Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 67

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Do najczęstszych powikłań występujących po badaniu należą:
Powikłania
związane z
naczyniami
wieńcowymi
zator powietrzny
infekcje
rozwarstwienie
naczyń, perforacje,
pęknięcia lub urazy
zgon
ostre zapalenie
mięśnia sercowego,
zawał
niestabilna dusznica
bolesna
dysrytmia, w tym
migotanie komór
niedociśnienie/
nadciśnienie
skurcz naczyniowy
przetoka
tetniczo-żylna lub
naczyniowa
przemieszczanie się
stentu
wewnątrznaczyniowego
IX. Instrukcja obsługi
Przed rozpoczęciem zabiegu interwencyjnego cały sprzęt,
wraz z opakowaniem, zawierający zestaw z prowadnikiem
zabezpieczającym przed powstawaniem zatorów
®
ANGIOGUARD
pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Sprawdzić prowadnik,
koszyk filtracyjny, osłonkę wprowadzającą i chwytającą oraz
okolice portu RX osłonki chwytającej (około 30 cm od
końcówki dystalnej) w celu wykrycia ewentualnych zgięć,
skręceń lub innych uszkodzeń. Nie wolno stosować produktów
uszkodzonych.
1.
Opakowanie zawiera dwa plastikowe podajniki spirali.
Pierwszy zawiera prowadnik z koszykiem filtracyjnym,
intubator koszyka, intubator prowadnika typu peel
away, urządzenie do rotacji oraz czarną i białą osłonkę
wprowadzającą. Drugi zawiera niebieską osłonkę
chwytającą wykorzystywaną w momencie usuwania
koszyka z naczynia.
2. Podczas transportu końcówka osłonki wprowadzającej
może odłączyć się od intubatora koszyka filtracyjnego.
Sprawdzić, czy końcówka jest połączona z osłonką. Jeśli
tak nie jest, połączyć oba elementy, wkładając końcówkę
osłonki wprowadzającej do intubatora koszyka
filtracyjnego.
3. Napełnić strzykawkę typu Luer lock 10 ml jałowym
roztworem soli fizjologicznej i usunąć z niej powietrze.
4.
Podłączyć strzykawkę do gniazda typu Luer lock na
końcu intubatora koszyka filtracyjnego.
Powikłania Powikłania
związane z związane z
tętnicami szyjnymi naczyniami
obwodowymi
zator powietrzny zator powietrzny
infekcje infekcje
rozwarstwienie rozwarstwienie
naczyń, perforacje, naczyń, perforacje,
pęknięcia lub urazy pęknięcia lub urazy
zgon skurcz naczyniowy
ostre zapalenie przetoka
mięśnia sercowego, tetniczo-żylna lub
zawał naczyniowa
niestabilna dusznica Ischemia
bolesna
dysrytmia, w tym przemieszczanie się
migotanie komór stentu
wewnątrznaczyniowego
niedociśnienie/ przejściowe
nadciśnienie niedokrwienie
mózgu (TIA)
skurcz naczyniowy udar
przetoka
tetniczo-żylna lub
naczyniowa
przemieszczanie się
stentu
wewnątrznaczyniowego
przejściowe
niedokrwienie
mózgu (TIA)
udar
RX powinien zostać starannie sprawdzony
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
5.
Wstrzyknąć 10 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej
w celu usunięcia całego powietrza z osłonki
wprowadzajacej i koszyka filtracyjnego (przed
rozpoczęciem oczyszczania zestawu należy upewnić się,
że dystalna końcówka osłonki jest połączona z
intubatorem koszyka). Będzie można zaobserwować
krople roztworu na całej długości osłonki
wprowadzającej. Przepłukiwanie zakończy się, kiedy
roztwór będzie widoczny wewnątrz podajnika spirali w
zielonym gnieździe osłonki.
6. Odłączyć strzykawkę.
7.
Usunąć dwa spinacze zabezpieczające przed
przemieszczaniem się zestawu znajdujące się najbliżej
urządzenia do rotacji i pociągnąć w celu upewnienia się,
że urządzenie to jest mocno podłączone do prowadnika.
8.
Chwytając urządzenia do rotacji jedną ręką a podajnik
spirali drugą, pociągnąć przewód aż do chwili, gdy
koszyk całkowicie wejdzie do końcówki osłonki
wprowadzającej. Po wprowadzeniu mniej więcej połowa
koszyka filtracyjnego będzie wciąż widoczna poza
końcem osłonki.
9. Usunąć ostatni spinacz.
10. Otworzyć urządzenie do rotacji.
11. Trzymając urządzenie w jednej ręce a proksymalny
koniec prowadnika w drugiej, pociągnąć przewód
poprzez urządzenie, aż proksymalny koniec gniazda
osłonki wprowadzającej połączy się z nakrętką obrotową.
12. Zamknąć urządzenie do rotacji na prowadniku i
sprawdzić, czy gniazdo osłonki wprowadzającej jest
połączone z nakrętką obrotową. Wyciągnąć przewód i
osłonkę z podajnika spirali.
13. Osłonka została właściwie przygotowana do użycia.
14. Osłonka chwytająca – Po zabiegu interwencyjnym lub
diagnostycznym podłączyć 10 ml strzykawkę typu Luer
lock do gniazda płuczącego przygotowanego w sposób
opisany w Instrukcji obsługi, krok 3. Przepłukać 10 ml
jałowego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór powinien
wypełniać cały podajnik spirali. Odłączyć strzykawkę od
gniazda płuczącego typu Luer. Do momentu
pożądanego wysunięcia zestawu nie wyciągać osłonki
chwytającej z podajnika.
Zalecane rozmiary koszyka filtracyjnego
Nominalny rozmiar
koszyka filtracyjnego
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Wskazówki dotyczące stosowania produktu
1. Wprowadzić intubator prowadnika typu peel away do
prowadnika osłonki interwencyjnej lub zastawki
hemostatycznej przez złącze typu Y dołączone do
naczyniowego cewnika prowadzącego. Przed
wprowadzeniem intubatora upewnić się, że zastawka
jest całkowicie otwarta.
2. Delikatnie wprowadzić zestaw osłonki wprowadzającej
poprzez intubator prowadnika typu peel away do
naczyniowego cewnika prowadzącego lub intubatora
osłonki interwencyjnej. Aby ułatwić usunięcie narzędzi,
zaleca się korzystać z cewnika o przekroju 8F (2,7 mm)
(min. średnica wewnętrzna 0,088 cala) lub intubatora
osłonki o przekroju 6F (2,0 mm).
3.
Aby usunąć intubator prowadnika typu peel away,
należy go wycofać z cewnika lub intubatora osłonki
interwencyjnej. Oderwać gniazdo intubatora prowadnika
typu peel away i zdjąć całą osłonkę intubatora.
Zalecany
rozmiar naczynia
3,0 mm < naczynie < 3,5 mm
3,5 mm < naczynie < 4,5 mm
4,5 mm < naczynie < 5,5 mm
5,5 mm < naczynie < 6,5 mm
6,5 mm < naczynie < 7,5 mm
67
.