Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 30

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Para trocar um Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
®
ANGIOGUARD
retenção de êmbolos:
1.
Retire todos os dispositivos intervencionais do Fio Guia
de Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX.
2. Prepare a bainha de captura da forma indicada na secção
Preparação para utilização, passo 14 da secção IX.
3. Carregue a bainha de captura sobre a extremidade
proximal do Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX. Segure o fio guia proximalmente à
medida que este sai da porta RX e empurre a bainha de
captura através da válvula hemostática aberta. Continue
a avançar a bainha de captura até a faixa de marcação
distal da bainha de captura ficar adjacente à faixa de
marcação proximal do cesto de filtragem. Isto fará com
que o cesto de filtragem dobre. Sob fluoroscopia,
confirme o encerramento do cesto de filtragem
garantindo a redução do diâmetro das faixas de
marcação radiopacas das escoras.
Nota: Os êmbolos capturados podem impedir que o Fio
Guia de Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX volte à
espessura fina inicial.
4. Abra a válvula hemostática para permitir que o Fio Guia
de Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX se movimente
livremente e para reduzir a possibilidade de danos
durante a remoção.
5.
Retire o dispositivo puxando simultaneamente o fio guia
e a bainha de captura através do cateter guia ou da
bainha introdutora intervencional para fora da válvula
hemostática, como uma única unidade. Deve ter-se o
devido cuidado ao puxar o cesto através da válvula
hemostática aberta, para evitar a possibilidade de
libertação dos êmbolos capturados.
6. Continue o procedimento intervencional da forma
indicada em Preparação para utilização, secção IX, passos
1 a 14, e Instruções de utilização, secção X, passos 1 a 15.
RENÚNCIA DA GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RECURSO
LEGAL
NÃO EXISTE QUALQUER TIPO DE GARANTIA
EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO SEM
LIMITAÇÕES QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDADE OU APTIDÃO PARA UM
DETERMINADO FIM, PARA O(S) PRODUTO(S) CORDIS
DESCRITO(S) NESTA PUBLICAÇÃO. A CORDIS NÃO
SERÁ RESPONSÁVEL EM NENHUMAS
CIRCUNSTÂNCIAS POR QUAISQUER DANOS
INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS,
PARA ALÉM DO INDICADO NA LEI APLICÁVEL.
NENHUM INDIVÍDUO TEM AUTORIDADE PARA
OBRIGAR A CORDIS A QUALQUER REPRESENTAÇÃO,
GARANTIA OU RESPONSABILIDADE, EXCEPTO
CONFORME ESPECIFICAMENTE AQUI EXPRESSO.
As descrições ou especificações contidas nas
publicações impressas da Cordis, incluindo a
presente, destinam-se apenas a descrever o produto
à data do respectivo fabrico e não constituem
qualquer tipo de garantia expressa.
A Cordis Corporation não será responsável por
quaisquer danos directos, indirectos, incidentais ou
consequenciais resultantes da reutilização de um
produto.
Protegido sob uma ou mais das seguintes patentes dos E.U.A.:
6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768 e outras patentes
americanas e estrangeiras pendentes.
30
RX que atingiu a sua capacidade máxima de
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
Nederlands
STERIEL. Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd.
Pyrogeenvrij. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Niet
gebruiken indien de verpakking beschadigd of reeds
geopend is.
I. Inhoud
Het Cordis ANGIOGUARD
embolusvoerdraad bevat een (1) stuks elk van: een
ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad, een plaatsingsschacht,
een invangschacht, een stuurgreep met vergrendeling, een
filterkorfinbrenger en een splijtbare voerdraadinbrenger.
(Zie fig. 1.)
II. Opslag
Koel, donker en droog bewaren.
III. Beschrijving
De ANGIOGUARD RX embolusvoerdraad is een stuurbare
voerdraad die verkrijgbaar is met filterkorven van diverse
diameters. De lengte en diameter van de voerdraad
alsmede de configuratie van de distale tip en de
voerdraadondersteuning staan vermeld op het productetiket.
Het is een disposable voerdraad voor eenmalig gebruik met
een filterkorf op het distale uiteinde van de voerdraad. De
filterkorf wordt gebruikt om emboli op te vangen tijdens
procedures in de aa. coronaria en carotis en het perifere
vaatstelsel. Hij bestaat uit een dun, poreus membraan,
verstevigd door een fijn metalen skelet. Wanneer hij is
opgevouwen, heeft de filterkorf een zeer laag profiel. Het
ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad wordt op
de gebruikelijk wijze door de laesie opgevoerd als steun bij
plaatsing van medische hulpmiddelen zoals
angioplastiekballons en intravasculaire stents. Nadat de
voerdraad door de laesie is opgevoerd, wordt de filterkorf als
een paraplu opengeklapt in het vaatlumen. Tijdens de
procedure in de a. coronaria, a. carotis of het perifere
vaatstelsel worden emboli in de filterkorf opgevangen terwijl
het bloed door de korf stroomt. Nadat de procedure is
voltooid, wordt de filterkorf ingeklapt en worden de emboli
ingesloten waarna de korf via de geleidekatheter of
interventionele sheath introducer uit het lichaam wordt
verwijderd. Het ANGIOGUARD RX systeem met
embolusvoerdraad heeft twee (2) uitgangsmarkeringen op de
proximale schacht van de plaatsings- en de invangschacht.
Deze markeringen bevinden zich op een afstand van
respectievelijk 90 cm en 100 cm en geven bij benadering de
plaats aan waar de distale tip van de voerdraad de
geleidekatheter of de interventionele sheath verlaat.
IV. Indicaties
Het ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad
dient als steun bij het plaatsen van diagnostische en
interventionele medische hulpmiddelen en vangt emboli op
tijdens procedures in de a. coronaria, de a. carotis en in het
perifere vaatstelsel, waardoor het risico van embolisatie wordt
verminderd.
V. Contra-indicaties
Het ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad mag
niet worden gebruikt in combinatie met medische
hulpmiddelen ter behandeling van intracraniale laesies. Het
ANGIOGUARD RX systeem met embolusvoerdraad mag niet
worden gebruikt in chronische volledige occlusies.
VI. Waarschuwingen
• Het product niet gebruiken indien er afwijkingen in het
product of de steriele barrière (bijv. verbroken verzegeling,
gescheurde of verbroken barrière) worden geconstateerd.
• Dit product is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren of gebruiken. Opnieuw gebruiken
of reinigen kan de structurele integriteit en werkzaamheid
aantasten.
®
RX systeem met
.