Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 60

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Obrázek 4
XI. Označení na štítku
Označení „kompatibilní intervenční zařízení velikosti
0,014" (0,36 mm)" zahrnuje:
• angioplastické balónky,
• intravaskulární stenty.
XII. Jak zjistit, zda je vodicí drát pro zachycení embolů
ANGIOGUARD
1. Jakmile je vodicí drát pro zachycení embolů
ANGIOGUARD RX umístěn v cévě, může zachycovat
emboly po celou dobu intervenčního zákroku. Proto
doporučujeme během zákroku stav vodicího drátu pro
zachycení embolů ANGIOGUARD RX v pravidelných
intervalech kontrolovat.
2. Pod fluoroskopickou kontrolou vstříkněte skrze zaváděcí
katétr nebo intervenční plášťový zavaděč kontrastní látku
a sledujte její průtok distálně od filtračního košíčku nebo
distální značky na vodicím drátu.
3.
Jestliže je distální perfúze kontrastní látkou signifikantně
snížena nebo oblastí filtračního košíčku či distálního
značicího proužku vodicího drátu neprostupuje žádná
kontrastní látka, vodicí drát pro zachycení embolu
ANGIOGUARD RX zřejmě dosáhl maximální kapacity pro
zachycování embolů. Došlo-li k závažnému snížení
distální perfúze kontrastní látkou, doporučujeme vyměnit
vodicí drát pro zachycení embolů
ANGIOGUARD RX za nový.
XIII. Jak vyměnit plný vodicí drát pro zachycení embolů
ANGIOGUARD RX
Upozornění: Vodicí drát pro zachycení embolů
ANGIOGUARD RX lze vyjmout pouze za použití zachycovacího
pláště, a to POUZE skrze zaváděcí katétr nebo intervenční
plášťový zavaděč. Správný postup při zachycení filtračního
košíčku a vyjmutí systému si prostudujte v části X v krocích
14 a 15.
60
®
RX plný
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Postup výměny systému pro zachycení embolů s vodicím
drátem ANGIOGUARD RX, jenž dosáhl maximální kapacity
pro zachycování embolů:
1.
Odstraňte z vodicího drátu pro zachycení embolů
ANGIOGUARD RX všechna intervenční zařízení.
2.
Připravte zachycovací plášť podle pokynů uvedených
v části IX Příprava k použití, krok 14.
3. Naložte zachycovací plášť přes proximální konec
vodicího drátu pro zachycení embolu ANGIOGUARD RX.
Vodicí drát uchopte proximálně při jeho výstupu z portu
RX a protlačte zachycovací plášť skrze otevřený
hemostatický ventil. Posouvejte zachycovací plášť, dokud
se distální značicí proužek zachycovacího pláště
neocitne v blízkosti proximálního značicího proužku
filtračního košíčku. Tak dojde ke sklapnutí filtračního
košíčku. Fluoroskopicky si ověřte, zda se filtrační košíček
uzavřel – ujistěte se o zmenšení průměru podpůrných
radiopákních značicích proužků.
Poznámka: Zachycené emboly mohou způsobit, že
vodicí drát pro zachycení embolů ANGIOGUARD RX
nedosáhne svého původního malého profilu.
4. Otevřete hemostatický ventil; zajistíte tak volný pohyb
vodicího drátu pro zachycení embolů ANGIOGUARD RX
a snížíte pravděpodobnost jeho poškození během
vyjímání.
5.
Táhněte vodicí drát a zachycovací plášť skrze zaváděcí
katétr nebo intervenční plášťový zavaděč a vyjměte
zařízení jako jeden celek ven z hemostatického ventilu.
Při vytahování košíčku přes otevřený hemostatický ventil
postupujte opatrně; vyvarujete se tak možného uvolnění
zachycených embolů.
6.
Pokračujte v intervenčním zákroku podle pokynů v části
IX Příprava k použití, kroky 1 až 14, a v části X Pokyny
k použití, kroky 1 až 15.
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ OPRAVNÝCH
PROSTŘEDKŮ
NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI CORDIS POPSANÉ V
TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ
ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA, VČETNĚ, NE VŠAK VÝLUČNĚ,
ODVOZENÉ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO
VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST
CORDIS NEBUDE V ŽÁDNEM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ
ZA PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY
KROMĚ TĚCH, KTERÉ JSOU VÝSLOVNĚ STANOVENY
PŘÍSLUŠNÝM ZÁKONEM. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ
OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CORDIS
JINÝMI PROHLÁŠENÍMI NEBO ZÁRUKAMI KROMĚ
TĚCH, KTERÉ JSOU ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENY.
Popisy nebo technické údaje uvedené v tištěných
materiálech společnosti Cordis, včetně této publikace,
slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době
výroby a nepředstavují výslovnou záruku.
Společnost Cordis Corporation nebude odpovědná za
žádné přímé, náhodné ani následné škody vyplývající
z opakovaného použití produktu.
Produkt je chráněn jedním nebo několika z následujících
patentů registrovaných v USA:
6,391,044; 6,428,559; 6,485,501 a 6,540,768. Další patenty v
USA a zahraničí jsou v řízení.
.