Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 44

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Svenska
STERILT. Steriliserat med etylenoxidgas. Icke-pyrogent.
Endast för engångsbruk. Använd inte produkten om
förpackningen har öppnats eller är skadad.
I. Innehåll
Cordis emboliinfångningsledarsystem ANGIOGUARD
består av en (1) vardera av följande: ANGIOGUARD RX:s
emboliinfångningsledare, placeringsskydd, fångstskydd,
vridanordning/låsanordning, filterkorgintroducer och
avskalningsbar ledarintroducer. (Se figur 1.)
II. Förvaring
Förvara på sval, mörk och torr plats.
III. Beskrivning
Emboliinfångningsledaren ANGIOGUARD RX utgör en
styrbar ledare, som finns med flera olika filterkorgdiametrar.
Ledarens längd och diameter, den distala spetsens
konfiguration och ledarstöd framgår av produktetiketten.
Det är en engångsledare som är kompletterad med en
filterkorg i ledarens distala ände. Filterkorgen används
för emboliinfångning vid allmänna koronar-, carotis- och
periferförfaranden. Den består av ett tunt, poröst membran
utlagt över ett fint metallskelett. I hopfällt skick har filterkorgen
en mycket låg profil. Emboliinfångningsledarsystemet
ANGIOGUARD RX används på vanligt sätt för att genomkorsa
lesionen och ge stöd åt placeringen av sådana anordningar
som angioplastikballonger och intravaskulära stenter.
När ledaren placerats över lesionen utvidgas filterkorgen
i kärllumen på ett paraplyliknande sätt. Under koronar-,
carotis- eller periferförfarandet samlas emboli upp när blodet
passerar genom filterkorgen. Efter förfarandet fälls filterkorgen
ihop, så att embolierna innesluts och kan tas ut ur kroppen
genom ledarkatetern eller interventionsskyddsintroducern.
Emboliinfångningsledarsystemet ANGIOGUARD RX har två (2)
utgångsmarkeringar på det proximala skaftet på placerings-
och fångstskydden. Dessa markeringar, vid 90 respektive 100
cm, indikerar ungefärligen var ledarens distala spets kommer
ut ur ledarkatetern eller interventionsskyddet.
IV. Indikationer
Emboliinfångningsledarsystemet ANGIOGUARD RX är
avsett för koronar-, carotis- och periferbruk för att underlätta
placeringen av diagnostik- och interventionsanordningar och
att fånga embolier, och därmed minska risken för embolisering
under förfaranden.
V. Kontraindikationer
Emboliinfångningsledarsystemet ANGIOGUARD RX
kontraindikeras för bruk tillsammans med anordningar
för behandling av intrakraniella lesioner.
Emboliinfångningsledarsystemet ANGIOGUARD RX
kontraindikeras för bruk vid kroniska totalocklusioner.
VI. Varningar
• Använd inte anordningen vid förekomst av abnormiteter i
produkten eller i den sterila barriären (t.ex. trasig kapsling
eller försliten eller bruten barriär).
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk.
Sterilisera inte om stenten och/eller använd den på nytt.
Den strukturella hållbarheten och/eller funktionen kan
komma att sättas ner av återanvändning eller rengöring.
• Använd emboliinfångningsledarsystemet
ANGIOGUARD RX före det sista användningsdatum
("Use By") som anges på förpackningen.
• Övervaka alla rörelser för emboliinfångningsledarsystemet
ANGIOGUARD RX i kärlen med fluoroskop.
• Innan ledaren flyttas ska spetsen kunna ses med fluoroskop.
Vrid inte på en ledare utan att kontrollera att spetsen rör
sig på motsvarande sätt eftersom kärltrauma annars kan
uppkomma.
44
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Om ledarspetsen fastnar i vaskulaturen FÅR LEDAREN INTE
VRIDAS.
• Om en ledare vrids mot ett motstånd kan följden bli skador
på ledaren och/eller att ledarspetsen splittras. För alltid fram
eller dra tillbaka ledaren långsamt. Tryck, skruva, dra eller
vrid aldrig en ledare om ett motstånd kan kännas. Motstånd
kan kännas och/eller observeras med fluoroskop genom att
®
RX
uppmärksamma om ledarspetsen har krökts. Fastställ orsaken
till motståndet med fluoroskop och vidta de åtgärder som
behövs.
• Utför alla utbyten långsamt för att förhindra att luft
kommer in i katetersystemet eller trauma.
• Kontrollera vid införing av ledaren att ledarkateterns
eller interventionsskyddets introducerspets är fri
inuti kärllumen och inte ligger an mot kärlväggen.
Underlåtenhet att göra det kan resultera i kärltrauma när
ledaren förs ut genom anordningens spets. Kontrollera
positionen med hjälp av interventionsanordningens
(ledarkateterns eller skyddets) röntgentäta markering.
• Upprätthåll ett ACT på > 300 sekunder när
emboliinfångsningsledarfiltret ANGIOGUARD RX är på
plats.
• Djurförsök har bekräftat denna anordnings öppenhet
in vivo i upp till 60 minuter.
VII. Försiktighetsåtgärder
• Om den distala färgperfusionen är reducerad i betydande
grad, eller om ingen färg perfunderar förbi det distala
markeringsbandet, så kan emboliinfångningsledarfiltret
ANGIOGUARD RX eventuellt ha nått sin
gräns för emboliinfångning. Ta i så fall bort
emboliinfångningsledarsystemet ANGIOGUARD RX och
ersätt det med ett nytt enligt avsnitt XIII.
• Försök inte stänga filterkorgen med placeringsskyddet.
Emboliinfångningsledaren ANGIOGUARD RX ska endast
tas ut med hjälp av fångstskyddet.
• Var ytterst försiktig vid byte av diagnostik- eller
interventionsanordning för att minimera rörelserna hos
ledarens filterkorg.
• Ledare utgör känsliga instrument och ska hanteras
med stor försiktighet. Före användning, och om
möjligt under förfarandet, ska ledaren besiktigas
omsorgsfullt med avseende på spolseparation, krökar,
vikningar eller skador på filterkorgenheten. Figurerna
1 och 2 är endast avsedda som referenser för att visa
spoldispensern, vridanordningen, filterkorgintroducern,
emboliinfångningsledaren och -korgen, placeringsskyddet,
fångstskyddet och spolningsluernavet.
Figur 1
spoldispenser
ungefärlig
navposition
(grön)
vridanordning
placeringsskydd
(svart)
placeringsskydd
(gult)
avskalningsbar
ledarintroducer
emboliin-
fångningsledare
och -korg
filterkorg-
introducer
(genomskinlig)
antimigrerings-
klämma
.