Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 23

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las
siguientes:
Indicación de
arteria coronaria
Embolia gaseosa
Infección
Disección,
perforación, ruptura
o lesión del vaso
Fallecimiento
Infarto agudo del
miocardio
Angina inestable
Disritmia, incluyendo
fibrilación ventricular
Hipotensión/
hipertensión
Espasmo del vaso
Fístula arteriovenosa
o del vaso
Migración del stent
intravascular
IX. Preparativos para el uso
Antes del procedimiento intervencionista, todo el equipo
y el envase, incluyendo el sistema de guía para la captura
de émbolos ANGIOGUARD
y examinarse cuidadosamente para verificar que no
tienen ningún defecto. Examine la guía, la cesta filtrante,
el introductor de liberación, el introductor de captura y
la región de la conexión RX del introductor de captura
(aproximadamente a 30 cm del extremo distal) para
determinar si tienen dobleces, torceduras u otros daños. No
utilizar el equipo defectuoso.
1.
El envase contiene dos dispensadores de serpentín de
plástico. Uno de los dispensadores contiene la guía con
la cesta filtrante, el introductor de la cesta filtrante, el
introductor de guía despegable, el dispositivo de torsión
y el introductor de liberación de color negro y amarillo. El
segundo dispensador contiene el introductor de captura
de color azul, el cual no se necesitará sino hasta que la
cesta filtrante esté lista para ser retirada del vaso.
2.
Durante el envío la punta del introductor de liberación
puede desacoplarse del introductor de la cesta filtrante.
Verificar que la punta del introductor de liberación
esté acoplada. De lo contrario, acóplela manualmente
insertando la punta del introductor de liberación en el
introductor de la cesta filtrante.
3.
Llenar una jeringa Luer Lock de 10 ml con solución salina
estéril y purgar todo el aire.
4.
Conectar la jeringa al conector Luer Lock en el extremo
del introductor de cesta filtrante.
5. Inyectar 10 ml de solución salina para purgar todo el
aire del introductor de liberación y de la cesta filtrante
(asegúrese de que la punta distal del introductor de
liberación esté acoplada a la punta del introductor de la
cesta filtrante antes de purgar el sistema). Es posible que
se vea la solución salina gotear a lo largo del introductor
de liberación. La purga termina cuando la solución salina
se ve dentro del dispensador de serpentín en el conector
del introductor de liberación verde.
Indicación de Indicación de
arteria carótida arteria periférica
Embolia gaseosa Embolia gaseosa
Infección Infección
Disección, Disección,
perforación, ruptura perforación, ruptura
o lesión del vaso o lesión del vaso
Fallecimiento Espasmo del vaso
Infarto agudo del Fístula arteriovenosa
miocardio o del vaso
Angina inestable Isquemia
Disritmia, incluyendo Migración del stent
fibrilación ventricular intravascular
Hipotensión/ TIA
hipertensión
Espasmo del vaso Derrame cerebral
Fístula arteriovenosa
o del vaso
Migración del stent
intravascular
TIA
Derrame cerebral
®
RX, deberá inspeccionarse
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
6. Desconectar la jeringa.
7.
Extraer los dos clips antimigración que están más
cercanos al dispositivo de torsión y tirar de éste para
asegurarse que está conectado firmemente a la guía.
8.
Sujetando el dispositivo de torsión en una mano y el
dispensador de serpentín en la otra, tirar de la guía
hasta que la cesta esté completamente estacionada
en la punta del introductor de liberación. Cuando esté
completamente estacionada, aproximadamente la
mitad de la cesta filtrante quedará visible afuera del
extremo del introductor de liberación.
9. Extraer el último clip antimigración.
10. Abrir el dispositivo de torsión.
11. Sujetando el dispositivo de torsión en una mano y el
extremo proximal de la guía en la otra, tirar de la guía a
través del dispositivo de torsión hasta que el extremo
proximal del conector del introductor de liberación
enganche la tuerca de torsión.
12. Fijar el dispositivo de torsión sobre la guía; asegurarse
que el conector del introductor de liberación
permanezca enganchado con la tuerca de torsión. Jalar
la guía y el introductor de liberación fuera del serpentín
del dispensador.
13. El introductor de liberación ahora está preparado y listo
para ser usado.
14. Introductor de captura - Después de concluir el
procedimiento intervencionista o de diagnóstico,
conectar una jeringa Luer Lock de 10 ml al conector
Luer de purga, preparada tal como se describe en la
sección Preparativos para el uso, paso 3. Purgar con
10 ml de solución salina estéril. Todo el dispensador de
serpentín debe llenarse con solución salina. Extraer la
jeringa del conector Luer de purga. No retirar el
introductor de captura del dispensador de serpentín
hasta que se precise la recuperación del sistema.
Recomendación sobre tamaños de la cesta filtrante
Tamaño nominal
de la cesta filtrante
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Instrucciones de uso
1.
Inserte el introductor de tipo escindible de la guía en el
introductor intervencionista o en la válvula hemostática
del conector en Y acoplado al catéter guía. Verificar que
la válvula hemostática esté completamente abierta
antes de insertar el introductor de la guía.
2. Insertar con cuidado el conjunto del introductor de
liberación a través del introductor de tipo escindible de
la guía hasta el interior del catéter guía o introductor
intervencionista. Para facilitar la retirada se recomienda
un catéter guía tamaño 8F (2,7 mm) (con diámetro
interior mínimo de 0,088") o un introductor
intervencionista tamaño 6F (2,0 mm).
3.
Para retirar el introductor de tipo escindible de la guía,
retraer el introductor separándolo del catéter guía o del
introductor intervencionista. Retirar el conector del
introductor de tipo escindible de la guía y escindir todo
el cuerpo del introductor.
4. Hacer avanzar la guía a través del catéter guía o a través
del introductor intervencionista hasta que la guía esté
proximal al extremo del catéter guía o del introductor
intervencionista.
5.
Apretar ligeramente la válvula hemostática para reducir
el flujo de sangre alrededor de la guía. Verificar que la
guía se puede seguir moviendo.
Tamaño del vaso
recomendado
3,0 mm < Vaso < 3,5 mm
3,5 mm < Vaso < 4,5 mm
4,5 mm < Vaso < 5,5 mm
5,5 mm < Vaso < 6,5 mm
6,5 mm < Vaso < 7,5 mm
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