Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 54

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
5.
∂Á¯‡ÂÙ 10 ml ÔÚÔ‡ ÁÈ· Ó· ‚ÁÂÈ fiÏÔ˜ Ô ·¤Ú·˜ ·fi
ÙË ı‹ÎË ÙË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ Î·È ÙÔ Î·Ï¿ıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘
(‚‚·Èˆı›Ù fiÙÈ ÙÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ¿ÎÚÔ Ù˘ ı‹Î˘
·ÚÔ¯‹˜ ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘ ¿ÎÚÔ˘ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ÙÔ˘
ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ÚÈÓ ·fi ÙËÓ ÂÎΤӈÛË ÙÔ˘
Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜). ªÔÚ› Ó· ‰Â›Ù ӷ ÙÚ¤¯ÂÈ ÔÚfi˜ ηٿ
Ì‹ÎÔ˜ Ù˘ ı‹Î˘ ·ÚÔ¯‹˜. ∏ ¤ÎÏ˘ÛË ¤¯ÂÈ
ÔÏÔÎÏËÚˆı› fiÙ·Ó Ô ÔÚfi˜ Ê·›ÓÂÙ·È ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘
·ÚÔ¯¤· ÂÏ›ÁÌ·ÙÔ˜ ÛÙÔ Ú¿ÛÈÓÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ ı‹Î˘
·ÚÔ¯‹˜.
6.
∞ÔÛ˘Ó‰¤ÛÙ ÙË Û‡ÚÈÁÁ·.
7.
∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ٷ ‰‡Ô ÎÏÈ ¤Ó·ÓÙÈ Ù˘ ÌÂÙ·ÙfiÈÛ˘ Ô˘
‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È ÏËÛȤÛÙÂÚ· ÛÙË Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜
Î·È ÙÚ·‚‹ÍÙ ٷ ÁÈ· Ó· ‚‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ë Û˘Û΢‹
ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ ¤¯ÂÈ Û˘Ó‰Âı› ·ÛÊ·ÏÒ˜ Ì ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·.
8.
¶È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙË Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ Ì ÙÔ ¤Ó· ¯¤ÚÈ
Î·È ÙÔ ‰È·ÓÔ̤· ÂÏ›ÁÌ·ÙÔ˜ Ì ÙÔ ¿ÏÏÔ, ÙÚ·‚‹ÍÙ ÙÔ
Û‡ÚÌ· ̤¯ÚȘ fiÙÔ˘ ÙÔÔıÂÙËı› Ï‹Úˆ˜ ÙÔ Î·Ï¿ıÈ
ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘ ¿ÎÚÔ˘ Ù˘ ı‹Î˘ ·ÚÔ¯‹˜. ŸÙ·Ó
ÙÔÔıÂÙËı› Ï‹Úˆ˜, ÂÚ›Ô˘ ÙÔ ‹ÌÈÛ˘ ÙÔ˘
ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ı· Ê·›ÓÂÙ·È ¤Íˆ ·fi ÙÔ ¿ÎÚÔ Ù˘
ı‹Î˘ ·ÚÔ¯‹˜.
9.
∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ ÙÂÏÂ˘Ù·›Ô ÎÏÈ ¤Ó·ÓÙÈ Ù˘
ÌÂÙ·ÙfiÈÛ˘.
10. ∞ÓÔ›ÍÙ ÙË Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜.
11. ¶È¿ÓÔÓÙ·˜ ÙË Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ Ì ÙÔ ¤Ó· ¯¤ÚÈ
Î·È ÙÔ ÂÁÁ‡˜ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ ÌÂ
ÙÔ ¿ÏÏÔ, ÙÚ·‚‹ÍÙ ÙÔ Û‡ÚÌ· ‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘ Û˘Û΢‹˜
ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ ̤¯ÚȘ fiÙÔ˘ ÙÔ ÂÁÁ‡˜ ¿ÎÚÔ ÙÔ˘
ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ˘ ıfi΢ ·ÚÔ¯‹˜ È¿ÛÂÈ ÙÔ ·ÍÈÌ¿‰È
ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜.
12. ∞ÛÊ·Ï›ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ ÛÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· Î·È ‚‚·Èˆı›Ù fiÙÈ ÙÔ
ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ Ù˘ ı‹Î˘ ·ÚÔ¯‹˜ ·Ú·Ì¤ÓÂÈ È·Ṳ̂ÓÔ
ÛÙÔ ·ÍÈÌ¿‰È ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜. ∆Ú·‚‹ÍÙ ÙÔ Û‡ÚÌ· ηÈ
ÙË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ ¤Íˆ ·fi ÙÔÓ ·ÚÔ¯¤· ÂÏ›ÁÌ·ÙÔ˜.
13. ∏ ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ Â›Ó·È ÙÒÚ· ÚÔÂÙÔÈÌ·Ṳ̂ÓË Î·È
¤ÙÔÈÌË ÁÈ· ¯Ú‹ÛË.
14. £‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ – ∞ÊfiÙÔ˘ ÔÏÔÎÏËÚˆı› Ë
ÂÂÌ‚·ÙÈ΋ ‹ ‰È·ÁÓˆÛÙÈ΋ ‰È·‰Èηۛ·, Û˘Ó‰¤ÛÙ ÌÈ·
Û‡ÚÈÁÁ· 10-ml Ì ·ÛÊ¿ÏÈÛË Luer ÛÙÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ
¤ÎÏ˘Û˘ Luer, ÚÔÂÙÔÈÌ·Ṳ̂ÓË fiˆ˜
ÂÚÈÁÚ¿ÊÂÙ·È ÛÙȘ √‰ËÁ›Â˜ ¶ÚÔÂÙÔÈÌ·Û›·˜, ‚‹Ì· 3.
∫¿ÓÂÙ ¤ÎÏ˘ÛË Ì 10 ml ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ˘ ÔÚÔ‡.
ŸÏÔ˜ Ô ·ÚÔ¯¤·˜ ÂÏ›ÁÌ·ÙÔ˜ Ú¤ÂÈ Ó· ›ӷÈ
ÏËڈ̤ÓÔ˜ Ì ÔÚfi. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙË Û‡ÚÈÁÁ· ·fi ÙÔ
ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ ¤ÎÏ˘Û˘ Luer. ªËÓ ·Ê·ÈÚ›Ù ÙË ı‹ÎË
·Á›‰Â˘Û˘ ·fi ÙÔÓ ·ÚÔ¯¤· ÂÏ›ÁÌ·ÙÔ˜ ̤¯ÚÈ ÙËÓ
··ÈÙÔ‡ÌÂÓË ·fiÛ·ÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜.
™‡ÛÙ·ÛË ÌÂÁ¤ıÔ˘˜ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘
√ÓÔÌ·ÛÙÈÎfi ª¤ÁÂıÔ˜
∫·Ï·ıÈÔ‡ º›ÏÙÚÔ˘
4,0 ¯ÈÏ.
5,0 ¯ÈÏ.
6,0 ¯ÈÏ.
7,0 ¯ÈÏ.
8,0 ¯ÈÏ.
X.
√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹ÛËÚ
1.
∂ÈÛ¿ÁÂÙ ÙÔÓ ·Ê·ÈÚÔ‡ÌÂÓÔ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ ̤۷ ÛÙÔÓ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·
ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘ ‹ ÛÙËÓ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋ ‚·Ï‚›‰· ÙÔ˘
Û˘Ó‰¤ÛÌÔ˘ À Ô˘ Â›Ó·È ÚÔÛ·ÚÙË̤ÓÔ˜ ÛÙÔÓ Ô‰ËÁfi
ηıÂÙ‹Ú·. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ë ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋ ‚·Ï‚›‰·
Â›Ó·È Ï‹Úˆ˜ ·ÓÔȯً ÚÈÓ ÂÈÛ¿ÁÂÙ ÙÔÓ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜.
54
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
™˘ÓÈÛÙÒÌÂÓÔ
ª¤ÁÂıÔ˜ ∞ÁÁ›Ԣ
3,0 ¯ÈÏ. < ∞ÁÁÂ›Ô < 3,5 ¯ÈÏ.
3,5 ¯ÈÏ. < ∞ÁÁÂ›Ô < 4,5 ¯ÈÏ.
4,5 ¯ÈÏ. < ∞ÁÁÂ›Ô < 5,5 ¯ÈÏ.
5,5 ¯ÈÏ. < ∞ÁÁÂ›Ô < 6,5 ¯ÈÏ.
6,5 ¯ÈÏ. < ∞ÁÁÂ›Ô < 7,5 ¯ÈÏ.
2.
∂ÈÛ¿ÁÂÙ ÚÔÛÂÎÙÈο ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·
‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ·Ê·ÈÚÔ‡ÌÂÓÔ˘ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ Î·È ÂÓÙfi˜ ÙÔ˘ Ô‰ËÁÔ‡
ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÙÔ˘ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘.
™˘ÓÈÛÙ¿Ù·È ¤Ó·˜ Ô‰ËÁfi˜ ηıÂÙ‹Ú·˜ 8F (2,7 ¯ÈÏ.)
(0,088 ÈÓ. ÂÏ¿¯ÈÛÙË ∂Û. ¢) ‹ ¤Ó·˜ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·˜
ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘ 6F (2,0 ¯ÈÏ.) ÁÈ· ¢ÎÔÏ›· ÛÙËÓ
·Ê·›ÚÂÛË.
3.
°È· Ó· ·Ê·ÈÚÂı› Ô ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·˜ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ Ô˘ ·Ê·ÈÚ›ٷÈ, ·ÔÛ‡ÚÂÙ ÙÔÓ
ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ ·fi ÙÔÓ
Ô‰ËÁfi ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÙÔÓ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜
ı‹Î˘. µÁ¿ÏÙ Û¿˙ÔÓÙ¿˜ ÙÔ ÂÚÈÛÙfiÌÈÔ ÙÔ˘
ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ Ô˘
·Ê·ÈÚÂ›Ù·È Î·È ‚Á¿ÏÙ fiÏÔ ÙÔÓ ¿ÍÔÓ· ÙÔ˘
ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·.
4.
¶ÚÔˆı‹ÛÙ ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘
Ô‰ËÁÔ‡ ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÙÔ˘ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜
ı‹Î˘ ̤¯ÚȘ fiÙÔ˘ ‚Ú›ÛÎÂÙ·È ÎÂÓÙÚÈο ÚÔ˜ ÙÔ ¿ÎÚÔ
ÙÔ˘ Ô‰ËÁÔ‡ ηıÂÙ‹Ú· ‹ Ù˘ ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘.
5.
™Ê›ÍÙ ÂÏ·ÊÚ¿ ÙËÓ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋ ‚·Ï‚›‰· ÁÈ· Ó·
ÌÂȈı› Ë ÚÔ‹ ·›Ì·ÙÔ˜ Á‡Úˆ ·fi ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
Û‡ÚÌ·. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ë Î›ÓËÛË ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ Â›Ó·È ·ÎfiÌË ÂÊÈÎÙ‹.
6.
Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, ÚÔˆı‹ÛÙ ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
Û‡ÚÌ· ¤Íˆ ÈÔ Ì·ÎÚÈ¿ ·fi ÙÔÓ Ô‰ËÁfi ηıÂÙ‹Ú· ‹
ÙÔÓ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘. ÃÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÙÂ
ÙË Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ ÁÈ· Ó· ηıÔ‰ËÁ‹ÛÂÙ ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘ ·Ó·ÙÔÌ›·˜ ηÈ
ηٿ Ì‹ÎÔ˜ Ù˘ οΈÛ˘.
™ËÌ›ˆÛË: AÊ‹ÛÙ Â·ÚΤ˜ ‰È¿ÛÙËÌ· ÌÂٷ͇ Ù˘
οΈÛ˘ Î·È ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ÁÈ· Ó· ·ÔÙÚ·›
Ë ·ÚÂÌfi‰ÈÛË Ì ÙÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ¿ÎÚÔ fiÏˆÓ ÙˆÓ
¿ÏÏˆÓ ‰È·ÁÓˆÛÙÈÎÒÓ Î·È ÂÂÌ‚·ÙÈÎÒÓ Û˘Û΢ÒÓ
(.¯., Û˘ÛÙ‹Ì·Ù· ·ÚÔ¯‹˜ ÛÙÂÓÙ, Ì·ÏfiÓÈ·
·ÁÁÂÈÔÏ·ÛÙÈ΋˜) Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È Î·Ù¿ ÙË
‰È·‰Èηۛ·.
7.
∆ÔÔıÂÙ‹ÛÙ ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘
∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD
ÂÚÈÊÂÚÈÎÔ› fiÛÔ Î·È ÔÈ ÎÂÓÙÚÈÎÔ› ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚÔ›
‰Â›ÎÙ˜ Ó· ‚Ú›ÛÎÔÓÙ·È ÂÚÈÊÂÚÈο Ù˘ οΈÛ˘ Ô˘
ÚfiÎÂÈÙ·È Ó· ıÂÚ·¢Ù›.
8.
AÊÔ‡ ÂÈÙ¢¯ı› Ë Î·Ù¿ÏÏËÏË ı¤ÛË ÙÔ˘
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜ ÛÙÔ ·ÁÁ›Ô, ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙË
Û˘Û΢‹ ÂÚÈÛÙÚÔÊ‹˜ ·fi ÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·.
™ËÌ›ˆÛË: ¡· ‰È·ÙËÚ›Ù ¿ÓÙÔÙ ÙË ı¤ÛË ÙÔ˘
ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ηٿ ÙËÓ ·Ê·›ÚÂÛË Ù˘ ı‹Î˘
·ÚÔ¯‹˜.
™ËÌ›ˆÛË: ªËÓ ÚÔÛ·ı‹ÛÂÙ ÔÙ¤ Ó·
Â·Ó··Áȉ‡ÛÂÙ ÙÔ Î·Ï¿ıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘
¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÙÔ ıËοÚÈ ·ÚÔ¯‹˜. ∂¿Ó ¯ÚÂÈ·ÛÙ›
Ó· ·ÏÏ·¯Ù› Ë ı¤ÛË Ù˘ Û˘Û΢‹˜, ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÙÂ
ÙÔ ıËοÚÈ ·Á›‰Â˘Û˘ Î·È Â·Ó·ÙÔÔıÂÙ‹ÛÙ ÙË
fiˆ˜ ÂÚÈÁÚ¿ÊÂÙ·È ÛÙÔ ‚‹Ì· 14.
9.
√ÏÈÛı·›ÓÔÓÙ·˜ ÙË ı‹ÎË ·ÚÔ¯‹˜ ÂÁÁ‡˜, ·Ú¤¯ÂÙÂ
ÙÔ Î·Ï¿ıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘ ÂÓÒ ‰È·ÙËÚ›Ù ÙË ı¤ÛË ÙÔ˘
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ Û‡ÚÌ·ÙÔ˜. ∂Ȃ‚·ÈÒÛÙ fiÙÈ ÙÔ
ηϿıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘ ¤¯ÂÈ ·Ú·Û¯Âı› Ï‹Úˆ˜ ˘fi
·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË Î·È ÌÂÙ¿ ÎÏ›ÛÙ ÙËÓ ·ÈÌÔ‚·Ï‚›‰·.
®
RX ¤ÙÛÈ ÒÛÙÂ ÙfiÛÔ ÔÈ
.