Dansk - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX

Dansk

STERIL. Steriliseret med ethylenoxid. Non-pyrogen. Kun
til engangsbrug. Åbnede eller beskadigede pakninger må
ikke anvendes.
I. Indhold
Cordis ANGIOGUARD
af emboli består af én (1) hver af følgende: ANGIOGUARD RX
guidewire til indfangning af emboli, anlæggelsessheath,
indfangningssheath, styreanordning/låseinstrument,
filterkurvintroducer og aftagelig guidewireintroducer.
(Se figur 1.)
II. Opbevaring
Opbevares køligt, mørkt og tørt.
III. Beskrivelse
ANGIOGUARD RX guidewire til indfangning af emboli er en
styrbar guidewire, der fås med mange diametre på
filterkurven. Guidewirens længde, diameter, distal
spidskonfiguration og guidewirestøtte er angivet på
produktmærkaten. Det er en engangsguidewire til en enkelt
anvendelse med tilføjelse af en filterkurv ved den distale ende
af guidewiren. Filterkurven anvendes til at indfange emboli
under indgreb i koronar-, carotis og perifere kar. Den består af
en tynd, porøs membran, der understøttes af et spinkelt
metalskelet. I sammenfoldet stand har filterkurven en meget
lav profil. ANGIOGUARD RX guidewiresystem til indfangning
af emboli bruges standardmæssigt til at krydse læsionen og
understøtte placeringen af anordninger som fx PTCA balloner
og intravaskulære stents. Så snart guidewiren krydser hen
over læsionen, udvides filterkurven som en paraply i karlumen.
Under indgreb i koronar-, carotis- og perifere kar indfanges
emboli, efterhånden som blodet passerer gennem
filterkurven. Ved indgrebets afslutning foldes filterkurven
sammen og indfanger emboli, således at den kan fjernes
gennem guidingkatetret eller den interventionelle
sheathintroducer og ud af kroppen. ANGIOGUARD RX
guidewiresystem til indfangning af emboli har to (2)
udgangsmarkører placeret på det proximale skaft på
anlæggelsessheathen og indfangningssheathen. Disse
markører, der er placeret ved henholdsvis 90 og 100 cm,
nærmer sig udgangen for guidewirens distale spids fra
guidingkatetret eller den interventionelle sheath.
IV. Indikationer
ANGIOGUARD RX guidewiresystem til indfangning af emboli
er beregnet på at lette placeringen af diagnostiske og
interventionelle anordninger og indfange emboli og derved
reducere risikoen for embolisering under indgreb på
koronar-, carotis- og perifere kar.
V. Kontraindikationer
ANGIOGUARD RX guidewiresystem til indfangning af emboli
er kontraindiceret til brug sammen med anordninger til
behandling af intrakranielle læsioner. ANGIOGUARD RX
guidewiresystem til indfangning af emboli er kontraindiceret
til brug i kroniske totalokklusioner.
VI. Advarsler
• Anordningen må ikke bruges, hvis der er abnormiteter i
produktet eller i den sterile barriere (fx ødelagt forsegling,
iturevet eller anbrudt barriere).
• Denne anordning er kun beregnet på engangsbrug. Må
ikke resteriliseres og/eller genbruges. Strukturel integritet
og/eller funktion kan hæmmes ved genbrug eller
rengøring.
• Brug ANGIOGUARD RX guidewiresystemet til indfangning
af emboli inden "Anvendes inden" datoen, der er
specificeret på pakningen.
®
RX guidewiresystem til indfangning
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Lagttag al bevægelse af ANGIOGUARD RX
guidewiresystem til indfangning af emboli i karrene under
fluoroskopisk vejledning.
• Inden guidewiren bevæges, skal spidsen være synlig under
fluoroskopi. En guidewire må ikke manipuleres uden
iagttagelse af den tilsvarende bevægelse af spidsen. Ellers
kan der opstå kartraume.
• Hvis wirespidsen sidder fast inden i vaskulaturen, MÅ
GUIDEWIREN IKKE MANIPULERES.
• Manipulering af en guidewire mod modstand kan forårsage, at
guidewiren beskadiges, og/eller at spidsen går løs. Guidewiren
skal altid bevæges langsomt frem eller tilbage. En guidewire,
der møder modstand, må aldrig skubbes, vrides, trækkes
tilbage eller manipuleres. Modstand kan føles og/eller
iagttages under fluoroskopi ved at bemærke en eventuel
krumning af guidewirespidsen. Afgør årsagen til modstanden
under fluoroskopi og træf de nødvendige foranstaltninger til
afhjælpning.
• Udfør alle udskiftninger langsomt for at forhindre, at der
trænger luft ind i katetersystemet, eller der opstår traume.
• Når guidewiren indføres, skal det bekræftes, at
guidingkatetret eller den interventionelle
sheathintroducerspids ligger frit inden i karlumen og ikke
mod karvæggen. Undladelse heraf kan resultere i
kartraume, når guidewiren går ud af anordningens spids.
Brug den røntgenfaste markør på den interventionelle
anordning (guidingkateter eller sheath) til at bekræfte
stillingen.
• Oprethold en ACT på > 300 sekunder i det tidsrum,
ANGIOGUARD RX filteret på guidewire til indfangning af
emboli anlægges.
• Dyreundersøgelser påviste åbenhed af denne anordning in
vivo i op til 60 minutter.
VII. Forholdsregler
• Hvis distal perfusion af farvestof reduceres signifikant, eller
der ikke perfunderer farvestof forbi det distale markørbånd,
kan ANGIOGUARD RX filteret på guidewire til indfangning
af emboli have nået sin maksimale kapacitet til at
indeholde emboli. Fjern det og udskift det med et nyt
ANGIOGUARD RX guidewiresystem til indfangning af
emboli ifølge afsnit XIII.
• Forsøg ikke at lukke filterkurven med
anlæggelsessheathen. ANGIOGUARD RX guidewire til
indfangning af emboli bør kun fjernes ved hjælp af
indfangningssheathen.
• Der skal udvises omhu under udskiftning af diagnostiske
eller interventionelle anordninger for at mindske
bevægelse af guidewirens filterkurv.
• Guidewirer er sarte instrumenter og bør håndteres
forsigtigt. Inden brug, og når det er muligt under indgrebet,
skal guidewiren undersøges omhyggeligt for
adskillelse af spiral, buk, knæk eller beskadigelse af
filterkurvsamlingen. Figur 1 og 2 bruges udelukkende som
reference til at vise spiraldispenser, styreanordning,
filterkurvintroducer, guidewire og kurv til indfangning af
emboli, anlæggelsessheath, indfangningssheath og
Luer-skyllemuffe.
.
35