Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 32

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Indicatie voor de a.
coronaria
luchtembolie
infectie
vaatdissectie,
-perforatie, -ruptuur
of -letsel
dood
acuut
myocardinfarct
instabiele angina
aritmieën,
waaronder
ventrikelfibrilleren
hypo- of hypertensie
vaatspasme
arterioveneuze of
vaatfistel
intravasculaire
migratie van de
stent
IX. Voorbereidingen voor gebruik
Vóór aanvang van de interventionele procedure dient alle
uitrusting en al het verpakkingsmateriaal, met inbegrip van
het ANGIOGUARD
zorgvuldig te worden geïnspecteerd en gecontroleerd op
eventuele tekenen van beschadiging. Controleer de
voerdraad, filterkorf, plaatsingsschacht, invangschacht en
omgeving (tot op ongeveer 30 cm van de distale tip) van de
RX-poort op de invangschacht op verbuiging, knikken of
andere beschadigingen. Gebruik geen beschadigde
onderdelen.
1.
De verpakking bevat twee kunststof spiraaldispensers.
De ene dispenser bevat de voerdraad met de filterkorf,
de filterkorfinbrenger, de splijtbare voerdraadinbrenger,
de stuurgreep en de zwart/gele plaatsingsschacht. De
andere dispenser bevat de blauwe invangschacht, die
pas nodig is wanneer de filterkorf uit het vat moet
worden verwijderd.
2. Tijdens verzending kan de tip van de plaatsingsschacht
van de filterkorfinbrenger losraken. Controleer of de tip
van de plaatsingsschacht goed aangebracht is. Is dat
niet het geval, dan dient u hem met de hand aan te
brengen door de tip van de plaatsingsschacht in de
filterkorfinbrenger te steken.
3. Vul een 10 ml-spuit met Luer-lockaansluiting met steriele
fysiologische zoutoplossing en druk alle lucht uit de
spuit.
4. Bevestig de spuit op de Luer-lockaansluiting op het
uiteinde van de filterkorfinbrenger.
5. Injecteer 10 ml fysiologische zoutoplossing om alle lucht
uit de plaatsingsschacht en de filterkorf te verwijderen
(controleer of de distale tip van de plaatsingsschacht
binnenin de tip van de filterkorfinbrenger is geplaatst
voordat u het systeem ontlucht). U kunt fysiologische
zoutoplossing over de gehele lengte van de
plaatsingsschacht zien druppelen. Het spoelen is
voltooid als er fysiologische zoutoplossing in de
spiraaldispenser zichtbaar is bij het groene aanzetstuk
van de plaatsingsschacht.
32
Indicatie voor de a. Indicatie voor het
carotis perifere vaatstelsel
luchtembolie luchtembolie
infectie infectie
vaatdissectie, vaatdissectie,
-perforatie, -ruptuur -perforatie, -ruptuur
of -letsel of -letsel
dood vaatspasme
acuut arterioveneuze of
myocardinfarct vaatfistel
instabiele angina ischemie
aritmieën, intravasculaire
waaronder migratie van de
ventrikelfibrilleren stent
hypo- of hypertensie TIA
vaatspasme Stroke
arterioveneuze of
vaatfistel
intravasculaire
migratie van de
stent
TIA
Stroke
®
RX systeem met embolusvoerdraad,
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
6. Haal de spuit los.
7. Verwijder de twee anti-migratieclips die zich het dichtst
bij de stuurgreep bevinden en trek om te controleren of
de stuurgreep goed op de voerdraad bevestigd is.
8. Pak de stuurgreep met uw ene hand en de
spiraaldispenser met uw andere hand en trek aan de
draad totdat de korf helemaal in de tip van de
plaatsingsschacht is geschoven. Als de korf helemaal op
zijn plaats zit, hoort ongeveer de helft van de filterkorf
nog uit het uiteinde van de plaatsingsschacht te steken.
9.
Verwijder de laatste anti-migratieclip.
10. Open de stuurgreep.
11. Pak de stuurgreep met uw ene hand en het proximale
uiteinde van de voerdraad met uw andere hand en trek
de draad door de stuurgreep totdat het proximale
uiteinde van het aanzetstuk van de plaatsingschacht de
moer op de stuurgreep raakt.
12. Zet de stuurgreep op de voerdraad vast; zorg dat het
aanzetstuk van de plaatsingsschacht tegen de moer van
de stuurgreep aan blijft liggen. Trek de draad en de
plaatsingsschacht uit de dispenserspiraal.
13. De plaatsingsschacht is nu gereed voor gebruik.
14. Invangschacht – Nadat de interventionele of
diagnostische procedure is voltooid, bevestigt u een
10 ml-spuit met Luer-lockaansluiting op de Luer-
lockaansluiting voor het spoelen (gereedgemaakt als
beschreven in stap 3 van Voorbereidingen voor gebruik).
Spoel met 10 ml steriele fysiologische zoutoplossing. De
gehele spiraaldispenser hoort met fysiologische
zoutoplossing gevuld te zijn. Haal de spuit los van
de Luer-lockaansluiting voor spoeling. Wacht met het
verwijderen van de invangschacht uit de
spiraaldispenser totdat dit noodzakelijk is voor het
terughalen van het systeem.
Aanbevelingen voor maatbepaling van de filterkorf
Nominale afmetingen
filterkorf
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
X. Aanwijzingen voor gebruik
1. Steek de splijtbare voerdraadinbrenger in de
interventionele sheath introducer of de hemostaseklep
van het Y-stuk op de geleidekatheter. Controleer of de
hemostaseklep geheel open is voordat u de
voerdraadinbrenger er insteekt.
2.
Steek het geheel van de plaatsingsschacht voorzichtig
via de splijtbare voerdraadinbrenger in de
geleidekatheter of de interventionele sheath introducer.
Om het verwijderen te vergemakkelijken, wordt gebruik
van een geleidekatheter van 8 F (2,7 mm; minimale
binnendiameter 2,2 mm (0,088 in)) of een interventionele
sheath introducer van 6 F (2,0 mm) aanbevolen.
3. De splijtbare voerdraadinbrenger wordt verwijderd door
hem van de geleidekatheter of de interventionele sheath
introducer vandaan te trekken. Breek het aanzetstuk van
de splijtbare voerdraadinbrenger af en splijt de gehele
inbrengerschacht.
4.
Voer de voerdraad op door de geleidekatheter of de
interventionele sheath introducer totdat hij proximaal
van de tip van de geleidekatheter of de interventionele
sheath ligt.
5. Draai de hemostaseklep een weinig aan om de
bloedtoevoer van de voerdraad vandaan te reduceren.
Controleer of u de voerdraad nog kunt verplaatsen.
Aanbevolen
vaatdiameter
3,0 mm < vat < 3,5 mm
3,5 mm < vat < 4,5 mm
4,5 mm < vat < 5,5 mm
5,5 mm < vat < 6,5 mm
6,5 mm < vat < 7,5 mm
.