Johnson & Johnson Cordis ANGIOGUARD RX Mode D'emploi page 56

. Specification 10093469 Rev: 2
. DCR: 11822652 Effective: 4/24/2009
. IFU for the ANGIOGUARD(tm) RX
XI.
¶ÚÔÛ‰ÈÔÚÈÛÌfi˜ ∂ÙÈΤٷ˜
√ fiÚÔ˜ ÂÂÌ‚·ÙÈΤ˜ Û˘Ì‚·Ù¤˜ Û˘Û΢¤˜ 0,014 ÈÓ.
(0,36 ¯ÈÏ.) ÛËÌ·›ÓÂÈ:
ñ ª·ÏfiÓÈ· ·ÁÁÂÈÔÏ·ÛÙÈ΋˜
ñ ∂Ó‰·ÁÁÂȷο ÛÙÂÓÙ
XII. ¶Ò˜ ¢È·ÈÛÙÒÓÂÙÂ Â¿Ó ¤¯ÂÈ °ÂÌ›ÛÂÈ ÙÔ
∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiψÓ
ANGIOGUARD RX
1.
∞ÊÔ‡ ÂÂÎÙ·ı› ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ·
¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD
·ÁÁ›Ô, ÌÔÚ› Ó· ·Áȉ‡ÛÂÈ ¤Ì‚ÔÏ· ηı' fiÏË ÙË
‰È¿ÚÎÂÈ· Ù˘ ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ‰È·‰Èηۛ·˜. °È' ·˘Ùfi,
Û˘ÓÈÛÙ¿Ù·È Ó· ÂϤÁ¯ÂÙ ÙËÓ Î·Ù¿ÛÙ·ÛË ÙÔ˘
∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ ™‡ÚÌ·ÙÔ˜ ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiψÓ
ANGIOGUARD RX ÂÚÈÔ‰Èο ηٿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· Ù˘
Â¤Ì‚·Û˘.
2.
Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, ÂÎÙÂϤÛÙ ¤Á¯˘ÛË ¯ÚˆÛÙÈ΋˜
Ô˘Û›·˜ ‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ηÈ
·Ú·ÎÔÏÔ˘ı‹ÛÙ ÙË ÚÔ‹ Ù˘ ¯ÚˆÛÙÈ΋˜ Ô˘Û›·˜
ÂÚÈÊÂÚÈο ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ‹ ÙÔ˘ ÂÚÈÊÂÚÈÎÔ‡
‰Â›ÎÙË ÛÙÔ Î·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ·.
3.
∂¿Ó Ë ÂÚÈÊÂÚÈ΋ ¤Á¯˘ÛË Ù˘ ¯ÚˆÛÙÈ΋˜ Ô˘Û›·˜
ÌÂȈı› ÛËÌ·ÓÙÈο ‹ Â¿Ó ‰ÂÓ ÂÁ¯‡ÂÙ·È ¯ÚˆÛÙÈ΋
Ô˘Û›· ¤Ú· ·fi ÙÔ Î·Ï¿ıÈ Ê›ÏÙÚÔ˘ ‹ ·fi ÙÔÓ
ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ‰·ÎÙ‡ÏÈÔ ‰Â›ÎÙË ÙÔ˘ ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
Û‡ÚÌ·ÙÔ˜, ÌÔÚ› ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ·
¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX Ó· ¤¯ÂÈ
ÊÙ¿ÛÂÈ ÛÙÔ fiÚÈÔ ¯ˆÚËÙÈÎfiÙËÙ¿˜ ÙÔ˘ fiÛÔÓ ·ÊÔÚ¿
ÙË Û˘ÁÎÚ¿ÙËÛË ÂÌ‚fiψÓ. ∂¿Ó ˘¿Ú¯ÂÈ ˘ÂÚ‚ÔÏÈ΋
Ì›ˆÛË Ù˘ ¤Á¯˘Û˘ ¯ÚˆÛÙÈ΋˜ Ô˘Û›·˜, Û˘ÓÈÛٿٷÈ
Ó· ·ÓÙ·ÏÏ·¯ı› ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ·
¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX ÌÂ
ηÈÓÔ‡ÚÈÔ.
XIII. ¶Ò˜ ∞ÓÙ·ÏÏ¿ÛÂÙ ¤Ó· °ÂÌ¿ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ
™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX
¶ÚÔÛÔ¯‹: TÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘
∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX Ú¤ÂÈ Ó· ·Ê·ÈÚ›ٷÈ
¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÌfiÓÔ ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ Î·È Ú¤ÂÈ
Ó· ‚Á·›ÓÂÈ ª√¡√ ‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ Ô‰ËÁÔ‡ ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÙÔ˘
ÂÈÛ·ÁˆÁ¤· ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘. ¢Â›Ù ÙÔ ÎÂÊ¿Ï·ÈÔ X,
‚‹Ì·Ù· 14 & 15 ÁÈ· ÙË ÛˆÛÙ‹ ·Á›‰Â˘ÛË ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡
Ê›ÏÙÚÔ˘ Î·È ÙËÓ ·Ê·›ÚÂÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜.
°È· Ó· οÓÂÙ ·ÓÙ·ÏÏ·Á‹ ÂÓfi˜ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘
™‡ÚÌ·ÙÔ˜ ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX Ô˘
¤¯ÂÈ ·Áȉ‡ÛÂÈ ¤Ì‚ÔÏ· Î·È ‰Â ¯ˆÚ¿ÂÈ ¿ÏÏ·:
1.
∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ fiϘ ÙȘ ÂÂÌ‚·ÙÈΤ˜ Û˘Û΢¤˜ ·fi ÙÔ
∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ· ¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiψÓ
ANGIOGUARD RX.
2.
¶ÚÔÂÙÔÈÌ¿ÛÙ ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ fiˆ˜
ÂÚÈÁÚ¿ÊÂÙ·È ÛÙÔ ÙÌ‹Ì· ¶ÚÔÂÙÔÈÌ·Û›· ÁÈ· ¯Ú‹ÛË,
‚‹Ì· 14 ÙÔ˘ ÎÂÊ·Ï·›Ô˘ IX.
3.
√ÈÛıÔÊÔÚÙÒÓÂÙ ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ Â¿Óˆ ·fi
ÙÔ ÎÂÓÙÚÈÎfi ¿ÎÚÔ ÙÔ˘ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ˘ ™‡ÚÌ·ÙÔ˜
¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX. ¶È¿ÛÙ ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· ÂÁÁ‡˜ ηıÒ˜ ‚Á·›ÓÂÈ ·fi ÙË
ı‡Ú· RX Î·È ÚÔˆı‹ÛÙ ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘
‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘ ·ÓÔȯً˜ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋˜ ‚·Ï‚›‰·˜.
™˘Ó¯›ÛÙ ӷ ÚÔˆı›Ù ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘ ̤¯ÚȘ
fiÙÔ˘ Ô ÂÚÈÊÂÚÈÎfi˜ ‰Â›ÎÙ˘ Ù˘ ı‹Î˘ ·Á›‰Â˘Û˘
‚Ú›ÛÎÂÙ·È ·Ú·Î›ÌÂÓÔ˜ ÛÙÔÓ ÂÁÁ‡˜ ‰Â›ÎÙË ÙÔ˘
ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘. ŒÙÛÈ Û˘ÌÙ‡ÛÛÂÙ·È ÙÔ Î·Ï¿ıÈ ÙÔ˘
Ê›ÏÙÚÔ˘. Àfi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiËÛË, Â·ÏËı‡ÛÙ ÙÔ
ÎÏ›ÛÈÌÔ ÙÔ˘ ηϷıÈÔ‡ Ê›ÏÙÚÔ˘ ÂȂ‚·ÈÒÓÔÓÙ·˜ ÙË
Ì›ˆÛË ‰È·Ì¤ÙÚÔ˘ ÙˆÓ ·ÎÙÈÓÔÛÎÈÂÚÒÓ ‰ÂÈÎÙÒÓ
˘ÔÛÙ‹ÚÈ͢.
™ËÌ›ˆÛË: ∆· ¤Ì‚ÔÏ· Ô˘ ¤¯Ô˘Ó ·ÁÈ‰Â˘Ù› ÌÔÚ›
Ó· ÌËv ·Ê‹ÛÔ˘Ó ÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ·
¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX Ó·
Â·Ó¤ÏıÂÈ ÛÙÔ ·Ú¯ÈÎfi ÌÈÎÚfi ̤ÁÂıfi˜ ÙÔ˘.
56
IFU_10093632.2_pdf.pdf (4 file(s) total).
4.
∞ÓÔ›ÍÙ ÙËÓ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋ ‚·Ï‚›‰· ÁÈ· Ó· ÂÈÙÚ·› Ë
ÂχıÂÚË Î›ÓËÛË ÛÙÔ ∫·Ù¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ ™‡ÚÌ·
¶·Á›‰Â˘Û˘ ∂Ì‚fiÏˆÓ ANGIOGUARD RX Î·È Ó·
ÌÂȈı› Ë Èı·ÓfiÙËÙ· ˙ËÌÈ¿˜ ηٿ ÙËÓ ·Ê·›ÚÂÛË.
5.
∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙË Û˘Û΢‹ ÙÚ·‚ÒvÙ·˜ Û˘Á¯ÚfiÓˆ˜ ÙÔ
ηÙ¢ı˘ÓÙ‹ÚÈÔ Û‡ÚÌ· Î·È ÙË ı‹ÎË ·Á›‰Â˘Û˘
‰È·Ï¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ Ô‰ËÁÔ‡ ηıÂÙ‹Ú· ‹ ÙÔ˘ ÂÈÛ·ÁˆÁ¤·
Ù˘ ÂÂÌ‚·ÙÈ΋˜ ı‹Î˘, Î·È ÂÎÙfi˜ Ù˘ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋˜
‚·Ï‚›‰·˜ ˆ˜ ÂÓÈ·›· ÌÔÓ¿‰·. £· Ú¤ÂÈ Ó· ‰Ôı›
ÚÔÛÔ¯‹ fiÙ·Ó ÙÚ·‚¿Ù ÙÔ Î·Ï¿ıÈ ‰È·Ì¤ÛÔ˘ Ù˘
®
RX ÛÙÔ ·ÈÌÔÛÙ·ÙÈ΋˜ ‚·Ï‚›‰·˜, ÁÈ· Ó· ·ÔÊ¢¯ı› Ë Èı·Ó‹
·ÂÏ¢ı¤ÚˆÛË ÙˆÓ ·ÁÈ‰Â˘Ì¤ÓˆÓ ÂÌ‚fiψÓ.
6.
•·Ó·Ú¯›˙ÂÙ ÙËÓ ÂÂÌ‚·ÙÈ΋ ‰È·‰Èηۛ· Û‡Ìʈӷ ÌÂ
ÙȘ √‰ËÁ›Â˜ ¶ÚÔÂÙÔÈÌ·Û›·˜, ∫ÂÊ¿Ï·ÈÔ IX, ‚‹Ì·Ù·
1 ¤ˆ˜ 14, Î·È ÙȘ √‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘ ∫ÂÊ¿Ï·ÈÔ X,
‚‹Ì·Ù· 1 ¤ˆ˜ 15.
∞¶√∫∏ƒÀ•∏ ∂°°À∏™∏™ ∫∞π ¶∂ƒπ√ƒπ™ª√™
∞¶√∫∞∆∞™∆∞™∏™
¢∂¡ À¶∞ƒÃ∂π ¢∏§øª∂¡∏ ◊ ™À¡∂¶∞°√ª∂¡∏
∂°°À∏™∏, ™Àª¶∂ƒπ§∞ªµ∞¡√ª∂¡∏™ ∫∞π Ãøƒπ™
√ƒπø¡ √¶√π∞™¢∏¶√∆∂ À¶√¡√√Àª∂¡∏™
∂°°À∏™∏™ °π∞ ∂ª¶√ƒπ∫√∆∏∆∞ ◊
∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞ °π∞ √¶√π√¡¢∏¶√∆∂ ™∫√¶√
°π∞ ∆∞ ¶ƒ√´√¡∆∞ ∆∏™ CORDIS ∆∞ √¶√π∞
¶∂ƒπ°ƒ∞º√¡∆∞π ™∂ ∞À∆√ ∆√ ∂¡∆À¶√. ∏
CORDIS ¢∂¡ ∂π¡∞π À¶√Ã∂øª∂¡∏ À¶√
√¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ™À¡£∏∫∂™ °π∞ √¶√π∂™¢∏¶√∆∂
∞ªª∂™∂™, ∞¶ƒ√µ§∂¶∆∂™ ◊ ¶∞ƒ∂¶√ª∂¡∂™
∑∏ªπ∂™ ∂∫∆√™ ∫∞π √¶ø™ √ƒπ∑∂∆∞π ∞¶√ ∆√¡
∫∞∆∞§§∏§√ ¡√ª√. ∫∞¡∂¡∞™ ¢∂¡ ∂Ã∂π ∆√
¢π∫∞πøª∞ ¡∞ ∫∞∆∞™∆∏™∂π À¶∂À£À¡∏ ∆∏¡
CORDIS °π∞ √¶√π∞¢∏¶√∆∂ ∂∫¶ƒ√™ø¶∏™∏ ◊
∂°°À∏™∏ ∂∫∆√™ ∫∞π √¶ø™ √ƒπ∑∂∆∞π ∂π¢π∫∞ ™∂
∞À∆√ ∆√ ∂¡∆À¶√.
√È ÂÚÈÁڷʤ˜ ‹ ÔÈ ÚԉȷÁڷʤ˜ ÛÙ· ¤ÓÙ˘· Ù˘
Cordis, Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔ̤ÓÔ˘ Î·È ÙÔ˘ ·ÚfiÓÙÔ˜
ÂÓÙ‡Ô˘, ˘¿Ú¯Ô˘Ó ÌfiÓÔ ÁÈ· Ó· ÂÚÈÁÚ¿ÊÔ˘Ó
ÁÂÓÈο ÙÔ ÚÔ˚fiÓ Î·Ù¿ ÙËÓ Î·Ù·Û΢‹ ÙÔ˘, Î·È ‰ÂÓ
·ÔÙÂÏÔ‡Ó ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙ ÂÎÊÚ·˙fiÌÂÓ˜ ÂÁÁ˘‹ÛÂȘ.
∏ Cordis Corporation ‰Â ı· Â›Ó·È ˘‡ı˘ÓË
ÁÈ· ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙ ¿ÌÌÂÛ˜, ·Úfi‚ÏÂÙ˜ ‹
·ÚÂfiÌÂÓ˜ ˙ËÌȤ˜, ÔÈ Ôԛ˜ Â›Ó·È ·ÔÙÂϤÛÌ·Ù·
Ù˘ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛ˘ ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜.
∫·ÙÔ¯˘ÚÒÓÂÙ·È Ì ÌÈ· ‹ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚ˜ ·fi ÙȘ ·ÎfiÏÔ˘ı˜
·Ù¤ÓÙ˜ ∏.¶.∞.: 6,391,044; 6,428,559; 6,485,501; 6,540,768
ÂÓÒ ÙÂÏÔ‡Ó ˘fi ¤ÁÎÚÈÛË Î·È ¿ÏϘ ·Ù¤ÓÙ˜ ÛÙȘ ∏.¶.∞. ηÈ
ÛÙÔ Â͈ÙÂÚÈÎfi.
.