Norsk - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX

Norsk

STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen.
Kun for engangsbruk. Må ikke brukes hvis emballasjen
er åpnet eller skadet.
I. Innhold
Cordis ANGIOGUARD
består av en (1): ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging,
innsettingshylse, fanghylse, momentinnretning/låseinnretning,
filterkurvinnfører og avrivingsinnfører for ledesonde. (Se figur 1)
II. Oppbevaring
Oppbevares kjølig, mørkt og tørt.
III. Beskrivelse
The ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging er en
styrbar ledesonde som er tilgjengelig i flere filterkurvdiametre.
Ledesondens lengde, diameter, distale spisskonfigurasjon og
ledesondestøtte er angitt på produktets etikett. Ledesonden
er ment til engangsbruk sammen med en filterkurv på
ledesondens distale ende. Filterkurven brukes til å fange
emboli ved koronar-, karotid- og periferiprosedyrer. Den
består av en tynn, porøs membran som støttes av et tynt
metallskjelett. Når den er foldet har filterkurven en svært
lav profil. ANGIOGUARD RX ledesonde til embolifanging
brukes på standard måte for å krysse lesjonen og støtte
plasseringen av innretninger, slik som angioplastikkballonger
og intravaskulære stenter. Når ledesonden er over lesjonen,
utvides filterkurven på en paraplylignende måte i karlumen.
I løpet av koronar-, karotid- eller periferiprosedyren fanges
emboli opp etter hvert som blodet strømmer gjennom
filterkurven. Ved fullføringen av prosedyren faller filterkurven
sammen, med fanget emboli, slik at den kan fjernes
gjennom ledekateteret eller intervensjonsinnføringshylsen
og ut av kroppen. ANGIOGUARD RX ledesondesystem for
embolifanging har to (2) utgangsmarkører som befinner seg
på det proksimale skaftet av innsettingen og fanghylsene.
Disse markørene, som befinner seg henholdsvis ved 90 og
100 cm, nærmer seg utgangen til ledesondens distale spiss
fra ledekateteret eller intervensjonshylsen.
IV. Indikasjoner
ANGIOGUARD RX ledesondesystem for embolifanging er ment
til koronare, karotide og periferiske bruksområder for å forenkle
plasseringen av diagnostiske og intervensjonsinnretninger,
samt fange emboli, og dermed redusere faren for embolisering,
under prosedyrer.
V. Kontraindikasjoner
ANGIOGUARD RX ledesondesystem for embolifanging
kontraindiseres for bruk i forbindelse med innretninger
for å behandle intrakranielle lesjoner. ANGIOGUARD RX
ledesondesystem for embolifanging kontraindiseres for
bruk i kroniske totalokklusjoner.
VI. Advarsler
• Ikke bruk innretningen hvis det er unormaliteter i produktet
eller i den sterile barrieren (f.eks. brutt forsegling, revnet
eller ødelagt barriere).
• Dette instrumentet er kun ment for engangsbruk. Skal
ikke steriliseres og/eller brukes på nytt. Den strukturelle
integriteten og/eller funksjonen kan forringes ved gjenbruk
eller rengjøring.
• Bruk ANGIOGUARD RX ledesondesystem for embolifanging
før "Brukes før"-datoen som er spesifisert på pakningen.
• Observer alle bevegelser av ANGIOGUARD RX
ledesondesystem for embolifanging i karene ved
bruk av fluoroskopisk veiledning.
• Før ledesonden flyttes skal spissen være synlig ved bruk
av fluoroskopi. Ikke drei en ledesonde uten å observere
tilsvarende bevegelse på spissen, ellers kan det oppstå
kartraume.
48
®
RX ledesondesystem for embolifanging
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Hvis ledesondens spiss setter seg fast inne i vaskulaturen,
SKAL LEDESONDEN IKKE VRIS.
• Vridning av en ledesonde mot motstand kan forårsake skade
på ledesonden og/eller separering av ledesondespissen.
Fremføring eller tilbaketrekking av ledesonden skal alltid
skje langsomt. En ledesonde som møter motstand skal aldri
skyves, bores, trekkes ut eller dreies. Motstand kan føles og/
eller observeres med fluoroskopi ved å merke enhver bukling
av ledesondens spiss. Finn først årsaken til motstanden ved
hjelp av fluoroskopi, og korriger feilen.
• Utfør alle utvekslinger sakte for å forhindre at luft kommer
inn i katetersystemet eller traume.
• Bekreft ved innføring av ledesonden at ledekateteret
eller intervensjonsinnføringshylsens spiss er fri innenfor
karlumen og ikke mot karveggen. Hvis dette ikke gjøres,
kan det føre til kartraume når ledesonden kommer ut av
innretningens spiss. Bruk den røntgenfaste markøren på
intervensjonsinnretningen (ledekateteret eller hylsen) til å
bekrefte posisjonen.
• Oppretthold ACT på > 300 sekunder i løpet av tiden
®
ANGIOGUARD RX ledesondefilter for embolifanging
settes inn.
• Dyrestudier har påvist hulrom for denne enheten in vivo
i opptil 60 minutter.
VII. Forholdsregler
• Hvis distal perfusjon av fargestoff reduseres betydelig eller
hvis ikke noen perfusjon av fargestoff skjer forbi det distale
markørbåndet, kan ANGIOGUARD RX ledesondefilter for
embolifanging ha nådd sin maksimale kapasitet for å holde
på emboli. Fjern og skift ut med et nytt ANGIOGUARD RX
ledesondesystem for embolifanging ifølge avsnitt XIII.
• Ikke forsøk å lukke filterkurven med innsettingshylsen.
ANGIOGUARD RX ledesonde for embolifanging skal kun
fjernes ved bruk av fangingshylsen.
• Pleie under utskiftninger av diagnostiske eller
intervensjonelle innretninger må utøves for å minimere
bevegelsen av ledesondens filterkurv.
• Ledesonder er ømfintlige instrumenter og skal håndteres
med forsiktighet. Før bruk og når det er mulig i løpet av
prosedyren, skal ledesonden undersøkes omhyggelig
for spoleatskillelse, bøyninger, buktninger eller skade
på filterkurvenheten. Figur 1 og 2 brukes kun som
referanse for å vise spoledispenser, momentinnretning,
filterkurvinnfører, ledesonde og kurv for embolifanging,
innsettingshylse, fanghylse og skyllende Luer-hub.
Figur 1
spole
dispenser
tilnærmet plassering
på hub (grønn)
moment
innretning
innsettingshylse
(svart)
innsettingshylse
(gul)
avrivingsinnfører
for ledesonde
emboli
fangingsledesonde
og kurv
filter
kurvinnfører (klar)
anti-migrering
klemme
.