula pre-impianto (nera) custodia Indicazioni Indicazioni Indicazioni arrotolata coronariche carotidee periferiche posizione embolia gassosa embolia gassosa...
Page 19 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Togliere le due clip anti-migrazione più prossime al Sotto fluoroscopia, far avanzare la guida facendola fuoriuscire dal catetere guida o introduttore dispositivo di torsione e tirare per accertarsi che tale interventistico.
Page 20 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 13. Dopo la conferma della posizione della guida, qualsiasi Precisazioni dispositivo interventistico a scambio rapido da Con dispositivi interventistici 0,014” (0,36 mm) compatibili si 0,014”...
Page 21: Español
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Español Riprendere la procedura interventistica secondo quanto ESTÉRIL. Esterilizado con gas de óxido de etileno. indicato nel capitolo Preparazione per l’uso, Sezione IX, Apirógeno.
Page 22 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figura 1 • Utilizar el sistema de guía para la captura de émbolos ® ANGIOGUARD RX antes de la fecha de caducidad introductor de liberación (negro) especificada en el envase. dispensador • Observe mediante fluoroscopia todo el movimiento del de serpentín sistema de guía ANGIOGUARD RX para la captura de ubicación...
Page 23 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las Desconectar la jeringa. siguientes: Extraer los dos clips antimigración que están más cercanos al dispositivo de torsión y tirar de éste para asegurarse que está...
Page 24 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 12. Bajo observación fluoroscópica, inyectar el medio de Bajo fluoroscopia, hacer avanzar la guía fuera del catéter guía o del introductor intervencionista. Utilizar el contraste para verificar que existe un flujo adecuado dispositivo de torsión para dirigir la guía por la anatomía distal a la cesta filtrante (o a la marca distal en la guía) y...
Page 25 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figura 4 Para intercambiar un sistema de guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX que ha agotado su máxima capacidad de retener émbolos: Retirar todos los productos intervencionistas de la Guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX.
Page 26: Português
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Português • Utilize o Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. ANGIOGUARD RX antes da data de validade “Prazo de Apirogénico. Apenas para uma única utilização. Não utilize validade”...
Page 27 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figura 1 As complicações possíveis incluem, entre outras: Bainha de colocação (preta) Indicação coronária Indicação carotídea Indicação periférica Dispensador da espiral Embolia gasosa Embolia gasosa Embolia gasosa Localização...
Page 28 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Injecte 10 ml de solução salina para retirar todo o ar da Aperte ligeiramente a válvula hemostática para diminuir bainha de colocação e do cesto de filtragem o fluxo sanguíneo à...
Page 29 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 12. Sob fluoroscopia, injecte corante para determinar a Figura 4 existência de fluxo adequado na direcção distal ao cesto de filtragem (ou à faixa distal do fio guia), e que o fio guia permanece na posição correcta.
Page 30 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Nederlands Para trocar um Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos ® STERIEL. Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. ANGIOGUARD RX que atingiu a sua capacidade máxima de Pyrogeenvrij. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Niet retenção de êmbolos: gebruiken indien de verpakking beschadigd of reeds Retire todos os dispositivos intervencionais do Fio Guia geopend is.
Page 31 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX ® Figuur 1 • Het ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad plaatsingsschacht gebruiken vóór het verstrijken van de uiterste (zwart) gebruiksdatum op de verpakking. • Alle bewegingen van het ANGIOGUARD RX systeem met spiraaldispenser embolusvoerdraad in het vaatstelsel dienen onder plaats van...
Page 32 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Haal de spuit los. Verwijder de twee anti-migratieclips die zich het dichtst bij de stuurgreep bevinden en trek om te controleren of Indicatie voor de a.
Page 33 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Voer de voerdraad onder doorlichting verder op uit de 12. Injecteer onder doorlichting enige kleurstof om te geleidekatheter of de interventionele sheath introducer. controleren of er distaal van de filterkorf (of de distale Gebruik de stuurgreep om de voerdraad door de ring op de voerdraad) voldoende doorstroming is en of...
Page 34 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figuur 4 Vervangen van een ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad waarvan de filterkorf vol is: Verwijder alle interventionele instrumenten uit de ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad. Maak de invangschacht gereed zoals beschreven in stap 14 van sectie IX, Voorbereidingen voor gebruik.
Page 35: Dansk
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Dansk • Lagttag al bevægelse af ANGIOGUARD RX STERIL. Steriliseret med ethylenoxid. Non-pyrogen. Kun guidewiresystem til indfangning af emboli i karrene under fluoroskopisk vejledning. til engangsbrug. Åbnede eller beskadigede pakninger må • Inden guidewiren bevæges, skal spidsen være synlig under ikke anvendes.
Page 36 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figur 1 Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, anlæggelsessheath følgende: (sort) spiraldispenser Koronar indikation Carotis indikation Perifer indikation omtrentlig anlæggel-sessheath Luftembolisme Luftembolisme Luftembolisme placering af...
Page 37 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Kobl sprøjten fra. Under fluoroskopi føres guidewiren længere ud af Tag de to anti-migrationsclips tættest på guidingkatetret eller den interventionelle styreanordningen af og træk til for at sikre, at sheathintroducer.
Page 38 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 13. Så snart guidewirens position er bekræftet, kan enhver Mærkatbetegnelse 0,36 mm (0,014”) kompatibel interventionel anordning Interventionelle 0,36 mm (0,014”) kompatible anordninger med hurtig udskiftning lades på guidewiren til betyder: behandling af læsionen.
Page 39: Suomi
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Suomi STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeenitön. GARANTIFRAFALD OG BEGRÆNSNING AF Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai RETSMIDDEL vaurioitunut. DER GIVES INGEN GARANTI, UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET, HERUNDER UDEN Sisältö...
Page 40 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX • Tarkkaile ANGIOGUARD RX -embolusten Kuva 1 pyydysjohdinjärjestelmän kaikkia liikkeitä suonistossa asennusholkki läpivalaisuohjaukssa. (musta) • Kärjen on näyttävä läpivalaisussa ennen johtimen kuljetuksen aloittamista. Johdinta ei saa pyörittää, suojakierukka ellei kärjen havaita liikkuvan vastaavasti, sillä muussa kannan tapauksessa seurauksena voi olla suonivaurio.
Page 41 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Mahdollisia komplikaatioita ovat mm.: Tartu pyörittimeen toisella kädellä ja suojakierukkaan toisella kädellä ja vedä johdinta, kunnes kori on ”telakoitunut” kokonaan asennusholkin kärkeen. Kun se Sepelvaltimoihin Kaulavaltimoihin Perifeerisiin...
Page 42 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 14. Kun leesio on hoidettu ja kaikki toimenpiteessä tai Kun johdin on saatu suurin piirtein oikealle kohdalle suonessa, irrota pyöritin johtimesta. diagnostiikassa käytetyt välineet on poistettu, poista Huomautus: Pidä...
Page 43 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Ruiskuta varjoaineainetta läpivalaisukontrollissa distaa- VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE lisesti ohjainkatetrin tai toimenpideholkin sisäänviejän kautta ja tarkkaile, virtaako varjoaineainetta suodatinko- TÄSSÄ PAINOTUOTTEESSA EI OLE SUORASTI TAI rin tai johtimen distaalisen merkin distaalipuolelle. EPÄSUORASTI ESITETTY MINKÄÄNLAISTA TAKUUTA Jos varjoaineaineen distaalinen perfuusio on huomat- EIKÄ...
Page 44 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Svenska • Om ledarspetsen fastnar i vaskulaturen FÅR LEDAREN INTE STERILT. Steriliserat med etylenoxidgas. Icke-pyrogent. VRIDAS. Endast för engångsbruk. Använd inte produkten om • Om en ledare vrids mot ett motstånd kan följden bli skador förpackningen har öppnats eller är skadad. på...
Page 45 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figur 2 Placeringsskyddets spets kan lossna från filterkorgintroducern under transporten. Kontrollera att placeringsskyddets spets sitter som den ska. spolnings- luernavlock Sätt den annars på plats genom att föra in den i spol- (vitt) dispenser...
Page 46 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX ® Avlägsna den avskalningsbara ledarintroducern 11. Emboliinfångningsledaren ANGIOGUARD RX är genom att skala av ledarintroducern från ledarkatetern nu på plats i kärlet. Kontrollera att den är på plats eller interventionsskyddsintroducern.
Page 47 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figur 4 Så här byter man ut ett emboliinfångningsledarsystem ® ANGIOGUARD RX som har fångat in maximalt med emboli: Ta bort alla interventionsanordningar från ANGIOGUARD RX-emboliinfångningsledaren.
Page 48: Norsk
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Norsk • Hvis ledesondens spiss setter seg fast inne i vaskulaturen, STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. SKAL LEDESONDEN IKKE VRIS. Kun for engangsbruk. Må ikke brukes hvis emballasjen • Vridning av en ledesonde mot motstand kan forårsake skade er åpnet eller skadet. på...
Page 49 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figur 2 Under sending kan innsettingshylsens spiss kobles fra filterkurvinnføreren. Kontroller at innsettingshylsens spiss er tilkoblet. Hvis ikke, tilkoble den manuelt ved å sette inn innsettingshylsen i filterkurvinnføreren. skyllende Luer- spole hubhette (hvit)
Page 50 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 12. Ved bruk av fluoroskopi, injiser fargestoff for å bestemme Før ledesonden frem gjennom ledekateteret eller intervensjonsinnføringshylsen inntil den er proksimalt om det er tilstrekkelig flyt distalt for filterkurven (eller for spissen på...
Page 51 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Figur 4 Klargjør fanghylsen som beskrevet i avsnitt IX, steg 14 i Klargjøring for bruk. Legg fanghylsen over den proksimale enden av ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging. Grip ledesonden proksimalt etter hvert som den kommer ut av RX-porten, og skyv fanghylsen gjennom den åpne hemostaseventilen.
Page 52: Ïïëóèî
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX ∂ÏÏËÓÈÎ¿ ¶ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ ∞¶√™∆∂πƒøª∂¡√. ∞ÔÛÙÂÈÚÒıËÎÂ ÌÂ ·¤ÚÈÔ ñ ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›ÙÂ ÙË Û˘ÛÎÂ˘‹ Â¿Ó ˘¿Ú¯Ô˘Ó ·Èı˘ÏÂÓÔÍÂ›‰ÈÔ. ªË ˘ÚÂÙÔÁﬁÓÔ. ªÈ·˜ ¯Ú‹ÛË˜ ÌﬁÓÔ. ·ÓˆÌ·Ï›Â˜ ÛÙÔ ÚÔ˚ﬁÓ ‹ ÛÙÔ ·ÔÛÙÂÈÚˆÌ¤ÓÔ ÊÚ¿ÁÌ· ªËÓ...
Page 53 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX ñ ¶Ú¤ÂÈ Ó· ‰ÔıÂ› ÚÔÛÔ¯‹ Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· √È Èı·Ó¤˜ ÂÈÏÔÎ¤˜ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔ˘Ó ·ÏÏ¿ ‰ÂÓ ·ÓÙ·ÏÏ·Á‹˜ ‰È·ÁÓˆÛÙÈÎÒÓ ‹ ÂÂÌ‚·ÙÈÎÒÓ Û˘ÛÎÂ˘ÒÓ ÂÚÈÔÚ›˙ÔÓÙ·È ÛÙÈ˜ ·ÎﬁÏÔ˘ıÂ˜: ÁÈ· Ó· ÌÂÈˆıÂ› Ë Î›ÓËÛË ÙÔ˘ Î·Ï·ıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ Î·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘...
Page 54 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX ∂Á¯‡ÂÙÂ 10 ml ÔÚÔ‡ ÁÈ· Ó· ‚ÁÂÈ ﬁÏÔ˜ Ô ·¤Ú·˜ ·ﬁ ∂ÈÛ¿ÁÂÙÂ ÚÔÛÂÎÙÈÎ¿ ÙÔ Î·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÙË ı‹ÎË ÙË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ Î·È ÙÔ Î·Ï¿ıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘ ‰È·Ì¤ÛÔ˘...
Page 55 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 10. •Â¯ˆÚ›ÛÙÂ ÙÔ ÂÚÈÛÙﬁÌÈÔ ı‹ÎË˜ ·ÚÔ¯‹˜ ·ﬁ ÙÔ 14. ∞ÊﬁÙÔ˘ ıÂÚ·Â˘ÙÂ› Ë Î¿ÎˆÛË Î·È ¤¯Ô˘Ó ·Ê·ÈÚÂıÂ› Î·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙÔ Î·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ﬁÏÂ˜ ÔÈ ÂÂÌ‚·ÙÈÎ¤˜ ‹ ‰È·ÁÓˆÛÙÈÎ¤˜ Û˘ÛÎÂ˘¤˜, Û‡ÚÌ·...
Page 56 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX ¶ÚÔÛ‰ÈÔÚÈÛÌﬁ˜ ∂ÙÈÎ¤Ù·˜ ∞ÓÔ›ÍÙÂ ÙËÓ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈÎ‹ ‚·Ï‚›‰· ÁÈ· Ó· ÂÈÙÚ·Â› Ë √ ﬁÚÔ˜ ÂÂÌ‚·ÙÈÎ¤˜ Û˘Ì‚·Ù¤˜ Û˘ÛÎÂ˘¤˜ 0,014 ÈÓ. ÂÏÂ‡ıÂÚË Î›ÓËÛË ÛÙÔ ∫·ÙÂ˘ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘ÛË˜ ∂Ì‚ﬁÏˆÓ ANGIOGUARD RX Î·È Ó· (0,36 ¯ÈÏ.) ÛËÌ·›ÓÂÈ: ñ...
Page 57: Česky
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Česky • Před posunutím vodicího drátu musí být jeho hrot STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní. viditelný ve fluoroskopickém obraze. Neotáčejte vodicím Pouze pro jedno použití. Pokud je balení otevřené nebo drátem bez kontroly odpovídajícího pohybu hrotu; jinak poškozené, produkt nepoužívejte.
Page 58 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Balení obsahuje dvě plastové rozvodky vinutí. Jedna Obrázek 2 obsahuje vodicí drát s filtračním košíčkem, zavaděč filtračního košíčku, svlékací zavaděč vodicího drátu, uzávěr torzní...
Page 59 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Pokyny k použití Obrázek 3 Zaveďte svlékací zavaděč vodicího drátu do intervenčního plášťového zavaděče nebo hemostatického ventilu konektoru Y připojeného k zaváděcímu katétru. Před zasunutím zavaděče vodicího drátu se ujistěte, že hemostatický...
Page 60 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Obrázek 4 Postup výměny systému pro zachycení embolů s vodicím drátem ANGIOGUARD RX, jenž dosáhl maximální kapacity pro zachycování embolů: Odstraňte z vodicího drátu pro zachycení embolů ANGIOGUARD RX všechna intervenční...
Page 61: Magyar
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Magyar • Az ANGIOGUARD RX embólusfogó vezetődrót-rendszer STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. csak a csomagoláson feltüntetett („Use By”) lejárati dátum Egyszer használatos. Ne használja a készletet, ha a előtt használható...
Page 62 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 1. ábra Előkészítés a használatra Az intervenciós beavatkozás előtt az összes eszközt és ® azok csomagolását – beleértve az ANGIOGUARD feljuttató hüvely (fekete) embólusfogó...
Page 63 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX A szűrőkosár méretére vonatkozó ajánlások 10. Válassza le a feljuttató hüvely szárát a vezetődrótról úgy, hogy egyik kezével megfogja a vezetődrótot Névleges Ajánlott proximálisan, és a másik kezének hüvelyk- és szűrőkosárméret érátmérő...
Page 64 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 14. Amint az elváltozás kezelése megtörtént és az összes Jelölés a címkén intervenciós és diagnosztikus eszközt eltávolította, A kompatibilis 0,36 mm-es (0,014’’) intervenciós eszközök vegye ki az átmosott fogóeszköz-hüvelyt (a IX.
Page 65: Polski
Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Polski PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku A GARANCIA ELHÁRÍTÁSA ÉS A JOGORVOSLAT etylenu. Niepirogenny. Wyłącznie do użytku KORLÁTOZÁSA jednorazowego. Urządzenia nie należy stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Page 66 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Ostrzeżenia • Prowadniki są delikatnymi instrumentami i należy • Nie używać urządzenia, jeśli zaobserwowano wady obchodzić się z nimi w sposób ostrożny. Przed użyciem, a produktu lub sterylnego opakowania (np. złamana bariera także (jeśli to możliwe) w czasie zabiegu należy uważnie sterylności, rozerwane lub naruszone opakowanie).
Page 67 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Do najczęstszych powikłań występujących po badaniu należą: Wstrzyknąć 10 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej w celu usunięcia całego powietrza z osłonki wprowadzajacej i koszyka filtracyjnego (przed Powikłania Powikłania Powikłania...
Page 68 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 11. Prowadnik zabezpieczający przed powstawaniem Wsuwać prowadnik przez naczyniowy cewnik ® zatorów ANGIOGUARD RX jest teraz całkowicie prowadzący lub intubator osłonki interwencyjnej głębiej, dopóki nie znajdzie się...
Page 69 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX Ilustracja 4 W celu wymiany prowadnika zabezpieczającego przed ® powstawaniem zatorów ANGIOGUARD RX należy: Usunąć z niego wszystkie urządzenia interwencyjne. Przygotować wcześniej osłonkę chwytającą zgodnie z krokiem 14 rozdziału IX Instrukcji obsługi.
Page 70 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 中文 VII. 注意事项无菌. 环氧乙烷灭菌。无致热原。一次性使用。如果包装打 • 如果远端造影剂灌注明显减少，或无造影剂通过远开或破损不得使用。不在美国销售。 ® 端标识， ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝可能已达到其最大容纳栓子的容量。按照XIII所示组件步骤来移除并更换新的ANGIOGUARD RX 栓子捕获钢 ® Cordis ANGIOGUARD RX 栓子捕获钢丝系统由以下部分...
Page 71 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 可能发生的并发症有（不限于这些）：过滤网篮推荐尺寸过滤网篮尺寸推荐血管尺寸冠脉症状颈动脉症状外周血管症状 4.0 mm 3.0 mm < 血管 < 3.5 mm 5.0 mm 3.5 mm < 血管 < 4.5 mm 空气栓塞...
Page 72 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX 13. 一旦导引钢丝的位置确定后，可在导引钢丝上加载如果远端灌注的造影剂明显减少或没有造影剂通过过 ® 滤网篮或导引钢丝远端标记， ANGIOGUARD RX 栓 0.014” （0.36 mm）兼容的介入器材进行病变的治疗。在治疗病变时使用标准的快速交换技术。注意在交换中不塞捕获导引钢丝可能已达到其容纳栓子的容量。如果远得移动过滤网篮。端造影剂灌注严重降低，建议交换新的 ANGIOGUARD RX 栓子捕获导引钢丝。注: 不能使用输送鞘回收过滤网篮。...
Page 73 Specification 10093469 Rev: 2 IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total). DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009 IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX This Page Has Been Intentionally Left Blank.
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