Português - Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
Português
ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno.
Apirogénico. Apenas para uma única utilização. Não utilize
se a embalagem estiver aberta ou danificada.
I. Conteúdo
O Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos Cordis
®
ANGIOGUARD
seguintes componentes: Um Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX, uma bainha de colocação, uma bainha de
captura, um dispositivo de torção/aperto, um introdutor do
cesto de filtragem e um introdutor destacável do fio guia.
(Veja a Figura 1).
II. Armazenamento
Armazene num local fresco, escuro e seco.
III. Descrição
O Fio Guia de Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX é um fio
guia direccionável disponível em vários diâmetros de cesto de
filtragem. O comprimento, diâmetro, configuração da ponta
distal e suporte do fio guia vêm indicados na etiqueta do
produto. Este é um fio guia para uma única utilização,
descartável, com a adição de um cesto de filtragem na
extremidade distal do fio guia. O cesto de filtragem é utilizado
para capturar êmbolos durante procedimentos coronários,
carotídeos e periféricos. O cesto consiste numa membrana fina
e porosa suportada por uma estrutura metálica fina. Quando
desmontado, o cesto do filtragem tem uma espessura muito
fina. O Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX, é utilizado de forma standard para cruzar a
lesão e suportar a colocação de dispositivos como balões de
angioplastia e stents intravasculares. Quando o fio guia estiver
colocado através da lesão, o cesto de filtragem é expandido
em forma de guarda-chuva dentro do lúmen do vaso. Durante
o procedimento coronário, carotídeo ou periférico, os êmbolos
são recolhidos à medida que o sangue passa pelo cesto de
filtragem. Quando o procedimento terminar, o cesto de
filtragem é desmontado, capturando os êmbolos, de forma a
poder ser retirado através do cateter guia ou da bainha
introdutora intervencional para fora do corpo. O Sistema de
Fio Guia de Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX tem dois
(2) marcadores de saída localizados no corpo proximal das
bainhas de colocação e captura. Estes marcadores, localizados
respectivamente a 90 e 100 cm, aproximam a saída da ponta
distal do fio guia do cateter guia ou da bainha intervencional.
IV. Indicações
O Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX
destina-se a ser utilizado em procedimentos coronários,
carotídeos e periféricos, para facilitar a colocação de
dispositivos intervencionais e de diagnóstico, e para capturar
êmbolos, reduzindo assim o risco de embolização durante
estes procedimentos.
V. Contra-indicações
O Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX é contra-indicado para utilização em
conjunto com dispositivos para tratamento de lesões
intracranianas. O Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX é contra-indicado para utilização em
oclusões crónicas totais.
VI. Advertências
• Não utilize o dispositivo se o produto ou a barreira de
esterilização apresentarem alguma anormalidade (por
exemplo, selo quebrado ou barreira quebrada ou violada).
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.
Não volte a esterilizar e/ou a utilizar. A integridade
estrutural e/ou o funcionamento podem ser afectados por
uma reutilização ou limpeza.
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RX consiste de um (1) de cada um dos
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
• Utilize o Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX antes da data de validade "Prazo de
validade" especificada na embalagem.
• Observe todos os movimentos do Sistema de Fio Guia de
Captura de Êmbolos ANGIOGUARD RX dentro dos vasos
através de observação fluoroscópica.
• Antes de mover o fio guia, a ponta deve ser visível sob
fluoroscopia. Não torça um fio guia sem observar o
movimento correspondente da ponta; caso contrário,
poderão ocorrer traumatismos do vaso.
• Se a ponta do fio ficar presa dentro da vasculatura, NÃO
TORÇA O FIO GUIA.
• A aplicação de força de torção num fio guia contra
qualquer resistência pode causar danos no fio guia e/ou a
separação da ponta do fio guia. Avance e retire sempre o
fio guia lentamente. Nunca force, empurre, retraia ou
aplique esforço de torção num fio guia contra qualquer
resistência. A causa da resistência pode ser sentida e/ou
observada por fluoroscopia ao prestar atenção a qualquer
deformação na ponta do fio guia. Determine a causa da
resistência sob fluoroscopia e tome as medidas necessárias
para a resolver.
• Execute todas as trocas lentamente para evitar
traumatismos ou a entrada de ar no sistema do cateter.
• Ao introduzir o fio guia, confirme que o cateter guia ou a
ponta da bainha introdutora intervencional estão livres
dentro do lúmen do vaso, e não se encontram
comprimidos contra a parede do vaso. O não cumprimento
deste procedimento pode causar traumatismos do vaso,
após a saída do fio guia da ponta do dispositivo. Utilize o
marcador radiopaco do dispositivo intervencional (bainha
ou cateter guia), para confirmar a posição.
• Mantenha uma ACT de > 300 segundos durante o período
de colocação do filtro do Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX.
• Estudos efectuados em animais demonstraram a
desobstrução deste dispositivo in vivo por um período de
até 60 minutos.
VII. Precauções
• Se a perfusão distal de corante for significativamente
reduzida, ou se não ocorrer a perfusão de corante para além
da faixa de marcação distal, o filtro do Fio Guia de Captura
de Êmbolos ANGIOGUARD RX pode ter alcançado a sua
capacidade máxima de retenção de êmbolos. Retire e
substitua o Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX por um sistema novo, conforme
indicado na secção XIII.
• Não tente fechar o cesto de filtragem com a bainha de
colocação. O Fio Guia de Captura de Êmbolos
ANGIOGUARD RX deve ser retirado apenas com a bainha
de captura.
• Deve ter-se o devido cuidado ao executar trocas de
dispositivos intervencionais ou de diagnóstico, para
minimizar o movimento do cesto de filtragem do fio guia.
• Os fios guia são instrumentos delicados e devem ser
manuseados com o devido cuidado. Antes da utilização e
sempre que possível durante o procedimento, inspeccione
cuidadosamente o fio guia para detectar uma possível
separação da espiral, dobras ou nós, ou danos na unidade
do cesto de filtragem. As Figuras 1 e 2 servem apenas de
referência, para mostrar o dispensador da espiral, o
dispositivo de torção, o introdutor do cesto de filtragem, o
fio guia e o cesto de captura de êmbolos, a bainha de
colocação, a bainha de captura e o conector Luer de
irrigação.
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